國家藥典委員會關於化學藥品地標上升國標試行標準轉正品種補充內容的通知
    發布日期：2006-08-10
    近日,國家藥典委員會發布了《關於化學藥品地標上升國標試行標準轉正品種補充內容的通知》(國藥典綜發〔2006〕227號)。
    根據食藥監注函[2003]129號「關於化學藥品地標升國標試行標準轉正事函的復函」和國家食品藥品監督管理局的工作安排,國家藥典委員會對已申報的化學藥品地標升國標品種試行標準進行了全面的技術審核。經專家會議審議,相關品種申報的轉正資料中尚存在若干問題,需要補充完善申報資料。現將需補充資料化藥品種(生化藥品另行通知)和內容通知如下,請申報企業根據補充要求於2006年10月31日前,將補充資料由省藥品檢驗所覆核,經省食品藥品監督管理局審核後報至國家藥典委員會。逾期未能補充者,國家藥典委員會將按國家局有關規定辦理。
    附件：
    化學藥品地標上升國標試行標準轉正補充內容匯總
    序號品種名單需做工作
    1七維牛磺酸口服溶液建議增加維生素E、維生素A、泛酸、維生素C及牛磺酸鑑別和含量測定。
    2鹽酸阿普林定建議根據生產工藝增加殘留溶劑檢查。
    3複方當歸亞鐵片建議增加硫酸亞鐵含量測定。
    4複方三維右旋泛酸鈣糖漿1、建議補充中藥流浸膏的具體名稱並增加鑑別。2、建議增加煙醯胺含量測定。
    5複方苯巴比妥溴化鈉片建議重新優化含量測定的制樣方法。
    6複方慶大黴素膜建議增加鹽酸丁卡因和醋酸地塞米松含量測定。
    7膽維丁1、建議增加結構式、分子式、分子量和化學名稱。2、建議增加有關物質檢查。3、建議增加含量測定。
    8複方薄荷柳酯搽劑1、建議增加pH值和含醇量檢查。2、建議增加有效成分含量測定。
    9靈芝二維甲硫氨酸膠囊建議鑑別(4)改為多糖鑑別(如蒽酮法)
    10阿酚咖敏片1、建議增加溶出度檢查。2、建議增加馬來酸氯苯那敏含量測定和含量均勻度。
    11複方醋酸氯己定噴劑修改為噴霧劑,請生產企業覆核。
    12複方鹽酸普魯卡因片建議增加用TLC方法鑑別肌醇。
    13利福定建議增加紅外鑑別。
    14小兒氨酚黃那敏顆粒建議增加馬來酸氯苯那敏含量測定和含量均勻度。
    15小兒氨酚黃那敏片1、建議增加馬來酸氯苯那敏含量測定和含量均勻度。2、建議增加對乙醯氨基酚溶出度測定。
    16複方枸櫞酸鉍鉀甲硝唑膠囊應增加其他有效成分含量測定。
    17阿魏酸鈉散建議有關物質檢查規定雜質斑點個數
    18複方愈酚麻黃糖漿1、建議增加愈創甘油醚、雙氯芬酸、馬來酸氯苯那敏鑑別和含量測定。2、鹽酸麻黃鹼含量測定方法較繁瑣,建議重新修訂。
    19紅古豆醇酯原標準中有關物質和含量測定方法專屬性不夠,應重新建立。
    20紅古豆醇酯栓1、建議增加有關物質檢查。2、原標準中含量測定方法專屬性不夠,應重新建立。
    21氯丙嗪異丙嗪注射液原鑑別和含量測定方法為氯丙嗪和異丙嗪共同反應,不專屬,建議採用HPLC法重新研究制訂。增加細菌內毒素、考察有關物質
    22葡鈣維B1片1、建議增加葡萄糖酸鈣溶出度。2、建議增加維生素B1含量測定。
    23四維鈣片建議增加維生素B1、維生素B2、維生素C、維生素D2含量測定。
    24亞油酸膠丸建議參照原料建立含量測定方法,如果建立了含量測定方法,可取消相對密度檢查。
    25鹽酸三氟哌多1、建議增加紅外光譜鑑別。2、建議根據生產工藝增加有關物質和殘留溶劑測定。
    26甲硝唑呋喃唑酮栓建議增加含量均勻度檢查
    27維丙胺1、建議增加溶液澄清度與顏色和熾灼殘渣檢查。2、建議增加紅外光譜鑑別。
    28五維賴氨酸顆粒1、建議增加維生素B2、維生素B6、煙醯胺、泛酸鈣鑑別。2、建議增加維生素B1、維生素B2、維生素B6、煙醯胺、泛酸鈣含量測定。
