食藥監管總局公布2015年度藥品上市批准情況—新聞—科學網

2020-12-06 科學網

1

平衡鹽衝洗液

衝洗劑

1000ml

鹽類平衡調節藥

本品為無菌電解質水溶液,適用於外科衝洗。

四川太平洋藥業有限責任公司

國藥準字H20150020

2

平衡鹽衝洗液

衝洗劑

1000ml

鹽類平衡調節藥

本品為無菌電解質水溶液,適用於外科衝洗。

萬邦德製藥集團股份有限公司

國藥準字H20150058

3

甘氨酸衝洗液

衝洗劑

2000ml:30g

泌尿系統用藥

本品用於泌尿外科腔內手術的衝洗,如經尿道前列腺電切術,經尿道膀胱腫瘤電切術或尿道內切手術,經尿道前列腺雷射切除術等。

石家莊四藥有限公司

國藥準字H20153247

4

溴芬酸鈉滴眼液

滴眼劑

5ml:5mg

(0.1%)

眼科用藥

本品用於外眼部及前眼部的炎症性疾病的對症治療:眼瞼炎、結膜炎、鞏膜炎(包括表層鞏膜炎)

辰欣藥業股份有限公司

國藥準字H20150022

5

他氟前列素滴眼液

滴眼劑

2.5ml:37.5μg(0.0015%)

降眼壓藥

本品用於降低開角型青光眼和高眼壓症患者升高的眼壓。

參天製藥株式會社滋賀工廠 Santen Pharmaceutical Co.,Ltd. Shiga Plant

H20150423

6

鹽酸左氧氟沙星滴眼液

滴眼液

0.4ml:1.2mg

抗感染藥

本品適用於治療敏感菌引起的細菌性結膜炎、細菌性角膜炎。

成都普什製藥有限公司

國藥準字H20153095

7

碘[125I]密封籽源

放射性密封源

0.1—1.0mci/粒   100粒/瓶

放射性藥

本品對於淺表、胸腹腔內的腫瘤(如頭頸部腫瘤、肺癌、胰腺癌、早期前列腺腫瘤),如果其為不能切除、局部、生長緩慢、對放射線低度或中度敏感時,可試用本品進行治療。本品也適用於經放射線外照射治療殘留的腫瘤以及復發的腫瘤。

深圳拉爾文生物工程技術有限公司

國藥準字H20153106

8

腸內營養粉劑(AA-PA)

粉劑

400g/聽

腸內營養用藥

本品為特殊醫用食品,需在醫師指導下使用,適合於1歲以下嬰兒使用。本品適用於牛奶過敏、多種食物蛋白不耐受患兒的營養支持,可以作為單一的營養來源。本品也適用於其他需要要素膳食者的營養支持。

SHS International Limited

H20150394

9

鹽酸丙卡特羅粉霧劑

粉霧劑

10μg/吸

200吸/支

平喘藥

本品主要用於緩解下列疾病以氣流受限為基礎的各種症狀:支氣管哮喘、慢性支氣管炎、慢性阻塞性肺病。適應症的注意事項:應用本品治療哮喘應僅限於哮喘發作發生時,因為本品為哮喘發作對症治療藥物。

四川大冢製藥有限公司

國藥準字H20150056

10

鹽酸氨溴索緩釋膠囊

膠囊劑

75mg

纖毛激動藥與黏液促排藥

本品適用於痰液粘稠而不易咳出者。

南京易亨製藥有限公司

國藥準字H20153016

11

馬來酸氟吡汀膠囊

膠囊劑

0.1g

解熱、鎮痛、抗炎藥

本品適用於急性輕、中度疼痛:如運動性肌肉痙攣導致的疼痛。

成都苑東藥業有限公司

國藥準字H20153017

12

曲匹地爾膠囊

膠囊劑

50mg

抗心絞痛及抗心肌缺血藥

本品用於心絞痛

河北長天藥業有限公司

國藥準字H20150013

13

奧美沙坦酯膠囊

膠囊劑

20mg

降血壓藥

本品適用於高血壓的治療。

福建天泉藥業股份有限公司

國藥準字H20150017

14

奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊

膠囊劑

奧美拉唑20mg:碳酸氫鈉1100mg

抗酸藥

本品用於:

1.十二指腸潰瘍

用於活動性十二指腸潰瘍的短期治療,大多數患者在4周內治癒。有些病人需要再進行4周的療程。

2.胃食管反流病(GERD)的治療

胃食管反流病症狀

用於治療胃食管返流病所致的胃灼熱(燒心)等其他症狀。

糜爛性食管炎

用於經鏡檢診斷的糜爛性食管炎的短期治療(4-8周)。

使用超過8周的效果未經臨床研究,極少數病人在治療8周時並無好轉,再用本品治療4周可能有效。如果糜爛性食管炎或胃食管返流病症狀復發(如胃灼熱),建議再服用本品 4-8周進行治療。

3.糜爛性食管炎癒合期的維持治療

用於糜爛性食管炎癒合期的維持治療。對照的臨床試驗未超過12個月。

 

廈門恩成製藥有限公司

國藥準字H20150023

15

枸櫞酸鉍鉀膠囊

膠囊劑

0.3克(以鉍計110毫克)

黏膜保護藥

本品用於慢性胃炎及緩解胃酸過多引起的胃痛、胃灼熱感(燒心)和反酸。

北京麥迪海藥業有限責任公司

國藥準字H20153076

16

鹽酸帕洛諾司瓊膠囊

膠囊劑

0.5mg(以帕洛諾司瓊計)

腫瘤輔助用藥

本品用於預防中度致吐化療引起的急性噁心、嘔吐。

正大天晴藥業集團股份有限公司

國藥準字H20150029

17

氟哌噻噸美利曲辛膠囊

膠囊劑

每粒含氟哌噻噸0.5mg和美利曲辛10mg

抗焦慮藥

本品用於輕、中度抑鬱和焦慮。

神經衰弱、心因性抑鬱,抑鬱性神經官能症,隱匿性抑鬱,心身疾病伴焦慮和情感淡漠,更年期抑鬱,嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑鬱。

成都倍特藥業有限公司

國藥準字H20150043

18

蘭索拉唑腸溶膠囊

膠囊劑

30mg

抑酸藥

本品用於胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾症候群(Zollinger-Ellison症候群)、吻合口潰瘍。

開封製藥(集團)有限公司

國藥準字H20153140

19

鹽酸左西替利嗪顆粒

顆粒劑

2.5mg

抗過敏藥

本品用於蕁麻疹、過敏性鼻炎、溼疹、皮炎、皮膚瘙癢症等。

海南康芝藥業股份有限公司

國藥準字H20150042

20

頭孢妥侖匹酯細粒

顆粒劑

50mg(效價)/0.5g/袋

抗感染藥

本品對以下菌種敏感:葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎鏈球菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、枸櫞酸桿菌屬、克雷伯桿菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬、摩根摩根桿菌、普羅威登菌屬、流感嗜血桿菌、百日咳桿菌、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬、痤瘡丙酸桿菌。

本品適用於敏感菌引起的下列感染:淺表性皮膚感染、深部皮膚感染、淋巴管及淋巴結炎、慢性膿皮病、外傷、燙傷以及手術創口等的繼發性感染、肛周膿腫、咽炎及喉炎、扁桃體炎(包括扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫)、急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、慢性呼吸系統病變的繼發性感染、中耳炎、鼻竇炎、牙周炎、頜炎、膀胱炎、腎盂腎炎、猩紅熱、百日咳。

Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara Plant

H20150211

21

頭孢妥侖匹酯細粒

顆粒劑

30mg(效價)/0.3g/袋

抗感染藥

本品對以下菌種敏感:葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎鏈球菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、枸櫞酸桿菌屬、克雷伯桿菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬、摩根摩根桿菌、普羅威登菌屬、流感嗜血桿菌、百日咳桿菌、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬、痤瘡丙酸桿菌。

本品適用於敏感菌引起的下列感染:淺表性皮膚感染、深部皮膚感染、淋巴管及淋巴結炎、慢性膿皮病、外傷、燙傷以及手術創口等的繼發性感染、肛周膿腫、咽炎及喉炎、扁桃體炎(包括扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫)、急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、慢性呼吸系統病變的繼發性感染、中耳炎、鼻竇炎、牙周炎、頜炎、膀胱炎、腎盂腎炎、猩紅熱、百日咳。

Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara Plant

H20150212

22

鹽酸氨溴索口服溶液

口服溶液劑

10ml:30mg

纖毛激動藥與黏液促排藥

本品用於急、慢性支氣管炎引起的痰液粘稠、咳痰困難。

嶽陽新華達製藥有限公司

國藥準字H20153105

23

硝呋太爾陰道片

片劑

0.25g

抗真菌藥

本品用於細菌性陰道病、滴蟲性陰道炎、外陰陰道念珠菌病、陰道混合感染。

煙臺魯銀藥業有限公司

國藥準字H20153004

24

鹽酸黃酮哌酯片

片劑

0.2g

泌尿系統用藥

本品適用於以下疾病引起的尿頻、尿急、尿痛、排尿困難及尿失禁等症狀:

1.下尿路感染性疾病(前列腺炎、膀胱炎、尿道炎等)。

2.下尿路梗阻性疾病(早、中期前列腺增生症,痙攣性、功能性尿道狹窄)。

3.下尿路器械檢查後或手術後(前列腺摘除術、尿道擴張、膀胱腔內手術)。

4.尿道症候群。

5.急迫性尿失禁。

迪沙藥業集團有限公司

國藥準字H20153013

25

氟哌噻噸美利曲辛片

片劑

本品為複方製劑,每片含氟哌噻噸0.5mg 和美利曲辛10mg

抗焦慮藥

本品用於輕、中度抑鬱和焦慮。

神經衰弱,心因性抑鬱,抑鬱性神經官能症,隱匿性抑鬱,心身疾病伴焦慮和情感淡漠,更年期抑鬱,嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑鬱。

四川海思科製藥有限公司

國藥準字H20153014

26

阿卡波糖咀嚼片

片劑

50mg

降血糖藥

本品用於配合飲食控制,用於:治療糖尿病。

降低糖耐量低減者的餐後血糖。

杭州中美華東製藥有限公司

國藥準字H20150012

27

氨酚曲馬多片

片劑

每片含鹽酸曲馬多37.5mg和對乙醯氨基酚325mg

解熱、鎮痛、抗炎藥

本品用於中度至重度急性疼痛的短期(5天或更短)治療。

哈爾濱三聯藥業有限公司

國藥準字H20150014

28

頭孢特侖新戊酯片

片劑

(1)50mg

(2)100mg(均以C16H17N9O5S2計)

抗感染藥

本品用於鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、化膿性鏈球菌屬、淋球菌、大腸桿菌、檸檬酸菌屬、克雷伯氏菌屬、腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、流感嗜血桿菌等敏感細菌引起的下列感染性疾病:

1.咽喉炎(咽炎、喉炎)、扁桃體炎(扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫)、急性支氣管炎、肺炎、慢性支氣管炎、瀰漫性細支氣管炎、支氣管擴張(感染時)、慢性呼吸系統疾病的重複感染;

2.腎盂腎炎、膀胱炎;

3.淋菌性尿道炎;

4.子宮附件炎、子宮內膜炎、子宮內感染、巴氏腺炎、巴氏腺膿腫;

5.中耳炎、副鼻竇炎;

6.牙周炎、冠周炎、上顎炎。

山東羅欣藥業股份有限公司

國藥準字H20153040

國藥準字H20153089

29

奧美沙坦酯片

片劑

20mg

降血壓藥

本品適用於高血壓的治療。

福建天泉藥業股份有限公司

國藥準字H20150016

30

羅紅黴素氨溴索片

片劑

羅紅黴素150mg 與鹽酸氨溴索30mg

呼吸系統用藥

本品用於需要祛痰治療的由敏感菌引起的細菌性急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性加重、老年慢性支氣管炎。

山東羅欣藥業股份有限公司

國藥準字H20150018

31

頭孢丙烯片

片劑

(1)0.25g,(2)0.5g(以C18H19N3O5S計)

抗感染藥

用於敏感菌所致的輕、中度感染。

山東羅欣藥業股份有限公司

國藥準字H20153062

國藥準字H20153063

32

甘草酸二銨腸溶片

片劑

50mg

肝膽疾病用藥

本品適用於伴有谷丙氨基轉移酶升高的急、慢性肝炎的治療。

福建省力菲克藥業有限公司

國藥準字H20150025

33

煙酸緩釋片

片劑

0.5g

維生素營養藥

本品是限制飽和脂肪和膽固醇的攝入及採用其他非藥物措施效果不佳時的輔助治療。

1.作為患原發性高膽固醇血症和混合性血脂紊亂(Ⅱa和Ⅱb型)的成人僅控制飲食不足以降低TC、TG、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)和載體蛋白B-100(Apo B)水平,升高高密度脂蛋白(HDL-C)水平時的輔助用藥。

2.對於有心肌梗死和高膽固醇血症病史的患者,能減少非致命性心肌梗死復發的危險性。

3.對於有冠心病(CAD)和高膽固醇血症病史的患者,和膽汁酸螯合物聯合應用能延緩動脈粥樣硬化病變進展或促進病變消退。

4.和膽汁酸螯合物聯合應用作為患原發性高膽固醇血症(Ⅱa型)的成人患者僅控制飲食或控制飲食加單一療法不足以降低TC、LDL-C水平時的輔助用藥。

5.作為有胰腺炎危險的成人患者僅靠合理飲食不足以降低血清高甘油三酯水平(Ⅳ和Ⅴ型高脂血症)時的輔助用藥。這樣的患者典型地有高於2000mg/dL的血清TG水平及較高空腹乳糜微粒和VLDL-C水平(Ⅴ型高脂血症)。TG在1000mg/dL至2000mg/dL之間,且有胰腺炎病史或有典型腹痛症狀的胰腺炎反覆發作的患者可考慮用煙酸治療。藥物治療不適用於有著較高乳糜微粒和血漿TG但VLDL-C水平正常的Ⅰ型高脂蛋白血症患者。

桂林三金集團湖南三金製藥有限責任公司

國藥準字H20153104

34

鹽酸替利定片

片劑

100mg

鎮痛藥

本品適用於減輕中度或重度疼痛,包括術後急性疼痛和與腫瘤相關的慢性疼痛。

河北奧星集團藥業有限公司

國藥準字H20150037

35

鹽酸替利定片

片劑

50mg

鎮痛藥

本品適用於減輕中度或重度疼痛,包括術後急性疼痛和與腫瘤相關的慢性疼痛。

河北奧星集團藥業有限公司

國藥準字H20150038

36

左乙拉西坦片

片劑

0.25g

抗癲癇藥與抗驚厥藥

本品用於成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

珠海聯邦製藥股份有限公司中山分公司

國藥準字H20153119

37

氟哌噻噸美利曲辛片

片劑

每片含相當於0.5mg氟哌噻噸的鹽酸氟哌噻噸與相當於10mg美利曲辛的鹽酸美利曲辛

抗焦慮藥

本品用於輕、中度抑鬱和焦慮。神經衰弱、心因性抑鬱,抑鬱性神經官能症,隱匿性抑鬱,心身疾病伴焦慮和情感淡漠,更年期抑鬱,嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑鬱。

