對於世界各地因冠狀病毒大流行而生活被徹底改變的人們來說，一項重大進展可能有助於讓在擁擠地點聚集的情況再次好轉:一種安全有效的SARS-CoV-2疫苗。SARS-CoV-2是導致COVID-19的冠狀病毒。
疫苗開發正在進行，並以前所未有的速度進行。包括美國國家過敏和傳染病研究所所長、醫學博士安東尼•福奇(Anthony Fauci)在內的專家表示，冠狀病毒疫苗有可能在2021年的某個時候問世，甚至可能在2020年底問世。
然而，其發展的速度也引起了一些美國人對安全的擔憂。這導致了高度的「疫苗猶豫不決」，世界衛生組織認為這是對全球健康的嚴重威脅。《消費者報告》最近進行的一項全國代表性調查顯示，近三分之一的美國人表示，一旦有了冠狀病毒疫苗，他們不太可能接種。最常見的原因是擔心COVID-19疫苗不安全(這個答案比認為疫苗一般不安全要常見得多)。其他調查也發現了類似程度的擔憂。
這種擔心是「完全可以理解的」，費城兒童醫院傳染病部的主治醫師兼疫苗教育中心主任Paul Offit說，特別是使用「扭曲速度」這樣的術語，這似乎意味著倉促發展。
最近的新聞報導說，美國疾病控制和預防中心要求各州在11月1日之前做好分發疫苗的準備，這引發了進一步的疑問:在科學家確定疫苗準備就緒之前，是否會因為政治原因倉促分發疫苗。在最近的一封信中，九家疫苗生產商承諾，在提交疫苗授權或批准之前，它們將確保疫苗達到有效性和安全性的科學標準。
「通常我們考慮的是幾年、幾十年的疫苗開發規模，」佛羅裡達大學專攻傳染病和疫苗開發的生物統計學助理教授娜塔莉·迪恩(Natalie Dean)說。「這只是一個比人們習慣的快得多的時間軸。」
但是，根據迪恩、Offit和其他專家的說法，在2020年底或2021年上半年製造出安全有效的疫苗是可行的。
Dean說:「這是快速的，但這反映了科學界的一個真正成就:能夠團結起來，如此迅速地推動一切。」「我們實現這一目標的方式不是走捷徑。」
以下是一些常見問題的答案，這些問題包括科學家為加快生產正在採取的步驟、他們如何能安全地這樣做、疫苗何時可獲得以及誰將能夠首先接種疫苗。
如何在不影響安全性的情況下加速測試和生產疫苗?
這主要是通過政府幫助支付昂貴的臨床試驗費用，以證明疫苗的安全性和有效性，並幫助支付啟動生產的成本。
雖然大規模的人體試驗和疫苗生產通常是昂貴和費時的，但疫苗開發的最初幾個階段可以相對迅速地完成。包括最初的臨床實驗室工作和動物研究,以及一和二期臨床試驗,涉及給疫苗相對少量的人 - 從幾十個到幾百個 - 看看它們是否會立即發出關於安全性和副作用的危險信號，以及它們是否會引發一種表明它們可能有助於防止人們生病的免疫反應。
當疫苗準備進入第三階段臨床試驗時，情況才真正開始放緩。這些活動規模要大得多，通常涉及至少3萬人，費用可能高達數億美元。因為它們非常昂貴，製藥公司通常不會進入第三階段的試驗，直到他們確信它會成功。
但在目前的緊急情況下，製造商可以採取更快的行動，因為聯邦政府已經表示，「我們將為第三階段試驗支付費用，如果疫苗不安全，我們將扔掉它，」Offit說。
另一個障礙是需要多長時間來擴大生產數百萬甚至數十億劑量疫苗所需的基礎設施。但就潛在的冠狀病毒疫苗而言，某些產品的生產過程已經開始，只是萬一 結果證明它們是有效的。
「快速開發疫苗的唯一方法是壓縮它，壓縮它的唯一方法就是把錢花在你可能不用的東西上。匹茲堡大學微生物學和分子遺傳學和疫苗研究中心主任Paul Duprex教授說。「你在建造一座工廠，生產一些你甚至不知道它是否有效的東西。」
Offit表示，由於消除了財務和時間障礙，目前已有至少8種潛在產品接近或已開始進行三期試驗。
你如何知道疫苗是否安全?
從安全的角度來看，第一階段和第二階段的臨床試驗是為了確保疫苗不會造成任何明顯的、嚴重的問題。但安全問題通常不會出現，直到成千上萬的人接受疫苗，這是第三階段試驗如此重要的原因之一。
在這些試驗中，一半的志願者通常注射真正的疫苗，另一半注射安慰劑。然後兩組人繼續他們的日常生活。在接下來的幾個月裡，研究人員追蹤了多少人出現了可能與疫苗有關的副作用。
Offit說，鑑於COVID-19的潛在嚴重性，冠狀病毒疫苗的一些輕微副作用，如低燒和頭痛，可能被認為是可以接受的。但由於疫苗是給健康人接種的，因此製造商證明疫苗不會造成嚴重的副作用就顯得尤為重要。
到第三階段試驗結束時，數以千計的人，比如說2萬人，將會接受疫苗注射，這是一個足夠大的數字，因此最常見的副作用應該會變得清晰起來。
如果出現問題，這些試驗將暫停，可以停止。在目前的三期試驗中，有一項至少是自願暫時停止的，例如，在一名研究參與者出現不明原因的疾病之後。
你如何知道一種疫苗是否在某些群體中進行了充分的測試?
