腸易激症候群(IBS)新藥!β-3腎上腺素能受體激動劑vibegron治療IBS...

2020-12-05 生物谷

2020年11月29日訊 /

生物谷

BIOON/ --Urovant Sciences近日公布了評估vibegron（維貝格龍）治療腸易激症候群（IBS）疼痛2a期臨床研究的頂線結果。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照

臨床試驗

，在因腸易激症候群（IBS）腹痛並伴有IBS-D（腹瀉）和IBS-M（混合IBS）的女性患者中開展，評估了每日一次vibegron（75mg）的療效和安全性。


該研究在美國35個臨床中心入組了222例女性IBS患者，189例完成了為期12周的研究。該研究中，應答者被定義為「過去24小時內最嚴重腹痛」與12周期間每周基線平均值相比至少降低30%的受試者。


結果顯示，在主要療效分析中，該研究沒有達到主要終點：治療12周後，vibegron治療的IBS-D患者中，有40.9%在12周內平均最嚴重腹痛改善至少30%，而安慰劑組為42.9%。最重要的次要終點顯示，在第12周，vibegron組IBS-D患者的全局改善量表（GIS）應答率為42.4%，安慰劑組為33.3%，但這在IBS-D、IBS-M或整個IBS人群中沒有統計學意義。Urovant將繼續分析本研究的全部數據集。


該研究中，vibegron耐受性良好，沒有導致IBS症狀惡化。vibegron組因不良事件導致的停藥率為0%，安慰劑組為2.7%。各治療組的嚴重不良事件發生率相似，安慰劑組和vibegron組各出現1例嚴重不良反應，研究人員認為這些

不良反應

與治療無關。vibegron報告的不良事件在安慰劑範圍內（兩組均為33.3%）。尤其是，vibegron和安慰劑組腸易激症候群惡化的不良事件分別為2.7%，75mg vibegron組和安慰劑組的腹瀉不良事件發生率分別為0%和1.8%。

IBS相關腹痛（圖片來源：qhms.com）


腸易激症候群（IBS）是一組持續或間歇發作，以腹痛、腹脹、排便習慣和（或）大便性狀改變為臨床表現，但是缺乏胃腸道結構和生化異常的腸道功能紊亂性疾病。典型症狀是與排便異常相關的腹痛、腹脹，根據主要症狀分為：腹瀉主導型；便秘主導型；腹瀉便秘交替型。精神、飲食、寒冷等因素可誘使症狀復發或加重。


在美國，大約有3000-4000萬人有IBS症狀，其中30%會諮詢醫生。大約80%的患者將疼痛作為其IBS嚴重程度的一種症狀，估計有720-960萬IBS患者有IBS相關疼痛。對於便秘型腸易激症候群和腹瀉型腸易激症候群，已有治療藥物上市，但這些藥物不能充分解決IBS相關疼痛。目前，市場上還沒有專門針對IBS相關疼痛的藥物。

vibegron化學結構式（圖片來源：newdrugapprovals.org）


vibegron是一種每日一次的β-3腎上腺素能激動劑，開發用於治療良性前列腺增生症（OAB+BPH）患者的膀胱過度活動症（OAB），以及治療與腸易激症候群（IBS）相關腹痛。


目前，vibegron治療OAB的新藥申請（NDA）正在接受美國

FDA

的審查，處方藥用戶收費法（PDUFA）目標行動日期為2020年12月26日。如果獲得批准，vibegron將成為近10年來首個治療OAB的新品牌處方藥。


vibegron治療OAB的NDA，基於一項廣泛的臨床開發項目的支持，該項目共涉及4000多例OAB患者。在一項關鍵的療效和安全性研究中，每日一次75mg vibegron達到了全部主要和關鍵次要療效終點，並顯示出良好的安全性。（生物谷Bioon.com）


原文出處：Urovant Sciences Announces Topline Data from Phase 2a Study of Vibegron for the Treatment of Irritable Bowel Syndrome (IBS) Pain Did Not Meet Primary Endpoint

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