重慶聖華曦藥業股份有限公司

國藥準字H20153122

38

拉米夫定片

片劑

0.15g/片

抗病毒藥

本品是一種核苷類似物,和其他抗逆轉錄病毒藥物的聯合使用,來治療人類免疫缺陷病毒(HIV-1)感染。使用限制:本產品劑量適用於HIV-1感染,而不適用於HBV感染。

陝西興邦藥業有限公司

國藥準字H20153123

39

鹽酸頭孢卡品酯片

片劑

100mg/片(以C17H19N5O6S2計)

抗感染藥

本品用於對本品敏感的鏈球菌屬、葡萄球菌屬、淋球菌屬、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、克雷伯菌屬、大腸埃希菌、變形桿菌屬、腸桿菌屬、枸櫞酸桿菌屬、沙雷桿菌屬、摩根菌屬、擬桿菌屬等。

1.皮膚軟組織感染、淋巴管和淋巴節炎、慢性膿皮病;

2.外傷、灼傷及手術後等的繼發感染、乳腺炎、肛門周圍膿腫;

3.咽炎、喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎、慢性呼吸系統疾病的繼發感染;

4.膀胱炎、腎盂炎、尿道炎;

5.膽囊炎、膽管炎;

6.子宮內膜感染、子宮附件、宮頸炎;

7.淚囊炎、麥粒腫、瞼板腺炎;

8.外耳炎、中耳炎、副鼻竇炎;

9.牙周炎、智齒冠周炎、頜面骨炎症。

 

石藥集團中諾藥業(石家莊)有限公司

國藥準字H20150046

40

頭孢克肟片

片劑

0.1g、0.2g

抗感染藥

本品適用於對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸埃希菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的下列細菌感染性疾病:

1.支氣管炎、支氣管擴張症(感染時),慢性呼吸系統感染疾病的繼發感染,肺炎;

2.腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;

3.膽囊炎、膽管炎;

4.猩紅熱;

5.中耳炎、副鼻竇炎。

 

深圳立健藥業有限公司

國藥準字H20153138

國藥準字H20153139

41

阿德福韋酯分散片

片劑

10mg

抗病毒藥

本品適用於治療有B型肝炎病毒活動複製證據,並伴有血清氨基轉移酶(ALT或AST)持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性B型肝炎患者。

湖南方盛製藥股份有限公司

國藥準字H20150051

42

頭孢呋辛酯片

片劑

0.25g(按C16H16N4O8S計)

抗感染藥

頭孢呋辛酯適用於敏感細菌造成的感染的治療。頭孢呋辛酯的敏感性存在差異,應該諮詢可適用的地理、時間和當地敏感性數據(見【藥理毒理】部分)。

下呼吸道感染:如急性支氣管炎及慢性支氣管炎急性發作和肺炎。

上呼吸道感染:包括耳、鼻、咽喉感染,如中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎及咽炎。

生殖泌尿道感染:如腎盂腎炎,膀胱炎和尿道炎。

皮膚及軟組織感染:如癤病,膿皮病和膿皰病。

治療成人和12歲以上兒童的早期萊姆病,以及其後對晚期萊姆病的預防。

淋病:急性無併發症的淋球菌性尿道炎和子宮頸炎。

頭孢呋辛也有供胃腸道外給藥的鈉鹽劑型(注射用頭孢呋辛鈉)。在臨床上需要將注射給藥改為口服給藥時,可以使用同一種抗生素進行序貫治療。

在治療肺炎和慢性支氣管炎急性發作時,繼最初使用注射用頭孢呋辛鈉後,使用適當劑量的頭孢呋辛酯片劑是有效的。

 

吉林道君藥業股份有限公司

國藥準字H20153145

43

頭孢呋辛酯片

片劑

0.125g

抗感染藥

本品適用於敏感細菌造成的感染的治療。頭孢呋辛酯的敏感性存在差異,應該諮詢可適用的地理、時間和當地敏感性數據(見【藥理毒理】部分)。

下呼吸道感染:如急性支氣管炎及慢性支氣管炎急性發作和肺炎。

上呼吸道感染:包括耳、鼻、咽喉感染,如中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎及咽炎。

生殖泌尿道感染:如腎盂腎炎,膀胱炎和尿道炎。

皮膚及軟組織感染:如癤病,膿皮病和膿皰病。

治療成人和12歲以上兒童的早期萊姆病,以及其後對晚期萊姆病的預防。

淋病:急性無併發症的淋球菌性尿道炎和子宮頸炎。

頭孢呋辛也有供胃腸道外給藥的鈉鹽劑型(注射用頭孢呋辛鈉)。在臨床上需要將注射給藥改為口服給藥時,可以使用同一種抗生素進行序貫治療。

在治療肺炎和慢性支氣管炎急性發作時,繼最初使用注射用頭孢呋辛鈉後,使用適當劑量的頭孢呋辛酯片劑是有效的。

江蘇正大清江製藥有限公司

國藥準字H20153146

44

米格列奈鈣片

片劑

5mg(以C38H48CaN2O6˙2H2O計)

降血糖藥

本品用於改善2型糖尿病患者餐後高血糖(僅限於經飲食、運動療法不能有效控制血糖的患者或在飲食、運動療法的基礎上加用α-葡萄糖苷酶抑制劑後仍不能有效控制血糖的患者)。

北京四環科寶製藥有限公司

國藥準字H20153166

45

複方甘草甜素片

片劑

每片含甘草甜素25mg、甘氨酸25mg和蛋氨酸25mg

肝膽疾病用藥

本品用於治療慢性肝病,改善肝功能異常。可用於治療溼疹、皮膚炎、斑禿。

江蘇鵬鷂藥業有限公司

國藥準字H20153162

46

鹽酸多奈哌齊口腔崩解片

片劑

5mg

腦功能改善藥(促智藥)與抗記憶障礙藥

本品用於輕度或中度阿爾茨海默病症狀的治療。

四川升和藥業股份有限公司

國藥準字H20150057

47

氯沙坦鉀片

片劑

50mg

降血壓藥

本品適用於治療原發性高血壓。

本品用於對血管緊張素轉換酶(ACE)抑制劑治療不適用(尤其是有咳嗽或有禁忌症時)的成人慢性心力衰竭。適用患者的左心室射血分數應≤40%,處於臨床穩定狀態,並且已接受了慢性心力衰竭的既定治療方案。對於ACE抑制劑療效穩定的心力衰竭患者,不建議換用氯沙坦。 支持本品有效性的HEAAL研究主要包括NYHA心功能分級II級(69.3% )- Ⅲ級(30%)的慢性心力衰竭患者。

北京韓美藥品有限公司

國藥準字H20153192

48

酒石酸西尼必利片

片劑

1mg(按西尼必利計)

促胃腸動力藥

本品用於胃食道返流及功能性胃腸道運動失調。

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL, S.L.

H20150091

49

利伐沙班片

片劑

15mg

抗凝血藥

本品用於:

1.治療成人深靜脈血栓形成(DVT),及急性 DVT 後預防DVT復發和肺栓塞(PE)。

2.具有一種或多種危險因素(如:充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥ 75 歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發作病史)的非瓣膜性房顫成年患者,以預防卒中和全身性栓塞。

Bayer Pharma AG

H20150213

50

利伐沙班片

片劑

20mg

抗凝血藥

本品用於:

1.治療成人深靜脈血栓形成(DVT),及急性 DVT 後預防DVT復發和肺栓塞(PE)。

2.具有一種或多種危險因素(如:充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥ 75 歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發作病史)的非瓣膜性房顫成年患者,以預防卒中和全身性栓塞。

Bayer Pharma AG

H20150214

51

利伐沙班片

片劑

15mg

抗凝血藥

本品用於:

1.治療成人深靜脈血栓形成(DVT),及急性 DVT 後預防DVT復發和肺栓塞(PE)。

2.具有一種或多種危險因素(如:充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥ 75 歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發作病史)的非瓣膜性房顫成年患者,以預防卒中和全身性栓塞。

Bayer Pharma AG

H20150215

52

利伐沙班片

片劑

20mg

抗凝血藥

本品用於:

1.治療成人深靜脈血栓形成(DVT),及急性 DVT 後預防DVT復發和肺栓塞(PE)。

2.具有一種或多種危險因素(如:充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥ 75 歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發作病史)的非瓣膜性房顫成年患者,以預防卒中和全身性栓塞。

Bayer Pharma AG

H20150216

53

維格列汀片

片劑

50mg

降血糖藥

本品適用於治療2型糖尿病。當飲食和運動不能有效控制血糖時,本品可作為單藥治療,或者當二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時,本品可與二甲雙胍聯合使用。

Novartis Pharma Stein AG

H20150358

54

利格列汀片

片劑

5mg

降血糖藥

本品與二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用,配合飲食控制和運動,可用於成年2型糖尿病患者的血糖控制。 擬更新的適應症:本品適用於治療2型糖尿病。 單藥治療 本品作為飲食控制和運動的輔助治療,用於改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍聯合使用 當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時,本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用,在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍和磺脲類聯合使用 當鹽酸二甲雙胍和磺脲類聯合使用仍不能有效控制血糖時,本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類聯合使用,在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

Boehringer Ingelheim Roxane Inc.

H20130211

H20130212

H20130213

55

鹽酸伊伐布雷定片

片劑

5mg

抗心絞痛及抗心肌缺血藥

本品用於慢性心力衰竭。

Les Laboratoires Servier Industrie

H20150217

H20150272

H20150273

56

鹽酸伊伐布雷定片

片劑

7.5mg

抗心絞痛及抗心肌缺血藥

本品用於慢性心力衰竭。

Les Laboratoires Servier Industrie

H20150218

H20150274

H20150275

57

阿昔替尼片

片劑

1mg

抗腫瘤藥

本品用於晚期腎細胞癌(RCC)。

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg

H20150219

H20150220

58

阿昔替尼片

片劑

5mg

抗腫瘤藥

本品用於晚期腎細胞癌(RCC)。

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg

H20150221

H20150222

59

氯沙坦鉀片

片劑

50mg

降血壓藥

本品適用於治療原發性高血壓;治療ACE抑制劑不適用的心力衰竭。

Merck Sharp & Dohme Limited

H20130409

60

醋酸阿比特龍片

片劑

250mg

泌尿系統用藥

本品與潑尼松合用,治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)。

Patheon Inc.

H20150264

61

奈韋拉平緩釋片

片劑

400mg

抗病毒藥

本品用於治療HIV感染。

Boehringer Ingelheim Roxane Inc.

H20150602

62

奈韋拉平緩釋片

片劑

100mg

抗病毒藥

本品用於治療HIV感染。

Boehringer Ingelheim Roxane Inc.

H20150603

63

多替拉韋鈉片

片劑

50mg(以多替拉韋計)

抗病毒藥

本品聯合其他抗逆轉錄病毒藥物,用於治療人類免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和年滿12歲的兒童患者。

Glaxo Operations UK Ltd(trading as Glaxo Wellcome Operations)

H20150683

64

恩曲利替片

片劑

本品為片劑。每片含200mg恩曲他濱、27.5mg鹽酸利匹韋林(相當於25mg利匹韋林)和300mg富馬酸替諾福韋酯(相當於245mg替諾福韋酯)

抗病毒藥

本品適用於作為一個完整方案治療HIV-1RNA水平≤100,000拷貝/ml的初治成人患者的HIV-1感染。

Patheon Inc.

H20150684

65

氣體

輔助治療類

本品用於缺氧的預防和治療。

龍海市明達氣體有限公司

國藥準字H20153015

66

氣體

40L/瓶

輔助治療類

本品用於缺氧的預防和治療。

喀什恆翔氣體有限責任公司

國藥準字H20153064

67

氣體

40L/瓶

輔助治療類

本品用於缺氧的預防和治療。

喀什飛龍特種氣體有限責任公司

國藥準字H20153065

68

氧(氣態)

氣體

40L/瓶

輔助治療類

本品用於缺氧的預防和治療。

阜新市嘉和氣體有限責任公司

國藥準字H20153084

69

硫酸沙丁胺醇氣霧劑

氣霧劑

混懸型 每瓶200撳,每撳含沙丁胺醇0.10mg

平喘藥

本品主要用於緩解哮喘或慢性阻塞性肺部疾患(可逆性氣道阻塞疾病)患者的支氣管痙攣,及急性預防運動誘發的哮喘,或其他過敏原誘發的支氣管痙攣。

上海信誼藥廠有限公司

國藥準字H20153141

70

他扎羅汀倍他米松乳膏

乳膏劑

他扎羅汀0.05%;二丙酸倍他米松(以倍他米松計)0.05%

抗角化藥

本品適用於治療慢性斑塊型銀屑病, 且皮損面積不得超過體表面積的20%。

重慶華邦製藥有限公司

國藥準字H20150015

71

滷米松乳膏

乳膏劑

0.05%

糖皮質激素

本品對皮質類固醇治療有效的非感染性炎症性皮膚病。如脂溢性皮炎、接觸性皮炎、異位性皮炎、局限性神經性皮炎、錢幣狀皮炎和尋常型銀屑病。

重慶華邦製藥有限公司

國藥準字H20153118

72

噴昔洛韋乳膏

乳膏劑

1%(10克:0.1克)

抗感染藥

本品用於成人和大於12歲以上兒童的唇皰疹。

武漢諾安藥業有限公司

國藥準字H20153275

73

異康唑二氟可龍乳膏

乳膏劑

1g:硝酸異康唑10mg;二氟可龍戊酸酯1mg

抗感染藥

本品適用於皮膚念珠菌病的治療;亦可用於治療體癬、股癬、足癬、花斑癬等。

澳美製藥廠

HC20150007

74

硝酸舍他康唑栓

栓劑

0.3g

抗感染藥

本品用於外陰陰道念珠菌病。

海南海神同洲製藥有限公司

國藥準字H20150019

75

複方沙芬那敏糖漿

糖漿劑

1ml:氫溴酸右美沙芬0.9mg,馬來酸氯苯那敏0.4mg與氯化銨6mg。

呼吸系統用藥

本品主要用於消除或緩解因上呼吸道感染和過敏性反應引起的咳嗽、痰多而粘稠,或同時伴有鼻塞、流涕以及打噴嚏等症狀。

Advance Pharmaceutical Co., Ltd

HC20150001

76

布林佐胺噻嗎洛爾滴眼液

眼用製劑

5ml:布林佐胺50mg和馬來酸噻嗎洛爾25mg(以噻嗎洛爾計)

降眼壓藥

本品用於降低成人開角型青光眼或高眼壓症的眼壓,用於對單一藥物療效不佳的患者。

SA Alcon-Couvreur N V

H20150092

77

氧(液態)

液態氣體

輔助治療類

本品用於缺氧的預防和治療。

阜新市嘉和氣體有限責任公司

國藥準字H20153083

78

4.25%G腹膜透析液(乳酸鹽)

注射劑

1L/袋

泌尿系統用藥

本品適用於因非透析治療無效而需要連續不臥床性腹膜透析治療的慢性腎功能衰竭患者。

青島華仁藥業股份有限公司

國藥準字H20153005

79

4.25%G腹膜透析液(乳酸鹽)

