華大的「新衣」:魏則西事件後,細胞存儲捲土重來

2020-11-25 中國經濟網

  一件與合夥夥伴的糾紛事件,讓明星科技公司深圳華大科技有限公司(以下簡稱華大集團)顯現出了外界平日不為熟知的一面。

  一切源於南京昌健譽嘉健康管理有限公司(以下簡稱「南京昌健」)的實名舉報。《等深線》(ID:depthpaper)記者採訪的情況顯示,在經國家發改委、財政部等中央部委批准後,以深圳華大生命科學研究院(以下簡稱「華大研究院」)為法人實體,華大集團方面承接位於深圳的深圳國家基因庫運營工作。在此期間,為了彌補運營費用的不足,該院在細胞存儲方面做了對外合作的嘗試,先後與11家企業籤訂了技術服務合同。

  南京昌健就是合作方中的一家。所謂細胞存儲業務,就是將細胞現有的狀態程序降溫後置於-135至-196攝氏度的氣相液氮超低溫環境中冷凍保存,在超低溫條件下細胞內的代謝活動處於「休眠」暫停狀態,但細胞活性仍保持,在需要的時候再進行復甦以供使用。不過,該項業務在國內處於監管空白區,臨床應用尚處科研階段。

  7月15日,南京昌健負責人王德明提供給《等深線》記者的聊天記錄截圖顯示,2017年5月17日,王德明表示,我們代理商一直低調,更從來不敢提「華大」二字。聊天對象為「華大基因南京陳某」讓王德明「低調小心,上市後再好好搞」。華大集團方面向記者證實,陳某為該公司員工。

 

  這究竟是一項怎樣的業務?華大集團為什麼會要求代理商低調小心?這一切,似乎有如皇帝的新衣一樣,穿在華大集團的身上。

  商業利益鏈

  雙方矛盾升級緣起是5月29日,華大研究院在《江南時報》上發表了一封《關於南京昌健譽嘉健康管理有限公司冒充「國家基因庫細胞中心江蘇運營中心」的聲明》(以下簡稱「《聲明》」)。

  該《聲明》表示,華大研究院作為國家基因庫的運營方,從未授權南京昌健以「國家基因庫細胞中心江蘇運營中心」(以下簡稱「江蘇運營中心」)的名義開展活動,發表相關言論,南京昌健員工王德明也從來沒有被授予「江蘇運營中心」主任的身份,更進一步稱,華大基因和南京昌健的合作,因為南京昌健方面的違約,華大研究院已經取消了全部的合作關係。

  6月14日,王德明以「國家基因庫細胞中心江蘇運營中心」之名,舉報華大基因偽高科技忽悠欺詐。

  按照王德明對記者的解釋,雙方的合作始於2015年下半年,當時王德明的孩子即將出生,為了保留孩子的幹細胞,同時也是為了進入這個有利可圖的新市場,南京昌健和華大研究院於2016年4月7日籤訂「國家基因庫技術服務合同」。此後雙方同意成立「國家基因庫細胞中心江蘇運營中心」,南京昌健負責華東六省一市的幹細胞保存、採集、存儲科研等業務。

  據王德明介紹,其相當於華大研究院的細胞儲存業務在當地的獨家代理商,商業樣本項目是由華大研究院向江蘇運營中心派出技術員,在本地完成採集、存儲、科研等任務之後,再將製備後的樣本運往深圳。華大基因定製價格,江蘇運營中心則提供給客戶一個銷售價,從中賺取差價。但其表示,具體收費政策不方便透露。

  據記者了解,現在市場上,一份幹細胞儲存20年的向用戶收費大約是1.6萬元到2萬元,各家公司收費不等,該業務的毛利率平均在80%左右。

  此前,從事同樣業務的博雅幹細胞一名銷售經理曾向記者介紹,以30年為例,該公司儲存一種細胞費用為2.6萬元,儲存兩種細胞為3.9萬元。財報顯示其毛利率平均達83%。

  「錯誤」的婚姻

  公開資料顯示,國家基因庫是服務於國家戰略需求的國家級公益性創新科研及產業基礎設施建設項目。2011年1月,國家發改委正式批覆同意依託深圳華大基因研究院組建深圳國家基因庫。同年10月國家發改委、財政部、工業和信息化部、原衛生部)聯合批覆同意深圳國家基因庫建設方案,相關項目列入國家戰略性新興產業發展專項資金計劃。

  深圳國家基因庫設立以理事會為核心的法人治理結構,實行理事會領導下的主任負責制。國家發改委和深圳市政府為理事長單位,科技部、工信部、財政部、農業部、國家衛計委、國家食品藥品監督管理總局等為副理事長單位,中科院等為理事單位,理事會秘書處設在深圳華大研究院。

  華大研究院以深圳國家基因庫名義與11家第三方合作方籤訂技術服務合同,是否取得了深圳國家基因庫理事會的批准?