Offit說，一種疫苗可能甚至可能對不同的人群產生不同的效果。例如，有些疫苗可能在老年人群中不起作用，或對不同種族或民族群體提供或多或少的保護。他說，正因為如此，這些試驗的參與者必須代表不同的年齡、種族和健康狀況。
一項回顧早期冠狀病毒治療試驗參與者多樣性的研究顯示，儘管立法努力增加試驗人群的多樣性，但臨床試驗在歷史上未能充分代表種族和少數民族。在評估針對COVID-19的幹預措施時，這是一個特別相關的關切，因為有色人種更有可能因該病毒而出現嚴重併發症。
美國食品和藥物管理局(FDA)關於冠狀病毒疫苗開發的指導方針鼓勵製造商招募不同種族和種族的研究參與者，並包括老年人和有病史的人。但這些不是強制性的指導方針。
可能率先報告疫苗功效數據的兩家疫苗製造商正在公開報告研究參與者的種族和民族多樣性數據。到目前為止，Moderna報告稱，大約26%的試驗參加者來自「不同的社區」，而輝瑞公司表示，在其試驗中，大約40%的全球參與者和24%的美國參與者擁有「不同的背景」。今年8月，Moderna的執行長告訴CNBC，該公司放慢了登記速度，以確保試驗充分代表受COVID-19影響最嚴重的社區。
然而，兒童目前不包括在第三階段試驗中。FDA的指導意見說，製造商應該計劃研究年輕人群的方法，但很可能在對年輕人群進行研究之前，疫苗將首先被授權用於成人。
在有更多的公開數據可用之前，消費者無法知道在一個特定的群體中什麼是最有效的。Offit說，只要他的子組在三期試驗中得到充分的代表，他自己接種疫苗就會感覺很好。
你怎麼知道疫苗有效呢?
當然，僅僅疫苗是安全的還不夠。它還能預防疾病。
美國食品和藥物管理局表示，一種冠狀病毒疫苗要獲得批准，它必須能預防至少50%的人感染或嚴重疾病。這是能夠幫助我們實現「群體免疫」的最低功效水平，也就是當足夠多的人具有免疫能力時，病毒就會停止在人群中傳播。但是，如果疫苗的有效性至少達到70%到75%，情況會好得多。Offit說，他認為對COVID-19可以做到這一點。
為了加快疫苗的測試，三期試驗將優先考慮有可能接觸病毒的候選人，如衛生保健人員和其他重要工作人員。
Dean說，在大約150人參加冠狀病毒三期試驗時，科學家應該能夠看到疫苗的效果。尤其明顯的是，是否絕大多數患者接受了安慰劑，以及是否只有少數患者接受了潛在疫苗。
Dean說，在FDA正式批准疫苗之前，一個由外部專家組成的小組應該審查來自試驗的安全性和有效性數據。該小組隨後會向FDA提出是否批准的建議。雖然這一建議不具約束力，但這些討論通常是公開的。她說:「然後每個人都能看到這個過程的結果，每個人都能參與進來。」
如果有疫苗，誰將首先獲得疫苗?
一旦一種疫苗獲得批准，它將首先提供給感染COVID-19或併發症風險較高的人群，據Offit說。
他說，初步估計僅在美國這一數字就超過了1億。這一群體包括醫療工作者、在長期護理機構工作的人，以及那些健康狀況較差、更容易因冠狀病毒感染而出現併發症的人。
Offit說，為這第一組人生產疫苗將是一個複雜的過程，需要數月時間，特別是因為許多產品需要在低溫下儲存，而且人們可能需要分別接種兩劑疫苗。
FBA前局長斯科特•戈特利布(Scott Gottlieb)表示，該機構可能還會決定在疫苗完全獲得公眾批准之前，批准某些人群使用該疫苗。
疫苗獲得批准後還需要採取哪些額外的預防措施?
據Duprex說，目前大多數有潛力的疫苗都依賴於以前從未使用過的新技術。因此，保持開發和測試的進行是很重要的，即使第一個候選方案看起來是有效的。
即使一種疫苗已經獲得批准並投入使用，繼續跟蹤接種者，了解其安全性和有效性也很重要。「6個月的效果不是4年的效果，」Offit說。一旦疫苗被推廣到數以百萬計的人身上，仍然會出現更罕見的副作用，因此研究人員會繼續密切關注現實世界的結果。
Offit說，雖然目前或即將進入第三階段試驗的候選疫苗中有一種可能足夠安全有效，可以用於分發，但以後的一種候選疫苗可能效果更好。
「我們很幸運，所有的星級都能排成一行，」首批產品中的一款可能會非常好用，Duprex說。但產品也會失敗，而且也不能保證一項新技術能像我們希望的那樣發揮作用，他說。
儘管如此，「因為有這麼多不同的方法，我認為我們大多數人都相信會有一些方法，」迪恩說。
現在，我們需要關注其他我們知道有幫助的幹預措施。她說，一旦我們知道一種疫苗是有效的，「這並不是說你打開一個開關，一切就會變得更好。」我們需要繼續努力增加口罩佩戴，改善接觸者追蹤，優先通風，並開發快速檢測，以快速識別感染者。她說，疫苗「必須成為綜合對策的一部分」。
翻譯: Wiley
來源：https://www.consumerreports.org/
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