中國質量新聞網訊 近日，廣東省藥品監督管理局發布《關於醫療器械 抽查檢驗信息的通告 （2019年第6期，總第56期）》。據通告，廣東省藥品監督管理局在全省範圍內組織對醫用壓縮氣體霧化器進行了專項監督抽檢，共抽檢樣品44批次，經檢驗，有6批次樣品被檢驗項目不符合標準要求。
本次醫用壓縮氣體霧化器專項監督抽檢，涉及廣東省21個地市，17家生產企業（進口總代理單位），29家經營企業，3家醫療機構以及7家省外生產企業（進口總代理單位）。依據GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》、註冊產品標準/產品技術要求，對氣體流量、霧化率、正常狀態壓力、異常狀態壓力、工作噪聲、設備或設備部件的外部標記、控制器件和儀表的標記、指示燈和按鈕、輸入功率、外殼的封閉性、保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續漏電流、面、角和邊、自動復位裝置的選擇、電源中斷後的復位、指示器共16項指標進行檢驗。經檢驗，有6批次樣品被檢驗項目不符合標準要求。主要不符合項：異常工作狀態下氣體壓力和管路、壓力範圍、氣體流量、設備或設備部件的外部標記、噴霧速率。
廣東省藥品監督管理局表示，對本次專項監督抽檢中抽檢不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，已要求有關市局嚴格依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以查處。督促企業查明原因、制定整改措施並限期整改。對已上市的不合格產品必須採取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效。並要求相關市局按照有關規定將本次專項監督抽檢的不合格產品及相關企業的處理情況及時向社會公布。
廣東省醫用壓縮氣體霧化器專項監督抽檢不合格產品詳細信息表
序號
產品名稱
抽查
市區
標示生產企業
被抽樣單位
型號
規格
產品編號/批號
主要不合格
項目
檢驗依據
檢驗機構
備註
1
壓縮式吸入器
深圳
歐姆龍(大連)有限公司
中山大學附屬第七醫院(深圳)
NE-C28
序列號:201701034
噴霧速率
YZB/遼0860-2010
原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所
復檢機構：重慶市醫療器械質量檢驗中心
2
壓縮式霧化器
佛山
佛山市順德區好生活電子科技有限公司
佛山市順德區好生活電子科技有限公司
TL-100
10001702070085
設備或設備部件的外部標記
YZB/粵1545-2013
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
3
醫用空氣壓縮式霧化器
湛江
江蘇遠燕醫療設備有限公司
湛江市赤坎康健醫療器械店
408A
17042425
設備或設備部件的外部標記
YZB/蘇1464-2013
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
假冒產品
4
醫用壓縮式霧化器
江門
北京神鹿醫療器械有限公司
國藥控股國大藥房江門連鎖有限公司東湖中心店
SL-A-03
出廠編號：0185B0301001
異常工作狀態下氣體壓力和管路
京械注準20172210812
原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所
復檢機構：中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所
5
壓縮式霧化器
江門
中山市金康醫療科技有限公司
江門市仁智大藥房雙龍分店
GC806
編號：00000456 批號：S015
壓力範圍
YZB/粵1045-2014
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
6
醫用壓縮霧化器
清遠
廣東粵華醫療器械廠有限公司
清遠市洪達醫療設備經貿有限公司
CN-200
161802944
氣體流量
YZB/粵2366-2013
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
廣東省醫用壓縮氣體霧化器專項監督抽檢合格產品詳細信息表
序號
產品名稱
抽查
市區
標示生產企業
被抽樣單位
型號規格
產品編號/批號
檢驗依據
檢驗機構
備註
1
壓縮式霧化器
廣州
歐姆龍(大連)有限公司
廣州天河南叄大藥房
NE-C601
20170911/20170902040UF
遼械注準20162210099
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
2
壓縮式霧化器
深圳
深圳市富迪康科技有限公司
廣東一六零醫藥連鎖有限公司振明分店
CNB69008
編號：FDK081705044
粵械注準20152211256
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
3
壓縮空氣式霧化器
深圳
江蘇魚躍醫療設備股份有限公司
深圳市光明新區中心醫院
403H
編號:1803010444
蘇械注準20162260236
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
4
壓縮式霧化器
深圳
深圳市家康科技有限公司
深圳市家康科技有限公司
CN0902
機身編號：B17125700697 批號：B171257
YZB/粵0316-2014
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
5
壓縮式霧化器
深圳
深圳市新鴻鎂醫療器械有限公司
深圳市新鴻鎂醫療器械有限公司
JLN-2304A5
20180101082
YZB/粵0326-2014
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
6
壓縮式霧化器
珠海
珠海市美浩科技有限公司
珠海市美浩科技有限公司
MHC-102
MC17080001
YZB/粵1332-2013
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
7
壓縮式霧化器
珠海
歐姆龍(大連)有限公司
珠海市鳳凰園發展有限公司
NE-C601
序列號:20170902155UF
遼械注準20162210099
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
8
壓縮式霧化器
珠海
歐姆龍(大連)有限公司
珠海市美欣貿易有限公司
NE-C601
201711U
遼械注準20162210099
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
9
醫用壓縮式霧化器
汕頭
東莞市健寶電子科技有限公司
汕頭市捷盛貿易有限公司
CN-B-0201
20180315
YZB/粵2356-2014
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
10
醫用氣體霧化器
汕頭
廣東省凱亞醫療科技有限公司
汕頭市金平區福恒生醫療器械用品店
KYWH1004
161209002/NB1612004434
YZB/粵0813-2009
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
11
醫用壓縮空氣霧化器
韶關
佛山市順德區鍵合電子有限公司
韶關市武江區陸陸健醫療器械有限公司
WHB04
W17H02378
YZB/粵1194-2013
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
12
醫用壓縮空氣霧化器
河源
佛山市順德區鍵合電子有限公司
河源市源城區康元素醫療器械行
WHB01
W16L231085
YZB/粵1194-2013