    29複方羥乙桂胺乳膏原含量測定方法不可取,建議改進。
    30谷維素雙維B片1、建議增加含量均勻度檢查。2、建議改進維生素B1含量測定方法。
    31甲硝唑氯己定軟膏建議研究建立新的含量測定方法。
    32吲哚美辛沙丁胺醇栓建議增加硫酸沙丁胺醇含量測定。
    33愈創維林那敏片建議增加枸櫞酸噴託維林含量測定。
    34氨酚比林注射液建議增加顏色檢查。細菌內毒素、考察有關物質
    35甘草麻黃鹼片建議增加含量測定。
    36莨菪浸膏片建議增加莨菪生物鹼含量測定和含量均勻度。
    37聯苯雙酯片建議增加溶出度檢查。
    38三尖杉酯鹼注射液增加溶血與凝聚、異常毒性、過敏試驗、顏色、有關物質、細菌內毒素；修改含量測定
    39維生素D2片建議增加含量測定。
    40小兒複方四維亞鐵散建議增加鑑別檢查和含量測定。
    41氧化鋅貼膏劑型統一為橡皮膏劑,請企業覆核
    42多維元素膠囊(16)建議增加各種維生素及各種無機離子的含量測定。
    43多維元素片(25)1、建議增加維生素D和其他無機離子的含量測定。2、建議將處方中的銅、鉀、碘、鎂等均寫明是何種鹽。3、凡用HPLC做含量測定的維生素,在鑑別試驗中可用保留時間一致取代原化學鑑別法。
    44利福定膠囊建議補充性狀項。
    45注射用複方三維B增加無菌、細菌內毒素、刺激性試驗、考察有關物質
    46奧芬溴銨注射液增加細菌內毒素、考察有關物質
    47利可君片建議鑑別項增加薄層色譜法,增加專屬性。
    48亞油酸標準修訂,請生產廠家進行覆核。
    49複方二甲雙胍格列吡嗪膠囊建議增加格列吡嗪含量均勻度和溶出度檢查。
    50鹽酸奧昔非君片建議增加含量均勻度
    51樟腦苯酚溶液建議增加pH檢查
    52止血纖維貼1、建議增列處方項。2、建議重新描述性狀項。
    53複方十一烯酸鋅曲安奈德軟膏建議增加醋酸曲安奈德鑑別和含量測定。
    54六維膠丸建議增加其他三種維生素含量測定。
    55鹽酸貝那替嗪片原含量測定方法操作困難,精度差,建議採用HPLC法測定含量及含量均勻度。
    56氧化樟腦注射液考察有關物質
    57複方苯海拉明麻黃鹼糖漿建議增加其他有效成分的HPLC含量測定方法。
    58碘化銨含片原標準含量測定方法和轉正時提出的方法均不甚合理,建議重新試驗研究含量測定方法。
    59呋麻滴鼻液1、建議增加呋喃西林含量測定。2、原鹽酸麻黃鹼含量測定方法不專屬,建議在增加呋喃西林含量測定同時一併測量。
    60複方阿司匹林雙層片建議用HPLC法同時進行阿司匹林、對乙醯氨基酚和咖啡因含量測定。
    61複方氨酚苯海拉明片1、建議增加鹽酸苯海拉明鑑別。2、建議增加鹽酸苯海拉明及鹽酸麻黃鹼含量測定。同時建議四個成分均採用HPLC法做含量測定。3、建議增加鹽酸苯海拉明及鹽酸麻黃鹼含量均勻度檢查。
    62複方八維甲睪酮膠囊1、建議增加炔雌醇含量測定。2、建議增加甲睪酮含量均勻度。3、建議增加各種維生素及各種離子的含量測定
    63複方薄樟桉油溶液1、建議補充處方中麝香草酚、丁香油、桂皮油、香精油、葉綠素等具體量。2、原標準專屬性差,建議採用GC法,用保留時間定性。3、建議增加含量測定。
    64複方甘草氯化銨片建議研究建立測定甘草酸含量。
    65複方維生素B2片需做工作。含量測定方法建議改為HPLC。
    66鹽酸土黴素膠囊建議參照中國藥典土黴素片項下方法增加有關物質檢查。
    67鹽酸小檗胺建議修改有關物質檢查方法,控制雜質斑點數或雜質總量
    68愈酚茶鹼那敏片1、建議增加馬來酸氯苯那敏含量測定和含量均勻度檢查。2、建議茶鹼的溶出度檢查。
