60億市場添國內龍頭!健康元吸入用布地奈德獲批

2020-12-05 中國經濟時報

 　　近日,健康元藥業集團股份有限公司(以下簡稱「健康元」)吸入製劑新產品——霧舒(吸入用布地奈德混懸液)通過新4類註冊獲批上市,成為國內首個通過一致性評價的小規格布地奈德!(批准文號:國藥準字H20203343)

　　據悉,布地奈德是一種具有強效糖皮質激素活性和弱鹽皮質激素活性的抗炎性皮質類固醇藥物,通過抗炎作用治療哮喘。吸入療法是防治哮喘等呼吸道疾病的首選療法,吸入的藥物可直接到達呼吸道和肺部,具有起效快,使用劑量小、毒副作用小等優點。

　　目前,國內臨床最常見的吸入性糖皮質激素(ICS)是吸入用布地奈德混懸液,通過霧化吸入給藥,原研是阿斯利康的普米克令舒。自我國2001年批准進口,普米克令舒長期佔領ICS藍海。根據IMS數據,2019年令舒國內銷售總額約56億元,同比增長15.37%,是國內銷售額最大的吸入製劑品種。這也與慢性呼吸系統疾病成為我國居民第三大慢病死因有關,患者基數龐大,診療形勢嚴峻,ICS作為控制氣道炎症最有效的藥物被廣泛應用於哮喘和COPD等喘息性疾病的治療。此次,健康元重磅上市吸入用布地奈德混懸液的仿製品——霧舒,強勢侵入原研產品60億級別的ICS市場,前景廣闊,收益可期!

　　隨著我國老齡化加劇,以及城市化進程加快,呼吸道疾病發病率呈上升趨勢,吸入給藥憑藉起效快、副作用少等優勢,市場正在快速崛起,國內的呼吸吸入製劑產品市場前景廣闊。但由於呼吸吸入製劑研發壁壘較高,中國絕大部分市場份額長期被外資藥企佔據。

　　相關資料顯示,早在2012年健康元就開始布局吸入製劑,也是國內為數不多的把吸入製劑納入核心業務的公司。健康元公司高管今年在股東大會上向投資者表示,其吸入製劑相關業務將會加速推進。據了解,為了打造呼吸吸入製劑領導品牌,健康元近年攜手國內頂尖研發團隊,進行呼吸系統用藥的深入研究,並投入大額資金開展呼吸系統用藥研發工作,累計研發投入已超億元。

　　2019年4月,健康元首個呼吸產品舒坦琳(吸入用複方異丙託溴銨溶液)獲批上市,成為國內首個通過一致性評價的呼吸疾病吸入製劑,在中國高端吸入製劑發展史上具有裡程碑式的重要意義。同年9月,麗舒同 (鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液)新3類註冊獲批,成為國內獨家霧化品種。此次霧舒(吸入用布地奈德混懸液)通過新4類註冊獲批上市,無論是體外的藥品質量對比,還是體內的生物等效性研究,試驗結果均和原研相當,成為國內首個通過一致性評價的小規格布地奈德。

　　醫者恆心,此次健康元重磅產品霧舒(吸入用布地奈德混懸液)成功上市,強勢侵入原研產品60億級別的ICS市場,對健康元在呼吸吸入製劑領域的發展有著重要意義,相信其未來的創新和研發也會緊緊圍繞吸入製劑和總體市場需求,為中國醫生提供更多更好的選擇,讓更多的哮喘和慢性阻塞性肺病的患者得到更好的診療。

