從「病房」跨越到「居家」時代,「宏元生物」推出高精準度的泌尿...

前沿的科技正在加速提升我們的醫療質量。

試想一下，對於患有泌尿系統疾病的人群來說，如果能省去到醫院來回奔波、排隊、休整的複雜步驟，在家就可以隨時隨地輕鬆做尿檢，而且價格還更加便宜，這是多麼棒的一件事。

讓尿檢從「病房」跨越到「居家」時代，這是一場很酷的革新，因為它有希望徹底改變泌尿系統的診療生態，對患者更便捷舒適，對醫院更精準高效。

36氪近期接觸的「宏元生物」，正是成功研發了這項突破性技術的企業。該公司研發的UroCAD檢測技術可精準檢測泌尿系統癌症，在用於檢測尿路上皮癌時，特異性和敏感性分別達到82%及96%，其中高級別癌敏感度為93%。目前已經有兩款居家尿檢產品在國內醫院應用，團隊近期在美國一流的癌症醫學期刊《臨床癌症研究》(Clinical Cancer Research)上發表，並被美國癌症研究協會（American Association for Cancer Research,簡稱AACR）做專題報導。

美國癌症研究協會對UroCAD的專題報導

尿檢的市場不容小覷，宏元生物所面向的受眾比想像中更廣泛。

首先，尿路感染是一種常見疾病，在我國的一組人群普查中，尿路感染的發生率為0.91%。尿路感染為檢驗科病理科常規項目，全國統計每年約服務5000萬人次。

其次，尿路上皮癌是常見的惡性腫瘤，中國每年大約8萬新發尿路上皮癌患者，全球新發約50萬，電切治療後終身可能復發，其中高級別癌復發概率大於75%。術後人群管理尿液檢測需求總量約為100萬人次/年（中國）和500萬人次/年（全球）。

第三，前列腺增生症隨著年齡的增長而逐漸增多，根據國內統計資料，50歲以上的老年人約有36-38%有前列腺增生，且可能惡變為前列腺癌。

總的來說，尿檢的檢測需求大，有較大的市場體量。宏元生物正在專注的技術，是讓之前繁複的檢測變得更方便、更精準且沒有疼痛。 

從「病房」跨越到「居家」時代

提到泌尿癌症檢查，尿液細胞染色體異常檢測是一個必須要提到的方式，它已經被醫生廣泛認可。目前螢光原位雜交法（FISH）是染色體異常的常用檢測方法。但FISH檢測要求獲取足夠多尿液細胞，需要患者到醫院取新鮮晨尿，在臨床大規模使用存在不便，居家使用更是困難。

膀胱鏡也是泌尿癌症篩查的一種主流方式，這是一種內窺鏡，患者的普遍體驗是「痛到懷疑人生」，檢查後起碼要兩天才能休整過來。特別對於泌尿癌症首次治療後，高級別癌患者需要每3個月需膀胱鏡檢查，給生活帶來不便，也增加了社會醫療系統負擔。

如何把這項技術升級，減少膀胱鏡使用頻次，這可以說是一個世界難題。因為尿液裡腫瘤細胞數量極少，很難做到精準檢測。

宏元生物是目前市場上唯一能夠從染色體檢測方式做到泌尿癌症居家使用的公司。該公司運用二代測序技術和人工智慧算法，使檢測過程全自動，不需要醫生協助，患者可以隨時隨地做取樣，檢測自動完成。僅需患者自取10ml的尿液，72小時內寄回到檢測實驗室分析，就可以獲取檢測結果。

得益於計算機AI輔助，UroCAD檢測精度遠超既往方法，患者尿液在稀釋20倍的情況下，UroCAD仍然可以穩定高效的檢測出染色體異常信號。無論患者飲水飲食狀況如何，運動與否，是否隔夜晨尿等均不影響檢測結果。相對FISH使用便捷性大大提高。居家、任意尿液、只需10ml就可以滿足檢測需求。通過連續4年的技術攻關，開發了UroCAD產品，具備了高技術壁壘，並得到國內外泌尿專家的認可。

中國泌尿協會主要專家參與UroCAD臨床驗證並認可產品性能

值得一提的是， UroCAD可以同時對尿液微生物進行測序和物種鑑定。排查腫瘤疑風險同時，對於尿路感染患者提供精準微生物診斷信息，可加快血尿等尿路系統疾病的診治效率和患者康復速度。

迅速拓展適用疾病領域

產品方面，宏元生物已經有了兩個試劑盒產品，在國內完成了國內醫療器械備案，並且開始使用。截至目前，宏元生物啟動銷售，已經快速覆蓋了上海長海醫院、仁濟醫院、齊魯醫院、武漢同濟醫院、華西醫院和上海絕大多數三甲醫院，並且在全國11個省份設經銷渠道。海外市場方面，宏元生物正在美國推進銷售和FDA審批流程。UroCAD產品不僅適用於尿路腫瘤輔助診斷，而且適用於感染類疾病病原菌鑑定，有望成為泌尿外科常規檢測，惠及數千萬患者。

UroCAD產品試劑盒

不僅僅是已經開始落地銷售的泌尿腫瘤檢測產品，宏元生物更大的潛力在於其正在研發的二十個產品線，將會通過口腔唾液、血液、陰道分泌液等，用於檢測女性婦科癌症及男性尿液老年病，預期都可做到居家檢測。

核心團隊方面，公司CEO錢自亮博士在史丹福大學、世界製藥十強（英國阿斯利康製藥、美國強生製藥）和醫學診斷公司（羅氏診斷）從事醫學科研、新藥物、醫學診斷新技術工作近9年，領導過多個研究小組，發明或者發現新治療方法或者醫學診斷方法；CMO徐文勝博士是第二軍醫大學博士，曾任上海長徵醫院感染科主任，具有從事感染科疾病二十餘年的經驗，是第九屆上海市醫學會病毒學分會副主任委員；COO沈力堅博士是北京市新創工程亦麒麟領軍人才，先後任職於美國 GENEWIZ、深圳華大基因研究院、國家基因庫、北京博奧晶典等生物醫學大科學和大數據診療機構。

目前，宏元生物已經開展了A輪融資，融資所得將主要用於其泌尿腫瘤檢測產品在中美兩地的資質認證，以及推動其他產品的上線。宏元生物表示，UroCAD中國區已經完成產品定型，技術驗證和專家認可（臨床試驗），市場開拓勢頭很好，目前融資需求就是三類醫療器械註冊檢和註冊證。國際市場的融資需求是啟動北美本地臨床試驗、數據採集和產品驗證，啟動FDA申報。