可壓片性,可成形性和可壓縮性這3個概念經常杯混淆,而他們有特定的含義,來表徵物料在壓力下的性質。
有很多因素影響壓片效果,包括經過培訓的員工,合適的壓片機,高質量、高精密度的衝模,良好的物料性質。事實上,粉末性能變量是製藥和膳食補充劑行業的共同問題。值得慶幸的是,許多技術可以幫助我們發現和解決問題。
儘管壓片過程至關重要,但壓片之前的工藝也非常重要。必須了解顆粒和粉末特性如何影響片的質量屬性。
顆粒特性包括形狀,粒度和粒度分布,這些性質的變化會引起片重、含量均勻性、分層、可壓性和溶出等問題。例如,過多大顆粒的存在會導致片重偏低,因為中模是體積填充的。大顆粒也會延長溶出,因為它們會減少片劑的總表面積,過多小粒子的存在會產生相反的效果。
粉末特性(包括其流動性和堆密度,振實密度和真密度)也會對壓片過程產生影響。真密度或絕對密度——指除去所有空隙之後的密度,可以用氦比重瓶測量。這是一個有用的參數,因為壓片要排出粒子之間的所有空氣,包括粒子間和粒子內空隙,它代表片的密度。
一旦確定了顆粒和粉末的性質,決定是否可以採用直接壓片工藝——最簡單的方法。如果不能,則對粉末進行處理,通常是幹法或溼法制粒。
還必須了解粉末在不同負載條件下的表現。這是壓片成功放大到高速壓片機上的唯一途徑。理想情況下,了解物料如何變形可以幫助處方開發。
片的壓縮過程
該研究是在單衝壓片機上進行的(如圖)。但是,無論是使用手動填充的單衝壓片機,還是使用重力或強制飼料的旋轉式壓機,過程是類似的:物料在狹窄的空間中受到壓縮力,導致體積減小。首先,低壓力導致顆粒重排和排列更緊密,孔隙率降低。隨著壓力的增加,顆粒的尺寸會發生變化。他們要麼破碎成更小離散顆粒(破裂)或它們暫時(彈性)或永久(塑性)變形成新形狀。在更高的壓力下,破裂的顆粒可能會進一步重排並發生進一步的變形。