注射劑

1.5L/袋

泌尿系統用藥

本品適用於因非透析治療無效而需要連續不臥床性腹膜透析治療的慢性腎功能衰竭患者。

青島華仁藥業股份有限公司

國藥準字H20153006

80

4.25%G腹膜透析液(乳酸鹽)

注射劑

2L/袋

泌尿系統用藥

本品適用於因非透析治療無效而需要連續不臥床性腹膜透析治療的慢性腎功能衰竭患者。

青島華仁藥業股份有限公司

國藥準字H20153007

81

4.25%G腹膜透析液(乳酸鹽)

注射劑

2.5L/袋

泌尿系統用藥

本品適用於因非透析治療無效而需要連續不臥床性腹膜透析治療的慢性腎功能衰竭患者。

青島華仁藥業股份有限公司

國藥準字H20153008

82

4.25%G腹膜透析液(乳酸鹽)

注射劑

3L/袋

泌尿系統用藥

本品適用於因非透析治療無效而需要連續不臥床性腹膜透析治療的慢性腎功能衰竭患者。

青島華仁藥業股份有限公司

國藥準字H20153009

83

鹽酸法舒地爾注射液

注射劑

2ml:30mg

腦血管舒張藥

本品用於改善和預防蛛網膜下腔出血術後的腦血管痙攣及其引起的腦缺血症狀。

青島金峰製藥有限公司

國藥準字H20153012

84

注射用依諾肝素鈉

注射劑

4000 AxaIU

抗凝血藥

本品用於預防靜脈血栓栓塞性疾病(預防靜脈內血栓形成),特別是與骨科或普外手術有關的血栓形成。

治療已形成的深靜脈栓塞,伴或不伴有肺栓塞,臨床症狀不嚴重,不包括需要外科手術或溶栓劑治療的肺栓塞。

治療不穩定性心絞痛及非Q波心肌梗死,與阿司匹林合用。

用於血液透析體外循環中,防止血栓形成。

 

成都百裕科技製藥有限公司

國藥準字H20150010

85

達肝素鈉注射液

注射劑

0.2ml:5000IU

溶栓、降纖、抗凝血藥

本品用於治療急性深靜脈血栓。

預防急性腎功能衰竭或慢性腎功能不全者進行血液透析和血液過濾期間體外循環系統中的凝血。

治療不穩定型冠狀動脈疾病,如:不穩定型心絞痛和非Q波型心肌梗死。

預防與手術有關的血栓形成。

 

南京健友藥業有限公司

國藥準字H20153024

86

依諾肝素鈉注射液

注射劑

0.6ml:6000AxalU

抗凝血藥

本品用於預防靜脈血栓栓塞性疾病(預防靜脈內血栓形成),特別是與骨科或普外手術有關的血栓形成。

治療已形成的深靜脈栓塞,伴或不伴有肺栓塞,臨床症狀不嚴重,不包括需要外科手術或溶栓劑治療的肺栓塞。

治療不穩定性心絞痛及非Q波心肌梗死,與阿司匹林合用。

用於血液透析體外循環中,防止血栓形成。

 

成都百裕科技製藥有限公司

國藥準字H20153025

87

奧拉西坦注射液

注射劑

5ml:1.0g

腦功能改善藥(促智藥)與抗記憶障礙藥

本品用於腦損傷及其引起的神經功能缺失、記憶與智能障礙等症的治療。

朗天藥業(湖北)有限公司

國藥準字H20153030

88

注射用克林黴素磷酸酯

注射劑

按C18H33ClN2O5S計  0.3g

抗感染藥

本品用於治療敏感厭氧菌引起的嚴重細菌感染,也用於敏感菌,包括鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌引起的嚴重細菌感染。只有對青黴素過敏的患者或醫生認為不能使用青黴素的患者才能使用本品。鑑於抗生素有引起偽膜性結腸炎的風險,在選擇克林黴素前,醫生應考慮感染的性質和低毒性產品(如紅黴素)代替本品的合理性。

應當開展細菌學研究以證明致病病原體以及它們對克林黴素的敏感程度。在實施抗生素療法的同時,可根據臨床情況採取外科治療。

本品用於治療敏感菌引起的下列嚴重感染:

下呼吸道感染,包括厭氧菌、金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、其他鏈球菌(糞腸球菌除外)及金黃葡萄球菌引起的肺炎,膿胸,肺膿瘍。

化膿性鏈球菌、金黃色葡萄球菌、厭氧菌引起的皮膚和皮膚軟組織感染。

敏感厭氧菌感染引起的婦科感染,包括子宮內膜炎、非淋球菌性輸卵管卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎、術後陰道切口感染。

敏感厭氧菌引起的腹腔內感染,包括腹膜炎和腹內膿腫。

金黃色葡萄球菌、鏈球菌(除腸球菌)、敏感厭氧菌引起的敗血症。

金黃色葡萄球菌引起的包括急性血源性骨髓炎在內的骨和關節感染,作為敏感微生物引起的慢性骨和關節感染的手術治療的輔助治療。

為了減少耐藥細菌的產生,維持克林黴素磷酸酯和其他抗生素的藥效,克林黴素磷酸酯只能用於治療或者預防已被證明或者極度懷疑的細菌感染。如果能獲得細菌培養和敏感度的信息,應當在調整治療方案時予以考慮。如果缺乏這些數據,當地流行病學和細菌敏感模式應當予以考慮。

江西贛南海欣藥業股份有限公司

國藥準字H20153032

89

注射用克林黴素磷酸酯

注射劑

按C18H33ClN2O5S計0.9g

抗感染藥

本品用於治療敏感厭氧菌引起的嚴重細菌感染,也用於敏感菌,包括鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌引起的嚴重細菌感染。只有對青黴素過敏的患者或醫生認為不能使用青黴素的患者才能使用本品。鑑於抗生素有引起偽膜性結腸炎的風險,在選擇克林黴素前,醫生應考慮感染的性質和低毒性產品(如紅黴素)代替本品的合理性。

應當開展細菌學研究以證明致病病原體以及它們對克林黴素的敏感程度。在實施抗生素療法的同時,可根據臨床情況採取外科治療。

本品用於治療敏感菌引起的下列嚴重感染:

下呼吸道感染,包括厭氧菌、金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、其他鏈球菌(糞腸球菌除外)及金黃葡萄球菌引起的肺炎,膿胸,肺膿瘍。

化膿性鏈球菌、金黃色葡萄球菌、厭氧菌引起的皮膚和皮膚軟組織感染。

敏感厭氧菌感染引起的婦科感染,包括子宮內膜炎、非淋球菌性輸卵管卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎、術後陰道切口感染。

敏感厭氧菌引起的腹腔內感染,包括腹膜炎和腹內膿腫。

金黃色葡萄球菌、鏈球菌(除腸球菌)、敏感厭氧菌引起的敗血症。

金黃色葡萄球菌引起的包括急性血源性骨髓炎在內的骨和關節感染,作為敏感微生物引起的慢性骨和關節感染的手術治療的輔助治療。

為了減少耐藥細菌的產生,維持克林黴素磷酸酯和其他抗生素的藥效,克林黴素磷酸酯只能用於治療或者預防已被證明或者極度懷疑的細菌感染。如果能獲得細菌培養和敏感度的信息,應當在調整治療方案時予以考慮。如果缺乏這些數據,當地流行病學和細菌敏感模式應當予以考慮。

江西贛南海欣藥業股份有限公司

國藥準字H20153033

90

注射用克林黴素磷酸酯

注射劑

按C18H33ClN2O5S計0.6g

抗感染藥

本品用於治療敏感厭氧菌引起的嚴重細菌感染,也用於敏感菌,包括鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌引起的嚴重細菌感染。只有對青黴素過敏的患者或醫生認為不能使用青黴素的患者才能使用本品。鑑於抗生素有引起偽膜性結腸炎的風險,在選擇克林黴素前,醫生應考慮感染的性質和低毒性產品(如紅黴素)代替本品的合理性。

應當開展細菌學研究以證明致病病原體以及它們對克林黴素的敏感程度。在實施抗生素療法的同時,可根據臨床情況採取外科治療。

本品用於治療敏感菌引起的下列嚴重感染:

下呼吸道感染,包括厭氧菌、金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、其他鏈球菌(糞腸球菌除外)及金黃葡萄球菌引起的肺炎,膿胸,肺膿瘍。

化膿性鏈球菌、金黃色葡萄球菌、厭氧菌引起的皮膚和皮膚軟組織感染。

敏感厭氧菌感染引起的婦科感染,包括子宮內膜炎、非淋球菌性輸卵管卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎、術後陰道切口感染。

敏感厭氧菌引起的腹腔內感染,包括腹膜炎和腹內膿腫。

金黃色葡萄球菌、鏈球菌(除腸球菌)、敏感厭氧菌引起的敗血症。

金黃色葡萄球菌引起的包括急性血源性骨髓炎在內的骨和關節感染,作為敏感微生物引起的慢性骨和關節感染的手術治療的輔助治療。

為了減少耐藥細菌的產生,維持克林黴素磷酸酯和其他抗生素的藥效,克林黴素磷酸酯只能用於治療或者預防已被證明或者極度懷疑的細菌感染。如果能獲得細菌培養和敏感度的信息,應當在調整治療方案時予以考慮。如果缺乏這些數據,當地流行病學和細菌敏感模式應當予以考慮。

 

江西贛南海欣藥業股份有限公司

國藥準字H20153031

91

注射用克林黴素磷酸酯

注射劑

按C18H33ClN2O5S計1.2g

抗感染藥

本品用於治療敏感厭氧菌引起的嚴重細菌感染,也用於敏感菌,包括鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌引起的嚴重細菌感染。只有對青黴素過敏的患者或醫生認為不能使用青黴素的患者才能使用本品。鑑於抗生素有引起偽膜性結腸炎的風險,在選擇克林黴素前,醫生應考慮感染的性質和低毒性產品(如紅黴素)代替本品的合理性。

應當開展細菌學研究以證明致病病原體以及它們對克林黴素的敏感程度。在實施抗生素療法的同時,可根據臨床情況採取外科治療。

本品用於治療敏感菌引起的下列嚴重感染:

下呼吸道感染,包括厭氧菌、金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、其他鏈球菌(糞腸球菌除外)及金黃葡萄球菌引起的肺炎,膿胸,肺膿瘍。

化膿性鏈球菌、金黃色葡萄球菌、厭氧菌引起的皮膚和皮膚軟組織感染。

敏感厭氧菌感染引起的婦科感染,包括子宮內膜炎、非淋球菌性輸卵管卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎、術後陰道切口感染。

敏感厭氧菌引起的腹腔內感染,包括腹膜炎和腹內膿腫。

金黃色葡萄球菌、鏈球菌(除腸球菌)、敏感厭氧菌引起的敗血症。

金黃色葡萄球菌引起的包括急性血源性骨髓炎在內的骨和關節感染,作為敏感微生物引起的慢性骨和關節感染的手術治療的輔助治療。

為了減少耐藥細菌的產生,維持克林黴素磷酸酯和其他抗生素的藥效,克林黴素磷酸酯只能用於治療或者預防已被證明或者極度懷疑的細菌感染。如果能獲得細菌培養和敏感度的信息,應當在調整治療方案時予以考慮。如果缺乏這些數據,當地流行病學和細菌敏感模式應當予以考慮。

 

江西贛南海欣藥業股份有限公司

國藥準字H20153034

92

馬來酸桂哌齊特注射液

注射劑

2ml∶80mg

腦血管舒張藥

1.腦血管疾病:腦動脈硬化,一過性腦缺血發作,腦血栓形成,腦栓塞,腦出血後遺症和腦外傷後遺症。

2.心血管疾病:冠心病、心絞痛,如用於治療心肌梗塞,應配合有關藥物綜合治療。

3.外周血管疾病:下肢動脈粥樣硬化病,血栓閉塞性脈管炎,動脈炎,雷諾氏病等。

 

福建金山生物製藥股份有限公司

國藥準字H20153059

93

門冬氨酸鉀注射液

注射劑

10ml:門冬氨酸鉀1.712g(K+:10mEq)

酸鹼平衡調節藥

本品用於各種原因引起的低鉀血症,可在出現下列症狀或情況下,使用本品進行補鉀:合併使用降壓利尿劑、腎上腺皮質激素、強心苷、胰島素,或者某些抗生素時;低鉀型周期性四肢麻痺;心臟疾病情況下的低血鉀狀態;嚴重嘔吐、腹瀉、鉀離子攝取不足或手術後。

 

內蒙古白醫製藥股份有限公司

國藥準字H20150024

94

注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉(4:1)

注射劑

1.25g(哌拉西林1.0g與舒巴坦0.25g)

抗感染藥

本品適用於由對哌拉西林耐藥,對本品敏感的產β-內醯胺酶致病菌引起的下述感染。在用於治療對哌拉西林單藥敏感菌與對哌拉西林單藥耐藥、對本品敏感的產β-內醯胺酶菌引起的混合感染時,不需要加用其他抗生素。

1.呼吸系統感染:包括急性支氣管炎、肺炎、慢性支氣管炎急性發作、支氣管擴張合併感染等。

2.泌尿系統感染:包括單純性泌尿系統感染和複雜性泌尿系統感染。

 

湘北威爾曼製藥有限公司

國藥準字H20153074

95

注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉(4:1)

注射劑

2.5g(哌拉西林2.0g與舒巴坦0.5g)

抗感染藥

本品適用於由對哌拉西林耐藥,對本品敏感的產β-內醯胺酶致病菌引起的下述感染。在用於治療對哌拉西林單藥敏感菌與對哌拉西林單藥耐藥、對本品敏感的產β-內醯胺酶菌引起的混合感染時,不需要加用其他抗生素。

1.呼吸系統感染:包括急性支氣管炎、肺炎、慢性支氣管炎急性發作、支氣管擴張合併感染等。

2.泌尿系統感染:包括單純性泌尿系統感染和複雜性泌尿系統感染。

湘北威爾曼製藥有限公司

國藥準字H20153075

96

注射用鹽酸頭孢替安

注射劑

0.25g(按頭孢替安計)

抗感染藥

本品主要用於對本品敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、流感桿菌、大腸桿菌、克雷白桿菌屬、腸道菌屬、枸櫞酸桿菌屬、奇異變形桿菌,普通變形桿菌,雷特格變形桿菌,摩根變形桿菌等所致下列感染:

敗血症,術後感染,燒傷感染,皮下膿腫、臃、癤、癤腫,骨髓炎,化膿性關節炎,扁桃體炎(扁桃體周圍炎,扁桃體周圍膿腫),支氣管炎,支氣管擴張合併感染,肺炎,肺化膿症,膿胸,膽管炎,膽囊炎,腹膜炎,腎盂腎炎,膀胱炎,尿道炎,前列腺炎,腦脊膜炎,子宮內膜炎,盆腔炎,子宮旁組織炎,附件炎,前庭大腺炎、中耳炎、副鼻竇炎。

 

