12月16日，紅星資本局從復星醫藥（600196.SH，02196.HK）處獲悉，已與拜恩泰科（BioNTech）（BNTX，US）達成供貨協議，一旦BNT162 mRNA新冠核酸疫苗獲得中國大陸上市批准，BioNTech預計將於2021年向中國大陸供應至少1億劑新冠核酸疫苗。
據復星醫藥介紹，BNT162 mRNA已經在英國獲批使用。中國來看，目前BNT162b2新冠核酸疫苗仍在江蘇泰州和漣水進行Ⅱ期臨床試驗中。
海外三期臨床有效性95％
12月16日，紅星資本局從復星醫藥處獲悉，復星醫藥與拜恩泰科就mRNA新冠核酸疫苗於中國大陸供應和生產事項達成協議，一旦BNT162 mRNA新冠核酸疫苗獲得中國大陸上市批准，拜恩泰科預計將於2021年向中國大陸供應至少1億劑BNT162 mRNA新冠核酸疫苗，以應對新冠肺炎疫情。
紅星資本局了解到，12月2月，英國藥品和健康產品管理局（MHRA）批准了BNT162疫苗的緊急使用授權，並於當月8日開始在其國內注射。12月11日，美國食品藥品監督管理局（FDA）也正式批准了該新冠疫苗緊急使用許可申請。
復星醫藥介紹，在英美兩國批准上市前，BNT162b2疫苗在海外的Ⅲ期臨床研究已達到所有主要療效終點，預防新冠病毒的有效性達95%。
國內處於II期臨床試驗中
不過，復星醫藥與拜恩泰科合作的BNT162 mRNA新冠核酸疫苗，在國內的進度仍處於II期臨床試驗中，上市批准時間還未有明確消息。
據復星醫藥介紹，在中國，BNT162b2疫苗已於2020年11月13日獲國家藥監局臨床試驗批准，復星醫藥與拜恩泰科已在江蘇泰州啟動BNT162b2疫苗的II期臨床試驗。
據介紹，該實驗於11月24日起，由江蘇省疾控中心（江蘇省公共衛生研究院）負責，試驗現場位於泰州中國醫藥城疫苗工程中心和漣水縣疾控中心，泰州市人民醫院, 漣水縣人民醫院等單位共同參與。
計劃招募960名健康受試者，年齡段在18至85歲，以評估該候選疫苗的安全性和免疫原性，用於支持該疫苗在中國的上市申請。
「在中國開展的BNT162b2 II期臨床試驗，不僅是該疫苗在中國上市的關鍵性數據，相信也將對該疫苗在全球其他種族，尤其是在其他亞洲國家和地區的使用，起到積極作用。」復星醫藥稱，將在確保疫苗臨床安全性及有效性的前提下，早日推動該疫苗在中國上市。
與國藥控股籤訂冷鏈協議
復星醫藥告訴紅星資本局，mRNA疫苗是一種新型的核酸疫苗。是通過信使核糖核酸，即Messenger RNA，為人體細胞提供指令，產生抗原，激活人體免疫反應，從而抵抗性相應病毒。與傳統疫苗相比，mRNA核酸疫苗的主要優勢是不帶有病毒成分，沒有感染風險；且是體液免疫及T細胞免疫雙重機制，免疫原性強，不需要佐劑。
但這並不代表mRNA新冠核酸疫苗完美無缺。復星醫藥稱，運輸和儲存成為制約的最大瓶頸——零下70度儲運，可維持6個月穩定；2~8°C的環境下只能穩定5天。這大大提高了疫苗的運輸成本，更對地處熱帶和亞熱帶地區的國家不夠友好。
針對冷鏈運輸的問題，復星醫藥曾在9月7日表示，已與國藥控股（01099，HK）籤署合作協議，雙方將共同建立疫苗冷鏈體系。
據介紹，疫苗會放置在一個可控制溫度和具有GPS功能的冷藏運輸裝置裡，利用乾冰來維持零下70°C的儲存條件。抵達中央儲存倉後，儲存於零下70°C的雪櫃裡。然後每天按需求從中央倉運輸到各個接種場所。運輸時，使用能維持在2 - 8°C的冷凍貨車運送，運抵後，最多在接種場所的雪櫃裡儲存5天。復星醫藥表示，這是專為新冠疫苗而設的最新運送方式。
紅星資本局注意到，國藥控股母公司中國醫藥集團有限公司（以下簡稱「國藥集團」）所研發的新冠滅活疫苗也於12月9在阿聯獲批上市。
紅星新聞記者 俞瑤 實習記者 謝雨桐
編輯 鄧凌瑤
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