原標題：淺析美國和歐洲藥品專利期限補償制度
2017年10月，中共中央辦公廳和國務院辦公廳印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，其中第十七條提出「開展藥品專利期限補償制度試點」，選擇部分新藥開展試點，對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時間，給予適當專利期限補償。
「藥品專利期限補償」雖然在我國還是一個陌生的概念，但是在美國和歐洲等國家和地區已經施行多年，那麼美國和歐洲是怎樣實行藥品專利期限補償的，他們的經驗是否值得我們進行借鑑呢？
美國藥品專利保護期延長
美國是在1987年Hatch-Waxman法案中最先提出「藥品專利期限補償」的，其中與專利保護期延長的相關法案如下：根據美國法典35U.S.C.§156專利保護期延長的規定，涉及到藥品相關的專利（如35U.S.C.156(f)（2）），醫療器械、食品添加劑或者顏色添加劑這些經過聯邦食品、藥品和化妝品或衛生服務法案進行審批的產品。
根據聯邦法規（CFR）§60.10的規定，美國食品藥品監督管理局（FDA）在收到美國專利商標局（USPTO）的書面要求後，將協助USPTO決定涉及到產品的專利是否有資格進行專利期的延長。FDA相關的工作包括協助USPTO決定專利保護期延長的資格；決定產品審批期的期限；如果提出請求，審查並且規定對於食品藥品行政審批盡職調查（due diligence）挑戰的決定；執行聽證會，審查FDA最初做出的盡職調查結果。
產品行政審批期限（regulatory review period），由實驗期（testing phase）和批准期（approval phase）兩部分組成。實驗期是用來表示藥品從提交臨床申請到整個臨床實驗結束所用去的時間。批准期通常指藥品從提交臨床申請到藥品批准上市官方審批所用去的時間。
FDA在收到USPTO關於該產品的書面請求30天內，將決定產品的行政審批期限，並且決定專利期限的延長。根據相關規定，如果產品批准上市後，剩下的專利期超過14年，不再進行專利保護期的延長；如果產品批准上市後，剩下的專利保護期低於14年，那麼需要對專利保護期進行延長，延長期在5年之內，延長期即為上述的檢查期限的一半與批准期限相加。當剩餘專利期與延長期限相加超過14年，專利期的延長將縮減，從而保證這兩種期限的和不超過14年。
下面以奧美拉唑為例，具體說明美國延長專利保護期的計算方法。
奧美拉唑在2003年6月20日按照37C.F.R.§1.740(a)（3）得到了上市許可，在自2003年6月20日開始的60天允許期限內申請人提交延長期限申請，並得到允許。該專利授權日為1998年10月6日，專利到期日為2015年10月6日。
相關的時間說明如下：
A. 提交新藥的臨床申請（IND）有效日期是1997年11月14；
B. 提交新藥申請（NDA）的日期為2000年1月27日；
C. 新藥申請（NDA）的批准日期為2003年6月20日。
FDA通過以下方法計算延長的專利期限：
從提交IND（1997年11月14日）到提交NDA（2000年1月27日）共804天；
從提交NDA（2000年1月27日）到批准新藥（2003年1月20日）共1240天；
延長的基礎行政審批期為804+1240=2044天或者少於該天數；
專利授權於1998年10月6日，從提交IND到專利授權經歷326天；
行政審批期間，申請人未經努力（due diligence）是0天；
（804-326）/2+1240=1479天；
以上計算的天數加到專利到期日（2015年10月6日），得到的專利期在2019年10月24日。從產品批准日期（2003年6月20日）再加14年，最終產品期限是2017年6月20日。由於專利的延長期由早到期的時間決定，所以專利保護期最終延長至2017年6月20日。
綜上可見，在美國提交藥品專利保護期限延長的申請需滿足以下條件：1.產品進入市場前已經過行政審批；2.該藥品經行政審批後是第一個允許進入市場的藥品。滿足以上兩個條件由專利權人或其代理人向USPTO提交申請，USPTO將相關申請提交FDA，FDA收到該申請30天內作出決定，並交給USPTO。
能夠得到專利期限延長的藥品需要滿足的條件包括：1.專利尚未過期；2.以前從未獲得專利期延長；3.藥品在上市銷售之前已經過了FDA註冊批准，並且是經FDA批准的首次上市銷售、使用的藥品；4.藥品專利期延長的期限不得超過5年；5.藥品通過FDA批准後剩餘的基本專利期加上延長期不得超過14年。
歐洲藥品專利保護期延長
歐洲藥品專利保護期的延長是以補充專利證書的形式實現的。通過補充專利證書的形式有效地補償了歐洲行政審批中耽誤的期限。補充專利證書在提出申請之後，在歐洲的每個成員國授予。
授予補充專利證書的條件包括：1.藥品須批准上市；2.藥品擁有基礎專利，例如藥品的基礎化合物專利。沒有化合物專利的，藥品的新用途近些年也可以獲得補充專利證書。
專利保護期延長在時間上的規定包括：1.從專利申請日期到藥品批准上市一共花費的時間減去5年；2.最長的延長時間是5年；3.在藥品專利到期之後再加上相應的延長期；3.兒童用藥再多加6個月。
例如：一個藥品從提交該藥品基礎專利的專利申請日到該藥品批准上市一共花了9年，那麼專利的延長期限就是9-5=4年，該藥品實際專利保護期為20（理論上的專利保護期）-9（專利申請日到上市的時間）+4（專利延長期）=15年。另外一種情況，如果藥品從提交基礎專利的專利申請日到該藥品批准上市一共花了10年以上的時間，如12年。專利延長期限為12-5=7＞5年，那麼專利延長只能是5年。該藥品的實際專利期20-12+5=13年。
我國藥品專利保護期現狀
我國藥品專利沒有專利延長期，按照中國專利法第四十二條，發明專利期限為二十年，自專利申請日期計算。
我國自主研發的1類新藥西達苯胺批准上市日期是2015年1月9日，擁有化合物專利（專利號：ZL03139760.3），專利到期日是2023年，從產品上市到專利期滿僅僅剩8年時間。如果按照歐洲的專利延長期的方法，產品能夠擁有的實際專利期能夠達到13年。
從歐美經驗來看，對於藥品而言，由於研發時間長，臨床實驗時間長，延長專利保護期可彌補申請人在前期研發過程中花費的損失。筆者認為，隨著我國自主研發新藥力度的加大，越來越多新藥獲批上市，也應適當借鑑歐美經驗，通過開展藥品專利期限補償制度試點，進一步提升我國製藥企業發明創造的積極性。
（託 婭 作者單位：北京珅奧基醫藥科技有限公司）
(責編：龔霏菲、王珩)