創業邦《2020中國生物藥行業研究報告》發布:方興未艾,未來可期

數據顯示，2019年全球最暢銷的10個藥物中，有8個是生物藥；其中，阿達木單抗連續8年位居榜首，2019年銷售額近200億美元。生物藥領域是最易出現重磅產品的領域，而生物藥則是當前全球名副其實的最暢銷的醫藥產品。

國內生物藥行業發展方興未艾，新的生物醫藥企業不斷湧現。生物藥市場規模增長強勁，年複合增長率達20%以上，生物藥行業從發展初期邁入快速發展階段。基因編輯和細胞工程等生物技術帶來的革命性改變，為生物醫藥產業的長足發展帶來了新動能。值此之際，創業邦研究中心推出《2020中國生物藥行業研究報告》。

報告中通過對比國內和全球生物藥市場規模的分析，旨在梳理國內生物藥發展的現狀；希望通過對抗體藥物、細胞治療及疫苗等細分領域的介紹，以企對生物藥行業的發展趨勢有進一步的認識。

報告部分精彩內容如下：

Part.1、生物藥概述

生物藥是指綜合利用微生物學、化學、生物化學、生物技術、藥學等學科的原理和方法製造的一類用於預防、治療和診斷的製品。按照註冊分類，藥品可分為化學藥、生物藥和中藥；生物藥具有良好的療效和安全性，及毒副作用小的特點。

國內生物藥行業發展滯後於全球市場，具有廣闊的市場增長空間。在過去幾年內，國內生物藥市場以數倍於全球生物藥市場的增長率快速增長，市場規模有望於2023年達到6,400億元以上。

生物藥行業景氣度高漲，一二級資本市場均受捧。Wind數據顯示，今年以來到2020年8月30日止，在二級資本市場上，醫藥生物行業中的生物製品和醫療器械二級子行業漲幅居前，均在90%以上，投資受捧。在VC/PE創投市場，2020年上半年醫療健康領域融資數量和金額，在各行業中均排名靠前。其中，生物技術與製藥細分領域吸金明顯，融資金額佔比達一半以上。

Part.2、生物藥註冊申請受理情況

2019年首個國產生物類似物-利妥昔單抗生物類似物（復宏漢霖）獲批上市，國產生物類似物研究取得了快速的進展，與此同時，中國生物藥行業也正在從發展初期邁入快速發展期。

自國家藥品監督管理局（NMPA）實施優先審評制度以來，藥品的審評審批速度得以加快。數據顯示，在今年上半年有21款生物製劑獲批上市，而且，NMPA首次批准了抗體藥物偶聯物-恩美曲妥珠單抗（羅氏）上市。

Part.3、重要細分領域

生物藥領域廣闊，包含抗體藥物、細胞因子、疫苗、血液製品、基因治療與細胞治療藥物等；其中，抗體藥物被譽為生物藥領域的「明珠」。抗體藥物主要包括單克隆抗體、抗體藥物偶聯物、雙特異性抗體、Fc融合蛋白、抗體片段及多克隆抗體等。

自單克隆雜交瘤技術發明以來，經過40多年的不斷發展完善，對單抗藥物的研究、製備和應用已經達到了比較成熟的階段。如今單抗藥物在治療腫瘤、免疫性疾病等領域已取得重大進展，市場規模有望快速發展。

單克隆抗體按照免疫原性的高低可以劃分為鼠源抗體、人鼠嵌合抗體、人源化抗體和全人源化抗體等四類，具體如下：

2017年，在兩款CAR-T產品Yescarta及Kymriah獲批上市後，全球CAR-T市場由2017年的約1,300萬美元增至2019年的約7.34億美元，預期於2024年將進一步增長至47億美元。

雖然國內目前尚未有獲批准的CAR-T產品，但由於預計即將推出新產品，國內的CAR-T市場預期將於2021年增長至人民幣6億元。此外，由於癌症患者數量上升及居民經濟負擔能力提升，國內CAR-T市場預期將於2026年達100億元規模。

Part.4、發展趨勢展望

醫療健康行業具有高投入、高風險、長周期和高回報的特徵，需要巨大的資金支持，生物創新藥研發尤其如此。儘管有各種利好政策和不斷加大的財政投入，面對日益多變的外部環境，生物藥行業機遇與挑戰並存。

市場規模擴大。隨著生物技術的不斷發展和居民經濟水平的逐步提高，國內對生物藥的需求激增；加上政府對生物產業的大力支持，生物藥產業的市場規模有望繼續保持快速增長。

市場監管加強。國內生物藥行業起步較晚，法規監管還有待完善，在臨床前、臨床研究及生產領域等監管相對滯後。隨著監管機構審查審批逐漸變嚴，生物藥市場將會越來越規範化。

生物創新藥通過新靶點或新作用機制可以更有效的治療疾病，滿足尚未被滿足的市場需求。在多種利好條件下，生物藥行業有望邁入黃金髮展期，未來可期。

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