今年以來,省藥監局緊扣省委、省政府重點工作,切實發揮部門工作特點和優勢,在加強監管保安全的基礎上,深化為企服務促發展,圍繞「生命健康」產業,積極出臺《服務安徽省藥品醫療器械產業高質量發展的若干措施》等政策舉措,抓深抓實抓細「四送一服」雙千工程,助力我省醫藥實體經濟高質量發展。
一、圍繞「法規條例」集中實施,面向企業廣泛培訓宣講。為幫助我省藥品、醫療器械、化妝品上市許可持有人(生產企業)增強知法守規意識,切實提高企業生產質量管理能力和水平,該局運用「線上+線下」相結合的方式,免費舉辦各類政策法規、生產質量管理和檢驗技術應用等培訓班18期、受眾6000餘人次,基本實現我省藥品、醫療器械、化妝品生產企業關鍵人員培訓全覆蓋,培訓內容和師資水平獲得廣大企業的一致好評。其中:舉辦藥品醫療器械許可註冊培訓班2期、藥品生產政策法規和質量管理培訓4期、醫療器械生產監管政策法規培訓4期、中藥飲片檢驗人員操作培訓5期、化妝品監督管理條例宣貫培訓1期、高風險藥品生產企業關鍵人員線上座談培訓1期、醫療器械流通監管工作培訓1期。同時,該局在落實「六穩」「六保」走訪企業調研中,局領導班子成員帶頭開展政策法規宣講20餘場次,面對面為企業答疑解惑。
二、圍繞「防疫物資」增產擴能,開闢應急審批綠色通道。面對突如其來的新冠肺炎疫情,為有效緩解醫用防疫物資供應緊張的局面,該局迅速啟動防疫藥械產品應急審評審批綠色通道,採取早期介入、在線指導、專人負責、並聯辦理、附條件審批等措施,加快疫情防護用二類醫療器械的應急審批工作,共完成230家企業的311個疫情防控產品應急註冊審批,免徵疫情防控用藥械產品註冊費共計2131萬元。特別是全程幫助指導我省9家醫用防護口罩生產企業取得醫療器械註冊證;第一時間派員進駐疫情初期全省所有醫用防護服生產企業,開展駐廠指導幫扶,落實質量管理要求,促進企業依法增產擴能。在疫情最為緊張時期(2月中旬)醫用防護服日產量(3.2萬件)實現了翻三番,從我省調入武漢醫用防護服數量佔據全國外調武漢總量的10%。截至目前,我省防護服和醫用口罩的產能較疫情前分別增長238倍和399倍。
三、圍繞「特色中藥」傳承創新,加快中藥強省建設步伐。該局成立工作專班,傾力服務亳州打造「世界中醫藥之都」。指導配合亳州市政府開展中藥飲片信息化追溯體系建設試點工作,推動國家中藥飲片信息化追溯協同服務平臺落戶亳州;積極向國家藥監局爭取產地趁鮮淨制切制產品按照中藥材管理的政策,解決了多年來困擾我省中藥產業發展難題。會同有關部門印發《關於擴大我省中藥配方顆粒研究試點企業範圍的通知》。特別是,該局批准的安徽濟人藥業有限公司疏風解毒膠囊處方項下8味藥材的提取物按照「出口歐盟原料藥」的方式出口至德國,成為全國第一家獲批以藥品身份在歐盟上市的中藥配方顆粒,該產品治療新冠病毒方面的科研成果被國際頂尖醫學雜誌《植物醫學》刊載,有力地推動了我省中藥走向世界。據統計,該局工作專班已深入亳州對接、調研7次,收集藥品註冊、生產管理、配方顆粒、檢驗檢測、政策法規、爭取國家試點等方面的問題72個,已解決63個,其餘9個問題正在推進解決中。
四、圍繞「生物醫藥」蓬勃發展,建立上門服務柔性機制。該局主要負責人多次帶隊赴合肥市高新區生物醫藥園和阜陽市太和現代醫藥產業園調研醫藥產業發展情況,詳細了解園區企業在醫藥產品研發、臨床試驗、生產、上市等環節存在的困難及意見建議,研究制定精準幫扶政策舉措,努力清除影響企業發展的制約因素,服務企業快速健康成長。據統計,走訪調研企業達30家次,收集各類問題和建議25個,均予解決和採納。值得一提的是,該局持續跟進安徽智飛龍科馬公司新冠疫苗研發,多次組織審批、生產、檢驗等方面專家團隊上門服務,全力給予政策幫扶和技術指導,目前,企業研製的國內首個「重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞)」(以下簡稱新冠疫苗)已在國內外開展 III期臨床試驗。同時,該局積極協助企業申報省政府支持醫藥產業發展政策獎補資金,為11家企業出具證明文件,累計爭取獎補資金達1400萬元。
五、圍繞「科技成果」轉化應用,搭建「政研產學用」合作平臺。為貫徹落實長三角一體化發展規劃,該局與滁州市政府籤署合作共建中新蘇滁高新技術產業開發區蘇滁醫療健康產業園框架協議,並成立工作專班,支持和服務醫療器械產業園區發展。為促進各類創新要素向企業集聚,該局聯合滁州市政府舉辦首屆安徽省醫療器械創新發展對接會,邀請中國科學技術大學、中科院合肥物質科學研究院等13家高校院所、醫療機構負責人,省科技廳、省經信廳、產品研發單位以及醫療器械生產企業負責人等180餘人參加,10個醫療器械研發團隊現場展示了新冠抗原檢測系統、器官晶片、皮膚膽固醇無創檢測系統、面向癌症治療的緊湊型硼中子俘獲治療系統、太赫茲醫療診斷設備等44個科技含量高、創新能力強、市場前景好的創新產品,通過現場宣傳推介、互動交流、實時對接等方式,推動創新企業、創新產品得到全方位的展示和更大的市場應用空間,著力推進政研產學用深度融合。