  華大集團相關人士對此向記者表示,根據協議,籤約和解約的法人主體都是研究院。

  記者查詢發現,華大研究院現持有深圳事業單位登記管理局核發的《事業單位法人證書》,其宗旨和業務範圍為研究基因科學,推動生物技術與全民健康事業的發展(從事國際前沿基因組科學基礎及應用研究與技術開發)(為基因組研究成果產業化發展提供技術支持)(與基因組科學研究和個體化醫療長期發展項目相結合,從事低成本全民健康工程相關的公益事業)。其核定的業務範圍並沒有細胞存儲這一項。

  7月10日,華大研究院執行院長徐訊在媒體溝通會上坦承,華大也意識到這種合作方式是不合適,不利於國家基因庫的品牌及長遠發展。他介紹,今年年初已經跟11家合作夥伴發了解約函,目前已有4家完成了解約過程。

  徐訊稱,華大集團在進行內部審視及檢討後,為維護深圳國家基因庫和研究院的品牌形象,同時考慮到業務的延續性,華大集團單獨成立了從事細胞存儲業務的服務機構深圳華大基因細胞科技有限責任公司(以下簡稱「華大細胞」),以後由這家公司負責細胞存儲的商業業務,並著手安排與第三方合作方改籤技術服務協議。研究院不再直接從事商業運營。

  不過,華大研究院京津合作方、北京譽馬生物科技有限公司(以下簡稱「北京譽馬」)總經理梁松對記者表示,北京譽馬和華大研究院所籤訂《戰略合作協議書》約定的是,北京譽馬與華大研究院國家基因庫強強聯手建立「國家基因庫—譽馬京津地區細胞研究轉化中心實驗室」,並聯合建立「國家基因庫京津地區細胞公共樣本庫」,為期10年。北京譽馬投入大量資金和華大合作,看中的是國家基因庫的品牌,和華大細胞改籤協議是其不能接受的。

  「即使雙方的合作是一場錯誤的婚姻,雙方協議離婚肯定要籤財產分配協議,而不是像華大這樣一紙休書就可以把合作方踢掉,這是把合作方當炮灰。」梁松說。

  在梁松看來,「國家基因庫是國家投資的公益性創新平臺,由個別企業控制是不合適的。」

  低調的業務

  對於和南京昌健解約的原因,華大集團方面向記者表示,華大研究院與南京昌健於2016年4月籤署《國家基因庫技術服務合同》,合同規定2017年南京昌健譽嘉有義務完成300例考核量,但南京昌健僅完成17例,未完成合同主要義務,因此研究院於2018年1月與南京昌健正式解約。

  不過,王德明對此並不認可。

  王德明在接受記者採訪時表示,2017年之所以沒有完成全年300例目標,是因為股份公司上市審查券商建議不涉及細胞業務,且多次收到各種方式的嚴厲通知要求暫停推廣細胞業務,所以全部11家合作夥伴都處於停滯狀態。「我們代理商一直低調,更從來不敢提『華大』二字。」

  前述聊天記錄顯示,華大集團陳姓員工對王德明的上述說法表示「感謝」。當王德明表示,「總共才做了二十幾個樣本(7個收費,十幾個捐獻的),華大集團陳姓員工卻讓王德明「低調小心,上市後再好好搞」。

  對於華大集團員工為什麼要讓代理商低調小心,華大集團法務負責人對記者表示,「我也不理解,細胞業務和上市公司無關。」

  公開資料顯示,2017年7月14日,華大集團控股的深圳華大基因股份有限公司正式在深圳證券交易所創業板上市交易。

  此前華大研究院的11家合作夥伴都違約了嗎?華大集團方面對此表示,根據協議,代理商根本違約的,通知解除;其他情形,雙方協商一致解除。

  梁松對記者稱,據他了解,11家合作夥伴在2017年沒有那一家完成了華大集團方面所謂的任務。

  對於細胞存儲的監管政策,王德明表示,國家對於幹細胞的儲存和採集沒有明確的規定,但是江蘇省衛計委在2011年出臺了「禁止採集臍帶血造血幹細胞」的政策,對於其他的並沒有直接規定,所以江蘇衛計委的表態是「法無禁止即可為」,處於默認狀態。

