來源：經濟日報-中國經濟網
經濟日報-中國經濟網9月19日訊（記者朱國旺 郭文培）9月8日，國家藥監局發布《關於修訂黃連上清製劑說明書的公告》稱，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對黃連上清製劑（包括丸劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑）說明書不良反應、禁忌和注意事項進行統一修訂。
記者注意到，相較之前的說明書，此次修訂，黃連上清製劑的不良反應、禁忌、注意事項均有補增。在不良反應方面，黃連上清製劑的不良反應得以明晰。國家藥監局稱，監測數據顯示，黃連上清製劑有腹瀉、腹痛、噁心、嘔吐、皮疹、瘙癢、大便次數增加、腹部不適、乏力、過敏或過敏樣反應等不良反應報告。據悉，此前的說明書中，不良反應為尚不明確。在禁忌方面，在原來「脾胃虛寒者禁用」的基礎上，國家藥監局要求，應增加「對本品及所含成份過敏者禁用」。
此外，就黃連上清製劑非處方藥的用藥事項，國家藥監局提醒患者，應注意以下方面：其一，高血壓、心臟病、糖尿病、肝病、腎病等患者應在醫師指導下服用；其二，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下服用；其三，嚴格按用法用量服用，本品不宜長期服用；其四，服藥3天症狀無緩解，或出現其他嚴重症狀，應去醫院就診；其五，過敏體質者慎用。
據悉，黃連上清製劑適應症為清熱通便，散風止痛。目前，常見的藥品有黃連上清丸、黃連上清片、黃連上清膠囊和黃連上清顆粒。國家藥監局資料庫顯示，黃連上清丸相關批准文號現有201個，涉北京同仁堂股份有限公司同仁堂製藥廠、李時珍醫藥集團有限公司、河南羚銳製藥股份有限公司、太極集團重慶桐君閣藥廠有限公司等企業；黃連上清片相關批准文號有88個，涉貴州百靈企業集團製藥股份有限公司、雲南白藥集團股份有限公司、神威藥業（張家口）有限公司等企業；黃連上清膠囊相關批准文號有4個，涉四川光大製藥有限公司、安徽悅博生物製藥有限公司、太極集團重慶涪陵製藥廠有限公司、上海海虹實業（集團）巢湖今辰藥業有限公司4家企業；黃連上清顆粒相關批准文號有1個，僅涉重慶東方藥業股份有限公司1家企業。
值得注意的是，中國非處方藥物協會於去年10月發布的《2019年度中國非處方藥產品綜合統計排名（中成藥）》顯示，雲南白藥集團股份有限公司和貴州百靈企業集團製藥股份有限公司的黃連上清片列清熱解毒類藥品榜第13、14名。
國家藥監局要求，所有上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照相應要求修訂說明書，於2020年11月30日前報省級藥品監督管理部門備案。同時，修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案後9個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。