每周一次2.0mg索馬魯肽 可顯著降低2型糖尿病患者糖化血紅蛋白

2020-12-04 中國生物技術網

編譯丨柯柯

當地時間11月17日，諾和諾德公布了SUSTAIN FORTE試驗的主要結果，該試驗是一項為期40周的3b期臨床試驗，在961例需要強化治療的2型糖尿病患者中開展，旨在分析接受每周一次2.0 mg和1.0 mg索馬魯肽（semaglutide）作為二甲雙胍和/或磺醯脲類藥物輔助治療的療效和安全性。結果證明，在第40周時，與接受每周一次1.0 mg索馬魯肽治療相比，2.0 mg索馬魯肽可顯著降低糖化血紅蛋白（HbA1c），達到該試驗主要終點。

在評估預期的治療效果時（所有人都堅持治療且不開始其他2型糖尿病治療）發現，從8.9%的較高HbA1c平均基線來看，接受2.0 mg索馬魯肽治療的患者的HbA1c降低了2.2%；相比之下，接受1.0 mg索馬魯肽降低了1.9%，具有統計學意義。美國糖尿病協會（ADA）將治療目標設定為HbA1c控制在7.0%以下，索馬魯肽2.0 mg組68%的患者達到這一目標，1.0 mg組為58%。此外，從99.3 kg的平均體重基線來看，接受2.0 mg索馬魯肽組患者體重下降了6.9千克，相比之下，1.0 mg組體重下降了6.0千克，也具有統計學意義。

當應用治療政策估計值（即治療效果無論是否堅持治療或是否開始其他2型糖尿病治療）分析時發現，接受2.0 mg索馬魯肽治療組患者的HbA1c降低了2.1%，相比之下，1.0 mg組患者的HbA1c降低了1.9%。而2.0 mg組患者體重減輕了6.4公斤，相比之下，1.0 mg組減輕了5.6公斤，但沒有明顯的統計學意義。

同時試驗數據顯示，兩種劑量的索馬魯肽都是安全的，耐受性好。最常見的不良反應是胃腸道疾病，絕大多數是輕度到中度，隨著時間的推移逐漸減少，與GLP-1受體激動劑類一致。與1.0mg劑量相比，2.0mg索馬魯肽的胃腸道不良反應相似，兩種劑量的噁心率均在15%左右。兩種劑量因不良事件導致的治療中斷率相似，低於5%。

據悉，SUSTAIN試驗計劃是針對每周一周皮下注射索馬魯肽注射液的持續臨床開發計劃，含有11項3期全球臨床試驗，包括針對心血管結果的試驗，共納入11000多例2型糖尿病成年人。索馬魯肽1.0 mg注射劑（商品名Ozempic）於2017年在美國獲批用於治療2型糖尿病，隨後其口服製劑（商品名Rybelsus）於2019年獲批，成為在美國批准的第一個不需要注射使用的胰高血糖素樣肽（GLP-1）受體蛋白治療。

參考來源：Once-weekly semaglutide 2.0 mg demonstrates superior reduction in HbA1c vs once-weekly semaglutide 1.0 mg in people with type 2 diabetes in the SUSTAIN FORTE trial

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