來源:智通財經網
智通財經APP訊,昊海生物科技(06826)發布公告,上海昊海生物科技股份有限公司控股子公司河南賽美視生物科技有限公司在研產品在臨床試驗牽頭單位中山大學中山眼科中心通過倫理會審查,並完成了河南省藥品監督管理局的備案。
公告稱,公司已經完成了該臨床試驗的準備工作,認為已經具備啟動臨床試驗的條件,決定啟動臨床試驗。
該產品為可摺疊、疏水性丙烯酸酯、單焦、非球面人工晶狀體,用於矯正白內障超聲乳化手術中無晶狀體眼的視力。它採用創新性一次性模注成型生產工藝,該生產技術預期將顯著降低成本,並製造出性能穩定的高品質人工晶狀體,提高產品合格率,改善手術後視覺質量。該產品將擴充公司疏水人工晶狀體產品線,且產品所應用的模注工藝平臺的使用也將推進公司後續高端功能性疏水人工晶狀體全系列產品的開發。
該產品的開發基於公司牽頭承擔的「十三五」國家重點研發項目「新型人工晶狀體及高端眼科植入材料的研發」內容研究,產品臨床試驗按計劃將在5家醫院開展。
其中,臨床試驗牽頭單位中山大學中山眼科中心已啟動患者入組,其餘4家醫院將陸續經過倫理會審查及備案並啟動臨床試驗。以此,標誌著該產品正式進入臨床試驗階段。