中商情報網訊：上海昊海生物科技股份有限公司首次公開發行股票並在科創板上市。據了解，上海昊海生物科技股份有限公司是一家應用生物醫用材料技術和基因工程技術進行醫療器械和藥品研發、生產和銷售的科技創新型企業，致力於通過技術創新及轉化、國內外資源整合及規模化生產，為市場提供創新醫療產品，逐步實現相關醫藥產品的進口替代，成為有關生物醫用材料領域的領軍企業。
主要財務指標
上海昊海生物科技股份有限公司資產總額和淨利潤逐年增加，2016年度資產總額為369,341.28萬元，2017年度資產總額為410,932.25萬元，2018年度資產總額為443,635.26萬元；2016年度淨利潤為31,062.67萬元，2017年淨利潤為40,001.11萬元，2018年淨利潤為45,507.93萬元。
主要財務指標表
資料來源：中商產業研究院整理
本次上市存在的風險
（一）技術風險
（1）技術升級迭代的風險
公司主要產品的技術水平均為行業領先水平並擁有自主智慧財產權。公司人工晶狀體及視光材料的生產工藝及研發水平均與國際接軌，現有產品技術屬於國內獨家或處於國內領先水平。公司同時掌握雞冠法和發酵法兩種醫用透明質酸鈉/玻璃酸鈉生產工藝，是國內醫用透明質酸鈉/玻璃酸鈉生產領域的領先企業。
公司的其勝醫用幾丁糖產品為國內首創，是國際上第一個成功應用於人體內的醫用幾丁糖產品。2016年、2017年及2018年，公司依靠核心技術開展生產經營所產生的收入分別為81,537.56萬元、107,731.00萬元和123,721.40萬元。
然而，近年來生物醫用材料領域高速發展，技術能力不斷提高。若未來行業內出現突破性的新技術或研發成果，而公司未能及時調整技術路線，可能導致公司技術水平落後，從而對產品市場競爭力造成不利影響。
（2）新產品開發失敗的風險
生物醫用材料研發具有周期長、技術難度高、資金投入大、附加值和回報高、產品市場生命周期長等特點。公司主要圍繞人工晶狀體及視光材料、醫用幾丁糖、醫用透明質酸鈉/玻璃酸鈉和重組人表皮生長因子等四大生物醫用材料研發平臺進行相關領域的新產品開發。公司研發費用投入較高，2016年、2017年及2018年公司的研發費用分別達4,725.54萬元、7,633.23萬元和9,536.97萬元，佔營業收入的比重分別為5.49%、5.64%和6.12%。若研發項目不能形成研發成果，成功開發出新產品，將對公司長期的核心競爭力造成不利影響，對公司的盈利水平及經營業績產生不確定性。
（3）新產品未能實現產業化的風險
新產品研製開發成功後需要進一步推進產品產業化、市場化和經營規模化。生物醫用材料新產品在推進工業化生產過程中，許多工藝技術指標相對小試、中試階段往往會發生變化，影響產品試生產的進行，同時新產品的生產可能因其特殊的工藝方法和生產流程，對生產人員的技術能力及生產設備提出更高的要求，這些都增加了公司新產品迅速產業化的難度。
同時，由於藥品、醫療器械類產品關係到人類健康和生命安全，新產品在上市前須通過嚴格的臨床試驗和行政審批，上市後則需通過專業的學術推廣以獲得市場接受和認同。如果公司新產品不能適應不斷變化的市場需求，或者開發的新產品未被市場接受，將對公司的盈利水平和未來發展產生不利影響。
（二）經營風險
（1）行業整體增速放緩的風險
公司專注於研發、生產及銷售醫用透明質酸鈉/玻璃酸鈉、醫用幾丁糖及醫用膠原蛋白為主要原料的可吸收生物材料，以及人工晶狀體產品和視光材料。公司的業績增長部分取決於中國生物醫藥行業的持續增長及公司能夠持續把握市場機遇的能力。
中國生物醫藥行業市場相對較新且快速演變，在過去的20年中呈現出高速發展的勢頭。若未來生物醫藥行業整體增速放緩，或者發生對生物醫藥行業不利的藥品質量或者安全相關的公眾事件導致行業整體形象受到影響，可能導致市場對公司產品的需求增長速度放慢，從而對公司的財務狀況及經營業績造成不利影響。
（2）醫藥行業監管政策變化帶來的風險
醫藥企業生產經營各個方面均受各類地方、區域和國家法規的管制，包括藥品或醫療器械產品生產商的許可及認證要求和程序、操作和安全標準以及環境保護法規。隨著醫改方案、基本藥物目錄、醫保目錄、「兩票制」、帶量採購等重大行業政策的陸續出臺，我國醫藥衛生體制改革正逐步深入開展，改革涉及藥品以及醫療器械的審批、註冊、製造、包裝、許可及銷售等各個環節。
