▎藥明康德/報導
兩年一度的ICH大會，將於11月16-20日在新加坡召開。近日，ICH發布調研報告，分析監管機構與醫藥行業貫徹落實ICH指導原則的情況。
國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）最近發布調研報告，報告各國與地區藥品監管機構和醫藥公司貫徹實施ICH質量、安全、療效指導原則情況。這份調研報告報告由科睿唯安（英國）所屬的監管科學創新中心（CIRS）起草。
調研對象
調研覆蓋15個ICH監管機構成員、觀察員成員，由這些監管機構做出自我評價。此外，來自於多個PhRMA、EFPIA、JPMA、BIO和IGBA等行業組織的52個成員企業受邀參與調研，其中的32家企業提出了對所有15家監管機構的看法。參與調研的藥品監管機構，包括ICH創始成員與常設監管機構成員：歐洲藥品管理局（EMA）、美國食品與藥品管理局（FDA）、日本厚生省/藥品與醫療機器總和機構（PMDA）、加拿大衛生部（Health Canada）與瑞士藥品管理局（Swissmedic）；近年來加入ICH的巴西、中國、新加坡和韓國等監管機構成員；以及來自馬來西亞、俄羅斯、南非和土耳其等觀察員機構。
參與調研的監管機構（數據來源：參考資料[1]，藥明康德內容團隊製圖）
參與調研的52家國際化醫藥公司所屬行業機構（藥明康德內容團隊製圖）
調研方法
調研採用在線問卷形式，由15個ICH監管機構成員、觀察員監管機構做自我評價；同時根據32家國際化醫藥公司提交的對所有監管機構的看法，對相關調研結果做差異分析。
調研方法（數據來源：參考資料[1]，藥明康德內容團隊製圖）
ICH認識到並非所有指導原則都同等重要，因此，按照優先程度，將ICH指導原則劃分為層級1、層級2、層級3。調研所涉的11個不同層級的ICH指導原則見下圖。
調研覆蓋的ICH指導原則（數據來源：參考資料[1]，藥明康德內容團隊製圖)
在調研的幾乎所有藥品監管機構中，ICH Q1穩定性指導原則，ICH Q7原料藥生產質量規範指導原則，ICH E6（R2）藥品臨床試驗規範指導原則，都得到統一實施。但調研結果顯示，ICH創始成員機構，對ICH指導原則的實施率最高。
數據來源：參考資料[1]，藥明康德內容團隊製圖
調研報告表示，「總體上，在很大程度上，指導原則是不折不扣實施的。觀察員成員機構（馬來西亞、俄羅斯等）的修改比例最高，其次是監管機構成員，修改最少的，是創始/常設監管機構成員。此外，對某些準則的修改更多，例如ICH Q1、Q7、E2D（這些指導原則涉及批准後安全數據管理）。」
數據來源：參考資料[1]，藥明康德內容團隊製圖
調研報告指出，對於有修改的地方，"所有的監管機構都認為具有合理性，監管機構予以明確，便於行業實施，但並不增加監管要求。」調研報告指出，參與調研的醫藥公司對指導原則的看法，「總體上與監管機構的看法一致」。但調研報告注意到一些差異，「例如E2B[臨床安全數據管理]和M8[電子通用技術文件]，有待進一步探討。」
在指導原則的貫徹落實得以確認時，所有監管機構都表示，認為監管機構自己遵守了指導原則，「在日常實踐中充分應用這些指導原則。總體上，參與調研的公司的看法，與監管機構的自我聲明一致；但也存在認為為時尚早，經驗有限，導致無法評估的情況。」
數據來源：參考資料[1]，藥明康德內容團隊製圖
調研結果顯示，ICH的質量、安全與療效指導原則，得到參與調研的藥品監管機構和國際化醫藥公司廣泛採納、遵守。