相關焦點

  • 健康元吸入用布地奈德混懸液獲得藥品註冊證書
    北京商報訊（記者 姚倩）7月23日，健康元發布公告稱，公司藥品吸入用布地奈德混懸液獲得國家藥品監督管理局核准籤發的《藥品註冊證書》。根據公告，吸入用布地奈德混懸液主要用於治療支氣管哮喘，並可替代或減少口服類固醇。
  • 撼動吸入製劑外企「霸屏」局面 健康元等龍頭企業持續發力
    據統計,吸入用布地奈德混懸液及布地奈德吸入劑(Pulmicort),新興市場在2019年前3季度業績達8.45億美元;而中國佔絕大部分,兩位數的強勁增長。2018年銷售額過48億元,2019年預計超過60億元。
  • 投資21.73億 高瓴相中的健康元價值幾何?
    健康元，潛在的呼吸道製劑龍頭健康元其實早就在呼吸吸入製劑領域進行了深入的布局，是國內潛在呼吸吸入製劑龍頭企業。呼吸道管線業務一直都是醫藥巨頭的必爭之地，造就了葛蘭素史克、阿斯利康、諾華三大巨頭。國內醫院端 2017 年呼吸系統用藥規模 268 億，其中哮喘和 COPD 佔比 56%（PDB 樣本醫院佔比），整體規模約150 億。全球市場整體 197 億美金，但從 2012 年起整體市場已經開始呈現負增長。
  • 吸入製劑國內藥企崛起大潮即將到來,誰家被看好?
    【製藥網 行業動態】吸入給藥具有起效快、吸收迅速、副作用小等優勢，其中哮喘和COPD吸入製劑領域臨床需求非常大。由於吸入製劑的仿製壁壘高、審評審批嚴格、產業化投入高，目前在國內的吸入製劑市場上，超過90%被跨國製藥巨頭壟斷。國內哮喘和COPD用藥市場也主要被外資藥企佔據。數據顯示，國內哮喘和COPD用藥市場約170億元。
  • 百億吸入劑市場,破除外企壟斷,國內企業開始逐步突破……
    百億吸入劑市場，破除外企壟斷，國內企業開始逐步突破...來源：藥智網|Eva近日，IQVIA發布了《2019年中國醫院醫藥市場回顧》，其中從治療領域來看，2019年呼吸系統領域呈現正增長態勢，市場增速15.4%，位列醫院用治療領域第九位。
  • 15款吸入劑新藥亮相 首個吸入抗生素將誕生!
    醫藥網9月17日訊 日前，第7個過評吸入劑誕生，為深圳太太藥業（健康元子公司）的異丙託溴銨吸入溶液。健康元拿下10億吸入劑，7大品種已有企業過評9月3日，國家藥監局官網顯示，深圳太太藥業以仿製4類申報的異丙託溴銨吸入溶液獲批生產，國內首家通過一致性評價。
  • 創新藥專題報告之吸入製劑行業深度研究
    2018 年吸入製劑用藥 Top10 品種年銷售額共計 148 億美 元，佔全球吸入製劑藥物市場超過 60%，其中 Top10 品種中，複方製劑佔 數量佔比 50%。3、研發、審批與生產三大壁壘阻擋仿藥上市步伐前文提到，吸入製劑仿製壁壘極高，這也是成熟市場和國內市場在該領域仿 製藥玩家較少的原因。
  • 吸入製劑行業專題報告:高技術壁壘突破在即,一片藍海待掘金
    海外吸入製劑市場相對成熟，GSK、AZ、 BI為行業龍頭2.1 海外進入穩健平臺期，海外市場銷售額 2018年為178億美元 全球專利市場銷售額先增後減，原因在於重磅產品專利即將到期。從市場角度分析，海外市場在 2007 年~2013 年快速增長，平均增長率達 8.99%，峰值為 2013年的 258億美元。
  • 科倫、石藥集團等產品獲批上市;恆瑞、君實等產品獲批臨床
    億歐大健康本周藥聞，人福醫藥1類新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖、民生藥業3類仿製藥布洛芬注射液、齊魯製藥4類仿製藥阿瑞匹坦膠囊、健康元吸入用布地奈德混懸液、科倫藥業4類仿製藥鹽酸伐地那非片、國藥工業3類仿製藥鹽酸右美託咪定、京新藥業4類仿製藥鹽酸普拉克索緩釋片、石藥集團鹽酸度洛西汀腸溶膠囊獲得NMPA批准上市；恆瑞醫藥
  • 阿斯利康三聯布地格福吸入氣霧劑(倍擇瑞®令暢...
    Breztri Aerosphere（倍擇瑞®令暢®，布地格福吸入氣霧劑）已在中國和日本獲批上市，用於慢阻肺患者的維持治療。目前，該藥正在美國和歐洲接受監管部門審批。這些結果是基於使用標準劑量布地奈德（一種吸入性糖皮質激素，ICS）的Breztri Aerosphere（布地奈德/格隆溴銨/富馬酸福莫特羅，320/14.4/9.6mcg）。
