湖北這家生科公司化學發光、螢光免疫檢測項目連獲兩證

2021-01-19 楚天頻道

2021年1月12日,記者了解到,近日,武漢明德生物科技股份有限公司(以下簡稱"明德生物")研發的兩項產品均通過湖北省藥品監督管理局審核並獲得註冊證。

CF10全自動化學發光免疫分析儀

兩項產品分別為:S100-β蛋白(S100-β)檢測試劑盒(磁微粒化學發光免疫分析法),註冊證號鄂械注準20212403159;肌紅蛋白(Myo)檢測試劑盒(螢光免疫層析法),註冊證號鄂械注準20212403158。

QFT9000乾式螢光免疫分析儀

據了解,S100-β蛋白(S100-β)檢測試劑盒(磁微粒化學發光免疫分析法)適用於明德生物CF10全自動化學發光免疫分析儀(鄂械注準20182222395),聯合已獲證的PCT、hs-cTnI/hs-cTnT、CK-MB、Myo、NT-proBNP/BNP、D-Dimer等化學發光檢測項目,可實現卒中、顱腦外傷、膿毒症、心梗、心衰、肺栓塞等急危重症的早期診斷。(通訊員蘭蘭)

相關焦點

  • 邁克生物(300463.SZ):兩個新冠病毒化學發光檢測產品獲註冊證書
    格隆匯5月18日丨邁克生物(300463.SZ)公布,公司於近日收到國家藥品監督管理局(「NMPA」)頒發的《醫療器械註冊證》,產品名稱為新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(直接化學發光法)、新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(直接化學發光法
  • 科美診斷聚焦化學發光免疫檢測研發
    招股說明書顯示,公司擬募集約6.35億元用於新建體外診斷試劑生產基地項目、體外診斷試劑及配套產品研發項目、LiCA試劑與配套儀器研發(實驗室)項目以及LiCA試劑與關鍵生物原料研發項目。截至招股說明書籤署日,除發行人(LiCA系列產品)和西門子(部分產品線)採用活性氧途徑均相化學發光外,其他國內外主要競爭對手均採用酶促化學發光、直接化學發光、電化學發光等化學發光方法,屬於非均相反應模式。  針對發行人歷史上主營業務的演變情況,公司指出,自公司設立以來至收購博陽生物前,公司主要基於酶促化學發光技術平臺,依託自主研發創新,開發了CC系列產品。
  • 化學發光免疫分析技術及檢驗科常見項目臨床意義
    近年來,隨著生物高新技術和檢驗醫學的交叉融合,許多高端的、自動化程度高的新型免疫檢驗設備相繼被引進臨床檢驗領域,極大的推進了免疫學檢驗的發展,如全自動螢光免疫分析儀、酶聯免疫分析儀、化學發光免疫分析儀等。
  • 免疫診斷——化學發光免疫分析技術
    近年來,隨著生物高新技術和檢驗醫學的交叉融合,許多高端的、自動化程度高的新型免疫檢驗設備相繼被引進臨床檢驗領域,極大的推進了免疫學檢驗的發展,如全自動螢光免疫分析儀、酶聯免疫分析儀、化學發光免疫分析儀等。
  • ...開放式全自動管式化學發光免疫檢測系統的研製」項目取得重要進展
    全自動管式化學發光免疫檢測技術以其精確、全自動的突出特性日益成為各大醫院檢驗科開展免疫診斷的首選。近年來,羅氏等跨國公司採取儀器、試劑捆綁配套的策略逐步壓縮國內產品市場份額,佔據了國內各類大型醫院90%以上的免疫診斷市場。
  • 免疫診斷行業專題報告:國產化學發光乘風破浪