重慶市慶餘堂製藥有限公司

國藥準字H20153077

97

注射用鹽酸頭孢替安

注射劑

1.0g(按頭孢替安計)

抗感染藥

本品主要用於對本品敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、流感桿菌、大腸桿菌、克雷白桿菌屬、腸道菌屬、枸櫞酸桿菌屬、奇異變形桿菌,普通變形桿菌,雷特格變形桿菌,摩根變形桿菌等所致下列感染:

敗血症,術後感染,燒傷感染,皮下膿腫、臃、癤、癤腫,骨髓炎,化膿性關節炎,扁桃體炎(扁桃體周圍炎,扁桃體周圍膿腫),支氣管炎,支氣管擴張合併感染,肺炎,肺化膿症,膿胸,膽管炎,膽囊炎,腹膜炎,腎盂腎炎,膀胱炎,尿道炎,前列腺炎,腦脊膜炎,子宮內膜炎,盆腔炎,子宮旁組織炎,附件炎,前庭大腺炎、中耳炎、副鼻竇炎。

 

重慶市慶餘堂製藥有限公司

國藥準字H20153078

98

注射用鹽酸頭孢替安

注射劑

0.5g(按頭孢替安計)

抗感染藥

本品主要用於對本品敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、流感桿菌、大腸桿菌、克雷白桿菌屬、腸道菌屬、枸櫞酸桿菌屬、奇異變形桿菌,普通變形桿菌,雷特格變形桿菌,摩根變形桿菌等所致下列感染:

敗血症,術後感染,燒傷感染,皮下膿腫、臃、癤、癤腫,骨髓炎,化膿性關節炎,扁桃體炎(扁桃體周圍炎,扁桃體周圍膿腫),支氣管炎,支氣管擴張合併感染,肺炎,肺化膿症,膿胸,膽管炎,膽囊炎,腹膜炎,腎盂腎炎,膀胱炎,尿道炎,前列腺炎,腦脊膜炎,子宮內膜炎,盆腔炎,子宮旁組織炎,附件炎,前庭大腺炎、中耳炎、副鼻竇炎。

 

重慶市慶餘堂製藥有限公司

國藥準字H20153079

99

注射用鹽酸頭孢替安

注射劑

2.0g(按頭孢替安計)

抗感染藥

本品主要用於對本品敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、流感桿菌、大腸桿菌、克雷白桿菌屬、腸道菌屬、枸櫞酸桿菌屬、奇異變形桿菌,普通變形桿菌,雷特格變形桿菌,摩根變形桿菌等所致下列感染:

敗血症,術後感染,燒傷感染,皮下膿腫、臃、癤、癤腫,骨髓炎,化膿性關節炎,扁桃體炎(扁桃體周圍炎,扁桃體周圍膿腫),支氣管炎,支氣管擴張合併感染,肺炎,肺化膿症,膿胸,膽管炎,膽囊炎,腹膜炎,腎盂腎炎,膀胱炎,尿道炎,前列腺炎,腦脊膜炎,子宮內膜炎,盆腔炎,子宮旁組織炎,附件炎,前庭大腺炎、中耳炎、副鼻竇炎。

 

重慶市慶餘堂製藥有限公司

國藥準字H20153080

100

注射用萘夫西林鈉

注射劑

1.0g(按C21H22N2O5S計算)

抗感染藥

本品適用於青黴素耐藥的葡萄球菌感染及其他對青黴素敏感的細菌感染。如:敗血症、心內膜炎、膿胸、肝膿腫、腦炎、骨髓炎等。

石藥集團中諾藥業(石家莊)有限公司

國藥準字H20153082

101

鹽酸奧普力農注射液

注射劑

5ml:5mg

強心藥

本品用於使用其他藥物療效不佳的急性心力衰竭的短期靜脈治療。

河北愛爾海泰製藥有限公司

國藥準字H20150028

102

低分子量肝素鈣注射液

注射劑

0.4ml:4100IU

抗凝血藥

本品在外科手術中,用於靜脈血栓形成中高或高度危險的情況,預防靜脈血栓栓塞性疾病。

治療已形成的深靜脈血栓。

聯合阿司匹林用於不穩定性心絞痛和非Q波性心肌梗塞急性期治療。

在血液透析中預防體外循環中的血凝塊形成。

 

南京健友生化製藥股份有限公司

國藥準字H20153092

103

腸外營養注射液(25)

注射劑

20.72g(總胺基酸)/1000ml/袋

腸外營養藥

不能或者不能充分經口和/或經腸道攝取營養以及必須經中心靜脈營養時,本品可為患者補充水、電解質、胺基酸和熱量。

遼寧海思科製藥有限公司

國藥準字H20153094

104

利奈唑胺葡萄糖注射液

注射劑

100ml:利奈唑胺0.2g與無水葡萄糖4.6g

抗感染藥

本品用於治療由特定微生物敏感株引起的下列感染(見注意事項、兒童用藥和用法用量)。

耐萬古黴素的屎腸球菌引起的感染,包括並發的菌血症(見臨床研究)

院內獲得性肺炎,致病菌為金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株)或肺炎鏈球菌(包括多藥耐藥的菌株[MDRSP])。如果已證實或懷疑存在革蘭陰性致病菌感染,臨床上可能需要聯合用藥(見臨床研究)。

複雜性的皮膚和皮膚軟組織感染,包括未並發骨髓炎的糖尿病足部感染,由金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株)、化膿鏈球菌或無乳鏈球菌引起。尚無利奈唑胺用於治療褥瘡的研究。如果已證實或懷疑存在革蘭陰性致病菌感染(見臨床研究),臨床上應考慮進行聯合用藥。

非複雜性的皮膚和皮膚軟組織感染,由金黃色葡萄球菌(僅為甲氧西林敏感的菌株)或化膿鏈球菌引起。

社區獲得性肺炎及伴發的菌血症,由肺炎鏈球菌(包括對多藥耐藥的菌株[MDRSP]?),或由金黃色葡萄球菌(僅為甲氧西林敏感的菌株)所致。

為減少細菌對藥物耐藥的發生和保持利奈唑胺及其他抗菌藥物的療效,利奈唑胺應僅用於確診或高度懷疑敏感菌所致感染的治療或預防。當獲悉培養和藥物敏感性結果,應當考慮選擇或調整抗菌治療。如缺乏這些資料,當地的流行病學和藥物敏感性狀況可能有利於經驗性治療的選擇。

江蘇豪森藥業股份有限公司

國藥準字H20150223

105

注射用蘭索拉唑

注射劑

30mg

抑酸藥

用於口服療法不適用的伴有出血的十二指腸潰瘍。

湖北荷普藥業股份有限公司

國藥準字H20150030

106

依諾肝素鈉注射液

注射劑

40mg/0.4mL

抗凝血藥

預防靜脈血栓栓塞性疾病(預防靜脈內血栓形成),特別是與骨科或普外手術有關的血栓形成。

治療已形成的深靜脈栓塞,伴或不伴有肺栓塞,臨床症狀不嚴重,不包括需要外科手術或溶栓劑治療的肺栓塞。

治療不穩定性心絞痛及非Q波心肌梗死,與阿司匹林合用。

用於血液透析體外循環中,防止血栓形成。

 

常州千紅生化製藥股份有限公司

國藥準字H20153099

107

鹽酸法舒地爾注射液

注射劑

2ml:30mg

腦血管舒張藥

改善和預防蛛網膜下腔出血術後的腦血管痙攣及其引起的腦缺血症狀。

南開允公藥業有限公司

國藥準字H20153101

108

鹽酸氨溴索注射液

注射劑

2ml:15mg

祛痰藥

適用於伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。

手術後肺部併發症的預防性治療。

早產兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合症(IRDS)的治療。

 

瀋陽新馬藥業有限公司

國藥準字H20153102

109

碘帕醇注射液

注射劑

50ml:18.5g(I)

醫學影像對比劑

神經放射學:脊髓神經根造影術,腦池造影和腦室造影術。

血管造影術:腦動脈造影術,冠狀動脈造影術,胸主動脈和腹主動脈造影術,心血管造影術,選擇性內臟動脈造影術,周圍動脈造影術和靜脈造影術。大腦動脈,周圍動脈及腹部動脈的數字減影血管造影術

泌尿系統造影術:靜脈尿路造影術。

CT檢查中增強掃描。

關節造影術。瘻道造影術。數字減影血管造影術。

 

北京北陸藥業股份有限公司

國藥準字H20153103

110

精氨酸穀氨酸鹽注射液

注射劑

200ml:20g

肝膽疾病用藥

用於慢性肝病引起的高血氨症的輔助治療。

遼寧海思科製藥有限公司

國藥準字H20150032

111

鹽酸帕洛諾司瓊注射液

注射劑

5ml:0.25mg(以帕洛諾司瓊計)

腫瘤輔助用藥

1.預防高度致吐化療引起的急性噁心、嘔吐;

2.預防中度致吐化療引起的噁心、嘔吐。

昆明積大製藥股份有限公司

國藥準字H20150034

112

注射用蘭索拉唑

注射劑

30mg

抑酸藥

用於口服療法不適用的伴有出血的十二指腸潰瘍。

南京優科製藥有限公司

國藥準字H20153120

113

丙氨醯穀氨醯胺注射液

注射劑

100ml:20g

腸外營養藥

適用於需要補充穀氨醯胺患者的腸外營養,包括處於分解代謝和高代謝狀況的患者。

杭州民生藥業有限公司

國藥準字H20153121

114

注射用雷貝拉唑鈉

注射劑

20mg

抑酸藥

用於口服療法不適用的胃、十二指腸潰瘍出血。

山東羅欣藥業集團股份有限公司

國藥準字H20150044

115

馬來酸桂哌齊特注射液

注射劑

2ml:80mg

腦血管舒張藥

1.腦血管疾病:腦動脈硬化,一過性腦缺血發作,腦血栓形成,腦栓塞,腦出血後遺症和腦外傷後遺症。

2.心血管疾病:冠心病、心絞痛,如用於治療心肌梗塞,應配合有關藥物綜合治療。

3.外周血管疾病:下肢動脈粥樣硬化病,血栓閉塞性脈管炎,動脈炎,雷諾氏病等。

 

齊魯製藥有限公司

國藥準字H20153127

116

馬來酸桂哌齊特注射液

注射劑

10ml:0.32g

腦血管舒張藥

1.腦血管疾病:腦動脈硬化,一過性腦缺血發作,腦血栓形成,腦栓塞,腦出血後遺症和腦外傷後遺症。

2.心血管疾病:冠心病、心絞痛,如用於治療心肌梗塞,應配合有關藥物綜合治療。

3.外周血管疾病:下肢動脈粥樣硬化病,血栓閉塞性脈管炎,動脈炎,雷諾氏病等。

 

齊魯製藥有限公司

國藥準字H20153128

117

鹽酸帕洛諾司瓊注射液

注射劑

5ml:0.25mg(以C19H24N2O計)

腫瘤輔助用藥

1.預防重度致吐化療引起的急性噁心、嘔吐;

2.預防中度致吐化療引起的噁心、嘔吐。

 

重慶華邦製藥有限公司

國藥準字H20150048

118

複方醋酸鈉林格注射液

注射劑

250ml

酸鹼平衡調節藥

本品用於循環血量及組織間液減少時的細胞外液的補充,代謝性酸中毒的糾正。

四川科倫藥業股份有限公司

國藥準字H20150049

119

複方醋酸鈉林格注射液

注射劑

500ml

酸鹼平衡調節藥

循環血量及組織間液減少時的細胞外液的補充,代謝性酸中毒的糾正。

四川科倫藥業股份有限公司

國藥準字H20150050

120

注射用低分子量肝素鈣

注射劑

3075AXaIU、6150AXaIU

溶栓、降纖、抗凝血藥

本品在外科手術中,用於靜脈血栓形成中度或高度危險的情況,預防靜脈血栓栓塞性疾病。

治療已形成的深靜脈血栓。

聯合阿司匹林用於不穩定性心絞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治療。

在血液透析中預防體外循環中的血凝塊形成。

煙臺東誠北方製藥有限公司

國藥準字H20153155

國藥準字H20153196

121

醋酸奧曲肽注射液

注射劑

(1)1ml:0.1mg(2)1ml:0.3mg(均以C49H66N10O10S2計)

內分泌系統用藥

本品用於控制手術治療或放射治療不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症狀並降低患者的生長激素(GH)和胰島素樣生長因子-1(IGF-1)血漿水平。也可治療不能或不願手術的肢端肥大症患者,或者治療放射治療尚未生效的間歇期肢端肥大症患者。

緩解與功能性胃腸胰腺(GEP)內分泌腫瘤有關的症狀,如具有類癌症候群表現的類癌瘤(見【藥理毒理】部分)。醋酸奧曲肽不是抗癌藥,不能治癒這些患者。

預防胰腺手術後併發症。

肝硬化患者胃-食管靜脈曲張所致出血的緊急治療,止血和預防再出血,本品應與內窺鏡硬化劑等特殊治療聯用。

成都聖諾生物製藥有限公司

國藥準字H20153159

國藥準字H20153160

122

注射用鹽酸頭孢替安

注射劑

1.0g

抗感染藥

本品適用於對本品敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、流感桿菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、腸道菌屬、枸櫞酸桿菌屬、奇異變形桿菌,普通變形桿菌,雷特格氏變形桿菌,摩根氏變形桿菌等所致下列感染:

敗血症;

深部皮膚感染、慢性膿皮症、外傷或燒傷或術後繼發感染;

骨髓炎、關節炎;

扁桃體炎(扁桃體周圍炎及扁桃體周圍膿腫)、急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、及慢性呼吸系統疾病繼發感染;

膀胱炎、腎盂腎炎,急性前列腺炎、慢性前列腺炎;

腹膜炎、膽管炎、膽囊炎;

前庭大腺炎、子宮內膜炎、附件炎、子宮旁組織炎;

中耳炎、化膿性副鼻竇炎;

重慶聖華曦藥業股份有限公司

國藥準字H20153164

123

注射用利福平

注射劑

0.45g

抗結核藥

不能耐受口服治療時,本品作為利福平口服製劑的替代。與其他抗結核藥聯合用於治療各種類型結核病,包括初治、進展期的、慢性的及耐藥病例。

其他感染:本品與其他抗生素聯合用於治療軍團菌屬及重症葡萄球菌感染。

瑞陽製藥有限公司

國藥準字H20153165

124

釓特酸葡胺注射液

注射劑

15ml:5.654g(以釓特酸葡胺計)

醫學影像對比劑

本品僅用於疾病的診斷。

用於以下疾病的核磁共振檢查:

- 大腦和脊髓病變

- 脊柱病變

- 其他全身性病理檢查(包括血管造影)

 

江蘇恆瑞醫藥股份有限公司

國藥準字H20153167

125

注射用頭孢美唑鈉

注射劑

0.5g

抗感染藥

 

重慶聖華曦藥業股份有限公司

國藥準字H20153182

126

甲磺酸左氧氟沙星注射液

注射劑

按C18H20FN3O4計算2ml:0.1g

抗感染藥

為減少耐藥菌的產生,保證甲磺酸左氧氟沙星及其他抗菌藥物的有效性,左氧氟沙星只用於治療或預防已證明或高度懷疑由敏感細菌引起的感染。在選擇或修改抗菌藥物治療方案時,應考慮細菌培養和藥敏試驗的結果。如果沒有這些試驗的數據做參考,則應根據當地流行病學和病原菌敏感性進行經驗性治療。