    69左旋多巴注射液考察有關物質
    70注射用呋脲苄青黴素鉀考察有關物質
    71複方對乙醯氨基酚金銀花注射液建議重新研究含量測定方法。增加溶血與凝聚、異常毒性、過敏試驗、刺激試驗、顏色、有關物質
    72多維元素片(16-II)1、建議含量限度規定上下限。2、處方中碘、鐵、鎂、銅、錳、鋅,應改為實際配方時的藥品,可標明折算後的元素含量。3、維生素E含量測定中維生素E醋酸酯峰和維生素E游離醇峰的分離度應大於1.0,但對照品中無游離醇,無法確定峰位,建議參照中國藥典維生素E方法進行修改。4、建議參照USP,重新制定含量測定方法。5、性狀項下建議增加「內裝具有號碼的小片」。
    73對氨基水楊酸異煙肼1、建議含量測定除測定總成分外,還建議增加某一組分的含量。2、建議增加熾灼殘渣、重金屬和有關物質檢查。
    74呋喃西林貼建議增加含量測定。
    75複方苯海拉明克羅米通酊1、建議增加其他有效成分的鑑別。2、建議增加乙醇量檢查。3、建議增加其他有效成分含量測定。
    76複方苯海拉明克羅米通乳膏1、建議註明揮髮油名稱。2、建議增加其他有效成分鑑別。3、建議增加含量測定。
    77複方茶鹼麻黃鹼片1、原鑑別反應不專屬,建議補充TLC法進行鑑別。2、建議採用HPLC法進行四種成分的含量測定。3、建議增加溶出度檢查。
    78複方酚苄明片1、建議增加大蕁麻根提取物鑑別項和制訂大蕁麻根提取物有效成分含量測定。2、建議增加鹽酸酚苄明含量均勻度和溶出度檢查。
    79複方酵母碳酸鉍片1、鑑別2是否可行。2、重新制訂胰酶活力測定。
    80複方利血平片1、應增加其他有效成分鑑別。2、應增加溶出度檢查。3、應增加含量均勻度檢查。4、應增加含量測定。
    81複方氯己定達克羅寧乳膏應增加橄欖果水醇提取膏和鹽酸達克羅寧等成分鑑別。
    82複方羅布麻片(II)1、應增加其他有效成分鑑別。2、建議增加溶出度檢查。3、應增加含量均勻度檢查。4、應增加含量測定。
    83複方枇杷氯化銨糖漿1、建議增加枇杷葉、桔梗、鹽酸麻黃鹼鑑別。2、建議增加鹽酸麻黃鹼含量測定。
    84複方雙嗪利血平片1、建議增加溶出度檢查。2、建議增加含量均勻度檢查。3、建議增加其他有效成分含量測定。
    85乳酸依沙吖啶貼1、性狀描述不完全,建議補充。2、建議提供UV圖譜(包括原料藥)。3、本品有藥墊和載體兩部分,建議提供如何取樣？如何與載體分離？如包括載體建議增加載體幹擾試驗。
    86複方氨茶鹼片1、建議增加馬來酸氯苯那敏鑑別、含量測定和含量均勻度。2、建議不做崩解時限檢查,增加釋放度檢查。
    87複方貫眾阿司匹林片1、應增加除北豆根外的三味中藥稠膏鑑別檢查。2、增加馬來酸氯苯那敏含量測定和含量均勻度。
    88複方五味子片建議增加含量測定。
    89五維甘草那敏膠囊1、建議增加甘草皂苷的鑑別試驗。2、建議增加馬來酸氯苯那敏含量均勻度檢查。
    90複方松醇那敏片1、建議增加橙皮苷含量測定。2、建議增加馬來酸氯苯那敏含量測定和含量均勻度。
    91複方氫氧化鋁鎂片1、建議增加其他有效成分含量測定。2、建議增加含量均勻度檢查。
    92參芎葡萄糖注射液1、鹽酸川芎嗪測定的供試品溶液製備建議二個處方二個方法。2、含量測定中丹參素以標示量計,但處方和規格中均無丹參素的量,建議補充。3、增加溶血與凝聚、異常毒性、過敏試驗、顏色、有關物質、滲透壓
    93丹參川芎嗪注射液建議補充鹽酸川芎嗪含量限度。增加溶血與凝聚、異常毒性、過敏試驗、顏色、有關物質
    94小兒四維葡鈣片1、建議增加維生素C、維生素D2、葡萄糖的鑑別。2、建議增加維生素C、維生素D2、維生素B1、維生素B2的含量測定。
    95甘草酸單銨鹽A建議補充結構式、分子式、分子量。