  • 布地奈德鼻噴霧劑
    布地奈德鼻噴霧劑為白色混懸液。活性成分為布地奈德。那麼，布地奈德鼻噴霧劑的藥理作用有什麼呢？
  • 海默尼藥業8000萬收購布地奈德鼻噴霧劑
    海默尼藥業與健喬集團合作籤約儀式2016年第2季度，海默尼藥業與臺灣知名醫藥集團「健喬集團」籤訂了一項醫藥資產收購協議，獲得布地奈德鼻噴霧劑（商品名：Besonin，倍受您）在中國大陸的商業化權利，海默尼藥業為此支付總計4.2億新臺幣（約合人民幣8000萬元）的對價。
  • 科學網—吸入激素治哮喘堅持個體化方案
    如果哮喘症狀較明顯，病情較重，經醫生檢查確定為3級中度持續哮喘：每日有症狀，影響活動和睡眠，夜間哮喘症狀至少每周1次，FEV1佔預計值大於等於60%~79%，或PEF為60%~79%個人最佳值，PEF或FEV1變異率超過30%；或者輕度持續哮喘應吸入糖皮質激素治療效果不明顯，則須採用聯合用藥——低劑量吸入糖皮質激素聯合長效β2激動劑（如沙美特羅、丙酸氟替卡松）；或糖皮質激素聯合短效
  • 沙美特羅替卡松和布地奈德福莫特羅吸入劑有何區別?看醫生怎麼說
    沙美特羅替卡松吸入劑和布地奈德福莫特羅吸入劑，是呼吸科兩大王牌藥物，也是各大哮喘指南推薦的一線藥物。兩者均是支氣管哮喘和慢性阻塞性肺病（簡稱慢阻肺）患者的長期治療用藥。二者有何不同呢？布地奈德福莫特羅粉吸入劑的組成成分為：布地奈德和富馬酸福莫特羅。也有兩種不同規格分別是1、布地奈德(80微克/吸)和富馬酸福莫特羅(4.5微克/吸)；2、布地奈德(160微克/吸)和富馬酸福莫特羅(4微克μg/吸)。其中沙美特羅和福莫特羅都是長效β2受體激動劑，主要作用是舒張支氣管，緩解氣道痙攣。而氟替卡松和布地奈德兩者均為糖皮質激素，具有強大的抗炎作用。
  • 國內首個吸入抗生素將誕生!限抗、集採後,1600億市場能否擺脫頹勢?
    米內網數據顯示，近年來在限抗的影響下，中國公立醫療機構終端全身用抗細菌藥市場增速明顯放緩，2018年的市場規模為1600億元；從4+7帶量採購到25個省區的集採擴面，抗生素類藥物僅有頭孢呋辛酯片入圍集採品種目錄……政策輪番「轟炸」之下，引起了業界對抗生素藥物前景的擔憂，改良新藥的入局能否挽救市場頹勢？1600億！
  • 健康元馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑獲批臨床 用於治療慢阻肺
    新京報訊（記者 劉旭）8月11日，健康元發布公告，公司產品馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑臨床試驗獲得國家藥監局批准。截至本公告日，馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑健康元累計直接投入的研發費用約人民幣1784.06萬元。
  • 如何使用布地奈德福莫特羅粉吸入劑?
    布地奈德福莫特羅粉吸入劑（信必可都保）常被用於治療6歲及以上兒童哮喘及成人哮喘 4.輕輕地把吸嘴放在上下牙齒之間，雙唇完全包住吸嘴，用力而深長地用嘴吸氣。 5.將吸入器從嘴部移開，屏氣約5-10秒鐘，然後輕輕呼氣。 6.若醫生處方吸一次以上，重複步驟2-5。 7.蓋回蓋子並旋緊。
  • [文獻解讀]應用布地奈德/福莫特羅,孟魯司特和乙醯半胱氨酸治療造血幹細胞移植後閉塞性細支氣管炎症候群的效果
    這個研究探索了應用布地奈德/福莫特羅，孟魯司特和乙醯半胱氨酸治療的效果，這個療法建議作為HSCT後BOS的治療選擇。方法：在診斷為BOS後，61名患者接受布地奈德/福莫特羅，孟魯司特和乙醯半胱氨酸治療3個月。肺功能檢測和COPD評估檢測（CAT）在聯合治療前後進行評估。治療效果通過對1s用力呼吸量（FEV1）或CAT分數進行評估。
  • FDA批准布地奈德治療潰瘍性結腸炎
    新聞稿中指出，布地奈德（Uceris，Salix Pharmaceuticals）2mg皮質類固醇，直腸給藥，可以更好的將活性藥物分不到末端結腸，不像當前已批准的藥物，往往治療效果不佳。經過兩項3期研究發現「與安慰劑比較，在6周時，接受布地奈德 2 mg直腸泡沫的患者達到末端潰瘍性結腸炎緩解的比例明顯較高（41.2% vs.24%）。」此外，經布地奈德治療的患者在疾病活性和直腸出血方面有所改善。