國家藥監局公開徵求3份化妝品重要法規文件意見稿

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，有關單位：

為貫徹落實《化妝品監督管理條例》，我司組織起草了《化妝品註冊備案資料規範》（徵求意見稿）、《化妝品新原料註冊和備案資料規範》（徵求意見稿）和《化妝品功效宣稱評價規範》（徵求意見稿），現向社會公開徵求意見，請於2020年11月30日前，將修改意見以電子郵件形式（反饋意見表見附件4）反饋我司（電子郵箱：[e-mail]）

國家藥監局化妝品監管司

2020年11月4日

附件：1.化妝品註冊備案資料規範

（徵求意見稿）

第一章 總則

第一條（概述）為規範化妝品註冊備案管理工作，保證化妝品註冊、備案各項資料的規範提交，依據《化妝品監督管理條例》《化妝品註冊備案管理辦法》等有關法律法規要求，制定本規範。

第二條（適用範圍）在中華人民共和國境內生產經營的化妝品的註冊和備案資料，應當符合本規範要求。

第三條（總體要求）化妝品註冊人、備案人應當遵循風險管理的原則，以科學研究為基礎，對提交的註冊與備案資料的真實性、合法性、完整性負責，並且承擔相應的法律責任。境外化妝品註冊人、備案人應當對境內責任人的註冊與備案工作進行監督。

第四條（文字和翻譯要求）化妝品註冊備案資料應使用國家公布的規範漢字。除註冊商標、網址、專利名稱、境外企業的名稱和地址等必須使用其他文字的，以及在我國化妝品監管法規中已使用的英文縮寫簡稱（如SPF、PFA、PA、UVA、UVB等），所有其他文字均應完整、規範地翻譯為中文，並將原文附在相應的譯文之後。

第五條（籤章要求）註冊與備案資料應當符合國家有關用章規定，籤章齊全，具有法律效力。按照規定，境外企業及其他組織不使用公章的，應當由法定代表人或者企業（其他組織）負責人籤字。

除政府主管部門或者有關機構、註冊和備案檢驗機構、公證機關等出具的資料原件外，註冊與備案資料均應由境內註冊人、備案人或者境內責任人逐頁加蓋公章。用戶使用帶有電子加密證書的公章的，可直接在電子資料上加蓋電子公章。

第六條（規範性要求）註冊與備案資料中應當使用我國法定計量單位，使用其他計量單位時，應當折算為我國法定計量單位；應當準確引用參考文獻，引用格式應當符合我國相關國家標準；應當規範使用標點符號、圖表、術語等，保證資料內容準確規範。

第七條（一致性要求）化妝品註冊與備案資料中，出現的同項內容應當保持前後一致；有相關證明文件的，應當與證明文件中所載內容一致。

第八條（格式和顯示要求）化妝品註冊與備案文本資料中主體文字顏色應當為黑色，內容易於辨認，設置合適的行間距和頁面邊距，確保在列印或者裝訂中不丟失文本信息。

第九條（紙張和列印要求）化妝品註冊與備案紙質資料應當使用國際標準A4型規格紙張，內容完整清晰、不得塗改。化妝品的包裝展開圖片等確需更大尺寸紙張的，可使用其他規格紙張，確保妥善置於A4規格資料內。紙質文件資料的載體和書寫材料應當符合耐久性的要求。

第二章 用戶信息相關資料要求

第一節 資料項目及要求

第十條（用戶信息相關資料項目）首次申請特殊化妝品註冊或者辦理普通化妝品備案時，應當提交以下用戶信息相關資料：

（一）註冊人備案人信息表（附件1）及質量安全負責人簡歷；

（二）註冊人備案人質量管理體系概述（附件2）；

（三）註冊人備案人不良反應監測和評價體系概述（附件3）；

（四）境外註冊人、備案人應當提交境內責任人信息表（附件4）；

（五）境外註冊人、備案人應當提交境內責任人授權書原件（式樣見附件5）及其公證書原件；

（六）註冊人、備案人有自主生產或者委託境外生產企業生產的，應當提交生產企業信息表（附件6）和質量安全負責人簡歷，一次性填報已有生產企業及其信息。生產企業為境外的，應當提交境外生產規範證明資料原件。

我國境內僅從事受託生產的企業，應當提交第（六）項中的生產企業信息表和質量安全負責人簡歷，以便關聯確認委託生產關係。

具有境內註冊人或者備案人、境內責任人、生產企業等多重身份的，或者同一境內責任人對應多個境外註冊人、備案人的，可以一次性提交全部相關資料，審核通過後獲得相應的用戶權限。已有用戶可以根據情況補充提供相關資料，增加用戶權限。

第十一條（質量安全負責人簡歷要求）質量安全負責人的簡歷應當包括質量安全負責人的教育背景、工作經歷以及證明其符合相關要求的其他內容。

第十二條（質量管理體系概述要求）質量管理體系概述是對註冊人、備案人質量管理控制能力和過程的總結描述，應當如實客觀地反映實際情況。語言應當簡明扼要，體現出質量控制關鍵點設置和日常執行管理要求。

註冊人、備案人同時存在自主生產和委託生產的，應當分別提交相應版本的質量管理體系概述。

第十三條（不良反應監測和評價體系概述要求）不良反應監測和評價體系概述是對註冊人/備案人和境內責任人不良反應監測評價能力和過程的總結描述，應當如實客觀地反映實際情況。語言應當簡明扼要，體現出不良反應監測關鍵點、各環節設置和日常執行管理要求。

第十四條（境內責任人授權書要求）境內責任人授權書應當至少明確體現以下內容和信息：註冊人、備案人和境內責任人名稱，授權和被授權關係，授權範圍，授權期限。註冊人、備案人應當自行確保同一產品僅授權一個境內責任人，並自行確保後續按照授權範圍開展註冊備案工作。

第十五條（境外生產規範證明資料要求）境外生產企業，應當提交由所在國（地區）政府主管部門、認證機構或者第三方出具或者認可的生產企業符合質量管理體系或者良好生產規範的資質證書或者文件的原件，無法提供原件的，應當提供由中國公證機關公證的複印件。境外生產規範證明資料應當至少載明生產企業名稱和實際生產地址信息。

第二節 用戶信息和資料更新

第十六條（用戶信息和資料更新基本要求）用戶信息或者相關資料發生變化時，應當及時進行更新，確保註冊備案信息平臺中的用戶信息和相關資料真實準確。

更新方式主要包括自行更新、一般審核更新、生產場地審核更新以及其他各具體規定情形的審核更新。屬於審核更新的，經藥品監督管理部門審核後，完成相關信息和資料的更新。

第十七條（自行更新）用戶權限相關資料中，可自行更新的內容包括法定代表人信息、質量安全負責人信息、聯繫信息。

以上信息發生變化時，用戶應當及時自行更新。其中，更換質量安全負責人的，還應當同時上傳新的質量安全負責人簡歷。通知發送、現場核查以及其他註冊備案相關監管工作將以企業填報信息為準。

第十八條（一般審核更新）用戶權限相關資料中，可進行一般審核更新的內容包括基本信息、質量管理體系概述、不良反應監測和評價體系概述、境內責任人的授權範圍和授權期限、境外生產規範證明類型。其中，境內責任人授權範圍改變的，新授權範圍應當完全覆蓋原授權範圍；僅進行授權期限更新的，授權書其他內容不得改變。

一般審核更新時，應當提交一般審核更新信息表（附件7），同時一併提交符合要求的相關資料。其中，境外註冊人、備案人名稱發生變化的，應當提供由所在國（地區）政府主管部門或者有關機構出具的主體未發生變化的相關證明文件原件，無法提交原件的，應當提供由中國公證機關公證的複印件。

第十九條（生產場地審核更新）用戶權限相關資料中，可進行生產場地審核更新的內容為生產企業的生產場地信息。具體情形包括：僅地址文字改變（生產場地實際未變）、生產場地搬遷、生產場地增加、生產場地減少。

進行生產場地審核更新時，應當提交生產場地審核更新信息表（附件8），同時一併提交符合要求的相關資料。其中，境外生產企業生產場地僅地址文字改變的，應提供由所在國（地區）政府主管部門或者有關機構出具的生產現場未改變的證明文件原件，無法提交原件的，應提供由中國公證機關公證的複印件；生產場地搬遷或者增加的，應按要求重新提供境外生產規範證明資料。

第二十條（增加生產企業信息）根據實際生產經營情況，如需增加自主生產或者委託境外生產企業的，可提交相關資料增加生產企業信息，必要時還需補充提交相應的質量管理體系概述。

第二十一條（多個信息同時更新）在進行用戶信息更新時，企業應當首先對照用戶名下全部信息自行檢查。如有多個信息同時發生變化的，應同時更新，一併提交相關資料。

第二十二條（資料期限管理）註冊人、備案人應當對所提交的用戶信息相關資料的期限和有效情況負責，確保及時續期或者更新。

境內責任人授權書所載授權期限到期後，應當重新提交更新的授權書，延長授權期限。逾期未重新提交的，境內責任人將無法繼續為對應的境外註冊人、備案人辦理新增的註冊或者備案事項，名下已開展的註冊或者備案事項可繼續辦理完畢。

境外生產規範證明資料有有效期限的，應在到期後90日內提交續期或者更新資料；無有效期限的，應當每五年提交最新版本。

第二十三條（用戶權限註銷）根據實際生產經營情況，需對用戶權限進行註銷的，應當在相關產品全部完成註銷後，提交用戶權限註銷信息表（附件9），進行用戶權限註銷。用戶權限註銷後，將無法辦理新增的註冊或者備案事項。

第三章 註冊與備案資料要求

第二十四條（註冊與備案資料總體要求）註冊人申請註冊或者備案人辦理備案時，應當提交以下資料：

（一）《化妝品註冊與備案信息表》及相關資料；

（二）產品名稱命名依據；

（三）產品配方；

（四）產品執行的標準；

（五）產品標籤樣稿；

（六）產品檢驗報告；

（七）產品安全評估資料。

第二十五條（註冊與備案信息表）註冊人、備案人應當逐項填寫《化妝品註冊備案信息表》（附件10），並提交相關資料。

（一）（產品名稱）產品名稱包括中文名稱和進口產品的外文名稱，產品中文名稱應當符合《化妝品標籤管理辦法》的規定。

（二）（產品類別）註冊人、備案人應當按照《化妝品監督管理條例》、《化妝品分類規則與分類目錄》等相關法規的規定，確定產品類別以及相應的產品分類編碼，涉及特殊化妝品功效宣稱的，應當按照特殊化妝品申報。

（三）（委託確認）存在委託生產的國產化妝品，註冊人、備案人或者境內責任人應當選擇已開通用戶權限的生產企業進行關聯，經生產企業確認後提交註冊申請或者辦理備案。

存在委託生產的進口化妝品，註冊人、備案人或者境內責任人應當提交受託生產企業出具的委託關係文件。委託關係文件應當至少載明產品名稱、委託方、受託生產企業名稱、生產地址、本產品接受委託的日期、受託生產企業法人或者法人授權人的籤章。註冊人、備案人與受託生產企業屬於同一集團公司的，可提交屬於同一集團公司的證明資料以及企業集團出具的產品質量保證文件以確認委託關係。

