B肝新藥研發難點,全球公共衛生問題,短期避免進入徹底治癒誤區

2020-12-05 小番健康

B型肝炎是全球性的公共衛生問題,對B肝治癒藥物的迫切性也引發了公眾對這個方向的高關注。由於大多數非專業人士缺少對新藥研發領域的專業知識,導致輕信所謂徹底治癒藥物已經研製出來。

B肝新藥研發難點,全球公共衛生問題,短期避免進入徹底治癒誤區

小番健康是一名醫藥技術研發人員,主要研發試驗設計仿製慢性B肝和抗腫瘤藥物,目前國內許多慢性B肝患者所服用的阿德福韋酯、恩替卡韋,都可能是小番健康複製設計仿製的。當然,重點還是對新療法、新治療藥物的正確認識,前期普及了許多慢性B肝的全球在研新藥進度,但是,唯一沒有提的就是基因編輯。

基因編輯是一種新的生物技術也很熱門的,從設計理念上,它主要通過激活免疫抗病毒和直接靶向B肝病毒DNA。基因編輯和現有抗病毒藥物原理上是不同的,有些研究發現,它能夠在培養細胞中發現安全性和有效性,但是要記住這種設計理念全球還沒有進入人體臨床試驗階段。

現在醫學界已經證實的是,B肝病毒重複感染的主要原因之一是病毒基因組功能。所以,如果是靶向幹擾B肝病毒基因組的藥物,對於今後實現大眾認識中的根治B肝是有希望的。但是,現在是2020年短時間內,要想實現上述介紹的幹擾甚至破壞B肝病毒基因組的技術是無法實現的。

藥物從動物試驗再到人體臨床實驗,其實也有相當長的時間,可能至少是很多年,並不是一兩年內就可以馬上上市的。如果能夠進入到第一期臨床實驗的藥物有一百種,最終進入第三期臨床的可能只有十種甚至更少,大多數都會是研發失敗。小番健康從公開信息查到的,B肝在研新藥已經進入到第二期臨床實驗大約有三十幾種,就像上面提到的,最後走到第三期也就是十種上下。

而基因編輯更多還是一種理念,目前臨床的例子相當少,追溯2016年我國四川大學華西醫院臨床過肺癌患者身上,然後就沒有下文了。2017年美國倒是有了第一例為亨特症候群的患者身上進行,2018年2月份又進行了一項這種疾病的基因編輯人體臨床。因為,醫學界對基因編輯還在探索階段,沒有完全掌握它的安全性和有效性,所以不敢隨便拿來人的身體使用。

很明顯,慢性B肝新藥研發是一個長期過程,一些醫療文獻還記載過,基因編輯技術的使用或可以增加人體患癌機率。這是小番健康沒有提及基因編輯在研B肝新藥的主要原因,所以,客觀了解一些B肝新療法、新技術、新研究,遵醫囑用藥。畢竟隨著我國4+7帶量採購實施以後,我國的慢性B肝患者在購買抗病毒藥物時,已經大大減輕了經濟負擔。

同時,包括核苷酸類藥物恩替卡韋、替諾福韋酯等都符合《慢性B肝防治指南》的要求低耐藥率和強效抑制B肝病毒作用。富馬酸替諾福韋艾拉酚胺(TAF),即丙酚替諾福韋片已經於今年初納入醫保目錄,這也是目前比較前沿的抗病毒藥物。進入2020年以後,全球B肝創新藥物研發是比較快速的,也有相當多,其中不乏已經進入到人體臨床第二期試驗階段。

功能性治癒是目前醫學界可觸及的治療終點,也是我們醫藥技術研發人員的方向。但是,對一些還處於體外或動物模型的,最好是客觀平常心去看待這些,短期內徹底治癒B肝藥物研發並上市比較困難,人體內的B肝病毒也不能使用各種毒藥來殺滅,作為藥物化學專業人士,小番健康的日常是實驗室工作,只為了找到一種藥物。

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