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停電是家裡不可避免的事情，停電之後冰箱不能正常工作，時間長了會導致冰箱裡食物變質。
那麼疫苗作為特殊的人用生物製品，在運輸儲存和使用中對溫度十分敏感，疫苗溫度過高過低都會導致疫苗變性，喪失疫苗的免疫功能，不能發揮其應有的免疫效果，所以疫苗需要合適低溫保持其穩定的生物活性才能有效激活人體免疫系統。
近期有不少接種醫生詢問，如果突然斷電或者冰箱損壞導致一段時間疫苗沒有2～8℃保存該怎麼辦，是要全部銷毀還是能繼續使用？
2019年4月，江蘇省發布了我國首部《疫苗儲運時溫度異常情況的評估與處置原則》，這是國內首部針對疫苗儲運時溫度等突發異常情況的評估與處置原則。文中提到：
冷鏈是維持疫苗生物活性即效價的有效手段，溫度升高會加速疫苗效價的衰減。
凍幹減毒活疫苗在低溫儲存條件下可保存較長時間，而隨著溫度的升高滴度迅速下降：凍幹黃熱病疫苗可在-20或4℃保存2年以上；凍幹人用狂犬病疫苗保存於2～8℃效價可維持至少3.5年，但在37℃穩定性僅可維持1個月。
重組疫苗一般含鋁佐劑，冷凍會破壞鋁佐劑的晶體結構從而降低疫苗的抗原活性，因此該類疫苗的儲存條件為2～8℃，如B型肝炎疫苗、戊型肝炎疫苗等。
人用藥品註冊技術要求協調會（The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）的基本宗旨是藥品註冊技術領域協調和建立關於藥品安全、有效和質量的國際技術標準和規範。
ICH 指導原則是對註冊藥品的質量、安全性和有效性要求的共同技術性文件，該文件對藥品穩定性研究的實施，雜質檢測閾值及基於藥品生產質量管理規範（GMP）風險管理等方法做出了明確規定。
對疫苗的穩定性評價提出了許多具體要求。如對效力評價，要求按規定的時間間隔、根據國家或國際認可的標準進行生物活性定量；對含有佐劑等成分的疫苗，應在實時實際溫度研究中檢測解離後疫苗的純度；通過加速穩定性研究確定疫苗效期；通過驗證穩定性研究的分析方法和指標，了解疫苗有效成分降解的信息及通過在極端條件下的暴露，研究可能存在的降解模式等。這些要求均為疫苗的穩定性研究提供了參考。[1]
疫苗失效當然是不能使用的，但是怎麼判斷疫苗失效了呢？難道超溫的疫苗都要銷毀麼？為了避免疫苗資源的浪費，國內外均採用了一些手段來判斷疫苗失效。
如上圖，目前國外生產的疫苗瓶子上面都貼了一個VVM（疫苗溫度標籤），疫苗溫度指示標籤VVM（vaccine vial monitor）是一種含有特殊熱敏材料的標籤，粘貼在疫苗瓶或直接印刷在疫苗瓶標籤上，通過其顏色變化來反映疫苗受熱損害的情況，是唯一一種能夠跟蹤疫苗從出廠到終端用戶的全程時間溫度指示器。
使用疫苗溫度標籤既能確保接種的疫苗未遭受過度熱損害，又能減少浪費。
根據瓶子上面的顏色標識醫生可以很快的分辨出哪些疫苗失效了，如果失效了只能報廢。
有人會問這個疫苗溫度標籤為什麼這麼準確呢？原來疫苗溫度標籤的化學反應原理是根據經取代的丁二炔（diacetylene）單體的固態聚合後發生的顏色變化。
這種組合了時間和溫度的聚合後顏色從淺變深的變化是漸進的，可預見的，累積的和不可逆的。
疫苗溫度標籤能夠監測每隻疫苗從出廠到接種全過程的溫度暴露情況，這種檢測跟疫苗的熱穩定性緊密掛鈎，隨時指出受熱情況，即可避免給受種者注射受損疫苗，也可避免不必要的浪費。
總之，疫苗溫度標籤是極佳的溫度指示器，它保證了接種到病人身上的疫苗沒有受到熱損害，從而提高免疫接種成功率，並且減少不必要的疫苗浪費。