（四）（已上市銷售證明文件）進口產品應當提供由生產國（地區）政府主管部門或者行業協會等機構出具的已上市銷售證明文件，境內註冊人、備案人委託境外生產企業生產的和產品配方專為中國市場設計的除外。已上市銷售證明文件應當至少載明產品名稱、註冊人名稱、備案人名稱或者生產企業名稱、出具文件的機構名稱以及文件出具日期，並由機構籤章確認。

1. 組合包裝產品同時存在進口部分和國產部分的，僅提交進口部分的已上市銷售證明文件。

2. 專為中國市場設計銷售包裝的，應當提交該產品在原生產國（地區）的已上市銷售證明文件，同時提交產品配方、生產工藝與原生產國（地區）產品一致的說明資料。

（五）（專為中國市場設計）產品配方專為中國市場設計的進口產品，應當提交以下資料：

1. 針對中國消費者的膚質類型、消費需求等進行配方設計的說明資料；

2. 在中國境內選用中國消費者開展消費者測試研究或者人體功效試驗資料。

（六）（多個產品共用文件）進口產品的已上市銷售證明文件、委託關係文件或者不同國家的生產企業同屬一個集團公司的證明資料等文件可同時列明多個產品。這些產品申請註冊或者辦理備案時，其中一個產品可使用原件，其他產品可使用複印件，並說明原件所在的產品名稱以及相關受理編號、批准號或者備案號等信息。

（七）（共同責任人）產品標籤中有「聯合研發」、「出品」、「監製」等標註其他企業或者機構的，應當提交該企業或者機構出具的承擔產品質量安全責任的承諾書，並由該企業或者機構籤章確認。

第二十六條（命名依據）產品名稱命名依據中應當指明商標名、通用名、屬性名，並分別說明其具體含義。進口產品應當對外文名稱和中文名稱分別進行說明，並說明中文名稱與外文名稱的對應關係。

產品中文名稱中商標名使用字母、漢語拼音、數字、符號等的，應當提供商標註冊證。

第二十七條（產品配方）產品配方應當符合以下要求：

（一）配方表要求。產品配方表應當包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的等內容（附件11）。

1. 原料名稱。產品配方應當提供全部原料的名稱，原料名稱包括標準中文名稱、國際化妝品原料名稱（簡稱INCI名稱）或者英文名稱。配方成分（含復配原料中各組分）的中文名稱應當使用《已使用化妝品原料名稱目錄》載明的標準中文名稱；配方中含有尚在安全監測中的新原料的，應當使用已註冊或者備案的原料名稱；進口產品原包裝標註成分的INCI名稱與配方成分名稱不一致的，應當予以說明。

使用來源於石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分除外）的，應當在產品配方表中標明相關原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）；使用著色劑的，應當在產品配方表中標明《化妝品安全技術規範》載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外；使用著色劑為色澱的，應當在著色劑後標註「（色澱）」，並在配方備註欄中說明所用色澱的組成；含有與產品內容物直接接觸的推進劑的，應當在配方表中標明推進劑的種類、添加量等；使用納米原料的，應當在此類成分名稱後標註「（納米級）」。

2. 百分含量。產品配方應當提供全部原料的含量，含量以質量百分比計，全部原料應當按含量遞減順序排列；含有多個組分的復配原料應當列明組成成分及相應含量。

3. 使用目的。應當根據原料在產品中的實際作用標註主要使用目的；申請祛斑美白、防曬、染髮、燙髮、防脫髮的產品，應當在配方表使用目的欄中標註相應的功效成分，如果功效原料不是單一成分的，應當明確其具體的功效成分。

4. 備註欄。以下情形應當在備註欄中說明：存在不同分子式或者結構式的，應當明確其結構；使用變性乙醇的，應當說明變性劑的名稱及用量；使用類別原料的，應當說明具體的原料名稱；使用植物提取物的，應當說明原植物的具體使用部位。

（二）（原料安全相關信息）註冊人、備案人或者境內責任人應當填寫產品所使用原料的生產商信息並上傳由原料生產商出具的原料質量安全信息文件。原料生產商已根據《化妝品原料質量安全相關信息報送指南》（附件12以及附件13）報送原料質量安全相關信息的，註冊人、備案人或者境內責任人可填寫原料報送碼（附件14）關聯原料質量安全信息文件。

（三）（新原料授權）使用了尚在安全監測中化妝品新原料的，註冊人、備案人或者境內責任人應當獲得新原料註冊人、備案人授權後，方可提交註冊申請或者辦理備案。

（四）（香精）產品配方香精可按兩種方式填寫，分別提交以下資料：

1. 產品配方表中僅填寫「香精」原料的，無須提交香精中具體香料組分的種類和含量；

2. 產品配方表中同時填寫「香精」及香精中的具體香料組分的，應當提交香精原料生產商出具的關於該香精所含全部香料組分種類及含量的資料。

（五）（膜質載體材料）使用膜質載體材料的，應當在備註欄內註明主要載體材料的材質組成，提供其來源、製備工藝、質量控制指標等資料。

（六）產品配方中使用動物臟器組織及血液製品提取物作為原料的，應當提供其來源、組成以及製備工藝，並提供原料生產國允許使用於化妝品產品的相關文件。

第二十八條（產品執行的標準）產品執行的標準包括產品名稱、配方全成分、生產工藝簡述、感官指標、微生物和理化指標及其質量控制措施、使用方法、貯存條件、使用期限等內容，應當符合國家有關法律法規、標準規範的規定（式樣及編制說明見附件15，樣例見附件16）。

（一）產品名稱。包括中文名稱和進口產品的外文名稱。

（二）配方全成分。包括生產該產品所使用的全部原料的序號、原料名稱和使用目的，所有原料應當按含量遞減順序排列。

（三）生產工藝簡述。

1. 應當簡要描述實際生產過程的主要步驟，包括投料、混合、灌裝等。配方表2個以上原料的預混合、灌裝等生產步驟在不同生產地址配合完成的，應當予以註明。

2. 應當體現主要生產工藝參數範圍，全部原料應當在生產步驟中明確列出，所用原料名稱或者序號應當與產品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步驟階段中使用，應當予以區分。

（四）感官指標。應當分別描述產品內容物的顏色、性狀、氣味等指標。套裝產品應當分別說明各部分的感官指標，貼膜類產品應當分別描述膜材以及浸液的顏色、性狀等。

1．顏色是指產品內容物的客觀色澤。同一產品具有可區分的多種顏色，應當逐一描述；難以區分顏色的，可描述產品目視呈現或者使用時的主要色澤，也可描述顏色範圍。

2．性狀是指產品內容物的形態。

3．氣味是指產品內容物是否有氣味，或者是否有原料氣味。

（五）微生物和理化指標及質量控制措施。

1. 應當提交對產品實際控制的微生物和理化指標，微生物和理化指標應當符合《化妝品安全技術規範》和《化妝品註冊和備案檢驗工作規範》的要求。

2. 應當根據產品實際控制的微生物和理化指標提交相應的質量控制措施。

3. 採用檢驗方式作為質量控制措施的，應當註明檢驗頻次，所用方法與《化妝品安全技術規範》所載方法完全一致的，應當填寫《化妝品安全技術規範》的檢驗方法名稱；與《化妝品安全技術規範》所載方法不一致的，應當填寫檢驗方法名稱，說明該方法是否與《化妝品安全技術規範》所載方法開展過驗證，完整的檢驗方法和方法驗證資料留檔備查。

4. 採用非檢驗方式作為質量控制措施的，應當明確具體的實施方案，對質量控制措施的合理性進行說明，以確保產品符合《化妝品安全技術規範》要求。

（六）使用方法。應當闡述化妝品的使用方法，對使用人群和使用部位有特殊要求的，應當予以說明；安全警示用語應當符合《化妝品標籤管理辦法》《化妝品安全技術規範》等相關法規的要求。

（七）貯存條件。應當根據產品包裝及產品自身穩定性等特點設定產品貯存條件。

（八）使用期限。應當根據產品包裝、產品自身穩定性或者相關實驗結果，設定產品的使用期限。

第二十九條（產品標籤樣稿）註冊人、備案人或者境內責任人應當逐項填寫《產品標籤樣稿》（附件17），填寫的使用方法、安全警示用語、貯存條件、使用期限等內容應當符合產品執行的標準。

進口化妝品應當提交原生產國（地區）產品的銷售包裝和說明書，以及外文標籤翻譯件。

第三十條（銷售包裝）普通化妝品辦理備案、特殊化妝品上市前，註冊人、備案人或者境內責任人應當上傳產品銷售包裝圖片，銷售包裝圖片應當符合以下要求：

（一）圖片包括全部包裝可視面的平面圖和立體展示圖，圖片應當完整、清晰，容易辨別所有標註內容；無法清晰顯示所有標註內容的，還應當提交局部放大圖或者產品包裝設計圖；

（二）使用電子標籤的，應當提交電子標籤內容，銷售包裝上的圖碼應當是註冊備案信息平臺生成的預置圖碼；

（三）上傳銷售包裝的標籤內容和說明書內容不得超出產品標籤樣稿載明的內容；

（四）存在多種銷售包裝的，應當提交所有的銷售包裝圖片。符合以下情形的，提交其中一種銷售包裝圖片，其他銷售包裝圖片可不重複上傳：

1. 僅淨含量規格不同的；

2. 僅在已上傳銷售包裝圖片上附加標註銷售渠道、促銷、節日專款、贈品等信息的；

3. 僅銷售包裝顏色存在差異的；

4. 已註冊或者備案產品以套盒、禮盒等形式組合銷售，組合過程不接觸產品內容物，除增加組合包裝產品名稱外，其他標註的內容未超出每個產品標籤內容的；

5. 通過文字描述能夠清楚反映與已上傳銷售包裝差異，並已備註說明的。

特殊化妝品應當提交由首家註冊和備案檢驗機構封樣的1件樣品；普通化妝品應當由境內備案人或者境內責任人留存1件市售產品備查；專為中國市場設計銷售包裝的進口產品，應當由境內責任人留存1件原產國市售產品備查。

第三十一條（產品檢驗報告及相關資料）註冊或者備案產品的產品檢驗報告，由化妝品註冊和備案檢驗機構出具，應當符合《化妝品安全技術規範》《化妝品註冊和備案檢驗工作規範》等相關法規的規定。

（一）（總體要求）產品檢驗報告包括微生物與理化檢驗、毒理學試驗、人體安全性試驗報告和宣稱防曬、祛斑美白、防脫髮的特殊化妝品的人體功效試驗報告等。

1. 產品檢驗報告的受檢樣品應當為同一產品名稱、同一批號的產品。

2. 產品檢驗報告的產品名稱、企業名稱和地址（實際生產場地除外）等不影響檢驗結果的信息應當與註冊或者備案產品相關信息保持一致，如不一致的，應當予以說明，並提交檢驗報告變更申請表和檢驗檢測機構出具的補充檢驗報告或者更正函。

