...Biosystems Newcastle Ltd HER-2檢測試劑盒(免疫組織化學法...

2020-12-05 中國質量新聞網

中國質量新聞網訊 12月14日,國家食藥監總局官網發布公告稱,近期,國家食品藥品監督管理總局組織對進口醫療器械開展境外生產現場檢查,發現英國徠卡公司(Leica Biosystems Newcastle Ltd)的HER-2檢測試劑盒(免疫組織化學法)主要原材料小鼠IgG和過氧化氫供應商發生了變化,未按要求進行變更,違反了《體外診斷試劑註冊管理辦法》有關規定。

為保證公眾用械安全,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)第五十五條等規定,國家食品藥品監督管理總局決定自即日起,暫停徠卡公司HER-2檢測試劑盒(免疫組織化學法)產品進口,依法組織處理。

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