  王德明說,南京昌健做的是胎盤和臍帶間充質幹細胞,不做臍帶血造血幹細胞。

  華大集團方面也向記者證實,深圳華大生命科學研究院不提供臍帶血造血幹細胞存儲服務。

  恆瑞源正(上海)生物技術有限公司首席科學家、前上海交通大學藥學院分子藥理學教授周向軍在接受記者採訪時表示,目前,國家監管部門只對臍帶血(造血幹細胞)的儲存有明確的監管政策。對於胎盤和臍帶間幹細胞以及成人外周血來源免疫細胞等各類細胞儲存沒有準入規定。

  「細胞儲存就像人體冰凍,不屬於醫療行為,目前在國內處於監管空白區;細胞治療則歸屬藥品管理了。有些企業以名人明星參與儲存作為廣告,尤其是儲存成年人的外周血免疫細胞。」周向軍說。

  臨床應用尚處科研階段

  事實上,客戶所存儲的幹細胞最終目的是為應用於臨床。不過目前,胎盤、臍帶幹細胞在臨床上尚無法應用。

  此前,國家衛計委(國家衛健委前身)公布的《首批允許臨床應用的第三類醫療技術目錄》中,僅包括造血幹細胞治療技術,胎盤、臍帶幹細胞技術並沒有獲得國家批准進入臨床應用,尚處在科研階段。

  迄今為止,除了造血幹細胞外,美國FDA只批准了異基因骨髓來源間充質幹細胞的臨床應用。

  魏則西事件發生後,國家衛計委更是重申,自體免疫細胞治療技術仍屬於臨床研究,不能進入醫療臨床應用。華大研究院的細胞儲存業務也受到了極大的衝擊。

  梁松向記者提供的「關於北京天津地區因為魏則西事件造成市場損失的匯報」回覆郵件顯示:2016年5月12日,華大集團方面一名王姓人士回復稱,「根據我們得到的消息,此事件確實對各類細胞的儲存市場造成了一定的衝擊,京津地區受到的影響尤甚。因此,我們同意在相關政策出臺之前,暫時不對京津地區細胞儲存業務(由譽馬獨家代理的區域)進行考核,等京津地區細胞儲存業務情況明朗之後再進行相應考核。」

  目前華大基因研究院幫客戶儲存的胎盤、臍帶幹細胞是否能進行臨床應用?華大基因方面對此沒有做出正面回應,僅表示,研究院只提供存儲服務,臨床應用將按國家政策要求執行。

  「中止合作後,對於此前代理商幫客戶儲存在研究院的細胞,該院將嚴格按照客戶合同保障客戶權益,實現20年儲存的管理體系,並按照國家基因庫的儲存標準執行。」華大基因方面稱。

  事實上,魏則西事件發生後,避免類似事件的再次發生,成為了業界和監管部門的共識。

  國家衛計委、國家食藥監局聯合發布的《幹細胞臨床研究管理辦法(試行)》明確規定,從事幹細胞臨床研究的機構必須是具備三級甲等醫院、藥物臨床試驗機構資質和幹細胞臨床研究等相關條件並經國家衛計委批准。同時不得向受試者收取幹細胞臨床研究相關費用,不得發布或變相發布幹細胞臨床研究廣告。

  華大集團方面也認為,行業的發展需要國家政策的引導,也需要各機構遵守國家的監管政策。

  據記者了解,《幹細胞臨床研究管理辦法(試行)》出臺已近3年,但我國只有18個項目完成了國家項目備案,僅有少數企事業單位能按照國家標準開展幹細胞臨床研究。

  國際幹細胞研究協會曾就幹細胞治療發表建議:目前,只有少部分幹細胞治療是安全有效的。當前全世界範圍內提供的多種未經最終確立的幹細胞治療手段,只有很小的成功率;使用來自自身的幹細胞也不是絕對安全有效。體外操作可能造成細菌或病毒汙染,可能會影響了它們的正常功能。醫院或商家提供的治癒病人的證詞可能帶有誤導性。

  

