滅菌用生物指示劑指導原則(新增)

生物指示劑的分類

生物指示劑主要有以下三種類型，其特徵需符合《醫療保健產品滅菌生物指示物》GB18281-的要求。

1）由微生物芽胞和載體經包裝而成，載體可以是碟形或條狀的濾紙、玻璃、塑料或其它材料。

載體和內層包裝不得含有物理、化學或微生物的汙染物，避免影響生物指示劑的性能和穩定性；不得被特定的滅菌工藝降解；能被滅菌介質（蒸汽、射線、化學試劑、過濾等）穿透並使滅菌介質與生物指示劑能充分接觸。載體和包裝的設計應保證生物指示劑不受汙染、並使其所含的微生物在貯存、運輸和使用過程中損失最小，且方便取樣、轉移和接種。

2）芽胞懸液生物指示劑，該類生物指示劑是將芽胞混懸於液體中。若用於液體物品滅菌，建議測定生物指示劑在滅菌液體物品中的芽胞數、D 值和 Z 值。

3）自含式生物指示劑，該類生物指示劑是由芽孢和能夠恢復微生物生長的培養基組成的系統。系統中的培養基用於培養滅菌後的生物指示劑，應制定程序確認該培養基能保證殘存微生物的生長。

自含式生物指示劑的耐受性是針對整個系統而言。

自含式系統所採用的材料不應該含有或在使用過程釋放出抑制殘存微生物生長的物質。該系統的設計應能夠承受運輸和使用過程中的影響，不發生破損，並使原始接種的微生物損失減少到最小。