啟升微課丨 紛繁複雜的精密度

2021-03-01 啟升資訊

 

今天是啟升微課的第十四課，我是Daniel, 我在青島給大家錄製。今天和大家討論的是紛繁複雜的精密度。

 

首先我們來看一下背景信息，如果你做CE認證的話，你的體外診斷試劑的分析性能的評估要滿足歐盟的協調標準EN 13612的要求，把這個標準打開看一下，你會發現很多要求是參考NCCLS的標準，大家對NCCLS可能不是那麼熟悉，那另外一個機構CLSI大家一定是熟悉的，CLSI是Clinical and laboratory standards institute的簡寫，翻譯成中文叫美國臨床和實驗室標準協會。CLSI的前身就是NCCLS, CLSI有出臺很多的和體外診斷試劑檢測相關的標準。

 

今天我們著重去討論一下其中有一份標準EP05-A3中關於精密度的要求，在討論精密度的要求之前，我們要先弄清楚幾個重要的定義。

 

 

 

 

這兩個測量條件最大的不同在哪裡呢？首先操作員，測量系統，測試地點等是不同的，還有一個最大的不同在於時間，可重複性的測量條件提到的是短時間完成，標準裡面提到一般要求在兩小時內去完成測量。再現性的測量條件對於時間並沒有嚴格的要求。

 

那麼到底有哪一些因素會去影響精密度呢？其實影響精密度的因素是非常多的，比如: 天(Day)，批(Run)，檢測儀器(Instrument)，試劑批次(Reagent lot)，校準品批次(Calibration lot)，實驗室(Laboratory)，校準周期(Calibration cycle)，操作者(Operator)。我們拿批來舉例，你在不同的時間點去做檢測，會有精密度的差別，所有就有通常說的批內精密度和批間精密度。批內精密度就是我們之前說的重複性(Repeatability)。

 

剛剛有說了那麼多因素會影響精密度，那麼標準到底是關注什麼精密度呢？標準關注的是重複性精密度和實驗室內精密度。

 

那麼如何去開展這兩種精密度的研究呢？標準裡面也給出了具體的例子，以單個實驗室進行的研究為例，標準裡面有提到需要花20天，每天做兩個批次，每個批次設兩個重複，也就是所謂的20X2X2。還有以下幾點要考慮的：

 

評估用的是同一批體外診斷試劑

用的是同一臺儀器

同一個地點

涵蓋多種分析物濃度的樣本，應涵蓋醫學決定水平

按照事先計劃好的方式做校驗

20X2X2你就可以得到總共80個數據。然後你要關注幾個重要的參數，它們分別是: SS, Sum of square; DF, degree of freedom; MS, Mean square; EMS, Expected value of mean square.

 

然後再按照公式計算出重複性和實驗室內精密度。最後你再通過表格的方式把這些結果呈現出來。

 

最後我們來做一個總結，主要有四點:

 

 

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