3. 多個生產企業生產同一產品的，應當提供其中一個生產企業樣品完整的產品檢驗報告，並提交其他生產企業樣品的微生物與理化檢驗報告。

4. 多色號系列普通化妝品按《化妝品註冊和備案檢驗工作規範》抽樣進行毒理學試驗的，可作為一組產品進行備案，每個產品均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。

5. 宣稱新功效的化妝品，按照《化妝品註冊和備案檢驗工作規範》以及相關技術法規文件開展檢驗。

（二）（免於提交毒理學試驗的資料）普通化妝品的生產企業已取得所在國（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證，且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免於提交該產品的毒理學試驗報告，有下列情形的除外：

1. 產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；

2. 產品使用尚在安全監測中新原料的；

3. 根據量化分級評分結果，備案人、境內責任人、生產企業被列為重點監管對象的。

免於提交毒理學試驗的普通化妝品，備案人應當提交生產企業所在國（地區）政府主管部門出具的質量管理體系或者良好生產規範的資質證書或者證明文件原件；無法提供原件的，可提供由中國公證機關公證的複印件；資質證書或者證明文件為外文的，應當提供翻譯件，並提供翻譯一致性的公證。

有多個生產企業生產的，應當提交所有生產企業所在國（地區）政府主管部門出具的質量管理體系或者良好生產規範的資質證書或者證明文件，方可免於提交毒理學試驗報告。

（三）（人體功效試驗報告及相關資料）申請特殊化妝品註冊時應當提交符合《化妝品功效宣稱評價指導原則》相關規定的人體功效試驗報告。

1. 宣稱防曬、祛斑美白、防脫髮的特殊化妝品，應當提供由化妝品註冊和備案檢驗機構出具的相應功效的試驗報告。

2. 多色號系列防曬化妝品按《化妝品註冊和備案檢驗工作規範》抽樣進行人體功效試驗的，可作為一組產品同時申請註冊，每個產品資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。

第三十二條（產品安全評估資料）註冊人、備案人應當按照《化妝品安全評估技術導則》要求開展產品安全評估，產品安全評估資料包括產品安全評估報告以及化妝品產品安全評估摘要。

未提交毒理學試驗報告的普通化妝品，應當提交產品安全評估報告；已提交毒理學試驗報告的化妝品，應當提交化妝品產品安全評估摘要；其中宣稱為嬰幼兒、兒童使用的產品，應當同時提交毒理學試驗報告和產品安全評估報告；

必須配合儀器或者工具（僅輔助塗擦的毛刷、氣墊等除外）使用的化妝品，應當評估配合儀器或者工具使用條件下的安全性；並應當提供在產品使用過程中儀器或者工具是否具有化妝品功能，是否參與化妝品的再生產過程，是否改變產品原有的滲透性，是否改變產品與皮膚的作用機理等情況的說明資料。

第三十三條（套裝產品要求）包含兩個或者兩個以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨立配方的化妝品，應當分別填寫配方，按一個產品申請註冊或者辦理備案。

其中一個（劑）或者多個（劑）產品為特殊化妝品的，應當按照特殊化妝品申請註冊；其中一個（劑）或者多個（劑）產品在境外生產的，應當按照進口化妝品申請註冊或者辦理備案。

第四章 變更事項要求

第三十四條（總體要求）已註冊或者備案產品的註冊或者備案事項發生變更的，應當在擬變更產品生產、上市或者進口前，通過註冊備案信息平臺提交相應資料，完成相應的變更之後，方可生產、上市或者進口。

第三十五條（一次性變更）已註冊或者備案產品的註冊人、備案人、境內責任人或者生產企業的名稱、住所等發生變化的（生產場地未改變），應當按照第二章第二節相關要求完成信息更新後，對涉及的特殊化妝品註冊證（附件18）或者普通化妝品備案信息的上述相關信息分別進行一次性變更。

第三十六條（生產場地改變）生產場地改變或者增加的，應當提交以下資料：

（一）特殊化妝品變更申請表（附件19）或者普通化妝品變更信息表（附件20）；

（二）擬變更場地生產產品的微生物和理化檢驗報告；

（三）擬變更備案產品僅通過產品安全評估方式評價產品安全，且擬增加的生產企業不能提供其所在國（地區）政府主管部門出具的質量管理體系或者良好生產規範的資質證書或者證明文件的，應當提交該產品的相關毒理學試驗資料。

（四）擬變更產品委託生產關係發生改變的，註冊人或者備案人應當按照第二十五條（三）的要求，對變化的委託生產關係進行確認；進口產品還應當提交委託關係文件或者屬於同一集團公司的證明資料以及企業集團出具的產品質量保證文件。

第三十七條（原料生產商變更）已註冊或者備案產品原料生產商發生改變，所使用的原料（含復配原料）在配方中的含量以及復配原料中的成分種類、比例均未發生變化的，應當通過註冊備案信息平臺對原料生產商信息進行更新維護。涉及產品安全評估資料發生變化的，還應當按照第三十二條要求進行產品安全評估資料變更。

已註冊或者備案產品所使用復配原料的生產商改變或者原料質量規格發生變化，復配原料在配方中的含量和復配原料中的主要功能成分含量及溶劑未發生變化，為了保證原料質量而添加的微量穩定劑、抗氧化劑、防腐劑等成分發生種類或者含量變化的，註冊人或者備案人應當提交以下資料：

（一）特殊化妝品變更申請表或者普通化妝品變更信息表；

（二）產品配方；

（三）發生變更的情況說明，包括變更的原因，變化的成分在復配原料中的使用目的等；

（四）擬變更產品的產品安全評估資料；

（五）涉及產品執行的標準發生變化的，應當提交擬變更產品執行的標準；

（六）擬變更事項涉及產品標籤樣稿中的全成分標註、安全警示用語等發生變化的，應當提交擬變更產品的產品標籤樣稿。

第三十八條（生產工藝簡述變更）產品執行的標準中生產工藝簡述內容發生變化的，應當提交以下資料：

（一）特殊化妝品變更申請表或者普通化妝品變更信息表；

（二）發生變更的情況說明，並闡明變更的合理性；

（三）擬變更產品執行的標準；

（四）擬變更產品的微生物和理化檢驗報告；

（五）涉及產品安全評估資料內容發生變化的，應當提交產品安全評估資料。

第三十九條（產品安全評估資料變更）產品安全評估資料內容發生變化的，應當提交以下資料：

（一）特殊化妝品變更申請表或者普通化妝品變更信息表；

（二）擬變更產品的產品安全評估資料；

（三）化妝品安全評估人員發生變化的，應當提交擬變更化妝品安全評估人員的相關信息。

第四十條（產品分類變更）產品分類發生變化的，應當提交以下資料：

（一）特殊化妝品變更申請表或者普通化妝品變更信息表；

（二）按照擬變更產品分類的要求補充或者更新資料。

（三）涉及已註冊特殊化妝品擬增加染髮、燙髮、祛斑美白、防曬、防脫髮功效或者新功效的，應當按照第三章的要求補充提交資料。

第四十一條（產品執行的標準中使用方法等變更）產品執行的標準中使用方法、安全警示用語、貯存條件、使用期限發生變化的，應當提交以下資料：

（一）特殊化妝品變更申請表或者普通化妝品變更信息表；

（二）擬變更產品執行的標準；

（三）涉及產品使用方法變更的，應當提交擬變更產品的產品安全評估資料；

（四）涉及產品使用期限延長的，應當提交擬變更產品的穩定性研究資料；

（五）涉及產品標籤樣稿變化的，應當提交擬變更產品的產品標籤樣稿；

（六）涉及進口產品原銷售包裝和標籤變化的，應當提交擬變更產品的外文標籤及其翻譯件。

第四十二條（產品標籤樣稿變更）產品標籤樣稿中涉及功效宣稱、產品描述、使用方法和貯存條件等內容發生變化的，應當提交以下資料：

（一）特殊化妝品變更申請表或者普通化妝品變更信息表；

（二）擬變更產品的產品標籤樣稿；

（三）防曬類化妝品增加PA標識或者浴後SPF標識的，應當提交擬變更產品相應的功效試驗報告；

（四）祛斑美白類化妝品增加祛斑或者美白功效宣稱的，應當提交擬變更產品相應的人體功效試驗報告；

（五）涉及進口產品原銷售包裝和標籤變化的，應當提交擬變更產品的外文標籤及其翻譯件。

第四十三條（公司合併、分立）註冊人、備案人因公司吸收合併、新設合併或者成立全資子公司發生變化的，由新的境內註冊人、備案人，或者具有新的境外註冊人、備案人相應用戶權限的境內責任人提交以下資料，對涉及的特殊化妝品、普通化妝品分別進行一次性變更：

（一）公司合併註銷或者成立全資子公司的聲明及相關文件。

（二）利益相關方（如原註冊人、備案人，新註冊人、備案人，境內責任人等）及其法定代表人對產品註冊證或者備案憑證所有權歸屬無異議的聲明及其公證文件原件。

第四十四條（境內責任人變更）變更境內責任人的，應當提交以下資料：

（一）擬變更境內責任人的產品清單；

（二）原境內責任人蓋章同意更換境內責任人的知情同意書；

（三）擬變更境內責任人承擔產品（含變更前已上市的產品）質量安全責任的承諾書。

第四十五條（其他變更）涉及其他事項變更的，應當提交擬變更事項的情況說明，並提交相關資料。

第四十六條（銷售包裝重新上傳）已註冊或者備案產品的銷售包裝發生變化的，按照第三十條原則，在新銷售包裝產品上市前，重新上傳產品銷售包裝圖片或者對擬變更部分予以備註說明。

第四十七條（變更後註冊證領取）已註冊特殊化妝品完成變更之後，領取變更後紙質產品註冊證時，應當交還原產品註冊證。

第五章 延續、註銷等事項要求

第四十八條（特殊產品延續）申請特殊化妝品註冊證有效期延續的，應當提交以下資料：

（一）註冊延續申請表（附件21）；

（二）產品自查情況說明（式樣見附件22），主要內容包括：

1. 生產（進口）銷售證明材料（限上一註冊周期）；

2. 監督抽檢、查處、召回情況（限上一註冊周期）；

3. 該產品不良反應統計分析情況及採取措施；

4. 其他需要說明的內容。

（三）根據現行法規、標準調整情況，應當提交相應的產品檢驗報告。

第四十九條（備案年度報告）已備案普通化妝品的年度報告應當包括生產、進口及不良反應監測等基本情況。

第五十條（註冊證補發）申請補發產品註冊證的，應當提交以下資料：

（一）補發申請表（附件23）；

（二）因產品註冊證原件破損申請補發的，領取新產品註冊證時，應當交還原產品註冊證；

（三）因產品註冊證遺失申請補發的，應提交遺失聲明原件，遺失補發申請應在刊載遺失聲明之日起20日後及時提出。

第五十一條（撤回）註冊人申請撤回註冊申請的，應當提交撤回申請表（附件24）。

第五十二條（註冊註銷）註冊人申請註銷已註冊特殊產品註冊證的，應當提交註銷申請表（附件25）。

第五十三條（備案註銷）已備案普通產品不再生產或者進口的，備案人應當主動註銷備案。

已備案普通產品因備案人、境內責任人地址變化導致備案管理部門改變的，備案人應當主動註銷原備案信息，重新辦理備案時可使用原備案資料。

第五十四條 （再次註冊）對於非安全性原因不予註冊的特殊產品再次申請註冊時，可使用原註冊資料的複印件，同時提交：

（一）不予註冊決定書；

（二）不予註冊審評意見未涉及安全性的說明，包括對不予註冊審評意見的解釋。

第五十五條（再次備案）普通產品註銷後再次備案時，應當提交情況說明。對於非安全性原因註銷的，再次申請備案時可使用原備案資料的複印件。

第六章 附則

第五十六條（解釋權）本規範由國家藥品監督管理局負責解釋。

第五十七條（實施） 本規範自XXXX年XX月XX日之日起實施。

附件12

化妝品原料質量安全相關信息報送指南

一、化妝品原料生產商應當通過國家藥品監督管理局原料安全信息服務平臺提交《原料質量安全相關信息報送企業信息表》（附件13）和企業主體證明文件，開通化妝品原料質量安全相關信息報送權限。

