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HER2陽性乳腺癌藥物Tucatinib獲FDA批准上市
文丨覓苓近日，美國FDA在"Orbis計劃"框架下批准了西雅圖遺傳學公司（Seattle Genetics公司）旗下的HER2特異性抑制劑Tukysa（tucatinib）的上市申請，與曲妥珠單抗和卡培他濱聯用，用於手術無法切除或轉移性經治晚期HER2陽性乳腺癌成人患者的治療。
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國產自主研發抗癌新藥獲美國FDA批准 國內上市申請納入優先審批
2019 年 11 月 15 日 ，中國生物醫藥公司百濟神州宣布，該公司自主研發生產的抗癌藥物澤布替尼 （英文商品名BRUKINSA）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批准。據介紹，該藥主要用於治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者，預計幾周後在美國上市銷售。
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[抗癌日報]-2018第二季度FDA獲批新藥集錦(一)
各種新型抗癌藥物的陸續問世，大大增加了我們戰勝癌症的勇氣，小編之前統計過一次FDA第一季度批准的抗癌藥物，不知道您還記得不，現為您呈上第二季獲批的抗癌藥！ 這家瑞士製藥巨頭表示，Afinitor Disperz 新適應證的獲批解決了一個未滿足需求，因為 60% 以上伴有癲癇的結節性硬化症患者已對現有抗癲癇藥物產生耐藥性。 在臨床試驗中，這款口服 mTOR 通路抑制劑作為輔助治療藥物時，其與安慰劑相比顯著降低了與 TSC 相關的難治性癲癇的發作頻次。
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B肝在研新藥RG6346,1b/2a期,表面抗原持久顯著下降
在2020年美國肝病研究年會（AASLD2020）上，研究人員公布了HBV-RNAi抑制劑RG6346在人體臨床1b/2a期試驗數據，試驗結果是安全的，耐受性良好，且導致血清B肝表面抗原水平顯著和持久下降（下圖：來自羅氏公司關於RG6346）。
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新一代抗流感藥物——Baloxavir marboxil
Cap依賴型核酸內切酶抑制劑作用機制[2] PA蛋白晶體結構披露了CEN活性位點特徵，其主要通過2個二價金屬離子錳離子發揮作用，隨後許多科學家開始設計可以與金屬離子配位的結構。鹽野義借鑑其早前開發的Dolutegravir，它是通過與2個二價金屬離子配位達到抑制HIV-1整合酶的目的[3]，差異在於Dolutegravir是與鎂離子配位。
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FDA批准九期一國際多中心Ⅲ期臨床試驗 IND,你怎麼看?
今天，中國科學院上海藥物研究所發布：4 月 8 日，綠谷製藥收到美國食品藥品監督管理局（FDA）正式文件通知，已批准原創治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊（商品名：九期一，英文名：Sodium Oligomannate）國際多中心 Ⅲ 期臨床試驗 IND，該註冊自 4 月 3 日起正式生效。
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2020盤點:美國FDA 批准139個 NDA/BLA 申請
截至12月24日，共139個NDA/BLA申請獲美國FDA批准，包括53款創新藥，數目僅次於2018年創紀錄的59款。 2020年美國FDA批准新藥分析 藥智數據顯示，2020年美國FDA共批准NDA/BLA申請139個，其中21個BLA，118個NDA。
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奧司他韋新劑型,東陽光藥報產
奧司他韋新劑型「幹混懸劑」，東陽光藥第三家報產——新劑型的出現會帶來新的業績增長，或許奧司他韋的60億天花板，要被再次打破了。奧司他韋，又一新劑型報產昨日（6月29日），CDE官網顯示，東陽光藥的3類仿製藥「磷酸奧司他韋幹混懸劑」上市申請獲承辦，成為該劑型國內第3家報產的企業。
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強生開啟新冠疫苗3期臨床試驗 預計明年2月申請FDA授權
美國強生公司新冠疫苗（路透社）海外網12月18日電 美國強生公司17日發表聲明稱，其新冠疫苗3期臨床試驗已經完成註冊，約4.5萬人參與疫苗試驗，預計2021年1月得出試驗數據結果，若數據表明疫苗安全有效，將在2月向美國食品和藥物管理局（FDA）提交緊急使用授權申請，並在世界其他地區的衛生監管部門同時進行授權申請。
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B肝新靶點藥物VIR-2218,國外臨床良好耐受,國內已提交申請臨床
B肝新靶點藥物VIR-2218，國外臨床良好耐受，國內已提交申請臨床 值得一提的是，我國的騰盛博藥已經把VIR-2218引入進入臨床試驗，並已經提交臨床申請。 另一個方面，該在研新藥目前已經提交申請臨床，對B肝患者（CHB）表面抗原同樣具有明顯降低作用，主要基於RNA幹擾類藥物特點，能夠沉默所有的HBV-RNA轉錄物。騰盛博藥(Brii Biosciences)在研的創新藥物有兩個，RNA幹擾治療藥物（VIR-2218）和重組蛋白免疫療法（VBI-2601）。
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從劑型角度看哮喘-慢阻肺COPD藥物投資機會
二 呼吸藥物劑型多，吸入製劑成熱門 1、中國藥典共記錄38類製劑，吸入製劑首次載入 在最新的2015年版《中國藥典》第四部中，藥物的劑型一共包含38類藥物劑型，其中西醫分類29類，中醫分類9類。
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FDA受理TransCon hGH生物製品許可申請 中國處於III期臨床
丹麥生物製藥公司Ascendis Pharma近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理每周一次長效生長激素TransCon hGH（lonapegsomatropin）的生物製品許可申請（BLA），該藥是一種人生長激素（hGH）長效前藥，每周給藥一次，用於治療兒童生長激素缺乏症（GHD）。
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海象跨境 化妝品FDA註冊專業渠道辦理 美國分公司簡單直接通過FDA...