在治療前應進行細菌培養和藥敏試驗以分離並鑑定感染病原菌,確定其對甲磺酸左氧氟沙星的敏感性。在獲得以上檢驗結果之前可以先使用左氧氟沙星進行治療,得到檢驗結果之後再選擇適當的治療方法。

與此類中的其他藥物相同,使用甲磺酸左氧氟沙星進行治療時,銅綠假單胞菌的某些菌株可以很快產生耐藥性。在治療期間應定期進行細菌培養和藥敏試驗以掌握病原菌是否對抗菌藥物持續敏感,並在細菌出現耐藥性後能夠及時發現。

甲磺酸左氧氟沙星口服製劑和注射劑可用於治療成年人(≥ 18歲)由下列細菌的敏感菌株所引起的下列輕、中、重度感染。如靜脈滴注對患者更為有利時(如患者不能耐受口服給藥等)可使用甲磺酸左氧氟沙星注射液。

1.醫院獲得性肺炎

治療由對甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、粘質沙雷氏菌、大腸埃希菌、肺炎克雷白桿菌、流感嗜血桿菌或肺炎鏈球菌引起的醫院獲得性肺炎。同時應根據臨床需要採取其他輔助治療措施。如果已證明或懷疑是銅綠假單胞菌感染,建議聯合應用抗假單胞菌 β-內醯胺類藥物進行治療。

2.社區獲得性肺炎

7~14天治療方案:治療由對甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌[包括多重耐藥性菌株(MDRSP*)]、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、肺炎克雷白桿菌、卡他莫拉菌、肺炎衣原體、肺炎軍團菌或肺炎支原體引起的社區獲得性肺炎。

註:MDRSP(多重耐藥性肺炎鏈球菌)指對下列兩種或多種抗菌藥物耐藥的菌株:青黴素(MIC ≥ 2 µg/mL),二代頭孢菌素(如頭孢呋辛)、大環內酯類、四環素及甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲口惡唑。

5天治療方案:治療由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、肺炎支原體或肺炎衣原體引起的社區獲得性肺炎。

3.急性細菌性鼻竇炎

5天治療方案:治療由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌及卡他莫拉菌引起的急性細菌性鼻竇炎。

10~14天治療方案:治療由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌及卡他莫拉菌引起的急性細菌性鼻竇炎。

4.慢性支氣管炎的急性細菌性發作

治療由甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌或卡他莫拉菌引起的慢性支氣管炎的急性細菌性發作。

5.複雜性皮膚及皮膚結構感染

治療由甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌、糞腸球菌、化膿性鏈球菌或奇異變形桿菌引起的複雜性皮膚及皮膚結構感染。

6.非複雜性皮膚及皮膚軟組織感染

治療由甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌或化膿性鏈球菌引起的非複雜性皮膚及皮膚結構感染(輕度至中度),包括膿腫、蜂窩織炎、癤、膿皰病、膿皮病、傷口感染。

7.慢性細菌性前列腺炎

治療由大腸埃希菌、糞腸球菌或甲氧西林敏感的表皮葡萄球菌引起的慢性細菌性前列腺炎。

8.複雜性尿路感染

5天治療方案:治療由大腸埃希菌、肺炎克雷白桿菌或奇異變形桿菌引起的複雜性尿路感染。

10天治療方案:治療由糞腸球菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、肺炎克雷白桿菌、奇異變形桿菌或銅綠假單胞菌引起的複雜性尿路感染(輕度至中度)。

9.急性腎盂腎炎

5天治療方案:治療由大腸埃希菌引起的急性腎盂腎炎,包括合併菌血症的病例。

10天治療方案:治療由大腸埃希菌引起的急性腎盂腎炎,包括合併菌血症的病例。

10.非複雜性尿路感染:

治療由大腸埃希菌、肺炎克雷白桿菌或腐生葡萄球菌引起的非複雜性尿路感染(輕度至中度)。

11.吸入性炭疽(暴露後)

適用於吸入性炭疽(暴露後)的治療,在暴露於炭疽桿菌噴霧之後減少疾病的發生或減緩疾病的進展。左氧氟沙星的有效性基於人體的血漿濃度這一替代終點來預測臨床療效。

左氧氟沙星對炭疽吸入暴露後的預防作用尚未對人體進行試驗。成人中超過28天療程治療的左氧氟沙星的安全性尚未研究。僅在獲益大於風險時,才能使用左氧氟沙星長期治療。

四川方向藥業有限責任公司

國藥準字H20153189

127

注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉

注射劑

1.0g/瓶

抗感染藥

僅用於治療由對頭孢哌酮單藥耐藥、對本品敏感的產β-內醯胺酶細菌引起的中、重度感染。在用於治療由對頭孢哌酮單藥敏感菌與對頭孢哌酮單藥耐藥、對本品敏感的產β-內醯胺酶菌引起的混合感染時,不需要加用其他抗生素。

下呼吸道感染:由產β-內醯胺酶的銅綠假單胞茵、肺炎鏈球菌和其他鏈球菌、肺炎克雷伯菌和其他克雷伯菌屬、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌等敏感菌所致的肺炎、慢性支氣管炎急性發作、急性支氣管炎、肺膿腫和其他肺部感染。

泌尿生殖系統感染:由產β一內醯胺酶的大腸埃希茵、變形桿菌、克雷伯菌屬、銅綠假單胞菌、葡萄球菌屬等敏感菌所致的急性腎盂腎炎、慢性腎盂腎炎急性發作、複雜性尿路感染、子宮內膜炎、淋病和其他生殖道感染。

腹腔、盆腔感染:由產β-內醯胺酶的腸桿菌屬細菌、大腸埃希菌、克雷伯菌、銅綠假單胞菌、枸椽酸桿菌屬、擬桿菌消化鏈球茵、梭狀芽孢桿菌所致的腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內感染、盆腔炎等。

其他感染:對以上產β-內醯胺酶的革蘭陽性菌和革蘭陰性菌所致的敗血症,腦膜炎雙球菌和流感嗜血桿菌所致的腦膜炎、重症皮膚和軟組織感染。

重慶市慶餘堂製藥有限公司

國藥準字H20153190

128

注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉

注射劑

2.0g/瓶

抗感染藥

僅用於治療由對頭孢哌酮單藥耐藥、對本品敏感的產β-內醯胺酶細菌引起的中、重度感染。在用於治療由對頭孢哌酮單藥敏感菌與對頭孢哌酮單藥耐藥、對本品敏感的產β-內醯胺酶菌引起的混合感染時,不需要加用其他抗生素。

下呼吸道感染:由產β-內醯胺酶的銅綠假單胞茵、肺炎鏈球菌和其他鏈球菌、肺炎克雷伯菌和其他克雷伯菌屬、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌等敏感菌所致的肺炎、慢性支氣管炎急性發作、急性支氣管炎、肺膿腫和其他肺部感染。

泌尿生殖系統感染:由產β一內醯胺酶的大腸埃希茵、變形桿菌、克雷伯菌屬、銅綠假單胞菌、葡萄球菌屬等敏感菌所致的急性腎盂腎炎、慢性腎盂腎炎急性發作、複雜性尿路感染、子宮內膜炎、淋病和其他生殖道感染。

腹腔、盆腔感染:由產β-內醯胺酶的腸桿菌屬細菌、大腸埃希菌、克雷伯菌、銅綠假單胞菌、枸椽酸桿菌屬、擬桿菌消化鏈球茵、梭狀芽孢桿菌所致的腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內感染、盆腔炎等。

其他感染:對以上產β-內醯胺酶的革蘭陽性菌和革蘭陰性菌所致的敗血症,腦膜炎雙球菌和流感嗜血桿菌所致的腦膜炎、重症皮膚和軟組織感染。

重慶市慶餘堂製藥有限公司

國藥準字H20153191

129

注射用頭孢孟多酯鈉

注射劑

0.5g(按C18H18N6O5S2計)

抗感染藥

適用於敏感細菌所致的肺部感染、尿路感染、膽道感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染以及敗血症、腹腔感染等。

具體敏感細菌所致的感染如下:

下呼吸道感染,包括肺炎,由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬、金黃色葡萄球菌(包括耐青黴素酶和不耐青黴素酶)、β-溶血鏈球菌、奇異變形桿菌所引起的。

泌尿道感染,由大腸埃希菌、變形桿菌屬(包括吲哚基革蘭陽性菌和吲哚基革蘭陰性菌)、腸桿菌屬、克雷伯菌屬、D群鏈球菌(註解:大多數腸球菌屬都是耐藥的)、表皮葡萄球菌所引起的。

腹膜炎,由大腸埃希菌和腸桿菌屬所引起的。

敗血症,由大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌(包括耐青黴素酶和不耐青黴素酶)、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬引起的流行性感冒引起的。

皮膚和軟組織,由金黃色葡萄球菌(包括耐青黴素酶和不耐青黴素酶)、化膿性鏈球菌、流感嗜血桿菌、大腸埃希菌、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的。

骨和骨關節感染,由金黃色葡萄球菌(包括耐青黴素酶和不耐青黴素酶)所引起的。

臨床微生物學顯示,女性的非淋球菌盆腔炎,下呼吸道感染以及皮膚感染都是由需氧菌和厭氧菌所引起的。頭孢孟多可通過使細菌裂解治癒這些疾病的。大多數類桿菌體內耐藥,但對頭孢孟多敏感株所引起的感染,頭孢孟多仍有較好的療效。

本品在治療β-溶血性鏈球菌感染時療程不得少於十天。

預防性治療 本品能夠減少術前、術中、術後感染。可有效防止病人術後的感染或潛伏感染(例如:胃腸手術,剖腹生產、子宮切除,高危膽囊切除病人如急性膽囊炎,黃疸,或膽結石)。

福安藥業集團慶餘堂製藥有限公司

國藥準字H20153205

130

注射用頭孢孟多酯鈉

注射劑

1.0g(按C18H18N6O5S2計)

抗感染藥

適用於敏感細菌所致的肺部感染、尿路感染、膽道感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染以及敗血症、腹腔感染等。

具體敏感細菌所致的感染如下:

下呼吸道感染,包括肺炎,由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬、金黃色葡萄球菌(包括耐青黴素酶和不耐青黴素酶)、β-溶血鏈球菌、奇異變形桿菌所引起的。

泌尿道感染,由大腸埃希菌、變形桿菌屬(包括吲哚基革蘭陽性菌和吲哚基革蘭陰性菌)、腸桿菌屬、克雷伯菌屬、D群鏈球菌(註解:大多數腸球菌屬都是耐藥的)、表皮葡萄球菌所引起的。

腹膜炎,由大腸埃希菌和腸桿菌屬所引起的。

敗血症,由大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌(包括耐青黴素酶和不耐青黴素酶)、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬引起的流行性感冒引起的。

皮膚和軟組織,由金黃色葡萄球菌(包括耐青黴素酶和不耐青黴素酶)、化膿性鏈球菌、流感嗜血桿菌、大腸埃希菌、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的。

骨和骨關節感染,由金黃色葡萄球菌(包括耐青黴素酶和不耐青黴素酶)所引起的。

臨床微生物學顯示,女性的非淋球菌盆腔炎,下呼吸道感染以及皮膚感染都是由需氧菌和厭氧菌所引起的。頭孢孟多可通過使細菌裂解治癒這些疾病的。大多數類桿菌體內耐藥,但對頭孢孟多敏感株所引起的感染,頭孢孟多仍有較好的療效。

本品在治療β-溶血性鏈球菌感染時療程不得少於十天。

預防性治療 本品能夠減少術前、術中、術後感染。可有效防止病人術後的感染或潛伏感染(例如:胃腸手術,剖腹生產、子宮切除,高危膽囊切除病人如急性膽囊炎,黃疸,或膽結石)。

 

福安藥業集團慶餘堂製藥有限公司

國藥準字H20153206

131

注射用頭孢孟多酯鈉

注射劑

2.0g(按C18H18N6O5S2計)

抗感染藥

適用於敏感細菌所致的肺部感染、尿路感染、膽道感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染以及敗血症、腹腔感染等。

具體敏感細菌所致的感染如下:

下呼吸道感染,包括肺炎,由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬、金黃色葡萄球菌(包括耐青黴素酶和不耐青黴素酶)、β-溶血鏈球菌、奇異變形桿菌所引起的。

泌尿道感染,由大腸埃希菌、變形桿菌屬(包括吲哚基革蘭陽性菌和吲哚基革蘭陰性菌)、腸桿菌屬、克雷伯菌屬、D群鏈球菌(註解:大多數腸球菌屬都是耐藥的)、表皮葡萄球菌所引起的。

腹膜炎,由大腸埃希菌和腸桿菌屬所引起的。

敗血症,由大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌(包括耐青黴素酶和不耐青黴素酶)、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬引起的流行性感冒引起的。

皮膚和軟組織,由金黃色葡萄球菌(包括耐青黴素酶和不耐青黴素酶)、化膿性鏈球菌、流感嗜血桿菌、大腸埃希菌、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的。

骨和骨關節感染,由金黃色葡萄球菌(包括耐青黴素酶和不耐青黴素酶)所引起的。

臨床微生物學顯示,女性的非淋球菌盆腔炎,下呼吸道感染以及皮膚感染都是由需氧菌和厭氧菌所引起的。頭孢孟多可通過使細菌裂解治癒這些疾病的。大多數類桿菌體內耐藥,但對頭孢孟多敏感株所引起的感染,頭孢孟多仍有較好的療效。

本品在治療β-溶血性鏈球菌感染時療程不得少於十天。

預防性治療 本品能夠減少術前、術中、術後感染。可有效防止病人術後的感染或潛伏感染(例如:胃腸手術,剖腹生產、子宮切除,高危膽囊切除病人如急性膽囊炎,黃疸,或膽結石)。

 

福安藥業集團慶餘堂製藥有限公司

國藥準字H20153207

132

鹽酸伊立替康注射液

注射劑

5ml:0.1g

抗腫瘤藥物

本品適用於晚期大腸癌患者的治療:

1.與5-氟尿嘧啶和亞葉酸聯合治療既往未接受化療的晚期大腸癌患者;

2.作為單一用藥,治療經含5-氟尿嘧啶化療方案治療失敗的患者。

 

哈藥集團生物工程有限公司

國藥準字H20153209

133

鹽酸伊立替康注射液

注射劑

2ml:40mg

抗腫瘤藥物

本品適用於晚期大腸癌患者的治療:

•與5-氟尿嘧啶和亞葉酸聯合治療既往未接受化療的晚期大腸癌患者;

•作為單一用藥,治療經含5-氟尿嘧啶化療方案治療失敗的患者。

 

哈藥集團生物工程有限公司

國藥準字H20153210

134

注射用克林黴素磷酸酯

注射劑

0.9g(按克林黴素計)

