...美國FDA批准Sunosi治療發作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暫停相關...

2021-01-09 生物谷

2019年03月23日訊 /

生物谷

BIOON/ --Jazz製藥公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（

FDA

）已批准Sunosi（solriamfetol），用於治療成人患者與發作性睡病（narcolepsy）或阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）相關的白天過度嗜睡（EDS）。Sunosi每日服藥一次，批准用於發作性睡病患者的劑量為75mg和150mg，批准用於OSA患者的劑量為37.5mg、75mg、150mg。


Sunosi是獲批治療發作性睡病或OSA成人患者治療EDS的首個雙重作用多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（DNRI）。目前，該藥也正在接受歐盟的審查。Sunosi預計將在美國藥品強制管理局（DEA）作出最終調度決策後在美國上市，通常在

FDA

批准後的90天內。


Jazz董事長兼執行長Bruce Cozadd表示，「EDS會對發作性睡病或OSA患者的日常生活產生負面影響，無論是在工作、家庭還是日常活動中。此次批准，使患者可以獲得一種新的日間藥物，可以全天保持清醒。

FDA

對Sunosi的批准也代表著Jazz的一個重要裡程碑，我們將繼續提供新的治療方案，以滿足慢性睡眠障礙患者（通常是虛弱的睡眠障礙患者）的未滿足需求。」


FDA

批准Sunosi，是基於III期臨床項目TONES的數據。該項目包括4項隨機、安慰劑對照研究，分別為：在發作性睡病成人患者中治療EDS（TONES-2研究）、在OSA成人患者中治療EDS（TONE-3研究，TONE-4研究）、以及用於發作性睡病或OSA成人患者治療EDS的長期安全性和維持療效研究（TONES-5研究）。來自這些研究的數據，證實了Sunosi在治療與發作性睡病和OSA相關EDS時相對於安慰劑的優越性。安全性方面，發作性睡病和OSA研究群體中最常見的

不良反應

（發生率≥5%且高於安慰劑）為頭痛、噁心、食慾下降和焦慮。Sunosi在超過900例與發作性睡病或OSA相關EDS成人患者中進行了評估，並且在使用6個月後，與安慰劑相比，Sunosi的療效保持不變。


在為期12周的臨床研究中，採用患者整體印象變化量表（PGIc）得分評估，大約68%-74%服用75mg劑量Sunosi的患者、大約78%-90%服用150mg劑量Sunosi的患者報告其整體臨床狀況有所改善。在第12周，與安慰劑組相比，Sunosi 150mg劑量治療發作性睡病患者以及所有劑量治療OSA患者在維持清醒試驗（MWT）的第1測試階段（大約服藥後1小時）至第5測試階段（大約服藥後9小時）評估的清醒度均表現出改善。

solriamfetol分子結構式（圖片來源：Wikipedia）


需要指出的是Sunosi不適用於OSA潛在氣道阻塞的治療。在OSA患者中，確保在開始使用Sunosi治療EDS之前的至少一個月對潛在氣道阻塞進行了治療（例如，持續氣道正壓通氣[CPAP]）。在使用Sunosi治療期間，應繼續採用治療潛在氣道阻塞的方法，Sunosi不是這些方法的替代品。


Sunosi的活性藥物成分為solriamfetol，這是一種選擇性多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（DNRI），目前正開發用於發作性睡病、OSA和帕金森病成人患者中EDS的治療。


2014年，Jazz公司從Aerial BioPharma公司獲得了solriamfetol除亞洲部分地區之外的全球開發和商業化權利。SK生物製藥公司是該化合物的發現者，該公司擁有solriamfetol在韓國、中國、日本在內的12個亞洲國家市場的權利。在美國，solriamfetol已被

FDA

授予治療發作性睡病的孤兒藥資格。


目前，已上市的治療發作性睡病或OSA成人患者EDS的藥物包括莫達非尼和阿莫達非尼。Jazz公司也已經在銷售一種名為Xyrem的睡眠藥物，用於7歲及以上兒童和成人治療發作性睡病的猝倒和白天過度嗜睡，在2017年，該藥銷售額達到了11.8億美元。（生物谷Bioon.com）


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