    根據《全國醫療機構檢驗科基本建設 情況現狀調查》2019年3月針對31個省級臨床檢驗中心共計9966家實驗室的調查結果顯示,上述檢 驗項目的累計檢測數佔比分別為45.4%、39.3%、10.3%、3.9%、0.5%;而根據《全國醫院檢驗科 臨床檢驗項目基本情況現狀調查與分析》2012年針對270家醫院的調查數據,臨床免疫、血清學雖 然總檢驗量佔比僅為10.68%,總收費佔比卻達到了22.66%;因此我們估算
  • 明德生物QFT9000乾式螢光免疫分析儀全程C-反應蛋白獲證
    近日,明德生物(002932)全程C-反應蛋白(hs-CRP+常規CRP)檢測試劑盒(螢光免疫層析法)順利通過湖北省藥品監督管理局審核並獲得註冊證,註冊證號為鄂械注準20202403103,適用於明德生物QFT9000乾式螢光免疫分析儀(鄂械注準20202223023)。
  • 化學發光免疫診斷技術:免疫診斷的又一裡程碑
    (ELISA)、再到當前的化學發光免疫診斷技術(CLIA),無非都是應免疫學技術的迅速發展對精度的要求越來越高而產生。 近年來,研究者們通過探索非放射性免疫診斷技術,利用化學發光的基礎,先後將固相酶聯免疫法與化學發光法結合起來,形成化學發光免疫診斷技術(CLIA)。 據中生北控生物科技股份有限公司(以下簡稱中生北控公司)免疫試劑研發部部長王法龍介紹,CLIA對檢測細菌、病毒、抗體和激素等方面都顯示了高的靈敏度和特異性。
  • 推出全自動化學發光免疫分析儀,麥科田如何在化學發光紅海中突圍
    化學發光產品憑藉著靈敏度高、線性範圍寬、試劑有效期長、臨床應用範圍廣等優勢,成為了免疫診斷市場的主流技術。隨著大型三甲醫院樣本量不斷增多,臨床對化學發光產品的檢測速度,以及操作便捷程度提出了更高要求,全自動化學發光免疫分析儀成為醫院的必備儀器。
  • 7分鐘化學發光儀:重塑國產螢光檢測企業市場新格局
    首先,南京諾爾曼NRM411-S7獨創化學發光液相技術,這意味著中國POCT市場從固相時代邁入液相時代的新紀元。其次,該產品擁有全自動化和批量與單個檢測結合等特點。既能高通量檢測,又能單個即時隨地隨測。最為重要的是,所有的檢測項目,如PCT、心梗三項、H-FABP、BNP、D二聚體等均能適用於全血檢測,測試出結果只需要7分鐘。
  • 指真生物:瞄準「黃金細分」免疫診斷4.0技術 發力前沿流式螢光
    後來,酶法在廣泛的領域取代了傳統的化學法,固相酶免疫測定方法(ELISA)以其無放射性汙染等優點終結了放射免疫分析(RIA)時代,而化學發光免疫分析更是將測定的敏感度和精密度提升到一個新高度。可以說,免疫診斷方法學的演進經過了從酶聯免疫到板式化學發光,再到管式化學發光磁珠,再到電化學發光。而流式螢光發光技術可以說是對免疫診斷技術的再一次升級。
  • 熱景生物MQ60 Pro 單人份化學發光免疫分析儀獲證
    近日,熱景生物自主研發的MQ60 Pro 單人份全自動化學發光免疫分析儀獲得國家藥品監督管理局的註冊審批,獲得註冊證,註冊證號:國械注準20173403157。MQ60 Pro與MQ60、MQ60 Plus共同組成了熱景生物單人份化學發光的系列平臺。MQ60 Pro能同時檢測1-12個相同或不同的項目,使用靈活簡單。
  • 邁克生物(300463.SZ):「白介素-6測定試劑盒(直接化學發光法...
    白介素-6是機體發生炎症反應時率先產生的炎症因子,該項目主要應用於膿毒症早期預警和預後評估,通常與降鈣素原測定試劑盒(已獲證)結合使用,能有效助理膿毒症全病程管理。該產品系公司吖啶酯直接化學發光技術平臺的新產品,截至目前公司在該技術平臺下已累計取得45項試劑類產品註冊證(涵蓋甲狀腺功能、傳染病、心肌、腫瘤標誌物、貧血、炎症、自免類風溼、生殖激素、骨代謝等病種檢測),為配套公司全自動化學發光免疫分析儀i3000與i1000的檢測項目。