原料生產商可授權其他境內企業對原料質量安全相關信息進行報送和日常維護，被授權企業開通用戶權限時，還應當同時提交化妝品原料生產商出具授權書。授權書應明確授權關係和授權報送原料質量安全相關信息的原料商品名稱，同一規格原料的質量安全相關信息只能授權一家企業。

二、化妝品原料生產商應對所有原料單獨報送原料質量安全相關信息。

原料質量安全相關信息應當包括原料商品名、原料基本信息、原料生產工藝簡述、必要的質量控制要求、國際權威機構評估結論、其他行業使用要求、風險物質限量要求等，詳見附件14。

化妝品生產用水無需報送原料質量安全相關信息，但特殊產地來源用水除外。

三、原料質量安全相關信息通過信息平臺提交後，自動生成原料報送碼。原料報送碼由五位生產商數字編碼、六位原料數字編碼和三位原料規格數字編碼組成，每組編碼間用「-」相連。

生產商編碼在申請備案權限時由信息平臺自動分配，同一化妝品原料生產商使用同一編碼；原料編碼由化妝品原料生產商自行編寫，同一原料或相同組分組成的復配原料，原則對應相同原料編碼；原料規格編碼由化妝品原料生產商自行編寫，相同原料編碼項下按不同原料規格依次編碼。

四、國家藥品監督管理局主動公開已報送原料質量信息安全的原料商品名和生產商信息。

化妝品註冊人、備案人在申請特殊化妝品註冊或者辦理化妝品備案時，化妝品註冊人備案人在產品註冊備案資料中以配方表附件形式通過原料報送碼選擇對應的原料質量安全相關信息，每個原料至少需選擇一個原料質量安全相關信息。

化妝品產品執行的標準編制說明

一、編制工作應符合國家法律、行政法規、部門規章、技術標準和規範性文件的相關規定。

二、產品執行的標準的設計、內容和數據應符合公認的科學原理，準確可靠。

三、產品執行的標準的文字、數字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求，引用的標準準確、有效。術語的定義應符合國家有關規定。

（一）應使用規範漢字。使用的標點符號應符合GB/T15834的規定。

（二）應使用GB3101、GB3102規定的法定計量單位。表示量值時，應寫出其單位。

（三）應準確列出引用標準或文件的目錄。

（四）引用的標準或文件應包括出版本號或年號以及完整的標準（文件）名稱。

（五）如果引用的標準（文件）可以網際網路在線獲得，應提供詳細的獲取和訪問路徑。應給出被引用標準（文件）的完整的網址。為了保證溯源性，應提供源網址。

四、產品執行的標準中所建立的檢測方法準確、精密，並經過方法學驗證。

五、產品執行的標準中有限量要求的，須使用明確的數值表示。不應僅使用定性的表述，如"適量"或"合適的溫度"等。

六、產品執行的標準中使用的表均應在條文中明確提及。

（一）不準許表中有表，也不準許將表再分為次級表。

（二）每個表均應有編號。表的編號由"表"和從1開始的阿拉伯數字組成，例如"表1"、"表2"等。只有一個表時，仍應給出編號"表1"。

（三）每個表應有表題。

（四）每個表應有表頭。表欄中使用的單位一般應置於相應欄的表頭中量的名稱之下，表頭中不準許使用斜線。

（五）如果某個表需要轉頁接排，則隨後接排該表的各頁上應重複表的編號、表題和"（續）"。續表均應重複表頭和關於單位的陳述。

七、產品執行的標準可能涉及智慧財產權的，國家藥品監督管理部門不承擔識別該智慧財產權的責任。

八、應使用國家法定部門認可的標準物質（包括標準品和對照品）。若使用的對照物質是自行研製的，應按相關的要求提交相應的鑑定研究資料和對照物質。供研究用樣品應是配方確定、生產工藝穩定、具有代表性的多批產品。

九、開展產品執行的標準的研究，應在能滿足該產品執行的標準要求研究條件的實驗室進行，並由相應技術人員承擔。

附件2.化妝品新原料註冊和備案資料規範

（徵求意見稿）

第一條（制定依據）為規範化妝品新原料註冊和備案管理工作，保證註冊、備案各項資料的規範提交，根據《化妝品監督管理條例》、《化妝品註冊備案管理辦法》等有關法律法規要求，制定本規範。

第二條（適用範圍）在中華人民共和國境內首次使用於化妝品的天然或者人工原料的註冊或備案資料，應當符合本規範要求。

第三條（總體要求）化妝品新原料註冊人、備案人應當遵循風險管理的原則，以科學研究為基礎，對化妝品新原料註冊和備案資料的真實性、合法性、完整性負責，並且承擔相應的法律責任。境外化妝品新原料註冊人、備案人應當對境內責任人的註冊和備案工作進行監督。

第四條（文字和翻譯要求）化妝品新原料註冊和備案資料應當使用國家公布的規範漢字。除註冊商標、網址、專利名稱、境外企業的名稱和地址等必須使用的其他文字，以及我國法規文件中使用的英文縮寫簡稱等外，所有使用其他文字的資料均應當完整、規範地翻譯為中文，並將原文附在相應的譯文之後。

第五條（籤章要求）註冊和備案資料的籤章應當符合我國相關法律法規規定，確保籤章齊全，具有法律效力。境外企業及其他組織不使用公章的，應當由法定代表人或者其他授權負責人籤字。使用帶有電子加密證書的電子公章的，可直接在電子資料上加蓋電子公章。

除政府主管部門或者有關機構、檢驗檢測機構、公證機關等出具的資料原件外，註冊和備案資料均應當由境內註冊人、備案人或者境內責任人逐頁加蓋公章。

第六條（規範性要求）註冊和備案資料應當使用我國法定計量單位，使用其他計量單位的，應當折算為我國法定計量單位。參考文獻引用應當準確有效，引用格式應當符合相關國家標準。標點符號、圖表、術語等應當規範使用，保證資料內容準確、規範。

第七條（一致性要求）註冊和備案資料中先後出現的同項內容應當保持一致。提交相關證明性資料的，註冊和備案資料中相關內容應當與證明性資料一致。

第八條（資料格式要求）註冊和備案資料中文本主體文字顏色應當為黑色，內容易於辨認，設置合適的行間距和頁面邊距，確保在列印或者裝訂中不丟失文本信息。

註冊和備案紙質資料應當使用國際標準A4型規格紙張，內容完整清晰、不得塗改。紙質文件資料的載體和書寫材料應當符合耐久性的要求。

第九條（信息化）國家藥品監督管理局組織建立化妝品新原料註冊和備案信息管理系統（以下簡稱新原料註冊和備案信息系統），用於化妝品新原料註冊和備案的網上辦理和信息管理。

第十條（新原料一般要求）申請註冊或辦理備案的化妝品新原料應當經過嚴格的安全評價，確保在正常以及合理的、可預見的使用條件下，不得對人體健康產生危害。

申請註冊或辦理備案的化妝品新原料在化妝品中的使用目的，應當符合化妝品定義的範疇。

第十一條（新原料形式要求）化妝品新原料原則上不應是復配而成。對於因生產技術或工藝等原因不可避免造成兩種或兩種以上成分共同存在的，應當按照一個新原料申請註冊或辦理備案，同時提供兩種或兩種以上成分不可避免共同存在的相關研究資料。

第十二條（報告要求）新原料註冊人、備案人應當按照規定要求，自行或者委託相關檢驗檢測機構對新原料開展必要的檢驗。委託送檢的，註冊人、備案人應當對提供的檢驗樣品和相關資料的真實性、完整性負責。註冊人、備案人自行開展的檢驗項目，應當同時提供保證結果真實、客觀的聲明。

理化和微生物檢驗報告、毒理學試驗報告和防腐、防曬、祛斑美白及新功效等評價報告應當由具有化妝品領域的檢驗檢測機構資格認定（CMA）、中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，或者符合國際通行的良好臨床操作規範（GCP）、良好實驗室操作規範（GLP）等資格的檢驗檢測機構出具。其他需要開展的檢驗項目可由化妝品新原料註冊人、備案人自行或者委託具備相應檢驗能力的檢驗檢測機構承擔。

檢驗檢測機構應當遵循獨立、客觀、公正、誠信原則，對其出具檢驗報告的真實性、可靠性負責。

第十三條（檢驗方法要求）化妝品新原料的毒理學試驗項目應當按照《化妝品安全技術規範》規定的試驗方法開展；《化妝品安全技術規範》未規定方法的項目，應當按照國家標準或國際通行方法進行檢驗。使用動物替代方法的，還應當提供該方法與傳統毒理學試驗方法所得結果一致性的證明性資料。

化妝品新原料的理化和微生物檢驗、人體安全性和功效評價試驗項目，應當按照《化妝品安全技術規範》或《中華人民共和國藥典》規定的試驗方法開展；《化妝品安全技術規範》或《中華人民共和國藥典》未規定方法的項目，應當按照國家標準、國際通行方法或新開發的試驗方法進行檢驗。使用新開發試驗方法的，應當同時提交該方法的適用性和可靠性相關資料。

第十四條（科學文獻和法規資料要求）化妝品新原料註冊或備案資料中引用科學文獻和法規資料的，相關資料中載明的原料來源、使用目的、使用規格、適用範圍等限制性條件應當與申請註冊或辦理備案的新原料完全一致。

第十五條（信息系統用戶信息登記）化妝品新原料註冊人、備案人或境內責任人應當提交以下資料，在新原料註冊和備案信息系統進行用戶信息登記：

（一）化妝品新原料註冊人、備案人信息表（附件1）；

（二）化妝品新原料註冊人、備案人不良反應監測和評價體系概述（附件2）；

（三）化妝品新原料註冊人、備案人為境外的，應當提交境內責任人信息表（附件3），同時提交境內責任人授權書原件（式樣見附件4）及其公證書原件。

同一境內企業同時具有化妝品新原料註冊人、備案人或境內責任人等多重身份的，或經授權作為多個境外化妝品註冊人、備案人的境內責任人的，應當一次性提交全部相關資料，審核通過後獲得相應的用戶權限。

