產品是用於大輸液塑瓶和軟袋用塑料拉環組合蓋的內嵌墊片。本項目的目的是改進目前藥用聚異戊二烯墊片配方,提高產品質量和安全性能。
一、產品性能特點:
1、物理性能:產品本身為透明的,質感潔淨,具有較好的彈性,具有優良的自封閉性能和耐穿刺性能,特別適於鋼針輸液器使用。
2、化學性能:較現有藥用聚異戊二烯墊片有非常明顯的提高,產品的高壓溶出物檢驗中澄清度、pH差值、電導率非常穩定,數值遠小於目前的墊片製品,基本上等同於注射液用滷化丁基膠塞。
3、生物性能:可以滿足USP<87>體外細胞毒要求。
二、主要技術創新點:
1.優異理化的性能:
此配方的產品具有優異的物理(耐鋼針穿刺)、化學和生物性能。特別是在化學性能上非常接近藥用輸液丁基膠塞的化學性能的要求,產品的高壓溶出液純淨,是以聚異戊二烯橡膠為材質的藥用橡膠塞的一次重要的質量提升。由於產品透明的特性,這樣就限定了需使用純淨的材料,可以避免NR材質和回摻材料的魚目混珠現象。
2.優良的加工性能:
透明墊片生產流程簡潔,不需要普通墊片的抽提工藝工序,一方面可以加快生產流轉提高效率和潔淨程度,另一方面也節約了能源,降低消耗。
3.使用性能更好:
由於墊片透明的特性,在使用過程中比普通墊片更具備優勢,特別是落屑。即使產生落屑,透明墊片由於優異的化學性能和生物性能也要比普通墊片更具有安全性。
三、社會效益分析:
透明墊片可以在非常大的程度上避免違規使用NR材質和回摻膠料的魚目混珠現象的產生,盡最大可能的避免違規造成不安全的包材質量風險,保證患者用藥安全。
透明墊片在生產製造過程中不需要抽提工序,符合國家的節能降耗的基本國策,這是其他普通墊片所不能比的。
透明墊片是藥用聚異戊二烯墊片發展過程中一次改進,為此類藥包材向更高的質量水平和安全水平發展邁出的重要一步。