「過程方法」是建立、實施、保持和持續改進質量管理體系的有效方法。然而，雖然「過程方法」已經提出多年，但是一些組織在實施質量管理體系過程中，仍然不能有效採用這一方法，從而導致其質量管理體系不能達到預期結果，甚至成為阻礙組織有效運行的枷鎖。
本文簡要介紹了「過程方法」的基本概念和方法，提示質量專業人員轉變思路，真正理解和掌握「過程方法」的精髓，並將其應用到組織的實際運行中去，從而使質量管理體系真正幫助組織提高整體績效，並為組織推動可持續發展奠定良好的基礎。
正如大家所知道的那樣，我們所從事的每一項工作都可以被視為一個過程。雖然「過程方法」早在2000年就已經被引入ISO 9001：2000標準，但是一些組織和審核人員在有效實施「過程方法」方面仍然存在很大問題。造成這一問題的一個原因是國際標準化組織（ISO）沒有對「過程方法」這一術語進行定義，也就是說，ISO只對這一術語進行了描述，卻沒有對其進行定義。
ISO和國際認可論壇（IAF）於2016年所發布的關於審核人員如何採用「過程方法」進行審核的指南，也在某種程度上證實了「過程方法」在實施過程中所遇到的種種實際問題。ISO和IAF在這一指南中指出：「過程方法」應當被視為有效實施質量管理體系最重要的方法之一，而且還強調審核人員必須理解，對質量管理體系進行的審核就是審核一個組織的過程及其相互作用，而不是審核一個組織的人員或者部門。
為了有效採用「過程方法」，組織和審核人員必須了解一個部門與這一部門所設置的質量管理體系過程之間的區別，而審核人員必須具備審核這些過程的能力。對於組織最高管理者來講，至關重要的是為有效實施質量管理體系提供必要的資源，從而使質量管理體系審核取得儘可能有效的結果。
正如IAF於2016年在其發布的指南中所指出的那樣，多年以來，審核人員在進行質量管理體系審核過程中，一直是針對部門和人員進行審核，而不是針對過程進行審核，而且往往使用一種完全由只回答「是」或「否」的關閉型問題所組成的檢查表。
「過程方法」要涉及對質量管理體系的輸入、輸出、測量、控制、風險和改進方面的理解。與此形成對比的是，採用關閉型提問方法進行審核，所獲得的審核有效性極為有限，因為在最大程度上，這種審核方法也只是檢查相關標準要求是否得到了滿足。
例如，早期ISO 9001版本（1987年版本和1994年版本）標準要求組織針對幾個質量管理體系過程要形成文件化過程。那時候，實施ISO 9001的流行語是「說你做的，做你說的」。現在看來，這種說法既沒有考慮到質量管理體系所規定的方法是否正在按照預期策劃得到充分利用，也沒有考慮這些方法是否能夠有效地產生預期的結果，例如達到預期結果的程度。那個時候，你只要不得不擁有一個文件化的過程，而不再去考慮這個過程是否是有效的，或者這個過程是否得到有效實施。
而在對質量管理體系進行審核時，還是有很多組織仍然在使用以關閉型提問方法為基礎的檢查表，這就是IAF為什麼於2016年發布關於如何採用「過程方法」進行審核指南的原因所在。
採用「過程方法」，需要了解質量管理體系各個過程之間的相互順序和相互作用。雖然許多組織都在使用過程脈絡圖來展示這一點，但是在使用過程脈絡圖過程中仍然存在以下一些錯誤的做法：
使用傳統的流程圖，而不是使用過程脈絡圖
傳統的流程圖有決策步驟，你可以根據情況向不同方向行進，而過程脈絡圖卻沒有這些決策步驟。
使用基於標準條款要求的過程脈絡圖
過程脈絡圖應當按照過程步驟的順序，而不應當按照ISO 9001條款要求的順序（例如，ISO 9001第4.2條款要求不應當接著第4.1條款要求的順序，而第6.1條款要求不應當接著第4.2條款要求的順序，以此類推）。
沒有包括質量管理體系所有關鍵過程
一些組織常常犯有隻列出4至5個一級過程或幾組過程的錯誤。這種做法不能有效地展示質量管理體系各個過程之間的實際相互順序及其相互作用（這是ISO 9001第4.4條款的要求）。
為了使質量管理體系有效地滿足ISO 9001的要求，大多數組織通常需要30個或更多的質量管理體系過程，即使ISO 9001標準沒有明確要求一個組織需要這麼多的質量管理體系過程。這是因為ISO 9001是一個通用性標準，必須適用於各種規模和類型的組織，這就為一個組織建立和實施自己獨特的質量管理體系留出了自由空間。