已取得新原料註冊和備案信息系統用戶權限的，根據實際生產經營情況，可補充提供相關資料，增加用戶權限。

用戶信息、權限或已提交的用戶權限相關資料後續發生變化的，應當及時進行更新維護。

第十六條（境內責任人授權書要求）境內責任人授權書應當至少載明以下內容和信息：

（一）化妝品新原料註冊人、備案人和境內責任人名稱；

（二）授權和被授權關係；

（三）授權範圍；

（四）授權期限。

同一化妝品新原料不得授權多個境內責任人。境內責任人應當按照授權範圍開展註冊和備案工作。

第十七條（授權期限管理）境內責任人授權書所載明的授權期限到期後，應當在授權期限屆滿前重新提交延長授權期限的授權書。逾期未重新提交的，該境內責任人無法繼續為授權的境外化妝品新原料註冊人、備案人辦理新的註冊或備案事項，已申請註冊或辦理備案的事項可繼續辦理完畢。

第十八條（新原料資料要求）化妝品新原料註冊人、備案人申請化妝品新原料註冊或辦理新原料備案的，應當提交以下資料：

（一）註冊人、備案人和境內責任人的名稱、地址、聯繫方式；

（二）新原料研製報告；

（三）新原料的製備工藝、穩定性及其質量控制標準等研究資料；

（四）新原料安全評估資料。

註冊人、備案人和境內責任人的名稱、地址、聯繫方式等信息按照化妝品新原料註冊或備案信息表（附件5）進行填報。

註冊人、備案人和境內責任人應當結合新原料使用目的提供功能依據，並按照化妝品新原料註冊和備案資料項目要求（附件6）整理並提交註冊和備案資料。

註冊人、備案人和境內責任人還應當編制並提供用於信息公開的新原料技術要求資料。

第十九條（研製報告）化妝品新原料研製報告應當按照編制要求（附件7）進行編制，一般應當包括以下內容：

（一）基本信息，包括原料名稱、來源、相對分子質量、分子式、化學結構等信息；

（二）研發背景，包括原料研發過程及相關技術資料；

（三）研發目的，包括原料在化妝品中的使用目的、適用或使用範圍、使用規格、安全使用限量和依據等；

（四）最新研究進展，詳細闡述原料在國內外的最新研究進展和用於化妝品生產等有關情況。

第二十條（製備工藝）化妝品新原料製備工藝簡述應當結合原料來源特徵，對原料生產的主要工藝步驟、工藝參數等進行簡要描述，並說明生產過程是否可能引入安全性風險物質及其控制措施。不同來源的新原料製備工藝簡述編制要求如下：

（一）化學合成原料應當列出具體起始物、反應條件（溫度、壓力範圍等）、使用的助劑（溶劑、催化劑、穩定劑等）、反應過程的中間產物及副產物、終產物中殘留的雜質或助劑等；

（二）天然原料應當說明原料來源、加工工藝、提取方法，包括前處理方法、提取條件、除雜或分離/純化方法、使用的溶劑、可能殘留的雜質或溶劑等；

（三）生物技術來源原料應當說明培養、提取、分離、純化等原料製備過程。包括工藝過程中可能產生的雜質（酶、化學試劑、溶劑、載體、抗體等）、原料中可能含有的雜質（如去醯胺化、異構體、糖基化等衍生物、聚合體、多聚體等）和可能存在的有害微生物（如細菌內毒素、可能攜帶的病毒等）。

第二十一條（質量控制標準）化妝品新原料質量控制標準應當按照編制要求（附件8）進行編制，一般應當包括以下內容：

（一）穩定性試驗數據；

（二）質量規格指標及其檢驗方法；

（三）可能存在的安全性風險物質及其控制等資料。

第二十二條（安全性評價資料）化妝品新原料安全性評價資料一般應當包括毒理學評價資料和安全性評估資料，並按照下列要求進行編制：

（一）毒理學安全性評價資料，應當按照化妝品新原料毒理學評價技術導則（附件9）進行編制；

（二）安全性評估資料，包括原料安全使用限量評估資料和原料中可能存在的安全性風險物質評估資料。應當按照國家藥品監管局發布的《化妝品安全評估技術導則》規定的風險評估原則和程序對新原料和原料中可能存在的安全性風險物質進行評估。

第二十三條（功能依據）化妝品新原料功能依據是指能夠證明原料具有與使用目的相一致的相關資料，一般包括科學文獻、法規資料、體外或動物試驗研究數據、人體功效性評價試驗資料等，具體要求如下：

（一）科學文獻。包括公開發表的非綜述性質的相關研究型論文或科學著作，所提供的文獻資料應當與註冊或備案的新原料功能具有正相關性。提交文獻資料時，應當同時提交與文獻資料載明相關內容對應一致的原料研究過程簡述、研究結果、結果分析及結論等；

（二）法規資料。包括在國內外監管部門或技術部門發布的標準、目錄、典籍、著作等，應當提供法規資料載明的原料具體情況，如使用濃度、使用範圍、其他限制條件等；引用國外監管部門發布的化妝品法規中載明的功能原料正面清單的，應當提交相關法規全文及其發布國家（地區）、法規名稱、發布人、發布時間等信息，同時提交註冊或備案的新原料完全符合相關法規載明的原料使用濃度、範圍及其他全部限制條件要求的情況說明；

（三）體外或動物試驗研究數據。體外試驗包括離體器官、組織、細胞、微生物、理化試驗等，所選模型應當合理呈現和模擬新原料功能的體外使用情況。體外或動物試驗研究數據資料應當提供所用試驗模型、試驗方法、新原料具有註冊或備案新原料功能有效量和安全使用量的相關試驗數據、結果及結論等資料，並闡明新原料具有相關功能的機制。

（四）人體功效性評價試驗資料。應當參照《化妝品功效宣稱評價規範》相關要求開展試驗，並提供試驗方法、受試者例數、對照組設計、新原料具有註冊或備案功效有效量和安全使用量的相關試驗數據、試驗結果及分析等資料。試驗的受試物應當為僅含註冊或備案的新原料一種功效成分。進行人體試驗前應保證受試物已獲得的毒理學數據和暴露條件、信息等能夠滿足其在人體使用的安全性，禁止將有安全隱患的受試物用於人體功效性評價試驗。

化妝品新原料應當至少提交上述一項資料作為功能依據資料。宣稱具有防腐、防曬、祛斑美白、防脫髮、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、止汗功能的新原料，應當至少提交第（三）或（四）項資料作為功能依據資料。

第二十四條（技術要求）化妝品新原料註冊人、備案人或境內責任人應當綜合新原料註冊和備案資料，參照樣例要求（附件10）編制新原料技術要求。

化妝品新原料技術要求作為可公開技術信息，在新原料獲得批准或完成備案後對外公布，供社會公眾查詢參閱。

第二十五條（監測報告）新原料註冊人、備案人或境內責任人應當在新原料安全監測期內收集、整理以下新原料使用情況信息資料：

（一）使用新原料生產化妝品的化妝品註冊人、備案人或受託生產企業信息，包括企業名稱、地址、生產許可證號等；

（二）使用新原料生產的化妝品信息，包括產品名稱，產品註冊證書或備案憑證編號，產品生產、銷售數量等；

（三）新原料的使用量信息，包括經銷商或化妝品企業購買新原料的數量等；

（四）含有新原料的化妝品監督抽檢、查處、召回情況；

（五）化妝品企業對含新原料產品的不良反應監測制度、產品不良反應統計分析情況及採取措施等；

（六）化妝品企業對含新原料產品的風險監測與評價管理體系制度及採取措施等；

新原料註冊人、備案人或境內責任人根據收集整理的化妝品新原料使用情況信息資料，按照樣例要求（附件11）編制化妝品新原料安全使用監測報告，並於每年3月31日前通過新原料註冊和備案信息系統提交報告。

第二十六條（突發情況報告）新原料出現以下突發情況的，化妝品新原料註冊人、備案人或境內責任人應當收集整理新原料不良反應或安全隱患問題等相關信息：

（一）使用新原料的化妝品發生嚴重化妝品不良反應，或者發生不良反應或其他安全性問題可能引發較大社會影響的；

（二）有證據表明新原料可能存在安全性問題的；

（三）其他國家（地區）發現疑似由該原料引起的嚴重化妝品不良反應或者群體不良反應事件的；

（四）其他國家（地區）化妝品法規標準調整，提高原料使用標準、增加使用限制條件或者禁止使用的；

（五）其他涉及新原料或使用該新原料的化妝品安全性的情況。

化妝品新原料註冊人、備案人或境內責任人應當根據收集整理的新原料不良反應或安全隱患問題等相關信息，按照樣例要求（附件12）編制化妝品新原料突發情況報告，並於突發情況發生後15日內，通過新原料註冊和備案信息系統提交報告。

第二十七條（解釋權）本規範由國家藥品監督管理局負責解釋。

第二十八條（實施日期） 本規範自20XX年XX月XX日之日起實施。

附件：1. 化妝品新原料註冊人、備案人信息表

2. 不良反應監測和評價體系概述表

3. 境內責任人信息表

4. 化妝品新原料註冊備案境內責任人授權書

5. 化妝品新原料註冊或備案信息表

6. 化妝品新原料註冊和備案資料項目要求

7. 化妝品新原料研製報告編制要求

8. 化妝品新原料質量控制標準編制要求

9. 化妝品新原料毒理學評價技術導則

10. 化妝品新原料技術要求

11. 新原料安全監測報告樣例

12. 新原料突發情況報告樣例

附件8

化妝品新原料質量控制標準編制要求

化妝品新原料質量控制標準包括穩定性試驗數據、質量規格指標及其檢驗方法以及可能存在的安全性風險物質及其控制等資料。

一、穩定性試驗數據

穩定性試驗的目的是考察原料在溫度、溼度、光線等的影響下隨時間變化的規律，為原料的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立原料的保質期。

根據原料的特性設計穩定性試驗和考察項目。穩定性試驗一般包括影響因素試驗、加速試驗、長期試驗。穩定性重點考察項目包括原料外觀（顏色、氣味等）、粘度、吸溼性、功效成分含量等。

（一）影響因素試驗。

1批原料在高溫（如60℃）、低溫（如-20℃）、高溼（如90%±5% RH）或強光照射保存條件下，保存期（如10天）、檢測期（如第5天、第10天）的穩定性試驗數據。可根據原料的特性選擇影響因素和具體參數的設置條件，必要時探討pH值與氧及其他影響因素對原料穩定性的影響。

（二）加速試驗。

3批原料在一定溫度、溼度（如40℃±2℃、75%RH±5%RH）保存條件下，保存期（如6個月）、檢測期（如第1個月、第2個月、第3個月、第6個月）的穩定性試驗數據。可根據原料的特性選擇溫度、溼度、保存期、檢測期的設置條件。

（三）長期保存試驗。

3批原料在一定溫度、溼度（如25℃±2℃、60%RH±10%RH）保存條件下，保存期（如12個月）、檢測期（如第1個月、第2個月、第3個月、第6個月、第9個月、第12個月）的穩定性試驗數據。可根據原料的特性選擇溫度、溼度、保存期、檢測期的設置條件。