若公司未能及時根據醫藥行業不斷出臺的監管政策進行自我調整，可能導致公司合規成本增加、產品需求減少、產品價格下降、無法滿足政府投標資格、產品招投標中落標或中標價格大幅下降、被調出基本藥物品種目錄或醫保目錄等情況，對公司的財務狀況及經營業績造成不利影響。
（3）市場競爭的風險
公司憑藉自身極具競爭力的生物醫用材料研發、生產和銷售平臺以及在工藝技術和質量控制方面的綜合優勢，公司產品具有領先的技術水平和良好的市場口碑。公司眼科業務通過旗下多個國內外品牌，已實現從PMMA硬性人工晶狀體到多焦點可摺疊人工晶狀體的全系列產品覆蓋。公司的重組人表皮生長因子（rhEGF）「康合素」為國內唯一與人體天然EGF完全相同（胺基酸數量、序列、空間結構）的表皮生長因子產品，亦是國際第一個獲得註冊的重組人表皮生長因子產品。
醫用幾丁糖（關節腔內注射用）產品是國內唯一以三類醫療器械註冊的關節軟骨保護劑，用於防治退變性、外傷性骨關節炎，有助於減輕關節疼痛、改善關節活動功能。然而，由於市場前景向好、產品毛利水平較高將吸引資本流入，中長期會加劇市場競爭。公司已制定計劃加大對現有技術的後續研發，以保持技術的先進性。但隨著市場競爭的加劇，公司所面臨的市場競爭風險正在不斷加大，公司存在因市場競爭加劇而影響市場佔有率、毛利率水平，進而影響盈利能力的風險。
（4）供應商集中度較高的風險
公司注重原材料的品質管理，在上遊供應商的選擇上，採取與龍頭優質企業長期合作為主的模式，以保障原材料供應，確保公司能及時、穩定、保質地向下遊客戶供應產品。公司通過大批量採購更好的控制採購成本，提高盈利能力。同時，公司亦通過併購等方式向核心原材料領域拓展，進一步穩定核心原材料的供應。
2016年、2017年及2018年，公司自前五大供應商的合計採購金額佔當期採購額的比例分別為71.83%、55.88%和55.63%，報告期內呈逐年下降趨勢，但絕對比例仍較高。存在一定的供應集中風險。公司下屬子公司深圳新產業為Lenstec的人工晶狀體產品中國獨家經銷商，雙方已建立起良好的長期合作關係。Lenstec為公司2017年度以及2018年度的第一大供應商。若Lenstec終止與深圳新產業合作，公司可能無法短時間內找到替代Lenstec的供應商，可能對公司業績造成不利影響。
（5）境外經營風險
公司於境外收購了多家企業以推進先進技術、產品向國內轉移，在英國、美國等國均有子公司，積累了一定的境外經營經驗。2016年、2017年及2018年，公司境外子公司收入比例分別為0.21%、11.36%和14.84%，報告期內呈逐年上升趨勢。公司在境外開展業務需要遵守所在國家和地區的法律法規，由於英國、美國在法律環境、經濟政策、市場形勢以及文化、語言、習俗等方面與中國存在一定的差異，也會給公司的管理帶來一定的難度和風險。
如境外業務所在國家和地區的法律法規、產業政策或者政治經濟環境發生重大變化、或因國際關係緊張、戰爭、貿易制裁等無法預知的因素或其他不可抗力而導致境外經營狀況受到影響，將可能給公司境外業務的正常開展和持續發展帶來潛在不利影響。
（6）環保風險
公司在生產過程中會產生一定廢水、廢氣、固廢等環境汙染物，若公司在生產經營過程中保護措施不當，造成環境汙染事故，存在被環保主管機關處罰的風險，從而影響到業務的發展和經營業績。
（三）內控風險
（1）控股股東、實際控制人利用其控制地位而損害發行人利益的風險
截至本上市保薦書籤署之日，蔣偉和遊捷夫妻分別直接持有公司27.77%、17.99%的股權，此外蔣偉通過上海湛澤間接持有公司4.04%的股權，合計持有公司49.81%的股權，為發行人控股股東、實際控制人。儘管公司已建立起較為完善且有效的公司治理機制，但控股股東、實際控制人仍可利用表決權，影響公司的經營決策、人事任免等重大事項，對公司及其他股東造成影響，存在一定的實際控制人控制風險。
（2）核心技術洩密和核心技術人員流失的風險
