孔雀石綠替代藥品「美婷」獲頒新獸藥證書,填補水黴病特效藥市場空白

孔雀石綠替代藥品「美婷」獲頒新獸藥證書，填補水黴病特效藥市場空白

2017-04-17 16:06:00　　水產養殖網　　出處：中國水產養殖網        瀏覽量： 5764 次 我要評論

2017年4月17號上午10點半，由上海海洋大學楊先樂教授舉辦的「孔雀石綠的禁用及替代藥物」新獸藥證書頒布新聞發布會在上海海洋大學圖文中心召開，中科院水生所的院士、上海海洋大學李家樂、譚洪新、楊先樂、楊正勇、鄭衛東、胡鯤、長沙拜特生物科技研究所有限公司董事長彭建宗、上海本地苗種場代表顧才弟等相關人士及國內主流水產媒體代表出席會議。
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眾所周知，孔雀石綠可在魚體內長時間殘留，通過食物鏈可能對人體產生致畸、致突變等危害。我國農業部早在2002年明確規定所有食用動物中禁止使用。然而近年來市場所售水產品中被檢出孔雀石綠的消息卻層出不窮，僅今年就有數批次水產品被通報檢出孔雀石綠。被禁15年、違法添加可判刑的孔雀石綠緣何在水產養殖流通過程中仍時有出現？日趨完善的監管何時能夠徹底杜絕類似事件的發生？
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2017年4月17號上午10點半在上海海洋大學圖文中心召開的關於「孔雀石綠的禁用及替代藥物」的新獸藥證書頒布的新聞發布會，無疑為廣大水產從業者指明了方向。
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一直以來孔雀石綠屢禁不止，一方面是由於被禁之前廣泛使用的殘留，另一個最主要的原因在於替代藥品成本高，藥效達不到，使得孔雀石綠仍有一定的市場。一直以來市場上找不到其他比孔雀石綠更好的魚類消毒替代品，使得一些水產從業者為了確保收益不得不鋌而走險。

楊先樂教授做美婷研發的技術講解和試驗數據對比分析

孔雀石綠替代藥物「美婷」製劑的研發是由上海海洋大學等單位承擔的863課題《新型環境友好型漁藥的研製與漁藥安全性評價》及上海市科技興農重點攻關項目《一種高效無毒的防治水黴製劑的研製》的重要任務之一。主要以生化黃腐酸為天然綠色提取物，針對水產動物真菌性病原及細菌性病原等具有良好的抑、殺作用，同時具有內在調節機體機能和增強水產動物免疫力、改善水體環境的作用，在防治水黴病方面效果較好。試驗表明，在預防水黴病方面，潑灑3mg/L濃度「美婷」製劑對草魚、鯽魚保護率分別為90%、96.7%，以16mg./L濃度浸浴時對草魚、鯽魚保護率分別為83.3%、80%；在治療水黴病時，潑灑3mg/L濃度「美婷」製劑對草魚、鯽魚保護率分別為6.67%、13.3%，以16mg./L濃度浸浴時對草魚、鯽魚保護率分均為43.3%。經過幾年來不斷的研究、優化，『美婷』製劑使用效果較好，尤其是魚卵浸泡效果、預防和治療水黴病等方面，防治與價格各方面能取得好的進展。

一、孔雀石綠替代藥物製劑（美婷）新獸藥證書及其意義

2017年3月14日，農業部發布2505號公告，由上海海洋大學、長沙拜特生物科技研究所有限公司研製的複方甲霜靈粉（美婷），核准為四類新獸藥（（2017）新獸藥證字18號）。這是我國水產養殖領域第一個化學類新獸藥。它填補了世界各國在孔雀石綠禁用後長期無水黴病有效治療藥物的空白，為解決孔雀石綠屢禁不止的食品安全問題提供了強有力的技術後盾。

二、孔雀石綠的毒性與禁用

孔雀石綠曾經是水產養殖上廣泛使用的一種抗水黴特效藥物。但由於孔雀石綠具有致畸、致癌、致突變等毒性，上世紀90年代至本世紀初，歐美、日本等世界發達國家相繼發布法規禁止其用於水產養殖。而上海海洋大學為主的研究團隊敏銳察覺到孔雀石綠對水產品質量安全和出口貿易可能造成的影響，亦幾近同時期向有關部門呼籲，我國水產養殖中應全面禁用孔雀石綠。此後在1999年受農業部委託起草《水產養殖禁用藥物目錄》，2001年制定行業標準《NY&nbsp5071-2001&nbsp無公害食品&nbsp漁用藥物使用準則》（修訂版NY5071-2002）），首次將孔雀石綠列入水產禁用藥物目錄，並最終於2002年列入農業部193號公告《食品動物禁用的獸藥及其他化合物清單》，在世界發展中國家和世界上重要的水產養殖國家首次以法令的形式禁止孔雀石綠在水產品等食品動物中使用，開啟了我國食品質量安全管理的新篇章。

三、孔雀石綠禁而不止及其根本原因

孔雀石綠禁用法令頒布至今15年，雖然我國每年花費大量的人力物力開展水產品藥物殘留專項整治行動，卻仍不能擺脫水產品中孔雀石綠時有檢出、食品安全和出口貿易事件層出不窮的尷尬局面。造成此困局有兩個根本的原因，其一，水黴可在我國南北主要水產養殖區感染100多種水產動物，其引發的病害可造成重大的經濟損失；其二，在防治水黴病方面，國內外沒有一個理想的替代孔雀石綠的藥物。雖然市面上也有許多宣稱是「孔雀石綠替代藥物」的產品，但其虛假成分居多，要麼藥效差，完全無法和孔雀石綠的「特效」相提並論；要麼毒性高，引入了新的安全隱患；要麼是用藥成本太高，基本不能在養殖生產上使用。