（四）資料要求。

應提供生產線上生產的3批原料的加速試驗或至少1年的長期保存試驗的數據、結果、結論等相關資料，根據原料的特性選擇提供影響因素試驗資料，並根據原料穩定性試驗確定原料的儲存條件和保質期。

對於國內外首次使用的新原料應根據原料的保質期，在3年監測期內逐年補充提供其剩餘保質期的長期保存試驗資料。

二、質量規格指標及其檢驗方法

（一）原料的感官指標及其檢驗方法。

感官指標包括性狀、顏色、氣味等。

（二）原料組成及其檢驗方法。

單一原料原則上應提供純度及其檢驗方法。

對於生產工藝上不可避免的兩種或兩種以上成分必須同時存在的，應提供原料組成及相關比例，並提供影響原料質量水平的成分和雜質含量的檢驗方法。

（三）原料的理化指標及其檢驗方法。

在原料質量規格中應根據原料特點設定適當的理化指標以控制原料的質量，如熔點、沸點、比重、粘度、pH值、折光率、旋光度、羥值、碘值、皂化值、酸值、pKa值、分配係數（LogPow）等。提供設定的理化指標控制範圍及其檢驗方法和結果。

（四）定性鑑別方法。

應針對原料所含化學成分的結構特點，設定適合的定性鑑別方法，如光譜分析法、化學反應法、色譜法等。

1. 對於含有特徵性官能團的原料，設定較為容易獲得鑑別信息的光譜分析方法，如紅外光譜、紫外光譜、核磁共振譜等。

2. 通過適當的化學反應能對原料所含化學成分進行特異性判斷的，可選用化學反應法，如顯色反應、沉澱、反應等。

3. 當難以設定光譜分析法或特異性化學反應法時，可考慮使用色譜法，如薄層色譜法。

（五）定量控制指標及其檢驗方法。

對於化學結構明確的單一原料，應提供其純度及其檢驗方法；對於其他原料，且具有防腐、防曬、著色、染髮、祛斑美白、防脫髮、祛痘、抗皺、去屑、止汗功能的，建議選擇合適的指標性成分進行定量檢驗，也可選擇總成分、蒸發殘留/固形物含量、乾燥失重/水分、熾灼殘渣等指標進行定量檢驗。應提供設定的定量指標控制範圍及其檢驗方法和結果。

（六）納米原料應明確粒子大小和分布、原料的聚集和團聚特性、表面化學信息（包括Zeta電位/表面電荷、表面鍍膜情況、被修飾情況和催化活性等）、形態學信息（包括外形、比表面積、表面拓撲結構、晶體結構等）等特異性參數控制指標及其檢驗方法。

（七）生物技術來源原料應提供原料來源包括供體生物、受體生物、修飾微生物等。

（八）具有較高生物活性的寡肽、多肽和蛋白質類新原料應明確原料的胺基酸序列和空間構象，並闡明原料功能與胺基酸序列和空間結構的關係等。

（九）原料的包裝、運輸、儲存要求。

（十）原料的使用目的、適用或使用範圍、規格及安全的使用限量、注意事項、警示語等。

三、可能存在的安全性風險物質及其控制等資料

在原料質量規格中設定適當的安全限值指標及檢測方法，如微生物、重金屬、有害物質（如有害雜質、有害溶劑等）等控制指標。

附件9

化妝品新原料毒理學評價技術導則

為保障化妝品新原料安全性，規範化妝品新原料毒理學安全性評價，指導開展相關工作，制定本導則。

一、適用範圍

在中華人民共和國境內首次使用於化妝品的天然或者人工原料的毒理學安全性評價，應當符合本導則要求。

二、總體要求

毒理學安全性評價資料應包括毒理學安全性評價綜述和必要的毒理學試驗資料。

三、毒理學安全性評價綜述

應概述新原料所需提交的毒理學試驗方法名稱、結果、結論等。

四、毒理學試驗資料

（一）毒理學試驗資料一般要求。

毒理學試驗資料可以是申請人的試驗報告、科學文獻資料和國內外政府官方網站、國際組織網站發布的內容。註冊或備案化妝品新原料一般應提供以下毒理學試驗資料：

1. 急性經口或急性經皮毒性試驗；

2. 皮膚和眼刺激性/腐蝕性試驗；

3. 皮膚變態反應試驗；

4. 皮膚光毒性試驗（原料具有紫外線吸收特性需做該項試驗）；

5. 皮膚光變態反應試驗（原料具有紫外線吸收特性需做該項試驗）；

6. 致突變試驗（至少應包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗）；

7. 亞慢性經口或經皮毒性試驗（如果該原料在化妝品中使用經口攝入可能性大時，應提供亞慢性經口毒性試驗）；

8. 致畸試驗；

9. 慢性毒性/致癌性結合試驗；

10. 毒物代謝及動力學試驗（單一成分純度＜80%的植物原料不需提交該項試驗）；

11. 吸入毒性試驗（原料有可能吸入暴露時須做該項試驗）；

12. 長期人體試用安全試驗（受試者不少於100例，試用時間不少於1年）

13. 根據原料的特性和用途，需提供其他毒理學試驗資料。

上述毒理學試驗項目為原則性要求，可以根據該原料的用途、理化特性、定量構效關係、毒理學資料、臨床研究、人群流行病學調查以及類似化合物的毒性等資料情況，增加或減免毒理學試驗項目。

國內外首次使用的化妝品新原料應提交上述1～12項毒理學試驗資料；國內外首次使用具有較高生物活性的寡肽、多肽、蛋白質類新原料（用於毛髮、指甲部位的除外），還應當提交皮膚吸收/透皮試驗和免疫原性/毒性試驗資料。

納米原料除應提供1～12項所有毒理學試驗資料外，對擬用於皮膚部位的還應提供皮膚吸收/透皮吸收試驗資料；對於有可能吸入暴露的，應提供吸入毒性試驗資料。並應提供各項毒理學試驗方法適用於納米原料檢測的適用性說明。

如應用動物替代方法的，應根據原料的結構特點、特定的毒理學終點選擇合適的整合測試和評估方法（Integrated Approaches to Testing and Assessment，IATA）評價新原料的毒性。整合測試和評估方法是一種基於科學、實用的化學危害特徵描述方法，即依據對現有信息的綜合分析及使用組合測試策略評價受試物的毒性。

若應用的動物替代試驗方法未收錄於我國《化妝品安全技術規範》的，應提交該方法與傳統毒理學試驗方法所得結果一致的證明資料，且該項替代試驗方法應為國際權威替代方法驗證機構已收錄的方法。證明資料應提交關於該項替代試驗方法與傳統毒理學試驗方法對比研究的公開發表的、非綜述性質的相關研究型論文或科學著作，或符合國際通行的良好實驗室操作規範實驗室（GLP）出具的試驗報告。證明資料應包括該項替代試驗方法研究過程簡述、不少於10種受試物的兩種方法對比研究的數據、研究結果分析、結論及原文等內容。

（二）註冊或備案化妝品新原料，一般應提交上述全部毒理學試驗項目的毒理學安全性評價資料。具有下列情形之一者，可按以下要求提交毒理學試驗資料。根據原料的特性和用途，必要時，可要求增加或減免相關毒理學試驗資料。

1. 具有防腐、防曬、著色、染髮、祛斑美白、防脫髮、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、止汗功能之外的新原料以及從安全角度考慮不需要列入《化妝品安全技術規範》限用物質表中的化妝品新原料，應提交以下毒理學試驗資料：

（1）急性經口或急性經皮毒性試驗；

（2）皮膚和眼刺激性/腐蝕性試驗；

（3）皮膚變態反應試驗；

（4）皮膚光毒性試驗（原料具有紫外線吸收特性需做該項試驗）；

（5）皮膚光變態反應試驗（原料具有紫外線吸收特性時需做該項試驗）；

（6）致突變試驗（至少應包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗）；

（7）亞慢性經口或經皮毒性試驗（如果該原料在化妝品中使用經口攝入可能性大時，提供亞慢性經口毒性試驗）。

2. 符合第1種情形，且能夠提供充分的證據材料證明該原料在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史，應提交以下毒理學試驗資料：

（1）急性經口或急性經皮毒性試驗；

（2）皮膚和眼刺激性/腐蝕性試驗；

（3）皮膚變態反應試驗；

（4）皮膚光毒性試驗（原料具有紫外線吸收特性需做該項試驗）；

（5）皮膚光變態反應試驗（原料具有紫外線吸收特性時需做該項試驗）；

（6）致突變試驗（至少應包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗）。

具備以下所有條件的新原料可被視為在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的原料：

（1）新原料與在境外上市化妝品中使用的原料的質量規格、使用目的、適用或使用範圍相同，新原料的安全使用量不高於境外上市化妝品中的使用量。

（2）含該原料的化妝品在境外上市不得少於3年；

（3）含該原料的化妝品在境外的銷售量不得少於2000件，或消費者數量不得少於2000人；

（4）含該原料的在境外上市的化妝品未出現過不良反應。

（5）未見該原料涉及可能對人體健康產生危害相關文獻報導。

能夠同時提供國際權威安全評價機構評價結論認為在化妝品中使用是安全的安全評估報告或符合倫理學條件下的人體安全性檢驗報告的，可不提供急性經口或急性經皮毒性試驗資料。

3. 具有祛斑美白、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、止汗功能，能夠提供充分的證據材料證明該原料在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史，應提交以下毒理學試驗資料：

（1）急性經口或急性經皮毒性試驗；

（2）皮膚和眼刺激性/腐蝕性試驗；

（3）皮膚變態反應試驗；

（4）皮膚光毒性試驗（原料具有紫外線吸收特性需做該項試驗）；

（5）皮膚光變態反應試驗（原料具有紫外線吸收特性時需做該項試驗）；

（6）致突變試驗（至少應包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗）；

（7）亞慢性經口或經皮毒性試驗（如果該原料在化妝品中使用經口攝入可能性大時，提供亞慢性經口毒性試驗）。

（8）長期人體試用安全試驗（受試者不少於100例，試用時間不少於1年）；

（9）具有祛斑美白功能的新原料還應提交皮膚吸收/透皮試驗。

具備以下所有條件的新原料可被視為在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的原料：

（1）新原料與在境外上市化妝品中使用的原料的質量規格、使用目的、適用或使用範圍相同，新原料的安全使用量不高於境外上市化妝品中的使用量。

（2）含該原料的化妝品在境外上市不得少於3年；

（3）含該原料的化妝品在境外的銷售量不得少於5000件，或消費者數量不得少於5000人；

（4）在境外上市的含該原料的產品未出現過不良反應。

（5）未見該原料涉及可能對人體健康產生危害相關文獻報導。

4. 能夠提供充分證據材料證明具有安全食用歷史的化妝品新原料（原料所使用的的部位應與食用部位一致），應提交以下毒理學試驗資料，並應根據原料的暴露量、使用方式等對原料進行風險評估。