公司的核心技術以及核心技術人員是公司產品保持市場競爭力的關鍵，是推動公司未來發展的重要戰略資產。公司取得了大量的研發成果，多數研發成果已經通過申請專利的方式獲得了保護，部分研發成果尚處於專利的申請過程中。如果該等研發成果洩密或受到侵害，將給公司生產經營帶來不利影響。為了防止核心技術洩密和核心技術人員流失，公司已制定相關政策和制度，防止技術洩密，並充分調動了研發人員的工作積極性。
但如果相關制度得不到有效實施、公司薪酬水平與同行業競爭對手相比喪失競爭優勢、核心技術人員的激勵機制不能落實，將導致公司核心技術人員流失，公司技術保密、技術升級及開發和生產經營可能將受到不利影響,從而影響公司的核心競爭能力和盈利水平。
（四）財務風險
（1）商譽減值的風險
近年來，公司的發展戰略涉及較多兼併新技術和業務。公司收購了河南宇宙、珠海艾格、Aaren、Contamac和ChinaOcean等企業或業務。上述收購屬於非同一控制下企業合併，收購價格與購買日可辨認淨資產公允價值的差額形成了一定規模的商譽。截至2018年12月31日，公司商譽為3.32億元。
報告期內，上述資產經營情況正常，收購之後整合情況良好。若未來上述收購企業或業務運營情況發生不利變化，或將導致公司就上述投資產生的商譽計提減值準備，對公司業績帶來不利影響。
（2）無法持續享受高新技術企業稅收優惠的風險
公司及其下屬子公司其勝生物、建華生物、河南宇宙以及深圳新產業已被評為高新技術企業。根據國家有關規定，上述企業在其高新技術企業資格有效期內享受高新技術企業減按15%優惠稅率計繳企業所得稅。2016年、2017年及2018年，公司及下屬相關子公司享受高新技術企業稅務優惠金額分別為3,757.69萬元、3,717.00萬元和4,090.26萬元。
高新技術企業資格有效期屆滿後，公司及相關子公司將需要依法申請覆審，以繼續享受高新技術企業的扶持政策。在未來覆審或年度所得稅納稅申報覆核過程中，公司及其勝生物、建華生物、河南宇宙和深圳新產業可能出現不能持續符合高新技術企業評審條件，或被稅務機關及相關政府部門認定為不滿足高新技術企業資格的情況，從而存在無法繼續享受高新技術企業稅收優惠的風險。
（3）匯率波動的風險
隨著公司業務國際化程度提升，公司境外業務收入規模不斷擴大。此外，公司的部分設備系進口採購，匯率的波動將會對公司的業績產生一定的影響。2016年、2017年及2018年，公司的匯兌損失（收益）分別為-185.53萬元、677.40萬元、-635.04萬元。如果國外相關地區出現經濟增速放緩或其他重大不利情況，或者我國和主要出口國家、地區，對公司相關產品的監管政策、進出口法律法規發生不利變動，或者人民幣匯率發生不利變動，會給公司經營和盈利能力產生一定影響，公司存在一定的出口和匯率波動風險。
（五）法律風險
（1）產品質量及臨床不良反應的風險
近年來，由於醫藥產品安全引發的不良反應事故受到全社會的密切關注。醫藥產品在生產、運輸、保存、銷售、使用等過程中都有嚴格的標準並完全按標準管理，但如某個環節發生意外，可能導致嚴重後果。若公司未能嚴格遵循生產安全制度，導致公司的產品出現質量問題或者不良反應的可能，將導致公司面臨賠償、產品召回及社會責任，以及被行政處罰的風險，對公司的經營業績和聲譽造成不利影響。
（2）廠房租賃導致的經營場所不確定性的風險
公司子公司其勝生物目前生產經營所用廠房系租賃取得。2018年4月14日，華漕投資與其勝生物續籤了《租賃合同》，華漕投資將位於吳漕路999號（現已更改為「七莘路6498號」）的廠區租賃給其勝生物使用，租賃期限自2018年4月14日至2026年4月13日止。（若在出租期間內，其勝生物在上海市閔行區內每年繳納的稅款達人民幣3,500萬元，則出租期限延長為10年，自2018年4月14日至2028年4月13日止）。
出租方華漕投資合法擁有該集體土地建設用地使用證，但尚未取得該土地上建築物的房屋所有權證。根據上海市閔行區人民政府於2014年11月出具的說明，閔行區政府不會要求其勝生物搬遷，倘其勝生物須因城鄉規劃變動而需搬遷廠房，閔行區政府將給予其勝生物合理的事先通知。
