上證報訊 萬孚生物9月3日早盤發布公告稱，與比利時Biocartis 公司近日達成合作協議，擬共同出資成立香港合資公司，在中國內地引進Biocartis的Idylla分子診斷平臺技術，在產品本地化改進、註冊、生產、市場推廣及伴隨診斷合作等方面展開全方位的合作。
Biocartis公司是一家位於比利時梅赫倫的創新型分子診斷公司。自2014年Idylla系統產品正式上市以來，Biocartis已在超過70個國家與地區銷售用於指導肺癌、結直腸癌、黑色素瘤治療的15個伴隨診斷產品，覆蓋包括EGFR、NRAS、KRAS、BRAF等基因中具有明確臨床意義的檢測位點，並有面向組織樣本或液態活檢應用的不同版本。針對近年來掀起熱潮的腫瘤免疫治療（如PD-1單抗療法），Biocartis於上月推出創新的MSI（微衛星不穩定性）檢測，將為市場帶來前所未有的易用體驗。
中國是全球分子診斷市場增長速度最快的國家之一，預計到2022年底市場規模將達到15億美元。中國癌症發病率不斷上升是驅動這一市場增長的主要因素。2015年中國新發癌症 病例超過400萬例。其中，肺癌是中國高發的癌症類型，每年有近80萬名患者被確診。越來越多的腫瘤病人開始接受分子病理診斷指導的靶向及新型腫瘤免疫治療。2016年已有500多項創新腫瘤療法的臨床試驗正在進行中。
據了解，Idylla是基於實時PCR技術的全自動化系統，該系統整合了從樣本處理到分析步驟的全過程，能提供準確可靠的分子病理診斷結果。現有常規的分子病理技術需要繁瑣的人工操作步驟和較長的實驗時間，導致人力成本偏高和人為誤差影響結果準確性等問題。Idylla創新地把上述全程縮短至約120分鐘，只需不到2分鐘的簡單人手預備操作。其次，傳統分子診斷技術要求複雜的實驗設施，並由經過嚴格訓練的專業人員操作。Idylla卓越的易用性和防汙染設計，使得它甚至可以在非實驗室環境下、由非專業人員操作完成，因而更加貼近患者。最後，Idylla系統支持幾乎任何生物標本類型，檢測靶點多、結果準確可靠，試劑在室溫可長期保持穩定，這些特性將使得Idylla系統可更加廣泛地用於醫療診斷、科研等不同場景。
在本次合作中，香港合資公司註冊資本為1400萬歐元，萬孚和Biocartis將分別持有香港合資公司的50％股份。香港合資公司將在內地設立一家獨資企業，作為在中國境內的實際經營實體。合資公司將從Biocartis獲得Idylla平臺的技術授權。合資企業成立之初，主要配合中國內地監管部門的要求完成現有針對結直腸癌、肺癌等癌症的診斷產品註冊，並實現在境內的生產和銷售。在下一階段，合資企業將會改進及開發新的產品、與藥廠進行伴隨診斷合作，以滿足中國市場的特定需求。
萬孚生物表示，通過本次與Biocartis的深度合作，公司將在中國首次把POCT理念引入腫瘤精準診斷領域，拓寬集團業務範圍並切入分子病理和伴隨診斷市場，有望全面提升集團整體技術實力，補充公司的慢病管理戰略版圖。公司在新業務的落地過程中將積極尋求與渠道、專家、藥廠等多方達成進一步合作，積累資源向治療端業務進行戰略延伸，完成診療一體化閉環，提高公司所在行業壁壘與持續盈利能力。
萬孚生物是國內領先的生物技術公司，專注於體外診斷床旁檢測（POCT）領域。萬孚擁有雄厚的技術基礎，已建成6個技術平臺，包括免疫診斷技術平臺（膠體金、螢光、化學發光等）、電化學技術平臺、生物原料開發平臺、儀器開發平臺、臨床生化檢測技術平臺與分子診斷技術平臺。（潘建）