（1）皮膚和眼刺激性/腐蝕性試驗；

（2）皮膚變態反應試驗；

（3）皮膚光毒性試驗（原料具有紫外線吸收特性需做該項試驗）；

（4）皮膚光變態反應試驗（原料具有紫外線吸收特性時需做該項試驗）。

以下原料可被視為具有安全食用歷史的原料：取得我國相關監督管理部門食品安全認證或其他相應資質的食品用原料；或經國內外相關監督管理部門、技術機構或其他權威機構發布的可安全食用的原料。

5. 化學合成的由一種或一種以上結構單元，通過共價鍵連接，平均分子量大於1000道爾頓，且分子量小於1000道爾頓的低聚體含量少於10%，結構和性質穩定的聚合物（具有較高生物活性的原料除外），應提交以下毒理學試驗資料：

（1）皮膚和眼刺激性/腐蝕性試驗；

（2）皮膚光毒性試驗（原料具有紫外線吸收特性需做該項試驗）；

6. 已有國際權威安全評價機構評價結論認為在化妝品中使用是安全的新原料，應提交評估報告的原文及完整翻譯件、評估過程、評估結論及實驗室資質分析等相關資料。境外已批准的化妝品新原料，還應提交批准證明。

評估報告中的原料應與註冊或備案新原料的來源、使用目的、使用規格、適用或使用範圍等限制條件一致。評估報告中的毒理學試驗項目應符合上述不同情形的毒理學試驗資料要求。毒理學試驗資料應分別從評估報告中分離出來單獨提交（見表1），試驗內容應包括原料物態、濃度；菌株；細胞系；動物種屬、品系、級別、數量等信息；試驗方法、數據、結果、結論等內容。毒理學試驗項目中的試驗方法應符合本規範的第十三條要求。

附件10

化妝品新原料技術要求

一、基本信息

（一）名稱

1. INCI名稱及其ID號

2. INCI標準中文譯名

3.化學名稱

4.動植物原料名稱（拉丁學名）

5.《中華人民共和國藥典》中名稱

6.常見別名、縮寫

（二）登記號

1. CAS登記號

2. EINECS/ELINCS登記號

（三）原料來源

（四）分子式、結構式及分子量/原料製備信息（根據原料實際情況進行適當調整）

（五）性狀及理化常數

二、技術要求

（一）原料使用目的

（二）原料適用或使用範圍

（三）安全使用量

1.在化妝品中使用限量要求

2.純度/含量要求

3.相關組分限量要求

4.其他安全性要求

三、檢驗方法

（一）鑑別試驗方法

（二）純度/含量測定方法

（三）相關組分限量要求的測定方法

四、其他要求

（一）注意事項

（二）儲存條件

（三）保質期

附件11

新原料安全監測報告樣例

一、原料基本信息

包括新原料中文名稱、備案號等。

二、原料生產情況

（一）生產企業名稱、地址、相關資質說明等。

（二）年生產量、銷售量等。

三、使用新原料的化妝品信息

（一）使用新原料的化妝品企業匯總

包括企業名稱、數量，購買新原料的數量，生產產品的數量等。

（二）以列表形式列出使用新原料的產品名稱、批准文號/備案號、化妝品新原料註冊人、備案人、受託生產企業名稱、地址等信息。

四、使用新原料的化妝品監督抽檢、查處、召回情況

以列表形式列出使用新原料的化妝品監督抽檢、查處或召回情況的相關信息。

五、不良反應監測

化妝品新原料註冊人、備案人分別闡述使用新原料的不同化妝品註冊人、備案人的不良反應監測制度及化妝品不良反應統計分析情況及採取措施，並形成新原料不良反應監測的匯總分析報告。

（一）使用新原料的化妝品註冊人、備案人的不良反應監測制度建設情況及負責不良反應監測與評價工作人員情況；

（二）使用新原料的化妝品不良反應監測情況統計情況：總例數、嚴重不良反應例數、可能引發較大社會影響的化妝品不良反應例數、是否上報不良反應監測機構等；

（三）使用新原料的化妝品不良反應個例分析評價情況：如嚴重程度、關聯性評價等；

（四）針對使用新原料的化妝品不良反應開展調查、評價及採取措施等情況；

（五）新原料不良反應相關信息：新原料與患者不良反應的分析評價；其他國家（地區）發現疑似由該原料引起的嚴重化妝品不良反應或者群體不良反應事件的情況等。

（可附相關資料）

六、 風險監測與評價管理

（一）生產新原料及使用新原料企業的風險監測與評價管理體系制度描述。

（二） 採取措施等。

七、其他需要說明的內容

對於國內外首次使用的新原料應根據原料的保質期，在3年監測期內逐年補充提供其剩餘保質期的長期保存試驗資料。

八、監測報告匯總分析及結論

附件12

新原料突發情況報告樣例

一、基本信息

包括新原料中文名稱、備案號等。

二、生產情況

（一） 生產企業名稱、地址、相關資質說明等。

（二）年生產量、銷售量等。

三、使用新原料的化妝品信息

（一）使用新原料的化妝品企業匯總

包括企業名稱、數量，購買新原料的數量，生產產品的數量等。

（二） 以列表形式列出使用新原料的產品名稱、註冊號/備案號、化妝品新原料註冊人、備案人、生產企業名稱、地址、使用量等相關信息。

四、突發情況

（一）突發情況描述

包括突發情況原因分析、造成的不良影響和後果等。

（二）採取措施

（三）處理結果

（四）工作計劃和建議

五、其他需要說明的內容

六、突發情況報告匯總分析及結論

附件3.化妝品功效宣稱評價規範

（徵求意見稿）

第一條 （目的） 為規範化妝品功效宣稱評價工作，保證功效宣稱評價結果的科學性和準確性，維護消費者合法權益，推動社會共治和化妝品行業健康發展，根據《化妝品監督管理條例》等有關法律法規要求，制定本規範。

第二條 （適用範圍） 在中華人民共和國境內生產、經營的化妝品，應當按照本規範進行功效宣稱評價。

第三條 （定義） 本規範所稱化妝品功效宣稱評價，是指通過文獻資料調研、研究數據分析或者功效評價試驗等手段，對化妝品在正常使用條件下的功效宣稱內容進行科學測試和合理評價，並作出相應評價結論的過程。

第四條 （責任要求） 化妝品註冊人、備案人對化妝品的功效宣稱的科學性、真實性負責，應當按照本規範要求編制產品功效宣稱依據的摘要，在國家藥品監督管理局規定的專門網站公布，接受社會監督。

第五條 （信息公開） 國家藥品監督管理局組織建立化妝品功效宣稱信息公開網站，供社會公眾查詢化妝品註冊人、備案人公布的產品功效宣稱依據的摘要等相關信息。

第六條 （功效評價一般要求） 化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據，功效宣稱依據包括文獻資料、研究數據或者功效評價試驗結果等。

化妝品功效宣稱評價的方法應當具有科學性、合理性和可行性，並能夠滿足化妝品功效宣稱評價的目的。

第七條 （功效評價項目要求） 化妝品註冊人、備案人可以自行或者委託具備相應能力的評價機構，按照化妝品功效宣稱評價項目要求（附件1），開展化妝品功效宣稱評價。根據評價結論編制並公布產品功效宣稱依據的摘要。

第八條 （免予公布摘要的情形） 能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染髮、燙髮、發色護理、脫毛、除臭、輔助剃鬚剃毛等）的，或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發生效果（如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質、物理方式去黑頭等）且在標籤上明確標識僅具物理作用的功效宣稱，可免予公布產品的功效宣稱依據的摘要。

第九條 （未限定功效評價方式的情形） 僅具有保溼、護髮功效的化妝品，可以通過文獻資料調研、研究數據分析、或者功效評價試驗等方式進行功效宣稱評價，並公布產品的功效宣稱依據的摘要。

第十條 （限定功效評價方式的情形） 具有抗皺、緊緻、舒緩、控油、去角質（非物理作用）、防斷髮、去屑功效，以及宣稱溫和（如無刺激）或量化指標（如功效保持時間、統計數據等）的化妝品，應當通過功效評價試驗方式，可以同時結合文獻資料或研究數據分析結果，進行功效宣稱評價，並公布產品的功效宣稱依據的摘要。

第十一條 （需開展人體功效試驗的情形） 具有祛斑美白、防脫髮、防曬、祛痘、滋養、修護功效，或者進行較強特定宣稱（如宣稱無淚配方）的化妝品，應當通過人體功效評價試驗方式進行功效宣稱評價，並公布產品的功效宣稱依據的摘要。

具有祛斑美白、防曬、防脫髮功效的化妝品，應當由化妝品註冊和備案檢驗檢測機構按照強制性國家標準、規範規定的試驗方法開展人體功效評價試驗，並出具報告。

第十二條 （特定宣稱的評價方式） 進行特定宣稱（如宣稱適用於敏感皮膚或肌膚）的化妝品，應當通過消費者使用測試或人體功效評價試驗的方式進行功效宣稱評價，並公布產品的功效宣稱依據的摘要。

第十三條 （新功效評價要求） 宣稱新功效的化妝品，應當根據產品功效宣稱的具體情況，選擇相應的評價方法，由化妝品註冊和備案檢驗檢測機構按照強制性國家標準、規範規定的試驗方法開展人體功效評價試驗，並出具報告。

使用強制性國家標準、規範未作規定的試驗方法進行新功效評價的，還應當委託兩家及以上的化妝品註冊和備案檢驗檢測機構進行方法驗證，經驗證符合要求的，方可開展功效評價試驗，同時在功效評價報告中闡明方法的有效性和可靠性等參數。

第十四條 （功效評價試驗基本原則） 化妝品功效評價試驗包括人體功效評價試驗、消費者使用測試和實驗室試驗。

功效評價試驗應當有合理的試驗方案，方案設計應當符合統計學原則，試驗數據符合統計學要求，並按照化妝品功效評價試驗技術導則（附件2）的要求開展試驗。

人體功效評價試驗和消費者使用測試應當遵守倫理學原則要求，進行試驗之前應當完成必要的產品安全性評價，確保在正常、可預見的情況下不得對受試者的人體健康產生危害，所有受試者應當籤署知情同意書後方可開展試驗。

第十五條 （功效評價試驗方法） 除有特殊規定的情形外，功效評價試驗應當按照下列優先順序選擇試驗方法：

（一）我國強制性國家標準、規範規定的方法；

（二）我國其他相關法規、國家標準、行業標準載明的方法；

（三）國外相關法規或技術標準規定的方法；

（四）國內外權威組織、技術機構以及行業協會技術指南發布的方法；

（五）專業學術雜誌或期刊公開發表的方法；

（六）自行擬定或建立的方法，應當具有科學性、可靠性，並經過兩家及以上檢驗檢測機構驗證。

第十六條 （功效評價試驗機構） 承擔化妝品功效評價試驗的檢驗檢測機構應當依照法律法規、強制性國家標準、規範要求，獨立完成功效評價試驗工作並出具報告，並對出具報告的真實性、可靠性負責。

第十七條 （功效評價試驗報告） 化妝品功效評價試驗完成後，應當由承擔試驗的機構出具功效評價試驗報告。功效評價試驗報告應當信息完整、格式規範、結論明確，並由檢驗檢測機構籤章確認。報告一般應當包括以下內容：