抗感染藥

本品用於治療敏感厭氧菌引起的嚴重細菌感染,也用於敏感菌,包括鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌引起的嚴重細菌感染。只有對青黴素過敏的患者或醫生認為不能使用青黴素的患者才能使用本品。鑑於抗生素有引起偽膜性結腸炎的風險,在選擇克林黴素前,醫生應考慮感染的性質和低毒性產品(如紅黴素)代替本品的合理性。

應當開展細菌學研究以證明致病病原體以及它們對克林黴素的敏感程度。在實施抗生素療法的同時,可根據臨床情況採取外科治療。

本品用於治療敏感菌引起的下列嚴重感染:

下呼吸道感染,包括厭氧菌、金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、其他鏈球菌(糞腸球菌除外)及金黃葡萄球菌引起的肺炎,膿胸,肺膿瘍。

化膿性鏈球菌、金黃色葡萄球菌、厭氧菌引起的皮膚和皮膚軟組織感染。

敏感厭氧菌感染引起的婦科感染,包括子宮內膜炎、非淋球菌性輸卵管卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎、術後陰道切口感染。

敏感厭氧菌引起的腹腔內感染,包括腹膜炎和腹內膿腫。

金黃色葡萄球菌、鏈球菌(除腸球菌)、敏感厭氧菌引起的敗血症。

金黃色葡萄球菌引起的包括急性血源性骨髓炎在內的骨和關節感染,作為敏感微生物引起的慢性骨和關節感染的手術治療的輔助治療。

為了減少耐藥細菌的產生,維持克林黴素磷酸酯和其他抗生素的藥效,克林黴素磷酸酯只能用於治療或者預防已被證明或者極度懷疑的細菌感染。如果能獲得細菌培養和敏感度的信息,應當在調整治療方案時予以考慮。如果缺乏這些數據,當地流行病學和細菌敏感模式應當予以考慮。

安徽省先鋒製藥有限公司

國藥準字H20153217

135

注射用克林黴素磷酸酯

注射劑

0.6g(按克林黴素計)

抗感染藥

本品用於治療敏感厭氧菌引起的嚴重細菌感染,也用於敏感菌,包括鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌引起的嚴重細菌感染。只有對青黴素過敏的患者或醫生認為不能使用青黴素的患者才能使用本品。鑑於抗生素有引起偽膜性結腸炎的風險,在選擇克林黴素前,醫生應考慮感染的性質和低毒性產品(如紅黴素)代替本品的合理性。

應當開展細菌學研究以證明致病病原體以及它們對克林黴素的敏感程度。在實施抗生素療法的同時,可根據臨床情況採取外科治療。

本品用於治療敏感菌引起的下列嚴重感染:

下呼吸道感染,包括厭氧菌、金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、其他鏈球菌(糞腸球菌除外)及金黃葡萄球菌引起的肺炎,膿胸,肺膿瘍。

化膿性鏈球菌、金黃色葡萄球菌、厭氧菌引起的皮膚和皮膚軟組織感染。

敏感厭氧菌感染引起的婦科感染,包括子宮內膜炎、非淋球菌性輸卵管卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎、術後陰道切口感染。

敏感厭氧菌引起的腹腔內感染,包括腹膜炎和腹內膿腫。

金黃色葡萄球菌、鏈球菌(除腸球菌)、敏感厭氧菌引起的敗血症。

金黃色葡萄球菌引起的包括急性血源性骨髓炎在內的骨和關節感染,作為敏感微生物引起的慢性骨和關節感染的手術治療的輔助治療。

為了減少耐藥細菌的產生,維持克林黴素磷酸酯和其他抗生素的藥效,克林黴素磷酸酯只能用於治療或者預防已被證明或者極度懷疑的細菌感染。如果能獲得細菌培養和敏感度的信息,應當在調整治療方案時予以考慮。如果缺乏這些數據,當地流行病學和細菌敏感模式應當予以考慮。

安徽省先鋒製藥有限公司

國藥準字H20153218

136

注射用克林黴素磷酸酯

注射劑

0.3g(按克林黴素計)

抗感染藥

本品用於治療敏感厭氧菌引起的嚴重細菌感染,也用於敏感菌,包括鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌引起的嚴重細菌感染。只有對青黴素過敏的患者或醫生認為不能使用青黴素的患者才能使用本品。鑑於抗生素有引起偽膜性結腸炎的風險,在選擇克林黴素前,醫生應考慮感染的性質和低毒性產品(如紅黴素)代替本品的合理性。

應當開展細菌學研究以證明致病病原體以及它們對克林黴素的敏感程度。在實施抗生素療法的同時,可根據臨床情況採取外科治療。

本品用於治療敏感菌引起的下列嚴重感染:

下呼吸道感染,包括厭氧菌、金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、其他鏈球菌(糞腸球菌除外)及金黃葡萄球菌引起的肺炎,膿胸,肺膿瘍。

化膿性鏈球菌、金黃色葡萄球菌、厭氧菌引起的皮膚和皮膚軟組織感染。

敏感厭氧菌感染引起的婦科感染,包括子宮內膜炎、非淋球菌性輸卵管卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎、術後陰道切口感染。

敏感厭氧菌引起的腹腔內感染,包括腹膜炎和腹內膿腫。

金黃色葡萄球菌、鏈球菌(除腸球菌)、敏感厭氧菌引起的敗血症。

金黃色葡萄球菌引起的包括急性血源性骨髓炎在內的骨和關節感染,作為敏感微生物引起的慢性骨和關節感染的手術治療的輔助治療。

為了減少耐藥細菌的產生,維持克林黴素磷酸酯和其他抗生素的藥效,克林黴素磷酸酯只能用於治療或者預防已被證明或者極度懷疑的細菌感染。如果能獲得細菌培養和敏感度的信息,應當在調整治療方案時予以考慮。如果缺乏這些數據,當地流行病學和細菌敏感模式應當予以考慮。

 

安徽省先鋒製藥有限公司

國藥準字H20153219

137

注射用果糖二磷酸鈉

注射劑

5g(按無水物計)

抗心絞痛及抗心肌缺血藥

本品適用於低磷酸血症。低磷酸血症可在急性情況,如輸血,在體外循環下進行手術、胃腸外營養時出現,也與一些慢性疾病,如慢性酒精中毒、長期營養不良、慢性呼吸衰竭中碳酸的耗竭有關。

辰欣藥業股份有限公司

國藥準字H20153234

138

注射用果糖二磷酸鈉

注射劑

10g(按無水物計)

抗心絞痛及抗心肌缺血藥

本品適用於低磷酸血症。低磷酸血症可在急性情況,如輸血,在體外循環下進行手術、胃腸外營養時出現,也與一些慢性疾病,如慢性酒精中毒、長期營養不良、慢性呼吸衰竭中碳酸的耗竭有關。

辰欣藥業股份有限公司

國藥準字H20153235

139

注射用頭孢匹胺

注射劑

0.5g(按C25H24N8O7S2計)

抗感染藥

適用於由金黃色葡萄球菌屬、鏈球菌屬(除腸球菌外)、厭氧球菌屬、厭氧鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白氏桿菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、摩根氏變形桿菌屬、假單孢菌屬、流感嗜血桿菌、不動桿菌屬、擬桿菌屬中對本藥敏感的細菌所致的下列感染:

1.敗血症;2.燒傷、手術切口等繼發性感染;3.咽喉炎(咽喉膿腫)、急性支氣管炎、扁桃體炎(扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫)、慢性支氣管炎、支氣管擴張(感染時)、慢性呼吸道疾病的繼發性感染、肺炎、肺膿腫、膿胸;4.腎盂炎、膽管炎;5.腹膜炎(包括盆腔腹膜炎、膀胱直腸陷凹膿腫);6.子宮附件炎、子宮內感染、盆腔炎、子宮旁結締組織炎、前庭大腺炎;7.腦膜炎;8.頜關節炎、頜骨周圍蜂窩組織炎。

 

山東羅欣藥業集團股份有限公司

國藥準字H20153239

140

注射用頭孢匹胺

注射劑

1.0g(按C25H24N8O7S2計)

抗感染藥

適用於由金黃色葡萄球菌屬、鏈球菌屬(除腸球菌外)、厭氧球菌屬、厭氧鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白氏桿菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、摩根氏變形桿菌屬、假單孢菌屬、流感嗜血桿菌、不動桿菌屬、擬桿菌屬中對本藥敏感的細菌所致的下列感染:

1.敗血症;2.燒傷、手術切口等繼發性感染;3.咽喉炎(咽喉膿腫)、急性支氣管炎、扁桃體炎(扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫)、慢性支氣管炎、支氣管擴張(感染時)、慢性呼吸道疾病的繼發性感染、肺炎、肺膿腫、膿胸;4.腎盂炎、膽管炎;5.腹膜炎(包括盆腔腹膜炎、膀胱直腸陷凹膿腫);6.子宮附件炎、子宮內感染、盆腔炎、子宮旁結締組織炎、前庭大腺炎;7.腦膜炎;8.頜關節炎、頜骨周圍蜂窩組織炎。

 

山東羅欣藥業集團股份有限公司

國藥準字H20153240

141

注射用頭孢匹胺

注射劑

2.0g(按C25H24N8O7S2計)

抗感染藥

適用於由金黃色葡萄球菌屬、鏈球菌屬(除腸球菌外)、厭氧球菌屬、厭氧鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白氏桿菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、摩根氏變形桿菌屬、假單孢菌屬、流感嗜血桿菌、不動桿菌屬、擬桿菌屬中對本藥敏感的細菌所致的下列感染:

1.敗血症;2.燒傷、手術切口等繼發性感染;3.咽喉炎(咽喉膿腫)、急性支氣管炎、扁桃體炎(扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫)、慢性支氣管炎、支氣管擴張(感染時)、慢性呼吸道疾病的繼發性感染、肺炎、肺膿腫、膿胸;4.腎盂炎、膽管炎;5.腹膜炎(包括盆腔腹膜炎、膀胱直腸陷凹膿腫);6.子宮附件炎、子宮內感染、盆腔炎、子宮旁結締組織炎、前庭大腺炎;7.腦膜炎;8.頜關節炎、頜骨周圍蜂窩組織炎。

 

山東羅欣藥業集團股份有限公司

國藥準字H20153241

142

注射用鹽酸頭孢吡肟

注射劑

0.5g(按C19H24N6O5S2計)

抗感染藥

本品可用於治療成人和2月齡至16歲兒童下述敏感細菌引起的中重度感染,包括下呼吸道感染(肺炎和支氣管炎),單純性下尿路感染和複雜性尿路感染(包括腎盂腎炎),非複雜性皮膚和皮膚軟組織感染,複雜性腹腔內感染(包括腹膜炎和膽道感染),婦產科感染,敗血症,以及中性粒細胞減少伴發熱患者的經驗治療。也可用於兒童細菌性腦脊髓膜炎。

懷疑有細菌感染時應進行細菌培養和藥敏試驗,但是因為頭孢吡肟是一革蘭陽性和革蘭陰性菌的廣譜殺菌劑,故在藥敏試驗結果揭曉前可開始頭孢吡肟單藥治療。對疑有厭氧菌混合感染時,建議合用其他抗厭氧菌藥物,如甲硝唑進行初始治療。一旦細菌培養和藥敏試驗結果揭曉,應及時調整治療方案。

 

湖南方盛製藥股份有限公司

國藥準字H20153243

143

注射用鹽酸頭孢吡肟

注射劑

1.0g(按C19H24N6O5S2計)

抗感染藥

本品可用於治療成人和2月齡至16歲兒童下述敏感細菌引起的中重度感染,包括下呼吸道感染(肺炎和支氣管炎),單純性下尿路感染和複雜性尿路感染(包括腎盂腎炎),非複雜性皮膚和皮膚軟組織感染,複雜性腹腔內感染(包括腹膜炎和膽道感染),婦產科感染,敗血症,以及中性粒細胞減少伴發熱患者的經驗治療。也可用於兒童細菌性腦脊髓膜炎。

懷疑有細菌感染時應進行細菌培養和藥敏試驗,但是因為頭孢吡肟是一革蘭陽性和革蘭陰性菌的廣譜殺菌劑,故在藥敏試驗結果揭曉前可開始頭孢吡肟單藥治療。對疑有厭氧菌混合感染時,建議合用其他抗厭氧菌藥物,如甲硝唑進行初始治療。一旦細菌培養和藥敏試驗結果揭曉,應及時調整治療方案。

 

湖南方盛製藥股份有限公司

國藥準字H20153244

144

羥乙基澱粉130/0.4氯化鈉注射液

注射劑

500ml:30g羥乙基澱粉130/0.4與4.5g氯化鈉

血液系統用藥

本品用於治療和預防血容量不足。不能替代血漿中的紅細胞或凝血因子。應由醫生評估後方可使用。

四川美大康佳樂藥業有限公司

國藥準字H20153245

145

羥乙基澱粉130/0.4氯化鈉注射液

注射劑

250ml: 15g羥乙基澱粉130/0.4與2.25g氯化鈉

血液系統用藥

本品治療和預防血容量不足。不能替代血漿中的紅細胞或凝血因子。應由醫生評估後方可使用。

四川美大康佳樂藥業有限公司

國藥準字H20153246

146

注射用鹽酸頭孢替安

注射劑

1.0g(按頭孢替安C18H23N9O4S3計)

抗感染藥

本品適用於對本品敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、流感桿菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、腸道菌屬、枸櫞酸桿菌屬、奇異變形桿菌,普通變形桿菌,雷特格氏變形桿菌,摩根氏變形桿菌等所致下列感染:

敗血症;

深部皮膚感染、慢性膿皮症、外傷或燒傷或術後繼發感染;

骨髓炎、關節炎;

扁桃體炎(扁桃體周圍炎及扁桃體周圍膿腫)、急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、及慢性呼吸系統疾病繼發感染;

膀胱炎、腎盂腎炎,急性前列腺炎、慢性前列腺炎;

腹膜炎、膽管炎、膽囊炎;

前庭大腺炎、子宮內膜炎、附件炎、子宮旁組織炎;

中耳炎、化膿性副鼻竇炎;

 

浙江京新藥業股份有限公司

國藥準字H20153248

147

注射用鹽酸頭孢替安

注射劑

0.5g(按頭孢替安C18H23N9O4S3計)

抗感染藥

本品適用於對本品敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、流感桿菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、腸道菌屬、枸櫞酸桿菌屬、奇異變形桿菌,普通變形桿菌,雷特格氏變形桿菌,摩根氏變形桿菌等所致下列感染:

敗血症;

深部皮膚感染、慢性膿皮症、外傷或燒傷或術後繼發感染;

骨髓炎、關節炎;

扁桃體炎(扁桃體周圍炎及扁桃體周圍膿腫)、急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、及慢性呼吸系統疾病繼發感染;

膀胱炎、腎盂腎炎,急性前列腺炎、慢性前列腺炎;

腹膜炎、膽管炎、膽囊炎;

前庭大腺炎、子宮內膜炎、附件炎、子宮旁組織炎;

中耳炎、化膿性副鼻竇炎;

 

