-
國家藥監局:應急審批防護服、口罩等醫療器械註冊申請88個
2月8日下午，國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制舉行新聞發布會，介紹疫情防控中維護市場秩序等相關情況。國家藥監局器械註冊司稽查專員江德元在發布會上介紹，截止到昨天16時，相關省級藥品監管部門已經按照醫療器械應急審批的程序，批准醫療器械註冊申請88個，這其中包括一次性防護服15個，醫用防護口罩4個，醫用外科口罩17個，一次性使用醫用口罩20個，還有一些其他的相關醫療器械。
-
醫用口罩、防護服……四川疫期應急審批第二類醫療器械名單公布
四川在線記者 殷鵬3月19日，記者從四川省藥品監督管理局獲悉，為應對疫情，該局迅速啟動醫療器械應急審批程序，並與近日公布了疫期期間應急審批第二類醫療器械名單，共有20批次的醫用一次性防護服、一次性使用醫用口罩等醫療器械應急審批註冊成功。
-
萍鄉市:明確口罩類第二類醫療器械備案程序
中國質量新聞網訊 為積極應對新冠肺炎疫情，滿足公眾防疫需求，保障疫情防控急需醫療器械的供應，萍鄉市市場監督管理局制定《對疫情防控急需口罩類第二類醫療器械實施特殊管理的工作程序和措施》，加快實施在公共衛生事件一級響應期間對一次性使用醫用口罩(非無菌)、醫用外科口罩(非無菌)實行備案管理。
-
前瞻醫療器械產業全球周報第12期:超3000家企業轉產口罩,深大研製...
藥品監管部門開展疫情防控急需醫療器械應急審批2020年2月5日，據國家藥品監督管理局消息，截至2020年2月5日16點，有關省級藥監局已按照醫療器械應急審批程序批准醫療器械註冊申請72個，包括醫用防護口罩2個，醫用外科口罩14個，一次性使用醫用口罩17個，醫用一次性防護服9個等。
-
前瞻醫療器械產業全球周報第15期:Moderna首批新冠肺炎疫苗已生產...
國家市場監管總局：疫情期間可就近申請醫療器械防護用品資質認定2月24日，國家市場監管總局下發通知，疫情防控期間，對申請醫療器械防護用品檢驗檢測資質認定的，可採取就近原則，由各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團市場監管局（廳、委）受理，並辦理相應資質認定事項。疫情解除後，總局將適時換發相關資質證書及能力附表。
-
借疫情發黑心財?我國連查20起醫療器械違法違規案
國家藥監局4月3日通報了疫情防控期間查處的20起醫療器械違法違規案例，全力保障疫情防控所需醫療器械產品的安全，有效維護醫務工作者和患者的合法權益。國家藥監局方面介紹，新冠肺炎疫情發生以來，各地藥品監管系統加強醫用防護服、醫用口罩等疫情防控醫療器械質量安全監管，嚴厲打擊了製售假劣醫療器械違法違規行為，查處了一批違法違規案件。
-
非醫用口罩,印有FDA標誌可以出口嗎?
Q12、請問所有的額溫槍都屬於醫療物資嗎？還是一樣分醫用、非醫用？A根據《醫療器械分類目錄》，額溫槍屬於體溫測量設備，管理類別為第二類醫療器械。根據《醫療器械經營監督管理辦法》，第二類、第三類醫療器械實行註冊管理，需要辦理《醫療器械註冊證》。
-
前瞻醫療器械產業全球周報第28期:新冠疫苗最快今年底上市,中國已...
公告顯示，2020年4月，國家藥品監督管理局共批准註冊醫療器械產品235個。其中，境內第三類醫療器械產品134個，進口第三類醫療器械產品38個，進口第二類醫療器械產品62個，港澳臺醫療器械產品1個。方案顯示，將以國家藥監局確定的相關器械，以及新冠肺炎疫情防控所需的醫用防護服和醫用防護口罩做為第一批試點品種，開展醫療器械唯一標識系統試點工作。試點單位包括第一批參與試點的醫療器械註冊人、經營企業、使用單位、協會以及發碼機構。
-
...全球周報第15期:Moderna首批新冠肺炎疫苗已生產,準備用於人體...
國家市場監管總局：疫情期間可就近申請醫療器械防護用品資質認定2月24日，國家市場監管總局下發通知，疫情防控期間，對申請醫療器械防護用品檢驗檢測資質認定的，可採取就近原則，由各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團市場監管局（廳、委）受理，並辦理相應資質認定事項。疫情解除後，總局將適時換發相關資質證書及能力附表。
-
如悅醫療72小時拿到醫療器械生產許可證
2月14日，山東如悅醫療科技有限公司醫用一次性防護服（非無菌）通過繁雜苛刻的型式檢驗，拿到了我市第一張醫用防護服類醫療器械產品註冊證和生產許可證。2月26日拿到醫用一次性防護服（無菌）註冊證和生產許可證。3月28日,拿到了我市第一張口罩類醫療器械生產許可證。至此三個疫情防護主要產品全部獲得市場準入許可，如悅醫療填補我市醫用防護服和醫用外科口罩生產空白。
-
省藥監局深化為企服務助力全省生命健康產業高質量發展
今年以來，省藥監局緊扣省委、省政府重點工作，切實發揮部門工作特點和優勢，在加強監管保安全的基礎上，深化為企服務促發展，圍繞「生命健康」產業，積極出臺《服務安徽省藥品醫療器械產業高質量發展的若干措施》等政策舉措，抓深抓實抓細「四送一服」雙千工程，助力我省醫藥實體經濟高質量發展。
-
豪悅護理:公司生產的第二類醫療器械包含醫用外科口罩、一次性使用...