根據華漕投資與其勝生物所籤訂的《租賃合同》的相關約定，租賃期內如遇國家政策動遷，雙方按國家和地方法律、法規、動遷政策享有屬於各自的動遷權益。公司全資子公司建華生物目前生產經營所用廠房系租賃取得，若公司無法繼續租賃該項房產，有可能影響公司經營的穩定性。建華生物已與上海建華實業有限公司籤署《租賃合同》，租賃期限自2009年6月1日至2019年5月31日止。
出租方上海建華實業有限公司合法擁有該廠房所在集體土地建設用地使用證，但尚未取得該土地上建築物的房屋所有權證，存在因未取得房屋所有權證或未能夠續期租賃合同而影響建華生物正常生產經營的風險。此外，若其勝生物或建華生物生產經營場所需要進行搬遷，擬遷入生產經營場所需要滿足醫療器械生產條件，同時公司需要對所涉及的子公司現有生產許可證、經營許可證及醫療器械類產品的產品註冊證進行變更，耗時可能較長，因此可能對公司生產經營帶來重大不利影響。
（3）業務合規的風險
公司制定了廉潔銷售從業行為準則以及經銷商管理制度。公司與經銷商、市場服務商等外部專業團隊所籤署的協議中，對其及其員工在銷售、推廣公司產品時必須遵守的相關法律法規及職業道德進行了明確的約束。公司禁止公司員工、公司經銷商、市場服務商及其業務人員在銷售、推廣公司產品時直接和間接以任何方式提供、支付、索取或接受賄賂等不合規行為。
但若經銷商、市場服務商、員工不能嚴格遵守制度規範，存在發生不合規商業行為的風險。該等行為將損害公司多年累積樹立的品牌形象，降低公司產品的市場認可度，或導致公司遭受監管部門的處罰，影響公司產品銷量，導致公司經營業績下滑，市場競爭力逐漸弱化。
（4）經營資質續期風險
根據《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規範》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產質量管理規範》等法律法規的規定，藥品生產企業必須取得藥品生產許可證、藥品GMP證書、藥品註冊批件等認證證書和資質，醫療器械生產類企業需取得醫療器械生產企業許可證、醫療器械註冊證，該等文件均有一定的有效期。
公司相關經營資質或認證有效期滿後，公司需接受藥品監督管理部門等相關監管機構的審查及評估，及時延續上述文件有效期。若公司無法在規定的時間內獲得產品批准文號的再註冊批件，或未能在相關經營資質有效期屆滿時及時辦理續期，可能對公司生產經營或某種產品生產及銷售造成不利影響。
（六）發行失敗的風險
公司本次公開發行A股股票將受到證券市場整體情況、投資者對公司本次發行方案的認可程度等多種內、外部因素影響，存在不能足額募集所需資金甚至發行失敗的風險。
（七）其他風險
（1）發行人現金分紅能力受限於子公司現金分紅的風險
公司於2019年1月3日召開第三屆董事會第十七次會議、於2019年3月12日召開2019年第一次臨時股東大會，審議通過了《上海昊海生物科技股份有限公司章程（草案）》，修改了有關利潤分配政策的條款，並制定了《上海昊海生物科技股份有限公司首次公開發行人民幣普通股（A股）並上市後三年分紅回報規劃》。
公司較多利潤來源於下屬子公司，2016年、2017年及2018年，母公司淨利潤佔公司合併報表歸屬於母公司股東的淨利潤的比例分別為58.03%、35.44%和37.54%。若未來子公司未能及時、充足地向發行人分配利潤，將對發行人向股東分配現金股利的能力帶來一定影響。
（2）募集資金投資項目的風險
本次募集資金投資項目將對公司發展戰略的實現、經營規模的擴大、業績水平的提高產生重大影響。本次募集資金投資項目的建設計劃能否按時完成、項目的實施過程和實施效果等存在著一定的不確定性，雖然公司對募集資金投資項目在工藝技術方案、設備選型、工程方案等方面經過縝密分析，但在項目實施過程中，可能存在因工程進度、工程質量、投資成本發生變化而引致的風險；同時，競爭對手的發展、產品價格的波動、市場容量的變化、新的替代產品的出現、宏觀經濟形勢的變化以及銷售渠道和營銷力量的配套等因素也會對項目的投資回報和公司的預期收益產生影響。
（3）不可抗力風險
地震、颱風、洪水、海嘯等自然災害以及恐怖襲擊、火災、戰爭、社會動亂等突發性事件可能會對公司的財產、人員造成損害，尤其是在公司業務多地分布的情況下，上述不可抗力因素可能會對受影響地區與其他地區之間的貿易造成不利影響。