四、孔雀石綠替代藥物製劑（美婷）的創製與新獸藥證書的申報充滿艱辛，凝聚著數百人的汗水與智慧

理想的孔雀石綠替代藥物製劑，應該具備接近孔雀石綠的高效和廉價，同時又沒有任何安全隱患。而要達到這一理想標準，沒有對成千上萬的物質進行篩選和綜合評價，是難以實現的。為此，以上海海洋大學為首的、前後為該公司項目工作的100多人組成的研究團隊從萬餘種物質中，挑選一千多種潛在有效物質，構建藥物備選庫，進而利用先進的高通量篩選模型進行層層篩選，最終以「萬裡挑一」的苛刻標準，獲得了在安全、藥效、價格等方面完全可以替代孔雀石綠的抗水黴活性物質——甲霜靈。此後，在歷經16項藥理學實驗、7項臨床試驗、8年生產性驗證與應用、3年多輪每次由20餘名行業專家的新藥評審後，最終獲得了世界上第一個專門用於水黴病治療的孔雀石綠替代藥物製劑。這個新獸藥證書，也是自國務院《新獸藥管理條例》（2004年3月24日國務院第404號令）發布後我國第一個關於水產用的有關化學的新獸藥證書。

五、孔雀石綠替代藥物製劑（美婷）的用途、用法與用量

孔雀石綠替代藥物製劑（美婷）的主要成分是甲霜靈，主要用於預防和治療水黴菌等真菌引起的淡水魚感染。其用法與用量有兩種方式，一是浸浴，每立方米水體20g，浸浴2小時；二是潑灑，每畝（水深1米）200g，用池水稀釋後全池潑灑。抗真菌藥。

六、孔雀石綠替代藥物製劑（美婷）的應用及其所呈現的社會效益、生態效益和經濟效益

從2008年啟動「美婷」的生產性驗證試驗，至今我們先後在全國25個省市、1000餘個試驗點、20多種我國主要養殖對象進行了數千次驗證，累計受試面積達20萬餘畝，均取得了滿意的效果。藥物製劑對水黴病害的預防、治療效果分別可達70%和60%；減少由於水黴造成的直接經濟損失累積4.3億元以上，減少間接經濟損失5.4億元以上。8年來沒有發現因美婷的使用所帶來的任何安全隱患。

七、孔雀石綠替代藥物製劑（美婷）應用與推廣在途中——雄關漫道真如鐵，而今邁步從頭越

雖然，孔雀石綠替代藥物製劑（美婷）近期已獲批新獸藥證（號），但養殖戶對美婷新藥的認識及其效果的了解還需要一個過程，也需要我們對新獸藥的進一步推廣。相信未來漁民再遇到水黴病時，首先想到的特效藥不是「孔雀石綠」，而是「美婷」！相信隨著「美婷」的橫空出世及出色表現，孔雀石綠的風險與隱患也終將成為歷史。
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孔雀石綠替代藥物製劑（美婷）新獸藥證書&nbsp

中華人民共和國新獸藥註冊證書【（2017）新獸藥證書18號】
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中華人民共和國農業部公告&nbsp第2505號


複方甲霜靈粉（水產用）說明書
【獸藥名稱】
通用名稱：複方甲霜靈粉
商品名稱：&nbsp美婷
英文名稱：Compound&nbspMetalaxyl&nbspPowder
漢語拼音：Fufang&nbspJiashuangling&nbspFen
【主要成分】&nbsp甲霜靈、一水硫酸亞鐵
【性狀】&nbsp淡黃色粉末。
【藥理作用】&nbsp抗真菌藥。本品含甲霜靈和一水硫酸亞鐵。甲霜靈可有效滲透入水黴菌的細胞壁，通過抑制水黴菌的RNA聚合酶Ⅰ，抑制rRNA的合成，使水黴菌的蛋白質變性，菌絲體死亡，孢子失去萌發能力。低濃度甲霜靈可抑制水黴菌絲的生長。高濃度時，還可殺死水黴菌。硫酸亞鐵具有傷口收斂作用，可促進魚類傷口癒合。
【適應證】&nbsp用於預防和治療水黴菌等真菌引起的淡水魚感染。
【用法與用量】&nbsp按本品計。浸浴：每立方米水體20g，浸浴2小時；潑灑：每畝（水深1米）200g，用池水稀釋後全池潑灑。&nbsp
【注意事項】&nbsp本品不可與硫代硫酸鈉、鹼性藥物、含鋁製劑和含巰基的藥物同時使用。
【休藥期】&nbsp240度日。&nbsp
【規格】&nbsp100g:甲霜靈45g+一水硫酸亞鐵25g
【包裝】&nbsp200g/袋。
【貯藏】遮光，在陰涼乾燥處保存。
【有效期】&nbsp24個月。

發布會花絮


與會主要領導合影

美婷的核心研發團隊


楊先樂教授說：美婷申報的過程有近六年的時間，光光申報材料的列印費用就近10萬元。

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