同花順金融研究中心9月29日訊，有投資者向豪悅護理提問， 親愛的董秘，你們做的是醫療口罩還是普通口罩啊？公司回答表示，本公司的經營範圍：生產、加工、製造：第一類醫療器械（限醫用衛生材料及敷料），第二類醫療器械（醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩），日用口罩（非醫用），衛生用品（婦女經期衛生用品、尿布等排洩物衛生用品），塑料薄膜，複合芯體，無紡布，無紡布製品；生產、加工、製造（地址：杭州市餘杭區瓶窯鳳都路3號；杭州市餘杭區康信路581號）：（上述經營範圍涉及前置審批的項目除外
-
前瞻醫療器械產業全球周報第17期:新冠人源細胞疫苗誕生,咽拭子...
國家藥監局發布8項註冊技術審查指導原則 強化醫療器械註冊工作3月11日，國家藥監局官網發布《關於發布用於放射治療的X射線圖像引導系統和正電子發射/X射線計算機斷層成像系統2項註冊技術審查指導原則的通告》（2020年 第13號）、《關於發布半導體雷射脫毛機註冊技術審查指導原則的通告》（2020年第15號）、《關於發布EB病毒核酸檢測試劑等4
-
32家上市公司跨界戰「疫」,消毒劑、口罩、防護服面面俱到
另外，普通民用防護服生產流水線已順利投產，首批2000件民用防護服已於2月5日正式交付上海市經信委用於疫情防控物資保障調撥，而醫用隔離服生產許可證正在辦理中。華紡股份（600448.SH） 已利用現有服裝生產設備臨時轉產部分產能用於生產民用防護口罩，日產量已達2萬隻，產品部分自用，其餘交於政府收儲，不對外銷售。同時，公司擬建設無菌車間以生產醫用口罩及防護服。
-
黑龍江省級財政支持疫情防控和經濟社會發展政策措施問答
省貼息政策支持的企業：列入國家和省工信等部門確定的省內疫情防控重點保障企業名單，生產口罩、隔離服、防護服、醫用酒精、消殺產品和電子測溫儀產品的企業和為生產口罩、隔離服、防護服等企業提供主要原材料的無紡布和熔噴布生產企業。3.財政貼息資金支持疫情防控重點保障企業名單如何確定？
-
前瞻醫療器械產業全球周報第30期:防止先進技術外洩,日本將醫療...
山東省藥監局發布《關於醫療器械產品出口銷售證明辦理工作的通告》6月11日，山東省藥監局發布《關於醫療器械產品出口銷售證明辦理工作的通告》，表示根據《國家食品藥品監督管理總局關於發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告》(2015年第18號)的規定，自通告發布之日起各市市場監督管理局、行政審批服務局不再辦理《醫療器械產品出口銷售證明》。
-
前瞻醫療器械產業全球周報第16期:自研XINSORB可吸收支架上市,春雨...
其中，境內第三類醫療器械產品72個，進口第三類醫療器械產品27個，進口第二類醫療器械產品20個，港澳臺醫療器械產品1個。國家衛生健康委：湖北醫療設備從十分緊缺轉為供需平衡3月4日，國務院聯防聯控機制就做好疫情防控重要醫療救治設備促產保供工作召開新聞發布會。
-
...25期:國家高性能醫療器械創新中心落戶深圳,兒童口罩國家標準發布
《通告》指出，江蘇省醫療器械行政審批系統可辦理第二類醫療器械產品註冊審批，第二類、三類醫療器械生產許可審批，藥品、醫療器械信息服務審批，出具醫療器械出口銷售證明，醫療器械臨床試驗備案，第二、三類醫療器械生產企業委託生產備案等事項。自5月29日起，將不再接受線下申報。江蘇省藥品監督管理局對該系統提供辦理的事項推行電子證照應用服務，不再發放紙質證書。
-
解讀|如何區分醫用與非醫用口罩
近期，國外新冠肺炎持續爆發，對口罩等防疫物質需求大增，由於各國標準不同，我國出口非醫用口罩誤作醫用的情況時有發生。3月31日，商務部會同海關總署、藥監局發布《關於有序開展醫療物資出口的公告》(2020年第5號)，要求出口醫用口罩等5類產品必須取得國家藥品監管部門相關資質，符合進口國(地區)質量標準要求。那麼，究竟如何快速準確地區分醫用與非醫用口罩呢？請跟發布君一起來了解。
-
前瞻醫療器械產業全球周報第18期:我國新冠疫苗人體注射,華大基因...
新疆公告疫情防控用醫療器械出口相關證明3月18日，新疆藥監局要求對轄區內申請出口銷售的企業，及時出具醫療器械出口銷售證明。辦理出口銷售證明的企業和產品應當符合在我國已取得醫療器械生產許可證書或已辦理醫療器械生產備案、或已取得醫療器械產品註冊證書或已辦理醫療器械產品備案。