7 月 10 日，美國 FDA 宣布了其準備從 7 月 20 日的那一周開始重啟國內現場檢查的目標。接受檢查的美國區域應是在 FDA 的評級系統中顯示 COVID-19 情況最為安全可以執行優先檢查的區域。FDA 的評級系統基於州和國家數據評估了當地的 COVID-19 病例數。
評價級別基於以下指標結果：由白宮指南定義的各州處於重啟的哪個階段，以及郡一級的測量統計數據以衡量當前的 COVID-19 感染趨勢和強度。當考慮這些因素時，FDA 將確定在給定地理區域內可能開展的監管行動。郡一級監管活動的三個主要類別將是：僅執行關鍵任務檢查；執行所有檢查，但附帶警示以保護那些自我識別為易感染群體的員工；恢復所有監管活動。
這看起來很好，但是大部分檢查場地，尤其是藥品和生物製品生產場地都在美國以外，而且這些場地是主要的監管積壓所在。目前尚不清楚何時將恢復國外藥品和生物製品現場檢查，但根據 Hyman,Phelps & McNamara 律所資深律師 Mark Schwartz 的推測，FDA 應該能夠根據上面概述的有關國內檢查的相同原則，儘快重啟這些檢查。在廣泛檢測且檢測結果可靠的國家/地區，這些政府的流行病學信息值得信賴，且數據顯示出與可執行國內檢查的地區類似的 COVID-19 感染程度，FDA 應該能夠恢復國外現場檢查。當然，大前提是，FDA 檢查員能夠抵達國外目的地，即，允許美國人入境。從現在的形勢看來，這似乎才是 FDA 能否重啟國外檢查的關鍵所在。
Schwartz 對於 FDA 遲遲無法恢復國外檢查表示擔心。由於未能儘快恢復國外現場檢查，目前尚不清楚 FDA 解決現有積壓的計劃是什麼，而隨著國外檢查的繼續推遲，這一積壓情況仍在惡化。有理由估計由於檢查暫停已經或者將會加重藥品短缺狀況，因為被 FDA 分類為官方行動指示（OAI）的國外生產場地，在場地狀態未改善提升到自願行動指示（VAI）類別之前，將無法獲得簡化新藥申請（ANDA）、新藥申請（NDA）和生物製品許可申請（BLA）的批准。此外，由於申辦人不願冒險使用不會合理終止 OAI 狀態（即，快速獲得 FDA 重新檢查的機會很小）的合同場地，這些合同場地將難以獲得新藥開發和生產的機會。
Schwartz 指出，「FDA 似乎不願意或者不能使用」其根據《FDA 安全和創新法案》（FDASIA）第 706 條確立的法定授權執行所謂的「記錄審查」來解決這些場地的 OAI 狀態。【FDA 何時能恢復檢查，是否有權遠程索要工廠文件記錄？2020/06/26】
FDASIA 第 706 節（《聯邦食品、藥品化妝品法案》（FD&CA）第 704(a)(4) 節）：
(4)(A) 衛生部長根據本條可檢查以下任何記錄或信息，從事藥品生產、製備、培養、配製或加工的機構的所有人或運營者應按照衛生部長的要求，在檢查之前或代替檢查，在合理的時限內，合理的限制範圍內，以合理的方式，以電子或紙質形式，向衛生部長提供這些記錄或信息。衛生部長的要求應包括對所要求記錄的充分描述。
事實上，FDA 官員曾表示，如果 FDA 不在生產現場，那麼就 FD&CA 而言 , 無論進行何種遠程 FDA 場地審查都「不是檢查」，因此大概就無法解決企業的 OAI 狀態問題。這似乎是對 FDA 法定權力過度限制的解釋，但 FDA 確實也有其顧慮之處。【因為疫情警告信不能關閉怎麼辦？2020/07/03】但 Schwartz 毫不客氣的表示 , 「如果 FDA 從 FD&CA 頒布之日起 80 年來就一直對法案進行如此嚴格的限制，那麼 FDA 將不得不放棄其目前行使並被視為理所當然的某些授權。」
Schwartz 最後表示 , 未來幾個月可能會發生以下三種情況下之一：恢復國外現場檢查；放寬對 FD&CA 有關「記錄審查」是否可作為檢查的限制；或者任由美國藥品短缺狀況進一步惡化，新藥供應放緩。
整理：識林-椒