相關焦點

  • 魏則西事件之後,細胞免疫治療在中國迎來轉折時刻
    王興兵告訴經濟觀察報記者,他在2012年年底在美國接觸到這一療法,回國後曾想在中國進行研究,但面臨諸多限制。細胞免疫治療第一次為普通民眾聽聞,是魏則西事件。事實上,在此之前的多年裡,細胞免疫治療和幹細胞治療等曾游離在「灰色」監管地帶,中國已經做了很多例細胞免疫療法的治療。
  • 一紙「辦法」讓細胞治療回到「魏則西時代」?專家:媒體誤讀 危言聳聽
    科技日報記者 張佳星3月29日,國家衛生健康委發布《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法(試行)》(徵求意見稿),將醫療機構作為細胞(以下均為非生殖細胞)治療研究、製備、轉化的責任主體,細胞治療臨床研究和應用可以在備案後進行,並允許轉化應用階段收費。
  • 害了魏則西的「細胞免疫療法」這次治好了菲律賓女孩
    近日,據華中科技大學同濟醫院官方微信報導,患有急性淋巴細胞白血病的菲律賓籍女孩麥吉(化名)在同濟醫院接受了CAR-T細胞免疫療法治療後,日前恢復良好,武漢同濟醫院血液內科主任周劍峰表示:「麥吉通過兩個階段的CAR-T治療,體內已經沒有白血病細胞
  • 深圳華大基因投資超千萬在青島建細胞中心項目
    半島記者 劉笑笑 報導本報12月26日訊 12月26日,在青島華大基因研究院舉行青島華大細胞中心項目開業儀式。該項目是深圳華大細胞在山東成立的細胞技術研發和服務平臺,一期總投資不少於1000萬元,將依託華大基因北方中心的技術支撐,採用國際前沿細胞製備存儲技術和標準,聯合國際頂尖細胞治療研究中心,在國際經濟合作區打造的集幹細胞和免疫細胞提取、製備和存儲一體化的平臺,規劃建設輻射山東省乃至華北地區的細胞資源庫,將推進個體化診斷及治療先進技術的研發和醫學轉化應用。
  • 「魏則西」事件的醫學倫理與法律分析
    大學生魏則西臨終告白視頻截圖。東方IC 圖  「五一」小長假期間,魏則西同學因滑膜肉瘤死亡的事件瞬間刷遍網絡。也就是說迄今為止,在中國境內,涉及T細胞、NK細胞的細胞免疫治療技術,均處在臨床應用前階段,或者臨床研究階段,更不用說魏則西同學涉及的DC細胞(樹突細胞)免疫細胞治療技術了。  當然,到了2015年6月29日,針對第三類醫療技術,國家衛計委又頒布了新的規定,即《國家衛生計生委關於取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》。
  • 魏則西事件已有定論,但關於免疫細胞療法、幹細胞、基因檢測等生物...
    在一些非常重大的事件剛發生的當下,我通常不喜歡去談它,比如前一陣子的「魏則西事件」。現在事情過去了,我準備來談這個事件的種種迴響。 魏則西在癌症末期的時候,求助於「免疫細胞療法」。 其實魏則西事件所反映的重點,在於我們對相關的醫療知識的匱乏,中國有個成語叫做「病急亂投醫」,它會變成成語,就表示大多數人都是這樣的
  • 華大基因舉報案當事人梁松:願意無償承擔一切債務
    簡單說就是,華大基因是商業機構,它在商業上的錯誤,那是商業上的錯誤。但是華大基因在生命科學領域和罕見病方面所做出的貢獻是不可磨滅的。華大基因在商業上的錯誤不可以去詆毀它在生命科學方面的一些成績。還是那句話,有很多患者在等著呢。但你之前的訴求呢?華大基金單方面毀約,未對你們進行補償,而且造成你的牢獄之災,這些訴求你向華大基金提出,他們沒有回應?
  • 從合作到反目 華大基因「舉報門」背後糾葛
    5月20日我找到汪建(華大基因董事長),嘗試跟他溝通這件事,汪建稱他不太了解這件事情,了解完後再給予答覆。」王德明告訴經濟觀察報記者。王德明稱,自己是南京昌健譽嘉的實際控制人(南京昌健譽嘉70%的股權由其妻子周佳持有),華大基因的上述聲明對公司和自己造成沉重的打擊。
  • 華大基因「舉報門」背後 全國項目圖譜初現
    《國際金融報》記者與多地代理商求證得知,華大基因的合作主要分為兩個階段,第一部分是商業樣本項目,代理商負責宣傳推廣,華大基因派駐技術員,在本地完成採集、存儲、運輸後運至深圳,代理商賺取華大基因定價與客戶銷售價之間的差價。第二部分是公益項目,接受社會公眾捐獻的細胞樣本,華大基因和區域代理商各獲得一半樣本。
