中商情報網訊：安徽宏宇五洲醫療器械股份有限公司首次公開發行股票並在創業板上市。據了解，安徽宏宇五洲醫療器械股份有限公司主要從事為一次性使用無菌輸注類醫療器械的研發、生產、銷售以及其他診斷、護理等相關醫療用品的集成供應，主要通過「ODM+集成供應」的模式滿足國外醫療器械品牌商對醫療用品的一站式採購需求。
主要財務指標
安徽宏宇五洲醫療器械股份有限公司資產總額逐年增加和淨利潤逐年增加，2017年度資產總額為23913.73萬元，2018年度資產總額為28023.85萬元，2019年資產總額為31955.86萬元；2017年歸屬於母公司所有者權益為9294.59萬元，2018年歸屬於母公司所有者權益為12673.42萬元，2019年歸屬於母公司所有者權益為13763.38萬元。
主要財務指標表
資料來源：中商產業研究院整理
本次上市存在的風險
(一）創新風險
發行人從事一次性使用無菌輸注類醫療器械行業，該行業競爭較為充分，下遊市場注重對生產工藝、產品質量等穩定性的考量，客戶對工藝創新、產品創新不斷提出更高的要求。如發行人未來研發投入不足、技術人才儲備不足或創新機制不靈活，或不能準確把握行業需求的發展趨勢等，在工藝創新、產品創新等方向決策上出現失誤，公司將無法持續保持創新優勢，從而對生產經營產生不利影響。
（二）技術風險
由於醫療行業穩定性、安全性的特殊要求，新產品的開發周期較長，需經過較長時間的驗證。若發行人未來科研、技術改造等更新緩慢，或無法準確預測產品的市場發展趨勢，未能及時研究開發新技術、新工藝及新產品，或者科研與生產不能滿足市場需求，發行人目前所掌握的專有技術可能被國內、國際同行業更先進的技術所代替，將對未來發行人的快速增長及保持良好盈利能力產生不利影響。
（三）經營風險
（1）市場競爭加劇的風險
發行人專注於一次性使用無菌輸注類醫療器械行業，生產技術相對成熟，市場參與者眾多，處於充分競爭狀態。隨著競爭的進一步加劇，若發行人無法持續有效提升自身競爭實力，促進產品結構和銷售渠道的優化升級，快速適應行業發展趨勢和不斷變化的市場環境，可能導致發行人市場地位及市場份額下降，進而影響發行人未來發展。
（2）主要原材料價格波動的風險
直接材料是發行人主營業務成本最主要的組成部分。發行人生產經營所需的原材料主要包括粒料、醫用零配件、化工輔料及包輔材等。其中，粒料是指用於生產注射器外套、輸液輸血器導管、醫用穿刺針底座等的各類塑料粒子，如PP、PVC、ABS、PE等；醫用零配件是指與發行人生產的部件共同組裝構成完整的注射器、輸液輸血器等的產品組件，如膠塞、乳膠管、過濾網、針管等；化工輔料是指用於滅菌、稀釋等輔助功能的化工產品，例如環氧乙烷、矽油、稀釋劑等；包輔材包括各類包裝紙袋、包裝箱等。公司主要原材料聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）等塑料粒料價格受到石油等大宗商品價格波動的影響。報告期內，發行人PVC平均採購單價分別為8,045.44元/噸、8,149.31元/噸和7,916.73元/噸，PP的平均採購單價分別為8,033.10元/噸、8,864.28元/噸和8,394.83元/噸，原材料價格波動將對公司的生產成本造成一定的影響。
未來，如果主要原材料價格發生大幅上升而發行人未採取有效措施予以應對，將對發行人的經營業績帶來不利影響。
（3）外銷收入佔比較高的風險
外銷收入是發行人收入的主要來源，報告期內，發行人外銷收入佔主營業務收入的比例分別為99.42%、99.76%和98.95%。外銷業務受國家出口政策、進口國進口政策與經濟狀況、匯率以及國際市場需求變動等多方面因素的影響。如果未來全球或區域性經濟發生波動，發行人經營業績將可能受到較大程度的影響，營業收入及淨利潤存在下降風險。