，並保證產品符合美國相關標準和衛生安全要求的動作，其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。 如：臨床二類和三類醫療產品必須提供510K文件方可註冊FDA。 二.FDA註冊的常見誤區：1.FDA註冊和CE認證不同，他認證的模式不同於CE認證的產品檢測+報告證書模式，FDA註冊實際上採用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，並在美國聯邦網站註冊，如果產品出事，那麼就要承擔相應的責任。
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武田Ninlaro多發性骨髓瘤臨床失敗 GSK三聯療法獲FDA批准
MTL-CEBPA的臨床前數據和1期臨床試驗數據都顯示出積極的結果，本輪融資將用來推進MTL-CEBPA的2期臨床試驗。（新浪醫藥新聞） 賽諾菲長效凝血因子替代療法臨床結果積極 賽諾菲宣布，公司與Sobi合作開發的創新凝血因子VIII替代療法BIVV001，在一項1/2a期臨床試驗中獲得積極結果。試驗結果顯示，與傳統凝血因子VIII替代療法相比，BIVV001能夠將半衰期提高3-4倍。
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美國FDA批准阿爾茨海默病新藥「九期一」三期臨床試驗
中新經緯客戶端4月27日電 中國科學院上海藥物研究所官網27日發布消息指出，從綠谷製藥獲悉，4月8日，綠谷製藥收到美國食品藥品監督管理局(FDA)正式文件通知，已批准原創治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊(商品名：九期一，英文名：Sodium Oligomannate)國際多中心Ⅲ
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FDA全球直播新冠疫苗審批,這些專家為啥投反對票?
撰文 | 小葉疫苗通過肌肉注射，總共接種兩次，期間間隔21天，每次接種劑量為30 µg。早在今年8月20日，輝瑞官網上就報告了BNT162b2在美國展開1期臨床試驗所取得的積極結果：疫苗在年輕和年長受試者身上產生了強大的免疫原性。
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貴州百靈(002424.SZ):芍苓片獲得藥物臨床試驗批准通知書
格隆匯 12 月 22日丨貴州百靈(002424,股吧)(002424.SZ)公布，公司於近日收到國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)核准籤發的《藥物臨床試驗批准通知書》。藥物名稱：芍苓片；劑型：片劑；申請事項：臨床試驗；受理號：CXZL2000019；通知書編號：2020LP00942；審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，芍苓片符合藥品註冊的有關要求，同意進行臨床試驗。銀屑病是一種由多基因遺傳決定的、多環境因素刺激誘導的、慢性復發性、自身免疫相關皮膚病，其外觀表現為紅斑上面覆蓋銀白色鱗屑。
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盤點2018年第一季度FDA批准的新分子實體藥物(NMEs)
新分子實體(New Molecular Entitys)是指在美國從未作為藥品批准或銷售的活性成分，可以是單一成分,也可以是作為組方產品的一部分。此外，有些藥物出於行政目的，也被分為新分子實體，如依據美國公共衛生服務法的351(a)節遞交的生物製品。
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復星醫藥的PD-1單抗在臺灣獲批臨床
近日，上海復星醫藥(集團)股份有限公司控股子公司漢霖生技股份有限公司(設立於臺灣，系本公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司之控股子公司)收到臺灣「衛生福利部」關於同意HLX10 (Recombinant Humanized Anti-PD-1 Monoclonal Antibody，即重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液
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國內肺癌患者獲得首張第三代口服靶向藥物處方—抗癌管家
3月24日，海南省樂城先行區領導小組會議審議通過了《海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區臨床急需進口藥品帶離先行區使用管理暫行辦法》（以下簡稱《暫行辦法》）。根據《暫行辦法》，抗癌管家-康愛管家，我們一起抗癌，治癒癌症不是夢。