浙江京新藥業股份有限公司

國藥準字H20153249

148

注射用美羅培南

注射劑

0.5g

抗感染藥

美羅培南適用於成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細菌引起的感染:肺炎(包括院內獲得性肺炎)、尿路感染、婦科感染(如子宮內膜炎和盆腔炎)、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血症。

經驗性治療,對成人粒細胞減少症伴發熱患者,可單獨應用本品或聯合抗病毒藥或抗真菌藥使用。

美羅培南單用或與其他抗微生物製劑聯合使用可用於治療多重感染。

對於中性粒細胞減少或原發性、繼發性免疫缺陷的嬰兒患者,目前尚無本品的使用經驗。

 

重慶聖華曦藥業股份有限公司

國藥準字H20153252

149

注射用美羅培南

注射劑

0.25g

抗感染藥

美羅培南適用於成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細菌引起的感染:肺炎(包括院內獲得性肺炎)、尿路感染、婦科感染(如子宮內膜炎和盆腔炎)、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血症。

經驗性治療,對成人粒細胞減少症伴發熱患者,可單獨應用本品或聯合抗病毒藥或抗真菌藥使用。

美羅培南單用或與其他抗微生物製劑聯合使用可用於治療多重感染。

對於中性粒細胞減少或原發性、繼發性免疫缺陷的嬰兒患者,目前尚無本品的使用經驗。

 

重慶聖華曦藥業股份有限公司

國藥準字H20153253

150

注射用達託黴素

注射劑

0.5g

抗感染藥

為了減少耐藥菌的產生,保證本品和其他抗菌藥物的有效性,本品應用於治療已證明的或基於臨床資料可推斷由對本品敏感細菌引起的感染。

在治療前應獲取適當的標本進行微生物學檢查,以便分離和鑑定感染病原菌,並確定其對達託黴素的敏感性。

在獲得細菌培養和藥敏試驗結果後,應考慮選擇或調整抗菌藥物治療方案。如果沒有上述試驗數據做參考,則應根據當地流行病學和病原菌敏感性進行經驗性治療。在等待試驗結果時,可以開始經驗性治療。

本品適用於治療下列感染:

1.複雜性皮膚及軟組織感染(cSSSI):治療由對本品敏感的金黃色葡萄球菌(包括甲氧西林耐藥菌株)、化膿鏈球菌、無乳鏈球菌、停乳鏈球菌似馬亞種及糞腸球菌(僅用於萬古黴素敏感的菌株)導致的複雜性皮膚及軟組織感染。

2.金黃色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐藥)血流感染(菌血症),以及伴發的右側感染性心內膜炎。

使用限制:

本品不用於治療肺炎。

本品不用於治療由金黃色葡萄球菌導致的左側感染性心內膜炎。左側感染性心內膜炎合併金黃色葡萄球菌血流感染患者中進行的本品臨床試驗數據表明,本品對這些患者療效欠佳。尚未在人工瓣膜心內膜炎患者中對本品進行評價。

杭州中美華東製藥有限公司

國藥準字H20153255

151

醋酸阿託西班注射液

注射劑

5ml:37.5mg(以阿託西班計)

子宮鬆弛藥

阿託西班適用於有下列情況的妊娠婦女,以推遲即將來臨的早產:

1.每次至少30秒的規律子宮收縮,每30分鐘內≥4次;

2.宮頸擴張1~3cm(未產婦0~3cm)和子宮軟化度/變薄≥50%;

3.年齡≥18歲;

4.妊娠24至33足周;

5.胎心率正常。

海南中和藥業有限公司

國藥準字H20153257

152

注射用克林黴素磷酸酯

注射劑

0.3g(按克林黴素計)

抗感染藥

本品用於治療敏感厭氧菌引起的嚴重細菌感染,也用於敏感菌,包括鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌引起的嚴重細菌感染。只有對青黴素過敏的患者或醫生認為不能使用青黴素的患者才能使用本品。鑑於抗生素有引起偽膜性結腸炎的風險,在選擇克林黴素前,醫生應考慮感染的性質和低毒性產品(如紅黴素)代替本品的合理性。

應當開展細菌學研究以證明致病病原體以及它們對克林黴素的敏感程度。在實施抗生素療法的同時,可根據臨床情況採取外科治療。

本品用於治療敏感菌引起的下列嚴重感染:

下呼吸道感染,包括厭氧菌、金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、其他鏈球菌(糞腸球菌除外)及金黃葡萄球菌引起的肺炎,膿胸,肺膿瘍。

化膿性鏈球菌、金黃色葡萄球菌、厭氧菌引起的皮膚和皮膚軟組織感染。

敏感厭氧菌感染引起的婦科感染,包括子宮內膜炎、非淋球菌性輸卵管卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎、術後陰道切口感染。

敏感厭氧菌引起的腹腔內感染,包括腹膜炎和腹內膿腫。

金黃色葡萄球菌、鏈球菌(除腸球菌)、敏感厭氧菌引起的敗血症。

金黃色葡萄球菌引起的包括急性血源性骨髓炎在內的骨和關節感染,作為敏感微生物引起的慢性骨和關節感染的手術治療的輔助治療。

為了減少耐藥細菌的產生,維持克林黴素磷酸酯和其他抗生素的藥效,克林黴素磷酸酯只能用於治療或者預防已被證明或者極度懷疑的細菌感染。如果能獲得細菌培養和敏感度的信息,應當在調整治療方案時予以考慮。如果缺乏這些數據,當地流行病學和細菌敏感模式應當予以考慮。

 

武漢長聯來福製藥股份有限公司

國藥準字H20153260

153

注射用達託黴素

注射劑

0.5g

抗感染藥

為了減少耐藥菌的產生,保證本品和其他抗菌藥物的有效性,本品應用於治療已證明的或基於臨床資料可推斷由對本品敏感細菌引起的感染。

在治療前應獲取適當的標本進行微生物學檢查,以便分離和鑑定感染病原菌,並確定其對達託黴素的敏感性。

在獲得細菌培養和藥敏試驗結果後,應考慮選擇或調整抗菌藥物治療方案。如果沒有上述試驗數據做參考,則應根據當地流行病學和病原菌敏感性進行經驗性治療。在等待試驗結果時,可以開始經驗性治療。

本品適用於治療下列感染:

1.複雜性皮膚及軟組織感染(cSSSI):治療由對本品敏感的金黃色葡萄球菌(包括甲氧西林耐藥菌株)、化膿鏈球菌、無乳鏈球菌、停乳鏈球菌似馬亞種及糞腸球菌(僅用於萬古黴素敏感的菌株)導致的複雜性皮膚及軟組織感染。

2.金黃色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐藥)血流感染(菌血症),以及伴發的右側感染性心內膜炎。

使用限制:

本品不用於治療肺炎。

本品不用於治療由金黃色葡萄球菌導致的左側感染性心內膜炎。左側感染性心內膜炎合併金黃色葡萄球菌血流感染患者中進行的本品臨床試驗數據表明,本品對這些患者療效欠佳。尚未在人工瓣膜心內膜炎患者中對本品進行評價。

 

浙江海正藥業股份有限公司

國藥準字H20153259

154

注射用頭孢地嗪鈉

注射劑

0.5g

抗感染藥

本品適用於對頭孢地嗪敏感的鏈球菌、肺炎鏈球菌、淋球菌、卡他布蘭漢菌、大腸桿菌、檸檬酸桿菌、克雷伯桿菌、腸桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌、莫爾加民氏摩根氏桿菌、普羅維登斯菌、流感嗜血桿菌、消化鏈球菌、類桿菌、普氏菌(除二路普氏菌)所引起的下述感染:

上泌尿道感染、下泌尿道感染、下呼吸道感染及淋病。

 

海南合瑞製藥股份有限公司

國藥準字H20153261

155

注射用頭孢地嗪鈉

注射劑

1.0g

抗感染藥

本品適用於對頭孢地嗪敏感的鏈球菌、肺炎鏈球菌、淋球菌、卡他布蘭漢菌、大腸桿菌、檸檬酸桿菌、克雷伯桿菌、腸桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌、莫爾加民氏摩根氏桿菌、普羅維登斯菌、流感嗜血桿菌、消化鏈球菌、類桿菌、普氏菌(除二路普氏菌)所引起的下述感染:

上泌尿道感染、下泌尿道感染、下呼吸道感染及淋病。

海南合瑞製藥股份有限公司

國藥準字H20153265

156

注射用頭孢孟多酯鈉

注射劑

2.0g

抗感染藥

適用於敏感細菌所致的肺部感染、尿路感染、膽道感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染以及敗血症、腹腔感染等。

具體敏感細菌所致的感染如下:

下呼吸道感染,包括肺炎,由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬、金黃色葡萄球菌(包括耐青黴素酶和不耐青黴素酶)、β-溶血鏈球菌、奇異變形桿菌所引起的。

泌尿道感染,由大腸埃希菌、變形桿菌屬(包括吲哚基革蘭陽性菌和吲哚基革蘭陰性菌)、腸桿菌屬、克雷伯菌屬、D群鏈球菌(註解:大多數腸球菌屬都是耐藥的)、表皮葡萄球菌所引起的。

腹膜炎,由大腸埃希菌和腸桿菌屬所引起的。

敗血症,由大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌(包括耐青黴素酶和不耐青黴素酶)、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬引起的流行性感冒引起的。

皮膚和軟組織,由金黃色葡萄球菌(包括耐青黴素酶和不耐青黴素酶)、化膿性鏈球菌、流感嗜血桿菌、大腸埃希菌、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的。

骨和骨關節感染,由金黃色葡萄球菌(包括耐青黴素酶和不耐青黴素酶)所引起的。

臨床微生物學顯示,女性的非淋球菌盆腔炎,下呼吸道感染以及皮膚感染都是由需氧菌和厭氧菌所引起的。頭孢孟多可通過使細菌裂解治癒這些疾病的。大多數類桿菌體內耐藥,但對頭孢孟多敏感株所引起的感染,頭孢孟多仍有較好的療效。

本品在治療β-溶血性鏈球菌感染時療程不得少於十天。

預防性治療 本品能夠減少術前、術中、術後感染。可有效防止病人術後的感染或潛伏感染(例如:胃腸手術,剖腹生產、子宮切除,高危膽囊切除病人如急性膽囊炎,黃疸,或膽結石)。

哈藥集團製藥總廠

國藥準字H20153272

157

注射用頭孢孟多酯鈉

注射劑

0.5g

抗感染藥

適用於敏感細菌所致的肺部感染、尿路感染、膽道感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染以及敗血症、腹腔感染等。

具體敏感細菌所致的感染如下:

下呼吸道感染,包括肺炎,由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬、金黃色葡萄球菌(包括耐青黴素酶和不耐青黴素酶)、β-溶血鏈球菌、奇異變形桿菌所引起的。

泌尿道感染,由大腸埃希菌、變形桿菌屬(包括吲哚基革蘭陽性菌和吲哚基革蘭陰性菌)、腸桿菌屬、克雷伯菌屬、D群鏈球菌(註解:大多數腸球菌屬都是耐藥的)、表皮葡萄球菌所引起的。

腹膜炎,由大腸埃希菌和腸桿菌屬所引起的。

敗血症,由大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌(包括耐青黴素酶和不耐青黴素酶)、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬引起的流行性感冒引起的。

皮膚和軟組織,由金黃色葡萄球菌(包括耐青黴素酶和不耐青黴素酶)、化膿性鏈球菌、流感嗜血桿菌、大腸埃希菌、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的。

骨和骨關節感染,由金黃色葡萄球菌(包括耐青黴素酶和不耐青黴素酶)所引起的。

臨床微生物學顯示,女性的非淋球菌盆腔炎,下呼吸道感染以及皮膚感染都是由需氧菌和厭氧菌所引起的。頭孢孟多可通過使細菌裂解治癒這些疾病的。大多數類桿菌體內耐藥,但對頭孢孟多敏感株所引起的感染,頭孢孟多仍有較好的療效。

本品在治療β-溶血性鏈球菌感染時療程不得少於十天。

預防性治療 本品能夠減少術前、術中、術後感染。可有效防止病人術後的感染或潛伏感染(例如:胃腸手術,剖腹生產、子宮切除,高危膽囊切除病人如急性膽囊炎,黃疸,或膽結石)。

 

哈藥集團製藥總廠

國藥準字H20153273

158

注射用頭孢孟多酯鈉

注射劑

1.0g

抗感染藥

適用於敏感細菌所致的肺部感染、尿路感染、膽道感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染以及敗血症、腹腔感染等。

具體敏感細菌所致的感染如下:

下呼吸道感染,包括肺炎,由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬、金黃色葡萄球菌(包括耐青黴素酶和不耐青黴素酶)、β-溶血鏈球菌、奇異變形桿菌所引起的。

泌尿道感染,由大腸埃希菌、變形桿菌屬(包括吲哚基革蘭陽性菌和吲哚基革蘭陰性菌)、腸桿菌屬、克雷伯菌屬、D群鏈球菌(註解:大多數腸球菌屬都是耐藥的)、表皮葡萄球菌所引起的。

腹膜炎,由大腸埃希菌和腸桿菌屬所引起的。

敗血症,由大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌(包括耐青黴素酶和不耐青黴素酶)、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬引起的流行性感冒引起的。

皮膚和軟組織,由金黃色葡萄球菌(包括耐青黴素酶和不耐青黴素酶)、化膿性鏈球菌、流感嗜血桿菌、大腸埃希菌、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的。

骨和骨關節感染,由金黃色葡萄球菌(包括耐青黴素酶和不耐青黴素酶)所引起的。

臨床微生物學顯示,女性的非淋球菌盆腔炎,下呼吸道感染以及皮膚感染都是由需氧菌和厭氧菌所引起的。頭孢孟多可通過使細菌裂解治癒這些疾病的。大多數類桿菌體內耐藥,但對頭孢孟多敏感株所引起的感染,頭孢孟多仍有較好的療效。

本品在治療β-溶血性鏈球菌感染時療程不得少於十天。

預防性治療 本品能夠減少術前、術中、術後感染。可有效防止病人術後的感染或潛伏感染(例如:胃腸手術,剖腹生產、子宮切除,高危膽囊切除病人如急性膽囊炎,黃疸,或膽結石)。

 

哈藥集團製藥總廠

國藥準字H20153274

159

羥乙基澱粉130/0.4氯化鈉注射液

注射劑

500ml:羥乙基澱粉130/0.4 30g與氯化鈉4.5g

血液系統用藥

治療和預防血容量不足。不能替代血漿中的紅細胞或凝血因子。應由醫生評估後方可使用。

成都倍特藥業有限公司

國藥準字H20153276

160

注射用頭孢美唑鈉

注射劑

0.5g(按C15H17N7O5S3計)

抗感染藥

本品適用於治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬(雙路普雷沃菌除外)所引起的下述感染:

1.敗血症

2.急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、慢性呼吸道疾病繼發感染

3.膀胱炎、腎盂腎炎

4.腹膜炎

5.膽囊炎、膽管炎

6.前庭大腺炎、子宮內感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎

7.頜骨周圍蜂窩織炎、頜炎

 

海南美好西林生物製藥有限公司

國藥準字H20153277

161

注射用頭孢美唑鈉

注射劑

1.0g(按C15H17N7O5S3計)