    96複方水楊酸土槿皮酊1、原鑑別無專屬性,建議常用TLC法重新制訂鑑別檢查,並同時增加土槿皮酊鑑別。2、建議增加含量測定。
    97複方四環素片建議改用HPLC法測定鹽酸四環素,並同時用該法考察甲氧苄啶和增加維生素B1、維生素B6含量測定。
    98亞油酸維生素E膠丸/二維蘆丁片1、應增加維生素E、維生素B6的含量測定。2、在含量測定方法建立後,應增加鑑別項下保留時間鑑別。3、應增加維生素E鑑別。
    99斑蝥酸鈉片建議增加含量均勻度。
    100甲醛甲酚溶液1、建議明確鑑別方法。2、建議重新制訂甲酚含量測定方法,並增加甲醛含量測定。
    101九維魚肝油乳1、建議增加其他維生素的含量測定。2、性狀中建議明確是否為澄清液體。3、凡用HPLC做含量測定的維生素,在鑑別試驗中可用保留時間一致取代原化學鑑別法。
    102卡託普利膠囊1、建議增加卡託普利二硫化物檢查。2、建議參照藥典卡託普利片含量測定重新制訂方法。
    103尿嘧啶替加氟片1、建議完善鑑別項。2、原含量測定方法不專屬,建議重新制訂。3、建議增加溶出度檢查。
    104濃維磷糖漿含量測定建議改為標準曲線法按定量測定要求進行修改。
    105硼酸氧化鋅冰片軟膏建議增加冰片含量測定和鑑別。
    106葡萄糖酸鈣維D2散1、建議進一步試驗,制訂合理的乾燥條件和限度。2、建議增訂散劑項下有關的各項規定。
    107冰樟桉氟輕鬆貼膏劑型統一為橡皮膏劑,請企業覆核
    108複方五味子糖漿建議採用分光光度法測定總磷量。
    109複方北豆根氨酚那敏片1、建議增加馬來酸氯苯那敏含量測定。2、對用HPLC法測定含量方法請生產企業進行覆核。
    111複方珊瑚姜溶液尿素咪康唑軟膏複合製劑1、建議重新研究複方珊瑚姜溶液含量測定方法,增加取樣量。2、建議增加硝酸咪康唑含量測定。
    112維E三油膠丸建議增加精魚油、月見草油、蘇子油鑑別。
    113複方桔梗麻黃鹼糖漿建議增加鹽酸麻黃鹼、遠志和桔梗的鑑別。
    114複方四維女貞子膠囊1、建議對四味中藥浸膏研究進行專屬性較強的薄層色譜鑑別。2、建議增加谷維素和牛磺酸含量測定。3、建議維生素B1和維生素B6含量測定的對照品溶液用水做溶劑,也可與供試品溶液一致。
    115薄荷麝香草酚搽劑建議增加樟腦含量測定。
    116複方枇杷噴託維林顆粒1、建議採用TLC法增加鑑別檢查。2、含量測定中補充甲基橙溶液的濃度。
    117複方桔梗枇杷糖漿1、建議採用TLC法鑑別桔梗和枇杷葉。2、增加總氯量含量測定和HPLC鑑別,請生產企業進行覆核。
    118複方銀翹氨酚維C片1、建議增加銀翹浸膏的TLC鑑別。2、建議增加有效成分含量測定。
    119榕敏顆粒建議增加馬來酸氯苯那敏含量測定和含量均勻度。
    120小兒複方麻黃鹼桔梗糖漿1、建議增加桔梗、茴香的鑑別。2、建議增加總氯量含量測定。
    121酚氨咖敏片1、建議增加馬來酸氯苯那敏含量均勻度。2、建議增加對乙醯氨基酚、氨基比林和咖啡因溶出度。
    122複方枸櫞酸噴託維林顆粒1、建議明確處方中是否含有氯化銨,如含請補充氯離子鑑別和總氯量測定。2、補充專屬性鑑別。3、原枸櫞酸噴託維林含量測定方法專屬性差,建議採用HPLC法,並同時增加鹽酸麻黃鹼含量測定。
    123三維樟柳鹼膜建議增加含量測定。
    124氯己定苯佐卡因含片應重新研究和制訂含量測定方法。
    125三合激素注射液1、含量測定方法建議改為HPLC法測定三種成分。2、含量測定方法改為HPLC法後,鑑別也可改為HPLC法。3、增加pH值、細菌內毒素；考察有關物質
    126複方枸櫞酸碳酸氫鈉顆粒建議增加對有效成分的含量測定。
    (轉載自「國家藥典委員會」)