PFS衍生規則系列-3敏感性分析

2021-02-19 生物統計師筆記
    PFS的敏感性分析的必要性，主要是由於PFS並沒有表面規則看起來那麼清晰明了，是受很多因素影響的。      與生存分析採用確切的死亡日期不同，在PFS分析中，確切的進展日期是未知的。我們只知道進展日期位於兩次腫瘤評估之間的某個時間點（即區間刪失）。    除此之外，疾病進展的定義目前是基於客觀性要求規定為影像學進展了。但諸如下列情況：1.影響學顯示沒有進展，但患者已經健康狀態嚴重惡化了2.影像學顯示沒有進展，但患者研究藥物已經不耐受了3.影響學顯示沒有進展，但是受試者已經接受了其他的抗腫瘤治療……在更為普遍的概念上，這些情況可以類比為結局變量的「缺失」。這些缺失的結局變量，到底認為是刪失了還是進展了。不同的處理原則當然也有不同結果。    當然了，更加細節化的細節，讓我們剖開具體每一次的腫瘤評估訪視，影像學檢查可能不同日期做了多次，那PFS=進展或刪失日期-治療或隨機日期+1，是一個具體數字，到底定義在具體哪一天?
     除了上面提到的已經夠多的讓人頭大的問題之外，還有一個不容忽視的問題。那就是，PFS肯定是不同程度受到腫瘤評估頻率影響的，查的越勤，相鄰兩次腫瘤評估的時間間隔就越短，PFS取值就越接近真實值。所以在隨機對照組中，理論上都採用一樣的頻率才是公平的。但是實際操作中，患者的安全才是第一位的考慮，可能會考慮在計劃評估的基礎上，增加腫瘤評估。這就又讓這個貌似簡單的問題變得更加複雜。
     在臨床試驗領域，對於可能對結果有影響的因素，通常是通過敏感性分析來讓監管大大們放心的。簡單說就是，每種情況的結果是怎麼樣的，都提交給你們，綜合考慮。敏感性分析越做越多，也是為了避免發補的結局，因為大家都等不起。
     還是先祭出CDE《抗腫瘤藥物臨床試驗終點技術指導原則》的兩種敏感性分析的對比：

      然後FDA《Clinical Trial Endpoints for the Approval of NonSmall Cell Lung Cancer Drugs and Biologics 》的三種支持性分析：

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