  • 老虎證券:被誤解的細胞免疫療法和永泰生物
    今年的4月12日,是魏則西去世4周年的日子。含著悲痛回憶2016年,在知乎【你認為人性中最大的惡是什麼】中,魏則西揭露了自己患癌後遭遇的連環騙局,最終人財兩空,激起網民極大的憤慨。在這一事件中,除了臭名昭著的競價廣告和吃人不吐骨頭的莆田系醫院,用於治療魏則西的DC-CIK生物免疫療法也被推上了風口浪尖。
  • 細胞治療政策閘門漸開 企業加速產業化「等風來」
    我們在存儲細胞同時獲得了讀取細胞的機會,所以要把數據提取出來,把人工智慧訓練出來,進行健康管理。」  細胞治療現在好不熱鬧。過去一周裡,A股上市公司南京新百、南華生物、姚記撲克,復星子公司凱特、外資巨頭GE等通過收購、增資、搭建產業化基地等方式加碼細胞治療。  一派熱鬧景象背後,技術研發轉化路徑、質量標準、監管的長期缺失,使得國內細胞治療魚龍混雜。
  • 華大基因老齡動物體細胞克隆技術獲新突破
    華大基因老齡動物體細胞克隆技術獲新突破    世上又有了六個「小豬堅強」   華大基因老齡動物體細胞克隆技術獲新突破
  • Nature:利用CRISPR/Cas系統開發出一種存儲轉錄事件的細胞記錄設備
    2018年10月5日/生物谷BIOON/---在一項新的研究中,來自瑞士蘇黎世聯邦理工學院和巴塞爾大學的研究人員利用CRISPR-Cas系統開發出一種新的記錄設備:它產生的DNA片段能夠提供關於某些細胞過程的信息。在未來,這種細胞存儲設備甚至可能用於診斷中。
  • 細胞免疫治療的春天來了?-虎嗅網
    歷經寒冬之後,三年前因"魏則西事件"而摔倒谷底的細胞免疫治療正在迎來資本的蜂擁而入。今年以來,截至9月20日,國內細胞免疫治療行業融資金額接近22億元,已超去年全年,是2016年的5倍多,更是2017年的近17倍,顯示資本熱情高漲。
  • 牽手美加醫學 華大基因進軍牙髓幹細胞應用
    儲存費2萬到3萬元  8月5日,南京新百(600682,SH)發出公告稱,擬以不低於60億元人民幣的價格向中國臍帶血庫企業集團發出收購意向函,該集團的收入主要來自於新生嬰兒臍帶血幹細胞存儲和處理收費,2014年4月至2015年3月期間,中國臍帶血庫企業集團收入為6.35億人民幣。
  • 繼證監局後 華大基因又被深交所問詢
    另外,華大基因子公司在與華大智造交易時還存在向關聯方輸血的行為,實際支付金額比合同金額多出了3100萬元。 4月7日晚華大基因針對近期網絡傳聞進行了說明。4月8日,深交所就華大基因收到深圳證監局行政監管措施決定書一事發問詢函,要求華大基因說明相關情況。昨日,華大基因下跌4.39%,收於72.72元。
  • 華大基因庫可以參觀嗎?
    華大基因標杆考察——走進華大基因企業參觀華大成立於1999年,是全球領先的生命科學前沿機構。華大基因標杆考察——解讀生命奧妙之行華大建立了世界一流的基因科技基賜應用研究體系;旗下深圳華大生命科學研究院負責運營我國唯一一個獲批籌建的國家基因庫;實現了對美國公司Complete Genomics(CG)的收購及基因測序儀器智造體系國產化。
  • 過繼細胞免疫治療4、5月全球動態聚焦
    摘要:5月9日《火石創造-過繼細胞免疫治療全球地圖》的發布在業內產生了較大的反響,也為魏則西事件中被冤枉的細胞治療「平了反」。而在火石百家欄目,大咖們對細胞治療目前的行業現狀、技術進展、發展機遇等進行了更深入探討。本文將為您聚焦最近一個半月過繼細胞免疫治療領域的重大研究進展及產業、資本動態。
  • 華大基因專家:若以活的胚胎細胞為準,中國已經讓猛獁象復活
    19日,華大基因研究院院長、首席科學家、國家基因庫執行主任徐訊告訴科技日報記者,我國科學家已經恢復了猛獁象細胞的全功能,形成了胚胎細胞,只待合格代孕體,猛獁象就可從4000多年前穿越而來,驚豔回歸。復活只需「三步」進入位於深圳大鵬新區的國家基因庫,首先映入眼帘的就是體型碩大的猛獁象雕塑。