新冠疫情在全球已經持續數月,但仍然沒有針對這種病毒的特效藥和疫苗研製成功。目前唯一獲得緊急批准的瑞德西韋的兩項臨床試驗即將於今年5月底前終結,美國研究人員擔心,屆時患者獲取瑞德西韋的途徑將會被關閉。
在全球新冠藥物缺失的背景下,大量生物製藥公司正在積極研發潛在的包括抗體療法在內的新冠「特效藥」,並希望能加速獲得審批。業內人士稱,藥物研發到最終給患者用上通常需要好幾年,而且成功率極低。
由華人科學家唐南珊博士領導的位於美國加州聖地牙哥(San Diego)的生物製藥公司Ansun正在嘗試將一種在研的治療病毒性呼吸道系統疾病的廣譜抗病毒藥物來用於新冠肺炎的治療。
唐南珊博士日前在接受第一財經記者專訪時透露,今年早些時候當新冠病毒危機出現後,她的團隊就立即改變了原本的臨床試驗的方向,把重點轉移到新冠肺炎臨床療效的驗證。
這種在研的流感藥物為DAS181,是一種重組唾液酸酶,以霧化製劑的形式對患者進行治療,目前被用來進行針對新冠重症患者的安全性和有效性評估。唐南珊博士告訴第一財經記者,在今年早些時候一項針對四名中國患者的研究中,DAS181的數據結果良好,四名重症的用藥患者的臨床症狀均有顯著改善。
「重組唾液酸酶蛋白,可切割位於人體呼吸道上皮細胞表面的唾液酸。呼吸道病毒如流感,副流感急MERS-CoV等病毒都以唾液酸作為受體來感染上皮細胞,因此使用DAS181進行治療可以防止流感及上述病毒進入呼吸道上皮細胞,從而阻止病毒感染和傳播。」唐南珊博士向第一財經記者解釋道。
她還表示,DAS181藥物似乎有更廣的療效,它對新冠重症患者的免疫系統調節可能具有作用,在新冠重症病患身上可能會抑制促進炎症的巨噬細胞在肺部的聚集或作用,並減低引起潛在致命性炎症的細胞因子的釋放。
「這種藥物的最大的好處是能夠幫助重症患者返回肺部吸氧功能,避免病人必需要依賴呼吸機來支持體內氧氣的需求。」唐南珊博士告訴第一財經記者。
美國食品藥品監督管理局(FDA)已授予DAS181快速通道資格和突破性療法認定,該藥物於2019年5月在全球開展多中心臨床III期試驗的評估,主要針對已入院接受治療、免疫力低下的下呼吸道副流感病毒感染患者。
在中國,該藥物也正在進行臨床IIb期的試驗,用於治療已經入院的流感感染重症患者。公司稱,從嬰幼兒到77歲老年人,已有超過800名不同年齡段的患者接受了DAS181治療。
上個月,在評估DAS181治療中國新冠患者結果基礎上,FDA同意公司在美國開展針對新冠的臨床試驗,目的是重現中國臨床試驗的正面結果。這項臨床試驗採取隨機、雙盲的設計,正在入組106位新冠重症患者,這些患者都需要使用氧氣支持。
唐南珊博士和Ansun公司首席醫療官斯坦利·劉易斯(Stanley Lewis)博士曾一起成功開發過其他抗病毒藥物。唐南珊博士早期創辦的Tanox公司就曾開發抗愛滋病藥品TNX-355,該藥品於2018年通過FDA審批上市。Tanox公司還曾聯合基因泰克公司(Genentech)和諾華(Novatis)共同開發針對哮喘和慢性蕁麻疹的抗病毒藥物索雷爾(Xolair),該藥物於2003年獲得FDA批准上市。Tanox公司於2000年在美國上市,在2007年被基因泰克(Genentech)公司以9.19億美元收購。
Ausun自2018年以來已經籌集了1.85億美元的風投,投資人包括禮來亞洲風險投資公司、國藥控股醫療保健基金等。
目前全球尚未有針對新冠病毒的特效藥。儘管美國和日本等國已經批准了吉利德科學公司研發的抗病毒藥物瑞德西韋的緊急使用授權,但是瑞德西韋的臨床數據仍然沒有達到預期,對降低病死率無顯著作用。新冠病毒已經導致全球超過400萬人感染,死亡人數突破30萬。
在疫苗可用之前,研發出新冠特效藥對於控制全球新冠疫情至關重要。其他參與新冠藥物研發的美國生物初創公司還包括Celularity、Partner Therapeutics等。