國內首個微衛星不穩定(MSI)檢測試劑盒註冊證花落桐樹基因

2021-02-15 醫業觀察

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這是醫業觀察公眾號的第981-2期文章

精準的腫瘤分子診斷，是提高腫瘤患者總體生存期的重要前提。

其中，微衛星不穩定（MicroSatellite Instability，MSI）因其臨床意義頗為廣泛（包括輔助診斷林奇症候群、判斷預後、預測輔助化療療效、預測實體瘤免疫治療療效），特別是MSI-H腫瘤特有的免疫敏感性備受業界關注。

據統計，中國MSI-H腫瘤疾病負荷每年高達32.4萬例，疾病負荷極高。但是，缺乏經過官方認證的標準化產品提供給臨床腫瘤患者。

近日，常州桐樹生物科技有限公司（桐樹基因）自主研發生產的「微衛星不穩定（MSI）檢測試劑盒（多重螢光PCR-毛細管電泳法）」通過國家藥品監督管理局（NMPA）的審核，已於2021年1月26日獲批用於體外定性檢測結直腸癌患者腫瘤組織FFPE樣本的「2B3D」（BAT-25、BAT-26、D5S346、D2S123、D17S250）微衛星位點狀態。

桐樹基因取得國內首張

微衛星不穩定檢測III類醫療器械證書

（國械注準20213400070）

該試劑盒是中國首個基於「多重螢光PCR-毛細管電泳法」的MSI檢測試劑盒，此次獲批歷經大量臨床樣本的嚴謹驗證，通過註冊生產質量體系的審查考核，NMPA經過嚴格審查終於頒出這意義深遠的 「MSI第一張III類證」，也是國內腫瘤基因檢測的一個「裡程碑」！

桐樹基因創始人嚴令華表示，本次MSI試劑盒獲批歷時近5年，一路極其艱辛。幸得各級政府領導、各位行業專家和全體股東們的持續支持，使我們最終獲得了NMPA的批准。

此次獲批上市不僅填補了國內微衛星不穩定規範化檢測的空白，結束了MSI檢測的「無證」時代。更為關鍵的是，終於有一個有證產品，造福全年30多萬例MSI-H的腫瘤患者。

同時，隨著該試劑盒的獲批，MSI檢測將正式進入具有資質和檢測能力的醫院及第三方臨檢機構，毋庸置疑，這對於規範腫瘤行業MSI檢測，助力臨床醫生制定診療方案，惠及更多腫瘤患者具有裡程碑式的意義！