抗感染藥

本品適用於治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬(雙路普雷沃菌除外)所引起的下述感染:

1.敗血症

2.急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、慢性呼吸道疾病繼發感染

3.膀胱炎、腎盂腎炎

4.腹膜炎

5.膽囊炎、膽管炎

6.前庭大腺炎、子宮內感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎

7.頜骨周圍蜂窩織炎、頜炎

 

海南美好西林生物製藥有限公司

國藥準字H20153278

162

鹽酸法舒地爾注射液

注射劑

2ml:30mg

腦血管舒張藥

改善和預防蛛網膜下腔出血術後的腦血管痙攣及其引起的腦缺血症狀。

福州海王福藥製藥有限公司

國藥準字H20153303

163

白消安注射液

注射劑

100ml:60mg

抗腫瘤藥物

本品適用於聯合環磷醯胺,作為慢性髓性白血病同種異體的造血祖細胞移植前的預處理方案。

青島海大科技製藥有限公司

國藥準字H20153304

164

門冬氨酸帕瑞肽注射液

注射劑

1ml:0.3mg (以帕瑞肽計)

內分泌系統用藥

適用於治療不能選擇垂體手術或手術沒有治癒的成年庫欣氏病患者。

Novartis Pharma Stein AG

H20150315

H20150316

165

門冬氨酸帕瑞肽注射液

注射劑

1ml:0.6mg (以帕瑞肽計)

內分泌系統用藥

適用於治療不能選擇垂體手術或手術沒有治癒的成年庫欣氏病患者。

Novartis Pharma Stein AG

H20150317

H20150318

166

門冬氨酸帕瑞肽注射液

注射劑

1ml:0.9mg (以帕瑞肽計 )

內分泌系統用藥

適用於治療不能選擇垂體手術或手術沒有治癒的成年庫欣氏病患者。

Novartis Pharma Stein AG

H20150319

H20150320

167

達肝素鈉注射液

注射劑

(1)0.2ml:2500IU抗Xa  

(2)0.4ml:5000IU抗Xa

抗凝血藥

治療急性深靜脈血栓。

預防急性腎功能衰竭或慢性腎功能不全者進行血液透析和血液過濾期間體外循環系統中的凝血。

治療不穩定型冠狀動脈疾病,如:不穩定型心絞痛和非Q波型心肌梗死。

預防與手術有關的血栓形成。

 

常州千紅生化製藥股份有限公司

國藥準字H20153300

168

鹽酸氟哌噻噸

原料藥

抗精神病藥

四川海思科製藥有限公司 西藏海思科藥業集團股份有限公司

國藥準字H20150004

169

鹽酸美利曲辛

原料藥

抗焦慮藥

四川海思科製藥有限公司西藏海思科藥業集團股份有限公司

國藥準字H20150005

170

馬來酸氟吡汀

原料藥

解熱、鎮痛、抗炎藥

成都名陽藥業有限公司

國藥準字H20150006

171

頭孢尼西鈉

原料藥

抗感染藥

山東羅欣藥業股份有限公司

國藥準字H20153003

172

硫酸氫氯吡格雷

原料藥

抗血小板藥

河南天方藥業股份有限公司

國藥準字H20153010

173

鹽酸法舒地爾

原料藥

腦血管舒張藥

青島金峰製藥有限公司

國藥準字H20153011

174

達肝素鈉

原料藥

抗凝血藥

南京健友生物化學製藥有限公司

國藥準字H20150008

175

依諾肝素鈉

原料藥

抗凝血藥

成都百裕科技製藥有限公司

國藥準字H20150009

176

鹽酸奧洛他定

原料藥

抗組胺藥

常州亞邦製藥有限公司

國藥準字H20150011

177

精氨酸

原料藥

腸外營養藥

湖北新生源生物工程股份有限公司

國藥準字H20153026

178

奧拉西坦

原料藥

腦代謝改善藥

黃石世星藥業有限責任公司

國藥準字H20153029

179

頭孢噻吩鈉

原料藥

抗感染藥

山東羅欣藥業股份有限公司

國藥準字H20153039

180

氟比洛芬酯

原料藥

抗炎藥

上海中西三維藥業有限公司

國藥準字H20153041

181

馬來酸桂哌齊特

原料藥

腦血管舒張藥

福建金山生物製藥股份有限公司

國藥準字H20153058

182

奧美沙坦酯

原料藥

降血壓藥

福建天泉藥業股份有限公司

國藥準字H20153060

183

鹽酸頭孢替安

原料藥

抗感染藥

福安藥業(集團)股份有限公司

國藥準字H20153061

184

溴芬酸鈉

原料藥

眼科用藥

辰欣藥業股份有限公司

國藥準字H20150021

185

二氧化鈦

原料藥

皮膚科用藥

山西同達藥業有限公司

國藥準字H20153070

186

鹽酸溴己新

原料藥

祛痰藥

湖南爾康製藥股份有限公司

國藥準字H20153072

187

來曲唑

原料藥

抗腫瘤藥

連雲港潤眾製藥有限公司

國藥準字H20153071

188

枸櫞酸鉍雷尼替丁

原料藥

抑酸藥

珠海保稅區麗珠合成製藥有限公司

國藥準字H20153073

189

萘夫西林鈉

原料藥

抗感染藥

石藥集團中諾藥業(石家莊)有限公司

國藥準字H20153081

190

醋酸鉀

原料藥

電解質補充藥

四川海思科製藥有限公司

國藥準字H20150026

191

鹽酸奧普力農

原料藥

強心藥

河北一品製藥有限公司

國藥準字H20150027

192

低分子量肝素鈣

原料藥

抗凝血藥

南京健友生化製藥股份有限公司

國藥準字H20153091

193

丙泊酚

原料藥

靜脈麻醉藥

北京世橋生物製藥有限公司

國藥準字H20153093

194

依諾肝素鈉

原料藥

抗凝血藥

常州千紅生化製藥股份有限公司

國藥準字H20153098

195

鹽酸法舒地爾

原料藥

腦血管舒張藥

南開允公藥業有限公司

國藥準字H20153100

196

精氨酸穀氨酸鹽

原料藥

胺基酸類藥

遼寧海思科製藥有限公司

國藥準字H20150031

197

鹽酸帕洛諾司瓊

原料藥

腫瘤輔助用藥

昆明積大製藥股份有限公司 江蘇吳中蘇藥醫藥開發有限責任公司

國藥準字H20150033

198

利奈唑胺

原料藥

抗感染藥

江蘇豪森醫藥集團連雲港宏創醫藥有限公司

國藥準字H20150035

199

滷米松

原料藥

糖皮質激素

重慶華邦勝凱製藥有限公司

國藥準字H20150036

200

鹽酸氟哌噻噸

原料藥

抗精神病藥

成都倍特藥業有限公司

國藥準字H20150039

201

鹽酸美利曲辛

原料藥

抗焦慮藥

成都倍特藥業有限公司

國藥準字H20150040

202

左乙拉西坦

原料藥

抗癲癇藥與抗驚厥藥

珠海聯邦製藥股份有限公司

國藥準字H20150041

203

鹽酸頭孢卡品酯

原料藥

抗感染藥

石藥信匯(天津)醫藥科技有限公司

國藥準字H20150045

204

硝酸咪康唑

原料藥

抗真菌藥

上海合全藥業有限公司

國藥準字H20153125

205

馬來酸桂哌齊特

原料藥

腦血管舒張藥

齊魯製藥有限公司

國藥準字H20153126

206

鹽酸帕洛諾司瓊

原料藥

腫瘤輔助用藥

重慶華邦勝凱製藥有限公司

國藥準字H20150047

207

鹽酸氟哌噻噸

原料藥

抗精神病藥

重慶聖華曦藥業股份有限公司

國藥準字H20150052

208

鹽酸美利曲辛

原料藥

抗焦慮藥

重慶聖華曦藥業股份有限公司

國藥準字H20150053

209

米格列奈鈣

原料藥

降血糖藥

德州博誠製藥有限公司

國藥準字H20150054

210

低分子量肝素鈣

原料藥

抗凝血藥

煙臺東誠藥業集團股份有限公司

國藥準字H20153154

211

鹽酸克林黴素

原料藥

抗感染藥

湖北益泰藥業有限公司

國藥準字H20153156

212

米力農

原料藥

強心藥

南開允公藥業有限公司

國藥準字H20153157

213

醋酸奧曲肽

原料藥

消化系統用藥、內分泌系統用藥

成都聖諾生物製藥有限公司

國藥準字H20153158

214

鹽酸頭孢替安

原料藥

抗感染藥

重慶聖華曦藥業股份有限公司

國藥準字H20153163

215

釓特酸葡胺

原料藥

醫學影像對比劑

江蘇盛迪醫藥有限公司

國藥準字H20150055

216

頭孢美唑鈉

原料藥

抗感染藥

重慶聖華曦藥業股份有限公司

國藥準字H20153183

217

頭孢孟多酯鈉

原料藥

抗感染藥

重慶福安藥業(集團)股份有限公司

國藥準字H20153188

218

頭孢妥侖匹酯

原料藥

抗感染藥

浙江華方藥業有限責任公司

國藥準字H20153208

219

紫杉醇

原料藥

抗腫瘤藥

福建南方製藥股份有限公司

國藥準字H20153214

220

硫酸氫氯吡格雷

原料藥

抗血小板藥

常州製藥廠有限公司

國藥準字H20153216

221

奧沙利鉑

原料藥

抗腫瘤藥

重慶泰濠製藥有限公司

國藥準字H20153233

222

達託黴素

原料藥

抗感染藥

華東醫藥股份有限公司製造分公司

國藥準字H20150059

223

奧氮平

原料藥

抗精神病藥

無錫積大製藥有限公司

國藥準字H20153242

224

阿託伐他汀鈣

原料藥

降血脂藥

湖北益泰藥業有限公司

國藥準字H20153250

225

美羅培南

原料藥

抗感染藥

重慶聖華曦藥業股份有限公司

國藥準字H20153251

226

恩替卡韋

原料藥

抗病毒藥

北京協和藥廠

國藥準字H20153254

227

達託黴素

原料藥

抗感染藥

海正藥業(杭州)有限公司

國藥準字H20150060

228

坎地沙坦酯

原料藥

降血壓藥

浙江天宇藥業股份有限公司

國藥準字H20153258

229

肝素鈉

原料藥

抗凝血藥

甘肅省金羚集團藥業有限公司

國藥準字H20153270

230

頭孢孟多酯鈉

原料藥

抗感染藥

哈藥集團製藥總廠

國藥準字H20153271

231

阿託伐他汀鈣

原料藥

降血脂藥

常州亞邦製藥有限公司

國藥準字H20153280

232

伏格列波糖

原料藥

降血糖藥

無錫藥興醫藥科技有限公司

國藥準字H20153281

233

達肝素鈉

原料藥

抗凝血藥

常州千紅生化製藥股份有限公司

國藥準字H20153299

234

鹽酸法舒地爾

原料藥

腦血管舒張藥

福州海王福藥製藥有限公司

國藥準字H20153302

235

替加氟

原料藥

抗腫瘤藥

江蘇盛迪醫藥有限公司

國藥準字H20153309

236

阿苯達唑

原料藥

抗蠕蟲藥

Sequent Scientific Ltd.

H20150017

237

地塞米松磷酸鈉

原料藥

腎上腺皮質激素

Pharmacia & Upjohn Co.,

H20150069

238

氟比洛芬

原料藥

解熱、鎮痛、抗炎藥

Aesica Pharmaceuticals Limited

H20150180

239

孟魯司特鈉

原料藥

平喘藥

Hanmi Fine Chemical Co., Ltd.

H20150395

240

鹽酸貝那普利

原料藥

降血壓藥

臺灣神隆股份有限公司

HC20150056

241

吲噠帕胺

原料藥

降血壓藥

Ipca Laboratories Limited

H20150590

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  • 藥品提取物亂象再曝光:華龍生物原料購自牛雜經銷商
    ◎每經記者 陳鵬麗  繼銀杏葉事件之後,國家食藥監總局這次把「槍口」對準了生化藥品的動物提取。  6月17日,國家食藥監總局連發三文,披露對武漢華龍生物製藥有限公司(以下簡稱華龍生物)的檢查情況。
  • 「有毒蟲草」與食藥監管困境
    2014年CFDA公布的《食品安全抽樣檢驗管理辦法》第十三條:「下列食品應當作為食品安全抽樣檢驗工作計劃的重點」,包括「存在較大隱患的食品」「風險程度高以及汙染水平呈上升趨勢的食品」等。第四十二條:「食品藥品監督管理部門公布食品安全監督抽檢不合格信息,包括被抽檢食品名稱、規格、生產日期或批號、不合格項目,被抽檢食品標稱的生產者名稱、商標、地址,經營者名稱、地址等內容。」
  • 食藥監總局發話了!快對照清單檢查你的中藥方
    食藥監總局:我國肝癌患者多由B肝病毒引起 國家食藥監總局稱,根據流行病學大樣本、大數據分析,我國肝癌患者主要由B肝病毒感染引起。國家食藥監管總局新聞發言人稱,馬兜鈴酸具有明顯腎毒性,可造成腎小管功能受損,甚至存在引發腎癌的風險,但不是所有馬兜鈴科植物都含馬兜鈴酸。
  • 食藥監總局叫停"極草" 蟲草失去保健品試點資格
    3月29日晚間,青海春天披露的公告,使這筆半年前的減持變得「可疑」:據青海春天29日公告,國家食品藥品監督管理總局已經在2015年7月份通知青海省食藥監局,要求取消青海春天「青海省綜合開發利用優勢資源試點產品」試點。  也就是說,在青海春天被國家食藥監總局「叫停」主營產品唯一合法身份兩個月後,作為最大流通股東的青海國投,一舉減持了手中1/3的青海春天股票。
  • 國家食品藥品監督管理總局令
    第二條 本辦法所稱生物製品批籤發,是指國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱食品藥品監管總局)對獲得上市許可的疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外診斷試劑以及食品藥品監管總局規定的其他生物製品,在每批產品上市銷售前或者進口時,指定藥品檢驗機構進行資料審核、現場核實、樣品檢驗的監督管理行為。
  • 裡程碑事件:中國食藥總局加入ICH 患者有望更快用上新藥
    ICH的基本宗旨是在藥品註冊技術領域協調和建立關於藥品安全、有效和質量的國際技術標準和規範,作為監管機構批准藥品上市的基礎,從而減少藥品研發和上市成本,推動安全有效的創新藥品早日為患者健康服務。 「ICH最著名的就是ICH指導原則,其包含了藥品質量、藥效、安全、多學科綜合,覆蓋了藥品註冊必須的基本原則,涉及到藥品的開發、生產、使用、再評價等程序的技術標準。」
  • 我國首個人工角膜產品被批准上市
    近日,國家食品藥品監管總局近日發布的《2015年度醫療器械註冊工作報告》指出,去年,我國首個人工角膜產品脫細胞角膜基質等9個創新醫療器械產品被批准註冊上市。脫細胞角膜基質用於用藥無效的尚未穿孔角膜潰瘍的治療,以及角膜穿孔的臨時性覆蓋。