▎藥明康德內容團隊編輯
儘管在年長者中，很多疾病的發病率高得多，但是在檢測可能對患者有所幫助的新療法的臨床研究中，很多年長患者基本上被排除在外。這樣的情況，並不少見。
在COVID-19大流行期間，由於年長群體備受新冠病毒困擾，這一問題變得愈加緊迫。近日發表於JAMA Internal Medicine的一項分析發現，在Clinicaltrials.gov列出的針對COVID-19的3期臨床試驗中，一半以上有可能將年長者排除在外，使得研究人員更加難以評估針對各個年齡段的劑量、療效與安全性。
德克薩斯大學MD安德森癌症中心的臨床研究員Ethan Ludmir醫生表示：「重要的是，需要一個能夠反映真實世界人口分布狀況的受試者群體，能夠在臨床試驗中具體研究年齡差異的影響。18周歲和55周歲的患者，對治療的耐受程度或是響應程度是否有所不同，對此缺乏了解。」
上述研究結果，以及近期的一些其它研究結果表明，不僅是針對COVID-19的研究，還是其它更大範圍的研究，都需要進行航向糾偏，納入更多年長患者。
2019年1月美國國立衛生研究院推出了"跨生命周期涵蓋政策"（the Inclusion Across the Lifespan Policy）。這一政策要求，任何申請美國國立衛生研究院資助的涉及人類受試者的研究，都要納入一個涵蓋所有年齡段的參與者的計劃。如果不這樣做，需要具體說明科學或倫理方面的原因。今年9月初，發表於JAMA Internal Medicine上的另一篇論文，研究了這項政策推出前後，心血管臨床試驗中對年長者的納入情況。
研究人員查看了Clinicaltrials.gov上列出的97項心血管試驗，發現在政策生效前，三分之一的試驗有年齡限制。在政策生效後的一年裡，三分之一的試驗有年齡限制的狀況，仍然沒有任何改觀。年齡限制並不是限制年長者參與試驗的唯一因素。三分之二的試驗，使用了與年齡無關的剔除標準，這些剔除標準會不成比例地淘汰年長者，例如之前就已有病症的長者。大多數研究也沒有涵蓋專門關注治療藥物對年長者影響的終點，例如年長者是否不太可能堅持治療方案，或更可能遇到行動不便的問題。
「心血管疾病給年長者造成了大量負擔，但很多研究卻沒有涵蓋年長者，真正了解具體藥物對年長者是否安全，或對年長者是否有效或有副作用。」加州大學舊金山分校首席醫學住院醫師Colette DeJong醫生表示。
數據來源：參考資料[2]，藥明康德內容團隊製圖
加州大學舊金山分校（UCSF）專門研究老年病的臨床醫生兼研究員Kenneth Covinsky醫生表示，目前的研究，只是統計了政策出臺第一年之後的情況，要具體了解NIH的相關政策真正落地的效果，還需要幾年時間。
2019年10月發表於JAMA Oncology的另一項研究中，Ludmir醫生及其同事分析了302項乳腺癌、前列腺癌、結直腸癌、肺癌試驗參與者的平均年齡，並與全球患有這些疾病的患者的平均年齡進行比較。
研究者希望評價過去20年左右的時間裡，所開展的癌症臨床試驗，是否有效地代表了我們每天在診所就診的患者情況。平均而言，研究參與者的年齡，比受疾病影響的實際人群年輕得多。在行業資助的研究和檢測靶向療法的試驗中，年齡差異最大。而另一個令人不安的結果是，隨著時間的發展，這些年齡差距似乎正在擴大。Ludmir醫生與其它論文作者認識到，癌症試驗參與者之間的年齡差異普遍存在，這種情況正在加劇，並與行業資助有關。
對於將年長者排除在臨床試驗之外的做法，應該具體情況，具體分析。在某些情況下，將年長者排除在參與者群體之外是合理的。在某些情況下，對合併症或患者知情同意會存在問題。在其它情況下，在年長者中常用其他藥物聯合開展實驗性治療，可能會存在風險。在對COVID-19試驗的分析中，依從性問題（尤其知情同意能力），造成與年齡相關的最常見排斥。由於其他疾病的診斷或技術要求，年齡較長的參與者，通常也有被排斥在臨床試驗之外的風險。
徹底解決這方面的問題，並非變更試驗納入標準這樣簡單。年長者能否參加臨床試驗，存在其它多個因素，包括來自於招募範圍、交通問題等方面的困擾。臨床試驗的申辦方，需要創造性地認真考慮招募與入組年長者的最佳方法。當務之急，是讓所有年齡段的患者都有機會參與試驗，在納入和剔除的受試者時，進行深思熟慮的決策。在計劃開展臨床研究的初期，就認真開展對話。但各方需要認識到的最根本的問題在於，如果藥品獲得批准，真正的使用這些藥物的患者究竟是誰？
題圖來源："Inauguración del Hospital Municipal de Chiconcuac" by Presidencia de la República Mexicana is licensed with CC BY 2.0. To view a copy of this license, visit https://creativecommons.org/licenses/by/2.0/
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