（4）遭遇反傾銷的風險
由於人力及原材料成本等優勢，我國醫療器械產品尤其是一次性醫療器械產品在國際市場具有較大的價格優勢，是一次性醫療器械的生產和出口大國。烏克蘭、巴西、阿根廷等國家均針對我國醫療器械產品出臺了反傾銷措施，未來，各國為保護本土企業，針對中國的反傾銷政策及貿易摩擦有可能進一步增多。反傾銷高額關稅將對我國一次性注射器產品的出口造成較大的影響。另外，自2018年初至今，中美貿易戰經歷了發起、談判、再起、激化、休戰、重啟、協商等多個階段，雙方加徵關稅的商品清單中也包含一次性醫療器械產品；2018年起，土耳其對自我國進口的注射器加徵20%的關稅。未來如有更多國家或地區對發行人銷售的相關產品採取反傾銷調查或措施，發行人的業務將可能受到不利影響。
（5）ODM業務模式風險
發行人根據所處行業特點及自身的業務資源等，結合國內外市場渠道的不同，通過多年探索，逐步形成了適應自身發展的經營模式，主要通過ODM的方式與境外客戶進行合作，根據國際標準及客戶提供的具體需求設計產品，並為其提供貼牌生產服務。發行人外銷產品主要根據國際客戶的訂單進行生產，報告期內，發行人ODM業務收入分別為24,818.47萬元、28,226.23萬元和31,096.27萬元。如果發行人未來在產品的質量控制、交貨時間等方面不能滿足國際ODM客戶的需求，將導致客戶流失，可能對發行人的經營產生不利影響。
（四）內控風險
（1）業務規模擴張帶來的管理風險
隨著市場需求的不斷擴大，發行人自設立以來經營規模不斷擴張，公司資產規模、營業收入、員工數量等均有較快增長。如果本次成功發行，隨著募集資金投資項目的實施，發行人的資產和經營規模將會進一步擴大，人員數量也將進一步提升，發行人目前的經營管理體系和經營能力將面臨更大的挑戰。如果發行人不能適應業務規模擴張的需要，組織架構和管理模式等不能隨著業務規模的擴大而及時調整、完善，將制約發行人進一步發展，從而削弱其市場競爭力。
（2）技術與管理人員流失的風險
發行人所處的行業對生產工藝的研發、品控體系的建立等要求較高，需要核心經營團隊具備豐富的生產、研發、品控等經驗，並持續進行人才的培養和儲備。如果發行人核心技術人員大量流失且公司未能物色到合適的替代者，或人才隊伍建設落後於業務發展的要求，則可能會削弱或限制發行人的競爭力，進而對發行人生產經營產生不利影響。
（3）產品質量風險
帶針的輸注類醫療器械產品在使用過程中會通過侵入皮膚與人體產生接觸，產品質量及穩定性有可能導致不良反應的發生，因此產品質量顯得尤為重要。雖然發行人的質量控制措施嚴格，但仍然面臨不可預見的因素帶來的風險，客戶因此可能提出產品責任索賠，或由此發生法律訴訟、仲裁，均可能會對發行人的業務、經營、財務狀況及聲譽等造成不利影響。
（五）財務風險
（1）應收帳款發生壞帳的風險
報告期各期末，發行人應收帳款餘額分別為5,478.85萬元、10,663.38萬元和8,657.59萬元，佔當期資產總額的比例分別為22.91%、38.05%和27.09%。隨著發行人經營規模進一步擴大，應收帳款餘額可能隨之增長。若客戶資信狀況惡化不能及時支付貨款，將會出現應收帳款不能及時回款而發生壞帳的風險，一定程度上會影響發行人經營業績及運營效率。
（2）匯率風險
報告期內，發行人外銷收入分別為35,800.68萬元、43,476.89萬元和48,172.85萬元，主要以美元結算，佔當期主營業務收入的比例分別為99.42%、99.76%和98.95%。報告期內，發行人因匯率波動產生的匯兌淨損失分別為478.35萬元、-406.84萬元和-210.71萬元。隨著發行人境外銷售規模的擴大，如果人民幣匯率波動幅度持續增加，則發行人出現匯兌損失的可能性也將增加，可能對發行人經營業績產生一定不利影響。