  • 安圖生物磁微粒化學發光C肝檢測試劑獲歐盟CE最高認證
    2020年10月26日,安圖生物C型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)獲得歐盟CE證書,這是安圖生物磁微粒化學發光平臺首個通過CE最高風險等級 (List A類)認證的產品。在體外診斷醫療領域,CE法規按照風險等級將產品分為List A、List B、自我檢測類、性能評估類以及其他類。CE List A是級別最高的認證,需申請公司有完善的質量體系,且產品性能驗證全過程在歐洲由第三方獨立實驗室完成,與當前技術水平下頂尖的產品進行結果對比,產品質量的評估公正科學。從樣本的數量、多樣性要求以及接受指標都代表了世界先進水平。
  • 醫學前沿:不一樣的流式螢光檢測技術
    酶法在廣泛的領域取代了傳統的化學法,固相酶免疫測定方法(ELISA)以其無放射性汙染等優點終結了放射免疫分析(RIA)時代,而化學發光免疫分析更是將測定的敏感度和精密度提升到一個新高度。進入新世紀以來,一種全新的發光檢測方法——流式螢光法開始走進人們的視野。流式螢光法在繼承化學發光法高靈敏度和精密度的同時,更開創性的具有多重指標聯檢特色及高通量、高速度等諸多優勢。
  • 化學發光試劑魯米諾
    中性或淡酸性溶液暴露在紫外光中時顯強烈的亮藍色螢光。【用途】化學發光試劑,常用於化學發光免疫分析,如金屬陽離子和血液檢測。作化學分析試劑、指示劑。化學發光分析檢測試劑(如測定金屬陽離子或血)。用於化學發光分析,如:金屬陽離子、血液及糖皮質激素。發光測試:化學發光試劑及指示劑,常用於化學發光分析,如金屬陽離子、血液免疫等等。
  • 唯公科技:專注流式螢光檢測,突破螢光微球編碼核心技術國際壟斷
    公司在螢光編碼微球、流式細胞檢測等核心技術上實現了眾多突破,其研究成果有望打破美國Luminex公司多年來的全球壟斷,推動流式螢光檢測進入高質量、低成本的新時代,引領具有高通量、多聯檢優勢的流式螢光檢測平臺進入常規免疫檢測領域,成為繼化學發光、POCT之後的又一免疫檢測生力軍。
  • ...在免疫診斷技術難度最高的化學發光領域,打破了國外壟斷|獨立研報
    (一)免疫診斷:化學發光之爭整體上,兩家公司都是免疫診斷業務佔大頭,尤其是新產業佔比更高。安圖生物在免疫診斷領域是不斷地技術升級:從酶聯免疫做起,到板式化學發光,再到磁微粒化學發光。而新產業則是高舉高打,直接切入最核心、最先進的磁微粒化學發光領域。化學發光有多重要呢?
  • 萬孚生物:免疫螢光新型冠狀病毒抗體檢測試劑研發成功
    來源:中國證券報·中證網中證網訊(記者 萬宇)據萬孚生物(300482)官微2月12日消息,公司成功研發出2019-nCoV新型冠狀病毒抗體檢測試劑(螢光免疫層析法)、2019-nCoV新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑(螢光免疫層析法)。
  • 最全:200款獲證的新冠試劑名單
    抗原檢測產品獲批企業主要有:  7月2日,FDA批准碧迪BD公司的 Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2 ,該產品為可攜式COVID-19抗原即時檢測,15分鐘內可獲檢測結果。 據悉,這已是BD公司批准的第3款新冠檢測產品。