另外，ISO 19011：2018管理體系審核國際指南標準，也對這方面問題以及其他方面主題的審核，例如對組織環境（見ISO 9001第4.1條款）的審核提供了有益的指導。ISO 19011標準明確規定，要對ISO 9001第4.1條款和其他與組織環境過程相關的條款進行審核，儘管ISO 9001標準對此沒有明確的要求。根據ISO 9001要求和IAF的指南，建議組織根據自身情況考慮建立相關過程，即使ISO 9001標準沒有明確要求建立這些過程，例如確定相關方的需求和期望，從而更加有效地滿足質量管理體系的要求。
審核部門或職能，而不是審核過程
IAF指南明確指出，審核質量管理體系是對其過程進行審核，而不是對部門或職能進行審核。例如，一個銷售部門會執行或支持幾個質量管理體系過程，例如評審合同、應對相關方的需求和期望、保持組織的知識，但是銷售部門本身並不是一個過程。
審核人員必須通過訪談過程負責人和其他相關人員來獲取客觀證據，以確定ISO 9001標準的相關要求是否得到滿足；但是，審核人員必須對銷售部門的過程進行審核，而不是對其人員進行審核。
如同銷售一樣，更好的方式是將採購作為一個部門而不是一個過程來考慮。對於直接產品材料的採購來講，通常會涉及多個質量管理體系過程，其中包括供方資格評定（見圖1）。供方資格評定往往是斷定一個潛在供方適合向組織提供產品而不實際授予其工作的過程。這一過程就是用於如何將新供方添加到一個組織的合格供方名錄中。供方資格評定與之相關或相互作用的過程如下：
供方選擇——大多數組織如何從其合格供方名錄中選擇哪些供方，並授予其新的業務；
供方監視和供方質量——應對績效不佳供方的過程。
注意，大型組織的採購部門可能會有更多的質量管理體系過程。
採購、銷售和其他部門通常被錯誤地作為過程而被列入到一個組織的關鍵過程脈絡圖中。但是，正確的方式是各個部門更應當列入一個組織的組織機構圖中，而不應當列入一個組織的過程脈絡圖中。然而，在對質量管理體系進行審核時，這一問題卻通常沒有被列為ISO 9001第4.1條款要求的不合格。那麼，這是為什麼呢？因為大多數審核人員從來沒有在採購、製造、工程或其他類似部門工作過，所以這些審核人員缺乏必要的綜合能力對這些過程進行有效審核。
根據ISO 9001第7.2條款要求，人員能力包括教育、培訓和經驗三部分內容。許多人仍然認為，為了保持獨立性和公正性的需要，審核人員不應當審核自己所在部門或職能的過程。目前，審核人員獨立性和公正性的標準是審核人員不得審核自己的工作。而實際上，在涉及對技術工作的審核時，任何沒有相關教育、培訓和經驗的審核人員如何能夠有效地審核這些過程？一個質量專業人員如果沒有在計量實驗室、工程部或者採購部工作過，那麼這個人能夠有效地審核這些部門的過程嗎？
任何經過培訓的審核人員都可以在一定程度上審核大多數質量管理體系過程。然而，對於一些部門相關過程的審核則需要審核人員具備針對這些過程的審核能力，而一些審核人員卻缺乏在這些部門工作的經驗，這就可以解釋為什麼那麼多審核結果都沒有識別出具有價值的不合格。
根據ISO 9001第5.1條款要求，組織最高管理者有責任為組織的質量管理體系提供必要的資源。然而，由於近些年來經濟危機的出現，大多數組織的最高管理者沒有有效地做到這一點。在經濟危機期間，許多工作崗位被迫取消了，而現在雖然許多行業的經濟得到了復甦，但是一些組織的最高管理者仍然沒有提供足夠的資源來確保質量管理體系的有效性。
在一些行業，甚至存在一個工人仍然被要求來做在經濟危機之前通常由幾個人所做工作的現象。但是，認證機構的審核人員卻往往忽視這類問題，而且沒有將這一資源缺乏問題列為ISO 9001第5.1條款要求的主要不合格。這可能就是為什麼現在這麼多的顧客都選擇自己根據自身觀點來對供方的質量管理體系進行審核，而不再依賴於第三方認證機構的審核結果。
組織最高管理者必須理解和履行其為組織的質量管理體系，包括內部審核和供方審核過程，提供足夠資源的義務。另外，只是由質量部門人員來對質量管理體系進行的審核缺乏必要的有效性。為此，最高管理者必須委派來自諸如工程、採購、製造等其他部門的人員參與到內部審核和供方審核的活動中去。
在下一次認證審核之前，應當確保你們組織的最高管理者了解其相關義務。正如W.愛德華茲.戴明所說的那樣，組織最高管理者不能只關注質量，而且還必須知道必須做什麼才能產生質量。
來源：《中國認證認可》雜誌 李文遠 譯 原載《質量進展》（Quality Progress）2019年第4期