GMP驗證不可忽視 設備管理員發揮作用

　　【中國製藥網 編輯視點】在製藥機械設備企業中，只有通過科學的經營管理，才能提高公司的核心競爭力，為客戶提供的產品和服務，為社會創造價值。其中，製藥設備管理員雖然是一個簡單的職業，但它的作用不可忽視。

 

　　那麼，設備管理員是幹什麼的？據了解，目前設備管理員主要負責藥機企業廠房車間、工程設施和生產、檢驗、辦公設備管理；按GMP要求完善設備檔案管理、新到設備建檔管理；潔淨中央空調、水、電、氣等公用工程設備日常操作維護管理；廠房設備設施確認、驗證管理，負責儀器儀表計量器具校驗、校準管理；完善、修訂公用工程設備標準管理程序和標準操作程序，操作記錄歸檔保管。
 

　　另外，設備管理員還需要協助生產、檢驗、辦公設備設施維護保養和故障維修、管理；協助工程設備選型、安裝調試、性能確認、設備變更及偏差處理等相關工作；協助廠房工程改造、修繕翻新等項目設計、施工管理及驗收；負責工程設備物料、配件和維修工具管理，統計設備運行、維修、動力成本等方面。
 

　　改不完的文件，做不完的設備驗證，現場到處跑……這是不少剛進入藥機行業，擔任製藥設備管理一職的無奈。
 

　　「工作量確實很大，而且涉及面很廣，一個人幾乎頂四五個工程師的職位。」業內人士如是表示。「一開始確實比較難，不過一個接一個的工作上軌了後應該還行。」
 

　　據了解，在製藥機械設備行業中，隨著自動化、智能化技術的發展與運用，製藥機械設備生產、包裝等方面確實減少了人力物力和成本，但還有不少職位都需要人員操作方可行。
 

　　就以設備管理員需要負責的設備管理為例，藥品作為一種特殊藥品，其質量的好壞影響產品的療效，更關係到人們的健康安全。藥企在生產過程中需要按照GMP標準操作，製藥機械作為藥品生產的必要設備，也需要滿足嚴格的要求，同時也需要進行設備的驗證、定期管理。
 

　　在設備驗證方面，需要檢查選型是否符合國家政策法規，設備是否符合GMP標準，性能參數是否符合國家、行業或企業標準，技術文件制定是否完整等都是需要驗證的方面。
 

　　再比如，在設備的安裝方面，由於GMP規定了不同種類的設備所處的廠房的潔淨級別、溫度和相對溼度要求、通風和除塵的要求，管理員需要根據這些要求來驗證設備的安裝環境是否合適，還需要檢查設備使用中所排放廢棄物、有毒有害氣體是否符合環保要求等。
 

　　另外，管理人員還需要檢查輔助配套設施是否完備，能否支持設備的正常運行，相互之間的接口是否良好等方面。
 

　　由此看來，設備管理員的作用是不可忽視的，雖然這些工作繁瑣複雜，但並不是可有可無的工作，相反大大影響設備企業。因此，藥機企業應設立科學的體系，重視相關職業。相比其他職業，剛進入藥機行業的「新人」起步薪酬可能並不理想，但「條條大路通羅馬。」相信任何一行做精了都有一定的前途。