鍵凱科技:聚乙二醇衍生物產品達上千種

2020-12-05 手機鳳凰網

近日,鍵凱科技回復上交所首輪問詢,對上市後是否存在大幅提高相關人員薪酬的安排,現有產品是否已有應用於修飾小分子藥物、藥物遞送平臺、聚乙二醇凝膠類醫療器械等情況,是否面臨技術門檻或障礙等問題進行詳細說明。

技術優勢明顯

對於薪酬問題,鍵凱科技表示,公司主要依據社會和行業的平均薪酬情況並結合公司的發展目標綜合考量制定具有競爭力的薪酬政策,公司董監高、核心技術人員及其他人員的薪酬整體不低於社會平均水平或可比上市公司整體水平。公司不存在上市後大幅度提高相關管理人員薪酬的安排。

在聚乙二醇衍生物定製方面,公司表示,通過多年的研發,公司積累了豐富的產品庫,常規目錄中有600餘種聚乙二醇衍生物產品。同時,根據下遊醫藥企業的個性化需求,公司可以高效制定合成工藝,實際生產和銷售的產品有上千種,在聚乙二醇活性衍生物領域擁有明顯的技術積累。公司在全球範圍內建立了完整的智慧財產權保護體系,具有較強的技術優勢。公司的聚乙二醇活性衍生物產品應用於藥物修飾時,在藥物的穩定性及有效表達等方面表現優異。公司醫用藥用聚乙二醇衍生物產品,在分子量、多分散性、雙醇含量、端基取代率等主要指標上,均與Nektar、NOF等國際主要廠家相當。

在應用領域方面,公司表示,目前,醫用藥用聚乙二醇衍生物的主要應用領域為重組蛋白/多肽類藥物和聚乙二醇凝膠類醫療器械,而小分子藥物、藥物遞送平臺仍處於研究領域的前沿,全球範圍內僅有一款聚乙二醇化小分子藥物獲批上市,其他藥物仍處於研究開發階段。現有產品在國際市場上被廣泛應用於聚乙二醇凝膠類醫療器械,客戶包括Covidien、Augmenix、Cardinal Health等國際領先企業。

我國目前還尚未有聚乙二醇修飾小分子藥物獲批上市,僅有兩個該類藥物處於臨床階段,公司自主研發的1.1類新藥聚乙二醇伊立替康即為其中之一。公司聚乙二醇基因藥物遞送平臺正在研發中,是一種新型的穿膜肽與siRNA基因藥物遞送平臺,可以控制各種蛋白在體內的上調節和下調節。該藥物遞送平臺目前已完成動物研究,客戶正在進行商業化的藥物篩選中,尚未實現收入。

募資鞏固主業

本次募集資金約3.2億元,擬投資醫用藥用聚乙二醇及其衍生物產業化與應用成果轉化項目;醫用藥用聚乙二醇高分子材料企業重點實驗室與研發中心升級改造項目;聚乙二醇化藥物及醫療器械(臨床實驗)研發項目和補充流動資金。

公司表示,本次發行新股實際募集資金扣除發行費用後的淨額全部用於公司主營業務相關的項目。公司募集資金存放於董事會決定的專戶集中管理,做到專款專用。

具體來看,醫用藥用聚乙二醇及其衍生物產業化與應用成果轉化項目擬在遼寧省盤錦市雙臺子區盤錦精細化工產業開發區內建設,建設內容包括聚乙二醇及輔料生產車間、API及製劑車間、綜合樓、環氧乙烷儲罐區及配套建設等。項目總投資規模為1.52億元,募集資金投資額約為1.5億元。

醫用藥用聚乙二醇高分子材料企業重點實驗室與研發中心升級改造項目方面,項目擬在天津鍵凱現有研發樓閒置五-六層擴建研發實驗室,並對四層實驗室排水系統進行改造,擴建改造面積約2358平方米,項目內容包括企業重點實驗室和研發中心裝修、改造,購置實驗室設備、耗材,研發投入和環保投入等,通過對現有研發中心的改造並選用國內先進的研發分析設備,對公司研發體系進行全面升級,增強公司的技術和研發優勢。項目建設期為19個月,項目總投資4000萬元。

聚乙二醇化藥物及醫療器械(臨床實驗)研發項目將依託天津鍵凱研發中心,開展三個新產品的研發,包括聚乙二醇伊立替康、JK-1214R和JK-2122H。具體研發內容主要包括新產品的基礎技術研究(小試工藝研究、質量研究及藥理毒理研究)、生產工藝研究、臨床研究等。項目總投資額8310.36萬元,募集資金投資金額8000萬元。

在補充流動資金方面,公司綜合考慮行業發展狀況、自身狀況以及戰略發展規劃等因素,擬使用5000萬元募集資金用於補充流動資金,用於公司日常生產經營、未來研發投入及對外投資等。

招股說明書顯示,2016年度至2018年度、2019年上半年,公司分別實現營業收入7428.17萬元、7709.01萬元、10126.89萬元和5201.77萬元,歸母淨利潤分別為398.72萬元、2117.2萬元、3626.97萬元和1942.31萬元。

研發投入逐年遞增

招股說明書顯示,通過自主研發及不斷技術創新,公司的聚乙二醇材料研發及生產水平在國內處於領先地位,是國內為數不多能進行高純度和低分散度的醫用藥用聚乙二醇原材料工業化生產的公司之一。公司擁有全面的聚乙二醇相關產品庫,現已有超過600餘種聚乙二醇及其衍生品,並持續通過自身研發不斷擴大產品規模。

據公司介紹,公司設立了創新研究院,下設製劑部、合成方法開發部、生物藥物開發部、新產品開發部、註冊部、藥理毒理部、分析方法部。公司鼓勵研發人員在技術領域進行發明創新,並對在項目研發中貢獻重大的科技人員給予充分的獎勵。

截至2019年12月31日,公司共有研發人員26人,佔員工總數的18.71%。公司核心技術人員和主要研發人員均在聚乙二醇及下遊醫藥領域深耕多年,工作經歷覆蓋了從上遊的聚乙二醇材料開發、研製、工業化放大生產,到下遊聚乙二醇相關藥物的藥理毒理研究及臨床試驗的完整全流程,具有豐富的聚乙二醇相關醫藥產業研發實力。

鍵凱科技表示,公司向來重視研發,為研發團隊持續、穩定地提供研發經費和高技術研發設備。報告期內,公司各年度研發投入佔銷售收入比重均在12%以上,且研發投入呈逐年遞增趨勢,公司還購置了包括全數位化核磁共振譜儀、質譜儀等在內的數量眾多的先進研發用儀器及設備。

公告顯示,2017年度至2019年度,鍵凱科技費用化研發投入分別為1083.7萬元、1314.53萬元和2070.2萬元,佔營業收入的比例分別為14.06%、12.98%和15.41%。

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