所以WHO和UNICEF曾先後兩次聯合發表政策聲明，確認疫苗溫度標籤是目前唯一能夠全程監測疫苗溫度的工具，號召成員國在疫苗管理中最大程度地使用疫苗溫度標籤。
但是疫苗超過8℃就不合格了麼？就不能使用了麼？不光是接種醫生，生產疫苗企業為了保證疫苗的質量以及避免超過溫度的疫苗資源的浪費，對疫苗開展挑戰性實驗，貫穿於整個藥品研發階段和藥品上市及上市後研究。
挑戰性試驗，包括加速穩定性試驗和強制條件試驗。
在疫苗的研發階段的挑戰是我國食品藥品監管總局「生物製品穩定性研究技術指導原則」對疫苗挑戰性試驗的要求和標準做了明確的規定。
因此，每種疫苗在上市前的研發註冊階段，就要按指導原則進行挑戰性試驗。
試驗結果，作為制定該疫苗有效期和儲存條件的依據。
在疫苗上市後，大部分還應該按照《中國藥典》（三部2015版）對疫苗37℃加速穩定性實驗，根據不同疫苗的特性，疫苗接受37℃挑戰的時間也有所不同，具體的檢測時間要求劃分如下：
由圖可以看出，疫苗沒有我們想的那麼脆弱，在一定的範圍內疫苗是不會失效的，那麼疫苗的VVM溫度標籤對於疫苗就會有一定的浪費存在。
對於疫苗的運輸和儲存雖然很有必要，但是對於一定時間內的斷電或者冷鏈忽然間斷是不能判定疫苗不合格的。
所以在檢測技術上，我們既要跟進溫度檢測技術，需要靈活根據檢測數據來判定疫苗合不合格，最大程度的避免資源浪費。
結合上面的判定標準和方法，綜合判定疫苗到底有沒有失效來決定可不可以使用，不能使用及時報廢。
關於疫苗未冷藏這個問題還讓大家不由的聯想到2016年山東爆出的上億疫苗未冷藏流入18省事件，疫苗沒有冷藏，當然要報廢，不然要害多少無辜的人。
目前我國提出處理溫度異常疫苗的原則要求，但沒有具體的處理措施，可以參考江蘇衛健委在《疫苗儲存和運輸管理規範（2017年版）》，裡面提出了更具有可操作性的科學處置溫度異常疫苗的處理措施。
為了不讓失效疫苗流入市場，國家不光對生產疫苗的企業有嚴格要求的規定，對疫苗的質量以及運輸保存的管理制度很明確。
對生產疫苗的企業和疾控儲存疫苗的相關規定有：
《疫苗儲存和運輸管理規範》
對疫苗儲存和運輸的設施設備的管理規定如下：
《疫苗儲存和運輸管理規範》
國家還頒布了《疫苗流通和預防接種管理條例》：
第六十六條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、接受委託配送疫苗的企業未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸的疫苗予以銷毀；由衛生主管部門對疾病預防控制機構、接種單位的主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴重後果的，依法給予開除的處分，並吊銷接種單位的接種資格；由藥品監督管理部門依法責令疫苗生產企業、接受委託配送疫苗的企業停產、停業整頓，並處違反規定儲存、運輸的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴重後果的，依法吊銷疫苗生產資格或者撤銷疫苗進口批准證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任等。
關於具體的超溫疫苗處置辦法還應該參考各個地方疾控的要求作為參考。
參考文獻：
1. 中國生物製品學雜誌2018年9月第31卷第 9 期；
2. 《疫苗運輸和管理規範》
3. 《公衛百科》
4. 《疫苗流通和預防接種管理條例》
5. 江蘇省《疫苗儲存和運輸管理規範（2017年版）》
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