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
13
醫用壓縮霧化器
河源
寧波吉麗醫療器械有限公司
康澤藥業連鎖有限公司河源紫金城南市場分店
403G3
161200997
YZB/浙 4100-2014
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
14
醫用壓縮空氣霧化器
梅州
佛山市順德區鍵合電子有限公司
廣東南壽峰養生大藥房連鎖有限公司新城門樓店
WHB01
42730
YZB/粵1194-2013
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
15
醫用壓縮式霧化器
梅州
東莞市欣綠醫療器械科技有限公司
梅州市梅江區黃塘善康醫療器械經營部
XL-017
B/W17881191
YZB/粵0082-2014
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
16
醫用壓縮式霧化器
惠州
東莞市健寶電子科技有限公司
惠州市百姓大藥房連鎖有限公司惠風四路店
CN-B-0302
03 15071548
YZB/粵2356-2014
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
17
壓縮式霧化器
惠州
歐姆龍（大連）有限公司
惠州市衛康藥房連鎖有限公司惠陽愛民分店
NE-C801S
20170202969UF
遼械注準20162210031
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
18
壓縮式霧化器
惠州
深圳市家康科技有限公司
惠州市銀鹿醫療器械有限公司
CN0902
M171162
YZB/粵0316-2014
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
19
壓縮空氣式霧化器
汕尾
江蘇魚躍醫療設備股份有限公司
海豐縣康健醫療器械有限公司
403T
1707011890
蘇械注準20162260236
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
20
醫用壓縮式霧化器
東莞
東莞市健寶電子科技有限公司
東莞市健寶電子科技有限公司
CN-C-0101
編號：000415 批號：20171020
YZB/粵2356-2014
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
21
醫用壓縮式霧化器
東莞
東莞市欣綠醫療科技有限公司
東莞市欣綠醫療科技有限公司
XL-007
醫用壓縮式霧化器
YZB/粵0082-2014
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
22
壓縮式霧化器
東莞
江蘇鹿得醫療電子股份有限公司
深圳市海王星辰健康藥房連鎖有限公司東莞厚街河田健康藥房
NB-212C
序列號:1821201257
YZB/蘇0394-2015
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
23
壓縮式霧化器
中山
歐姆龍(大連)有限公司
廣東九州通醫藥有限公司
NE-C801S
201702U
遼械注準20162210031
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
24
壓縮式霧化器
中山
中山市全康醫療科技有限公司
中山市全康醫療科技有限公司
GC806
5015/00000770
YZB/粵
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
25
壓縮式霧化器
湛江
東莞市愛的仕機電設備有限公司
湛江東海島東簡村敏西醫診所
MCN-S600MD
20170208
YZB/粵0124-2014
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
26
醫用壓縮空氣霧化器
佛山
佛山市順德區鍵合電子有限公司
佛山市順德區鍵合電子有限公司
WHB01
出廠編號：W18D15788
粵械注準20172541617
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
27
醫用氣體霧化器
佛山
佛山市凱亞醫療科技有限公司
佛山市凱亞醫療科技有限公司
KYWH1004
180129001/NB1805000416
YZB/粵0813-2009
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
28
空氣壓縮式醫用霧化器
佛山
佛山市南海鳳華醫療器械有限公司
佛山市南海鳳華醫療器械有限公司
口含面罩式
JY20180500005
粵械注準20182210387
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
29
醫用氣體霧化器
佛山
廣東凱洋醫療科技集團有限公司
廣東凱洋醫療科技集團有限公司
KYW1002(A）
KY6403900
YZB/粵2414-2013
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
30
醫用壓縮式霧化器
陽江
廣州德米醫用設備有限公司
陽春市春健醫療器械有限公司
DM-YWH04
出廠編號：YWH417110130 批號：1711033
粵械注準20162211541
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
31
壓縮式霧化器
江門
歐姆龍（大連）有限公司
廣東恆金堂醫藥連鎖有限公司江門建設店
NE-C601
序列號：20170901890UF
遼械注準20162210099
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
32
壓縮式霧化器
江門
江西昌康宇醫療科技有限公司
江門市德恩大藥房有限責任公司
JKY-H-A12
2017050054
YZB/贛 2719-2014
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
33
醫用氣體霧化器
茂名
廣東凱洋醫療科技集團有限公司
茂名市茂南區健康城市醫療器械銷售中心
KYW1002
KY6942895
YZB/粵2414-2013
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
34
壓縮空氣式霧化器
肇慶
江蘇魚躍醫療設備股份有限公司
肇慶市端州區一心醫療器械有限公司
403C
1703091673
蘇械注準20162260236
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
35
醫用壓縮式霧化器
清遠
佛山市順德區鍵合電子有限公司
廣東春秋藥業有限公司中山店
WHB01
W16A141100
YZB/粵1194-2013
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
36
醫用壓縮式霧化器
潮州
潮州順興發醫療科技有限公司
潮州順興發醫療科技有限公司
AH-N101
KGF160N16101
粵械注準20162210452號
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
37
空氣壓縮式醫用霧化器
揭陽
佛山市南海鳳華醫療器械有限公司
廣東信康醫療器械有限公司
口含面罩式
序列號：JY20170300359
YZB/粵0970-2001
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
38
醫用壓縮空氣霧化器
雲浮
佛山市順德鍵合電子有限公司
雲浮市雲城區好械師醫療器械店
WHB02
W16A09007
YZB/-粵1194-2013
廣東省醫療器械質量監督檢驗所