（3）稅收優惠政策變動的風險
發行人系高新技術企業，已於2015年及2018年取得《高新技術企業證書》。根據《中華人民共和國企業所得稅法》、《高新技術企業認定管理辦法》等相關規定，發行人系國家重點扶持的高新技術企業，減按15%的稅率繳納企業所得稅。未來，若發行人的高新技術企業資格到期後不能通過覆審，將不能繼續享受相應所得稅優惠政策，則會對未來淨利潤產生不利影響。
（六）法律風險
（1）股權高度集中、實際控制人不當控制的風險
發行人的實際控制人黃凡、項炳義、張洪瑜通過直接和間接的方式合計控制公司發行前總股本的94.20%。本次發行完成後，實際控制人合計控制公司70.65%的股份，股權集中度仍然較高。因此，發行人的實際控制人可能對公司發展戰略、生產經營、利潤分配等決策進行不當控制，存在利用其控制權損害發行人及其他股東利益的風險。
（2）行業監管相關風險
醫療器械行業屬於重點監管行業，我國對醫療器械產品的生產及經營制定了一系列嚴格的監管體系，監管力度日益加強。各國對醫療器械行業也制定了相關的監管政策。公司產品主要以出口為主，報告期內產品出口收入佔比分別為899.42%、99.76%和98.95%，產品主要銷往亞洲、歐洲、美洲等國際市場。隨著經濟的發展以及國家對醫療器械行業的監管趨嚴，國家對生產環境、生產設備、質量控制等的要求有可能進一步提高。
自2014年6月新版《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）實施以來，一系列的相關配套法規已陸續頒布。為滿足行業監管要求，發行人可能面臨生產投入加大、成本增高的風險。同時，隨著國際經濟形勢的不斷變化，若相關國家提高市場準入標準、出臺更嚴格的監管規範，可能對公司產品在相應國家的市場銷售造成不利影響。
（七）部分商標被宣告無效的風險
（八）發行失敗風險
發行人本次申請首次公開發行股票並在創業板上市，發行結果將受到公開發行時國內外宏觀經濟環境、證券市場整體情況、投資者對公司股票發行價格的認可程度及股價未來趨勢判斷等多種內、外部因素的影響，可能存在因認購不足而導致發行失敗的風險。
（九）募集資金投資項目風險
（1）新增固定資產折舊及無形資產攤銷影響盈利能力的風險
本次募集資金投資項目建成後，固定資產及無形資產原值較發行前均有較大幅度的增加，根據發行人現行的固定資產折舊和無形資產攤銷政策，隨著本次募集資金投資項目的實施，每年固定資產折舊額將增加2,274.20萬元。由於募集資金投資項目從建設到達到預期收益需要一定時間，固定資產折舊額的增加，短期內將對發行人的盈利水平帶來一定不利影響。本次募集資金投資項目完成後，若因市場開拓不力或項目管理不善而導致不能如期產生效益或實際收益低於預期，則新增的固定資產折舊將加大發行人經營風險，從而對發行人的盈利能力產生不利影響。
（2）募集資金到位後淨資產收益率短期內下降的風險
報告期內，發行人扣除非經常性損益後的加權平均淨資產收益率分別為39.95%、28.42%和32.47%。本次募集資金到位後，發行人淨資產規模將比發行前顯著增加，但由於本次募集資金投資項目有一定的建設期，在短期內難以全部產生效益，預計短期內，發行人淨利潤水平無法與淨資產保持同比增長，存在淨資產收益率短期內下降的風險。
（十）被追繳社會保險和住房公積金的風險
報告期各期末，發行人繳納社會保險（全部五險）的比例分別為51.39%、53.99%和62.12%，繳納住房公積金的員工比例分別為5.54%、5.24%和5.53%。報告期內，發行人存在未為部分員工繳納社會保險及住房公積金的情況，總額分別為783.33萬元、506.91萬元和456.86萬元，佔利潤總額的比例分別為26.28%、12.21%和7.12%。因此，發行人存在被追繳社會保險和住房公積金的風險。