大家好！今天的題目是國際協調會議藥物臨床試驗質量管理規範之概述，在講解中將其簡稱為ICH GCP。鑑於本課程與臨床試驗規範有關，因此我將向大家介紹ICH GCP指導原則的歷史沿革及其內容。
第一次ICH會議是1990年在比利時的布魯塞爾召開的。第一稿在1990年的ICH上提及，被稱為Step 1。以後又提出了的四稿分別稱為Step 2、Step 3、Step 4和Step 5。Step 4是最後一個草稿的版本，在1996年提交或建議三個地區分別予以通過。Step 5是ICH GCP指導原則的最新版本，為終稿並得到貫徹執行。該版本的日期是1997年1月。
美國、歐洲和日本的代表對終稿ICH GCP指導原則的貫徹方面曾提出了大量的問題。因此針對1997年版(或Step 5) 發布了「指導原則注意事項」(或稱」附錄」)，其發布時間是1997年9月8日。
ICH GCP指導原則包括8部分，分列如下：
第一部分為術語表。術語表是ICH GCP指導原則的相當重要的部分，因為在臨床試驗的實施過程中，歷史上第一次為研究者、申辦者和倫理委員會制訂出了通用的共同語言。
第二部分的題目是「藥物臨床試驗質量管理規範的基本原則」，列出了ICHGCP的13條原則。
第三部分是對 「機構審查委員會」 (美國、加拿大)、 或稱之為「獨立的倫理委員會」( 美加以外的其他地區) 的要求條件。這部分列出了該委員會的作用、職責和組成。
第四部分是研究者在實施臨床研究時的責任。
第五部分是申辦者的責任。
第六部分包括了臨床試驗方案及方案修訂的要求。
第七部分是在制訂研究者手冊時申辦者的責任。研究者手冊的擁有者一般是申辦者。研究者手冊是一個非常重要的文件，提供給研究者，且在大多數情況下，須在臨床研究或臨床方案獲得通過前提供給倫理委員會。研究者手冊包括了試驗藥品現有的所有臨床前和臨床安全性資料。
第八部分稱為是「基本文件」，是ICH GCP的核心內容，被分為兩部分。第一部分是在臨床試驗前、進行中、和完成後對研究者所要求的基本文件以及對申辦者要求的基本文件。
ICH GCP指導原則包括13項基本原則。所有的原則均基於赫爾辛基宣言。
第一項原則是，實施臨床試驗需符合源於赫爾辛基宣言中的倫理原則，同時與臨床試驗質量管理規範和當地的法規相符合。
第二項原則是，在進行臨床試驗以前，需權衡可預見的危險和不便與給受試者和社會可能帶來的益處。只有在可預期的益處超過危險時才可開始和繼續臨床試驗。
第三項原則：受試者的權利、安全和健康將是最主要的考慮因素，它們應置於社會的和科學的利益之上。
第四項原則：已有的試驗用藥品的臨床前與臨床資料須足以支持擬進行的臨床試驗。
第五項原則：臨床試驗須具備科學性並在試驗方案中有詳細明確的描述。對試驗方案的要求在ICH GCP指導原則中也有陳述。
第六項原則：臨床試驗的實施需遵照試驗方案進行，試驗方案須已獲得了機構審查委員會或獨立倫理委員會的批准或支持意見。這意味著在獲得倫理委員會批准之前，臨床試驗不能啟動。
第七項原則：為受試對象提供醫療服務及為其作出醫療決策總是有資格的醫師或牙醫的責任。這意味著，無論誰是主要研究者，為受試對象提供醫療服務的必須是有資格的醫師。
第八項原則：每個參與臨床試驗的人員應具備一定資格，如接受過相關的教育、培訓和有以往工作的經歷。通常，確定所有參與臨床試驗的人員確已通過教育、培訓和經驗獲得了資格是申辦者的責任，而這常需要在試驗前通過實地訪問、會見和面試研究人員來落實，也可通過查看研究人員的簡歷(CV)來確定。
第九項原則：在參加臨床試驗前應獲得每個受試者的出於自願的知情同意。這一點非常重要，在臨床試驗開始前一定要獲得受試者的自願給予的知情同意，否則不能篩選或入選。
第十項原則：所有的臨床試驗信息應以某種方式記錄、處置和保存，以便可以準確的報告、解釋和核實。
第十一項原則：可以辨別受試者身份的記錄應妥善保密。
第十二項原則：臨床試驗用藥品的製備、處置和保存應與適用的藥品生產質量管理規範(GMP)相符合。GMP較GCP更早存在，且世界上很多國家為試驗用藥品的製備和處置制訂了相應的GMP標準。在臨床試驗中藥品的使用應與被批准的試驗方案一致。在試驗方案中，有專門針對試驗用藥品的處置和保存提供詳細指導的章節。
第十三項原則：確保臨床試驗各方面質量的系統和程序應得到貫徹，而這通常是申辦者的責任。
綜上所述，我們已複習了ICH GCP的指導原則，看到了它的發展歷程和內容，也看到了ICH GCP指導原則的組成部分，還討論了術語表在全球臨床試驗中起到的通用語言的角色。我們複習了ICH GCP目前的版本，並指出它是指導原則的最終版本。雖然經歷了多次修訂，最近的版本是1997年1月17日修訂的，包括了一個「指導原則注意事項」的附錄(1997年9月8日補充)。