（一）化妝品註冊人、備案人或境內責任人名稱、地址等相關信息；

（二）檢驗檢測機構名稱、地址等相關信息；

（三）樣品中文名稱、數量及規格、生產日期或批號、顏色和物態等相關信息；

（四）評價試驗的開始與完成日期、材料和方法、試驗結果等相關信息。

採用第十五條第（一）（二）項以外的試驗方法的，應當在報告後隨附試驗方法的完整文本。方法文本為外文的，還應當翻譯成標準中文。

第十八條 （資料歸檔和備查） 化妝品註冊人、備案人應當及時對化妝品功效宣稱依據和摘要進行歸檔並妥善保存備查。功效宣稱依據資料為外文的，還應當翻譯成標準中文進行存檔。

受託承擔化妝品功效宣稱評價工作或開展功效評價試驗的機構，應當對其完成的產品功效宣稱評價資料或出具的評價報告等相關資料進行整理、歸檔並保存備查。

第十九條 （功效宣稱依據的摘要）化妝品功效宣稱依據的摘要應當簡明扼要地列出產品功效宣稱依據的內容，至少包括以下信息：

（一）產品基本信息；

（二）功效宣稱評價項目及評價機構；

（三）評價方法與結果；

（四）評價結論，應當闡明產品的功效宣稱與評價方法與結果之間的關聯性。

化妝品功效宣稱依據的摘要式樣見附件3。

第二十條 （術語和釋義） 本規範下列用語的含義：

（一） 文獻資料：是指通過檢索等手段獲得的公開發表的科學研究、調查、評估報告和著作等，包括國內外現行有效的法律法規、技術文獻等。文獻資料應當標明出處，確保有效溯源，相關結論應當充分支持產品的功效宣稱；

（二） 研究數據：是指通過科學研究等手段獲得的尚未公開發表的與產品功效相關的研究結果。研究數據應當準確、可靠，相關研究結果能夠充分支持產品的功效宣稱；

（三） 人體功效評價試驗：是指在實驗室條件下，按照規定的方法和程序，通過人體試驗結果的主觀評估、客觀測量和統計分析等方式，對產品功效作出客觀評價結論的過程。

（四） 消費者使用測試：是指在客觀和科學方法基礎上，採取面談、調查問卷、消費者日記等形式，對消費者的產品使用情況和功效評價信息進行有效收集、整理和分析的過程；

（五） 實驗室試驗：是指在特定環境條件下，按照規定方法和程序進行的試驗，包括但不限於動物試驗、體外試驗（包括離體器官、組織、細胞、微生物、理化試驗）等。

第二十一條 （解釋權） 本規範由國家藥品監督管理局負責解釋。

第二十二條 （實施日期） 本規範自202X年XX月XX日之日起實施。

附件：1. 化妝品功效宣稱評價項目要求

2. 化妝品功效評價試驗技術導則

3. 化妝品功效宣稱依據的摘要（式樣）

附件2

化妝品功效評價試驗技術導則

為指導化妝品功效評價試驗的開展，特制定本技術指導原則。

1 總則

化妝品功效評價試驗的方案設計應當符合本技術導則，並且與化妝品產品功效宣稱評價相關聯。

人體功效評價試驗和消費者使用測試應當遵守倫理學原則要求，進行試驗之前應當完成必要的產品安全性評價，確保在正常、可預見的情況下不得對受試者的人體健康產生危害，所有受試者應當籤署知情同意書後方可開展試驗。

人體功效評價試驗和消費者使用測試期間，若發現測試樣品存在安全性問題或者其他風險的，應當立即停止測試或試驗，及時調整試驗方案，並保留相應的記錄。

實驗室試驗應當符合實驗室相關法規的管理要求。動物試驗應當符合動物福利要求及3R（替代、減少、優化）原則。

2 人體功效評價試驗

2.1 試驗依據

方法參考的依據和來源。

2.2 試驗目的

應當與功效宣稱評價內容相符。

2.3 產品信息

產品及對照品（根據方案要求選擇）名稱、產品性狀、生產日期和保質期或使用期限、生產批號。

2.4 試驗前準備

2.4.1 受試者

列明入選和排除標準（包括基本要求和試驗方案要求）。

2.4.2 受試人數設定

根據試驗目的和統計學原則設定。方法未要求時，有效受試人數應當具有統計學意義。

2.4.3 試驗方案確定

2.4.3.1 方案設計：根據產品的功效宣稱情況，選擇合適的評價方法和試驗設計類型，擬定試驗周期。闡述試驗設計的基本原則，如對照組的設定和選擇；描述減少或控制偏倚所採取的措施，如隨機分組方式和盲法等；明確評價指標。評價指標可包含但不限於儀器參數、圖像數據、皮膚觀察評估、受試者自我評估等。

2.4.3.2 環境條件：根據試驗要求設定試驗環境條件（如溫度、相對溼度、照明等），受試者應在試驗環境中至少適應15～30分鐘。

2.4.3.3 產品使用方法：包括使用量、使用頻率、使用時間、使用部位、使用注意事項等。結合產品的使用方法同時需考慮產品自身的功效宣稱特點。

2.5 試驗方法

2.5.1 試驗流程：包括試驗起始時間、地點、產品使用前及回訪評價時間及次數、樣品發放和回收（根據方案要求）、評價涉及參數內容等。

2.5.2 試驗儀器：儀器型號規格、儀器使用方式和設備狀況、儀器設備設置參數（如非默認設置）、檢測參數的描述。

2.5.3 皮膚觀察評估：可藉助儀器。

2.5.4 結果評價：明確判定標準及參考依據，有效人數。

2.5.5 數據分析：列出數據結果處理方式和統計方法、使用的統計軟體等。

2.6 試驗結果

記錄受試者不同觀察時間的檢測數據、評估和反應情況。

2.7 試驗結論

依據判定標準及數據分析結果對功效宣稱進行科學判斷，闡明主要評價指標進行統計分析時的統計假設以及判定為有效的依據。

2.8 不良反應

試驗過程出現的不良反應無論是否與樣品使用有關，都應當記錄和處置。

3 消費者使用測試

3.1 測試依據

方法參考的依據和來源。

3.2 測試目的

與功效宣稱內容相符。

3.3 測試產品信息

測試的產品及對照品（根據方法要求選擇）名稱、產品類型、生產日期和保質期或使用期限、生產批號。

3.4 測試前準備

3.4.1 消費者

列明入選和排除標準。

3.4.2 消費者人數設定

根據試驗目的和統計學原則設定，並考慮可能的失訪量。

3.4.3 測試產品

根據試驗目的，去除產品包裝上影響消費者對產品功效宣稱使用評價的幹擾信息。測試之後，按照需要回收測試產品並按規定留存。

3.4.4 測試方案確定

根據產品的功效宣稱情況，設計合適的測試方案。闡述試驗設計的基本原則，如對照組的設定和選擇；描述減少或控制偏倚所採取的措施，如隨機分組方式和盲法等；明確評價指標。制定測試流程表（包含開始和結束時間、測試產品發放時間、產品使用方法、回訪時間及次數、測試內容概要等），確定測試場所。

在調查問卷設計或面對面訪談等方式中，應當避免使用誘導性用語，確保消費者能夠真實客觀的反映測試結果，產品功效宣稱的內容需在問卷及面談問題中體現。

3.5 測試方法

3.5.1 產品使用方法

包括使用量、使用頻率、使用時間和周期、使用部位、使用注意事項等，需考慮產品自身的功效宣稱特點和消費者真實的使用習慣。在測試產品發放時需告知消費者產品使用方法和儲存條件等信息。

3.5.2 測試評價形式

評價形式包含面談、調查問卷、消費者日記等，可藉助輔助設備觀察和記錄消費者評價過程（如使用輔助設備觀測消費者評價過程時需說明輔助設備的用途、型號和廠家）等。

3.5.3 數據收集及統計分析

說明收集數據的形式，以及電子數據資料的管理形式（要保證數據的連貫性）。數據結果應當具有統計學意義，並說明使用的統計方法和統計學軟體。

3.6 試驗結果及結論

依據判定標準及數據分析結果對功效宣稱進行科學判斷，闡明主要評價指標進行統計分析時的統計假設以及判定為有效的依據。

3.7 不良反應

測試過程出現的不良反應無論是否與樣品使用有關，都應當記錄和處置。

4 實驗室試驗

4.1 試驗依據

方法參考的依據和來源。

4.2 試驗目的

與功效宣稱內容相符。

4.3 試驗項目

包括評價指標和判定標準，並說明與功效宣稱內容的相關性。

4.4 產品信息

試驗產品的名稱、產品性狀、生產日期和保質期或使用期限、儲存條件、實驗日期。

4.5 實驗室環境及操作人員

溫度、溼度、屏障條件、實驗室質量控制相關資料及操作人員資質情況等，如實驗室具備相應資質和條件，生物安全性要求，實驗動物從業人員資格等。

4.6 試驗方法

4.6.1 試驗設計

簡述操作步驟、除產品劑量分組外，還應當說明空白對照、陰性對照、陽性對照及判定標準，必要時可增加預實驗。

4.6.2 受試物

記錄受試物的物態、配製方法（所用濃度），如有特殊的取樣方式或樣品來源，需予以說明。

4.6.3 儀器試劑

記錄試驗所需儀器設備名稱、型號、生產廠家；記錄所用試劑名稱、批號、供應商、濃度、配製方法等，其中陽性對照和陰性對照需記錄溶劑、配製方法和用量等信息。

4.6.4 試驗記錄

記錄動物試驗、體外試驗（包括離體器官、組織、細胞、微生物、理化試驗）等質量控制相關資料，包括但不限於試驗材料的來源、批次、數量等可溯源信息。

試驗記錄中應當包含數據獲取的方式並附原始數據。

4.7 試驗結果

說明數據結果的處理方式，列明計算方法和計算結果、偏差(存在時）、數據修約方式、檢出濃度、單位等。

4.8 試驗結論

依據判定標準及數據分析結果對功效宣稱進行科學判斷。

4.9 適用性與局限性

說明試驗的適用性與局限性，並分析試驗結果與試驗目的間的相關性。

附件3

附件4.反饋意見表

小貼士：

面對越來越複雜的市場監管領域，你是否需要免費的市場監管相關資料？你是否需要免費的市場監管視頻培訓課程？

如果你需要，可以關注我們產品可靠性報告公眾號，即可獲得。

更多資訊：

▲點擊圖片即可了解▲

▲點擊圖片即可了解▲

▲點擊圖片即可了解▲

來源：國家藥監局、廣東省化妝品質量管理協會

申明：文章不代表平臺立場、也不具有法定效力，僅供交流學習，如有侵權請聯繫刪除，謝謝！

本期主編：李俊

《產品可靠性報告》是國家市場監管總局主管，中國質量報刊社主辦，在國內外公開發行的國家一級期刊；我們將圍繞汽車及周邊產品、10類重點消費品及民生關切度高的消費品為消費者的購買決策提供參考，為行業扶優治劣提供有力依據。

原標題：《國家藥監局公開徵求3份化妝品重要法規文件意見稿》

閱讀原文