2020年12月2日,一個將被寫入歷史的日子。
英國緊急授權了輝瑞/BioNTech的mRNA疫苗BNT162b2用於預防COVID-19,成為了第1個批准mRNA疫苗的國家;也使BNT162b2成為了第1個完成3期臨床試驗而被批准的COVID-19疫苗。
這具有裡程碑意義。
從COVID-19於去年12月被發現,到現在只有不到一年時間;而輝瑞/BioNTech疫苗從研發到獲批,只用了10個月,跨越了常規疫苗需要10年才能完成的步驟,創造了人類記錄。
對此,英國衛生部長Matt Hancock說:
"Today is a triumph for all those who believe in science."
(今天,所有相信科學的人都取得了勝利。)
養老院中老人及養老院中工作人員,將是第一批接種疫苗的人群;其次是80歲以上的老年人和醫務人員。所有接種都將是免費的。
(英國疫苗接種的優先級)
遠超預期的疫苗保護力
2020年11月18日,輝瑞/BioNTech宣布其新冠疫苗BNT162b2的人群保護力達95%,其中65歲以上年齡組保護力達94%。另外,10人重症感染,9人在安慰劑組,1人在接種組;該結果亦顯示新冠疫苗不僅可以降低感染風險,並且即使感染也會症狀更輕。
該疫苗接種無嚴重安全隱患,不良反應主要為疲勞和頭痛;這些副作用通常持續一天左右。
該公司計劃2020年投放5000萬支,2021年投放13億支。其中英國共訂購了4000萬劑疫苗。
輝瑞表示,首批疫苗已經運往英國,未來幾天將運達80萬劑,並在12月底達到數百萬劑。
不過,輝瑞/BioNTech的疫苗需要保存在-70度的超冷低溫,需要冷鏈運輸。因為目前沒有其他疫苗需要保持這種低溫,所以藥房和防疫站通常不備有這種冷凍機。這將對臨床使用帶來巨大的挑戰。
對此,輝瑞公司將疫苗裝在最多可裝5000劑的特殊盒子中,並裝在乾冰中運輸。疫苗在普通冰箱中僅能放置5天以內,一旦從冰箱中取出,就需要在6個小時內使用。
其他公布了3期臨床試驗結果的疫苗
目前已經有4個疫苗公司公布三期臨床試驗(中期)結果。分別是美國輝瑞、美國Moderna和英國阿斯利康,俄羅斯的Gamaleya研究所。
(目前公開了臨床試驗中期結果的四個疫苗)
另外還有5個進入到3期臨床試驗的疫苗公司,尚未公布3期臨床試驗數據;分別是美國強生、美國Novavax、德國CureVac、中國國藥集團、中國科興生物。
但是這些疫苗幾乎被少數國家瓜分殆盡。具體見:
新冠疫苗已經被瓜分殆盡。能保護自己的,永遠是背靠的國家
其他獲得批准的疫苗
目前進展處於最前列的這九個疫苗,分別由美國、德國、英國、中國和俄羅斯等5個國家研發。
除了今天英國給予輝瑞疫苗緊急使用授權之外,還有4個疫苗在完成3期臨床試驗之前就獲得了緊急使用或者有條件批准。分別是:
1,中國CanSina(康希諾)生物公司與軍事醫學科學院陳薇院士共同研發的人腺病毒載體疫苗Ad5-nCov。
6月25日,中國軍方批准該疫苗為「特殊需要藥劑」,為期一年。
2,俄羅斯Gamaleya研究所的GamCovid-Vac Lyo 病毒載體疫苗。
8月11日,俄羅斯總統普京宣布,俄羅斯在世界上第一個批准了COVID-19 疫苗,腺病毒載體疫苗Gam-Covid-Vac Lyo。
3,中國國有的Sinopharm(國藥集團)與武漢生物製品研究所有限責任公司研發的滅活病毒疫苗。
9月14日,阿聯授予武漢生物製品研究所的滅活病毒疫苗以「緊急使用授權」,用於醫護人員。
4,中國私營的Sinovac Biotech(科興)研發的CoronaVac滅活病毒疫苗。
2020年7月,路透社報告,中國緊急批准了CoronaVac的有限途徑使用授權。2020年10月,嘉興政府宣布,正在向高風險工作人員提供CoronaVac疫苗,包括醫務人員,港口檢查員和公共服務人員。
我們之前在新冠病毒疫苗最新進展綜述(V3)中,系統介紹過這些獲得(有條件或緊急)批准的疫苗,及所有進入到3期臨床試驗的疫苗。
需要看到的是,儘管中國已經有3個獲得特殊/有條件批准的疫苗,但是限於產量,中國預計人均獲得疫苗的劑量仍居於較低的位置。如下所示,分別是英國金融時報的數據和生物領域頂刊Nature雜誌的數據。
(金融時報給出的主要國家人均疫苗劑數)
(Nature期刊給出的主要國家人均疫苗劑數)
中國生物醫學在過去的20年裡進步巨大,但是我們仍然需要看到與世界生物科技強國的差距。
"Today is a triumph for all those who believe in science."
(今天,所有相信科學的人都取得了勝利。)
我們喜歡這句話,也是因為,這句話再次驗證了「意淫誤國,科學興邦」。
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