質控的歷史與基礎知識

2020-12-06 騰訊網

質量控制可謂是檢驗人日常工作中的重中之重，也有很多是檢驗人有疑問的地方。本系列內容不定期與大家分享檢驗質控的相關內容，和檢驗人共同學習質控知識！本期內容來源於質控學苑，由北京協和醫院檢驗科程歆琦教授授權發布。

——檢驗君

一提到實驗室質控，大家腦海裡必然會浮現出經典的L-J圖。而在談L-J圖之前，我們自然會想到一個人，那就是統計質量控制(SQC)之父—沃特·阿曼德·休哈特（Walter A. Shewhart）。他是現代質量管理的奠基者，美國工程師、統計學家、管理諮詢顧問。

休哈特在研究中觀測到，自然界及工業產品中的所有事物都會發生變異，研究這些變異並使之減少是質量改進的主要手段。他主張用線狀圖來觀測數據，並總結出兩條重要的原則：

（1）變異是不可避免的；

（2）單一的觀測幾乎不能構成客觀決策的依據。

而兩類引起變異的原因：其一是偶然原因，是指只會引起數據的很小波動的那些因素，其影響較小，但會大量聚集呈現某種形態。休哈特根據中心極限定理和觀測推斷它們通常形成近似正態分布。

另一原因為可歸因原因，即可被認為是引起所觀測到的波動的原因，這些正是導致數據顯著偏離偶然原因所形成的分布形態的變異根源。休哈特控制圖圍繞偶然原因所形成的正態分布中心建立了一組控制界限。

任何落在這些界限之外的觀測值都表明可能存在著可歸因原因，由於觀測數據是按所發生順序描點，所以若存在趨勢或異常形態很容易觀測出來。

1924年

他首度提出了使用3σ控制圖的建議並用於工業生產。因此，控制圖是對過程所產生的統計量的變異性的一種圖示描述。控制圖的出現，是質量管理從單純事後檢驗進入檢驗加預防階段的標誌，是形成一門獨立學科的開始。

1931年

休哈特出版了《生產產品的質量經濟控制》一書，其中他的結論是：

工業的任務是為滿足人們需要去建立經濟的辦法，在生產常規中使用最少的人力，儘可能地節省每樣東西。通過使用具有現代統計概念的科學方法，發現可以設定某限值，按照經濟方式的常規努力結果均在此限值內。如果常規生產過程的結果的偏離超出這個限值，說明常規生產失敗，出現了浪費，直至解決問題。

他所提到的統計學質量控制是指：在生產過程中的選定環節按標準進行檢驗分析，隨時排除異常，保證工序始終處於穩定狀態，使不合格品率限制在規定範圍內，從而做到了預防缺陷產生；積累起來的統計數據還可以為不斷改進質量規範提供科學的依據。

說到這裡，想起一個小故事。

二戰時期，美國巴頓將軍通過一份報告了解到陣亡的盟軍戰士中竟有一半是在跳傘時摔死的,他十分惱火，馬上趕到降落傘廠家，從生產線上抓起一個傘包讓負責人現場帶傘包從高空跳下，然後，將軍還說要不定期抽流水線上的傘包讓他跳,從此戰士們再沒有因為跳傘而陣亡。

涉及到生命的問題，作為醫學臨床實驗室同樣是存在的。

1949年

所以美國College of American Pathologists（簡稱CAP）首先開始研究臨床實驗室室內質量控制問題。

1950年

Levey和Jennings將統計控制圖（Shewhart圖）引入臨床實驗室。

他們建議每次對某病人樣本做雙份檢測，然後取均值和範圍。由於各樣品的內含被檢分析物各不相同，這樣的控制很難應用。

1952年

所以Henry 和Segalive在1952年發展了改良的方法。用穩定的參考材料做重複檢測，將各個檢測值直接點在控制圖上。在質量控制上，使用參考樣品（今天所說的質控品），將各單一檢測值點直接點在圖上的做法即為今天所說的Levey –Jennings控制圖。

初期的Levey–Jennings的控制技術是以檢驗實際操作的誤差為控制目標，這是第一代的臨床檢驗質量控制技術。這代質量控制技術對誤差的控制水平受臨床檢驗方法的限制。

隨著檢驗進入自動化時代後，在保證檢驗結果的可靠的同時，要求質量控制技術對失控誤差的檢出具有高特異性和高靈敏度。

1979年

Westgard的多規則技術經多年磨鍊在1979年誕生了，這是高效率質量控制的第一步，是第二代的臨床檢驗質量控制技術。

1990年

隨著自動化技術的不斷完善，1990年以後，出現了第三代的質量控制技術，它以臨床允許誤差為質量目標，由實驗室選擇合適的控制規則和確定適當的質控次數(包括水平和頻率)，建立自己的控制方法，使檢驗的質量真正符合臨床要求。

中國

自改革開放以來，我國臨床檢驗技術有了飛速的發展，臨床實驗室使用了一大批各種類型的自動分析儀。但我國的臨床檢驗質量控制技術的應用還存在著一定的缺陷，一方面是缺乏這方面的系統資料，另一方面是質量控制技術的培訓教育跟不上檢驗技術的發展。實踐證明，臨床檢驗質量控制對保證臨床檢驗結果的質量已經起到了積極的作用。國家也出臺了相應的法規及質量標準來指導並規範臨床檢驗的質量控制。

衛生部於2006年2月27日頒布了《醫療機構臨床實驗室管理辦法》（衛醫發[2006]73號），其中第25條明確指出：醫療機構臨床實驗室應當對開展的檢驗項目進行室內質量控制，繪製質量控制圖，出現失控現象時，應當及時查找原因，採取糾正措施，並詳細記錄。另外在三級甲等醫院臨床實驗室考核檢查表中更是詳細說明了各專業的要求。

目前，醫學實驗室的質量控制和質量管理問題已經有了長足的進步，不過我們還是需要更緊密的結合國內形勢，參考ISO15189的新版認證要求，把我們的實驗室質量控制做得更好。相信我們的實驗室質量控制會有一個輝煌的明天！

質量控制的基礎知識

程歆奇

北京協和醫院檢驗科副主任醫師，碩導，中國醫科大學臨床醫學專業畢業。主要從事臨床化學、定量免疫學檢驗以及內分泌的檢驗與臨床，在檢驗方法的性能驗證與臨床評估、IQC和EQA的失控分析、檢驗結果的解讀和臨床溝通方面具有豐富的經驗。擅長從臨床醫療工作中發現科研線索，發表相關SCI論著十餘篇。

編輯：笪文武 審校：方 琪

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