疫情期間，北京廣大科技型企業發揮自身「硬核」優勢，為打贏疫情防控人民戰爭、總體戰、阻擊戰提供了有力科技支撐，推想科技就是其中的典型代表。作為一家人工智慧醫療公司，它與多家醫院聯合研發新冠肺炎AI輔診系統，幫助醫生更快速準確完成治療評估，精準助力「戰疫」。北青-北京頭條記者由北京市發改委獲悉，國家藥品監督管理局經審查批准推想科技生產的「肺結節CT影像輔助檢測軟體」註冊，這也是國家藥品監督管理局批准的第一張肺部AI第三類醫療器械認證。
由於醫療產品直接關係人的生命健康，世界各國都對其設置了嚴格的監管措施。國家藥品監督管理局根據風險程度，對於醫療器械（包括醫用軟體）進行分級管理。其中，診斷功能軟體的風險程度不僅僅以處理對象（如：癌症、惡性腫瘤等疾病的影像）為依據，還需結合算法的風險程度、成熟程度、公開程度等判定。如診斷軟體通過算法對病變部位進行自動識別，並提供明確的診斷提示，則其風險級別相對較高，按照第三類醫療器械管理。
以此次推想科技獲批的「肺結節CT影像輔助檢測軟體」為例，由於其智能化程度高、對醫生輔助功能較強，屬於第三類醫療器械：產品將深度學習技術用於肺結節的智能檢測與篩查，有望提前肺癌等疾病的發現與治療時點，幫助患者早確診早治療，有助於降低醫療支出，具有應用價值和推廣前景；產品符合醫生的使用需求，可以直接參與臨床診斷流程，具有明確的臨床應用場景和較高的技術門檻；已與國內多家三甲醫院合作，對產品進行嚴格的臨床試驗。總體來看，產品適應症、適用範圍廣，安全性、有效性、易用性、魯棒性較為突出。
值得一提的是，此前，推想科技已獲得歐盟CE、日本PMDA和美國FDA三大市場認證。此次「肺結節CT影像輔助檢測軟體」獲國家藥品監督管理局批准註冊，意味著推想科技已獲得了全球四個主要醫療市場的準入資格。近年來，推想科技持續推進國際化發展，積極拓展國際合作。截至目前，推想科技已在AI醫療領域與海外超過60家醫療機構展開合作，遍布瑞士、德國、美國、加拿大、日本、法國、義大利等國家和地區。
「人類同疾病較量最有力的武器就是科學技術，人類戰勝大災大疫離不開科學發展和技術創新」北京市發改委相關負責人表示，近年來，今年疫情期間，眾多北京科技型企業發力攻關，圍繞新型冠狀病毒滅活疫苗研製、人工智慧輔助診斷、智能語音電子病歷、多源數據動態觀測等開展研發、同心戰疫，展現出了京企的創新力量，「相信今後這些科技型企業的成長、突破，將為北京的經濟高質量發展注入新的動能和活力。」
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【來源：青瞳視角】
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