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    ., 散發性結直腸癌微衛生不穩定性與 hMSH3 和 hMSH6 基因突變的研究. 武警醫學,2001.12(7):p.392.2. 程蕾 et al., 結直腸腺瘤中的微衛星不穩定性類型.3. 李欣 et al., 具有家背景大腸癌微衛星不穩定性研究. 中國醫科大學學報, 2008.37(3):p.408-410.4.
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    格隆匯 9 月 23日丨達安基因(002030.SZ)公布，近日，公司取得國家藥品監督管理局頒發的醫療器械註冊證一個，具體為：1、醫療器械名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)，註冊證編號：國械注準20203400749。
  • 中國人自己的MSI檢測 | 凡是過往 皆為序章
    這種不穩定的狀態連同MMR基因的缺失導致細胞內突變累積加速，進而引起致癌或抑癌基因表達調控變化，發生癌變。在《結直腸癌及其他相關實體瘤微衛星不穩定性檢測中國專家共識》中，推薦對所有結直腸癌患者進行MMR蛋白/MSI檢測，以明確患者是否屬於林奇症候群。林奇症候群是一種常染色體顯性遺傳疾病，由於錯配修復基因的遺傳性變異導致。90%以上的林奇症候群患者發生了微衛星不穩定的情況。
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    本次大會國內輔助生殖領域龍頭企業蘇州貝康醫療器械有限公司攜國內首個「有證」三代試管PGS產品亮相會議現場。該產品可針對胚胎進行植入前染色體篩查，從而大幅提高試管嬰兒臨床妊娠率，降低流產率，也是目前唯一能夠實現胚胎全染色體精準篩查的Ⅲ類醫療器械註冊產品。
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    ）導致微衛星序列（通常由1~6個核苷酸為單位的串聯重複DNA序列）複製錯誤不能被修復，當錯誤累積到一定程度即形成微衛星高度不穩定（MSI-H）。 就Bethesda標準而言，五個位點中出現2個或以上的不穩定（Pentaplex panel出現3個及以上或更大panel中存在≥30%的重複不穩定序列）為MSI-H，存在1個位點（或更大panel中10%~30%的重複不穩定序列）為微衛星低度不穩定（MSI-L），而無不穩定位點（或更大panel中＜10%重複序列）則為微衛星穩定（MSS）。
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    第二代測序（NGS）可同時評估多個基因突變檢測及其他分子特徵，如擴增、缺失、腫瘤突變負荷和微衛星不穩定狀態。當有限的診斷組織可用於檢測時，而患者不能接受其他檢測時，可考慮用NGS代替單個生物標誌物的順序檢測。需指出的是，NGS有其局限性，因此儘可能使用金標準檢測(IHC/ISH)。
  • 結直腸癌與微衛星不穩定的十個臨床問題
    微衛星不穩定（microsatellite instability，MSI）是指由於錯配修復（mismatch repair，MMR）蛋白缺失（deficient MMR，dMMR）導致微衛星序列（通常由1-6個核苷酸為單位的串聯重複DNA序列）複製錯誤不能被修復，當錯誤累積到一定程度即形成微衛星高度不穩定（microsatellite instability-high，MSI-H）
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    這是FDA所批准的首個基於NGS檢測的大panel多基因檢測方法，腫瘤測序分析獲得了越來越廣泛的應用和認可，通過特定腫瘤中的基因突變能夠有效的幫助醫生和患者做出更有效的個性化治療方案。截止到2017年，美國共批准了5個NGS檢測試劑盒，其中最為轟動的便為斯隆凱特林癌症研究中心研發的MSKCC-IMPACTTM 和Foundation Medicine研發的F1CDx，這兩種檢測試劑盒均為檢測多個基因，並且可以針對多種疾病。但是二者也有一些區別，其中F1CDx為伴隨診斷試劑盒，而MSKCC-IMPACTTM補充診斷試劑盒。
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    ：新冠甲流乙流「三聯」檢測試劑盒完成歐盟CE認證9月23日晚間，國內基因測序上市公司深圳華大基因股份有限公司)公告披露，其控股子公司深圳華大因源醫藥科技有限公司製造的兩項新型冠狀病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒聯合核酸檢測試劑盒於近日完成了歐盟CE認證。
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    來源：每日經濟新聞圖片來源：成都高新區供圖近日，成都高新區企業邁克生物研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒獲批，收到國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》。「此次獲批試劑盒精準性高，採用三重靶標基因檢測（ORF1ab/E/N）和一重內標檢測，確保檢測的精準性，能更大程度避免新冠病毒的漏檢。該檢測試劑盒可實現2個小時內完成96個測試，大大縮短篩查時間。」邁克生物研發總監龍騰鑲介紹說，每個檢測，都在檢測試劑中添加內標，防止假陰性檢測結果的出現。
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    一、NGS檢測試劑盒介紹-精準用藥同種癌症由於具有不同突變特徵，對於不同的藥耐受性不一樣，因此有必要在用藥前進行腫瘤基因突變的檢測，進而確定最適合的治療方案；傳統上對於腫瘤基因突變是利用腫瘤組織活檢或手術取得的組織標本進行檢測，目前的研究表明，ctDNA中的突變與腫瘤組織的突變具有很高的相似性，對血液中ctDNA 的分析可以幫助醫生判斷病人腫瘤的突變類型