千山藥機加碼基因晶片勝算幾何？
千山藥機(300216.SZ)無疑是今年最火爆的基因概念股票。
此前公司曾預測，個體化藥物治療基因檢測晶片達產後產能將達到200萬人份，按高血壓基因檢測晶片980元/人份的定價計算，粗略估計市場空間就高達20億元。
然而，如何將市場空間變成銷售收入？記者調查發現，千山藥機和其經銷商在其基因晶片銷售推廣過程中，面臨著醫生和患者對於個體化用藥的接受程度較低的難題，而在操作手法上能否擺脫對醫藥行業 」潛規則的依賴，也是對該公司營銷能力的一大考驗。
加碼基因晶片
今年1月，千山藥機以不超過6000萬元的價格收購湖南宏灝基因生物科技有限公司不低於53%的股權。6月25日，千山藥機再次增持宏灝基因股權，持股比例升至79.73%。
據記者了解，宏灝基因創建於2004年8月，創始人為中國工程院周宏灝院士。宏灝基因的主營產品為基因晶片、冠心病基因檢測晶片和神經系統疾病基因檢測等，生產的「高血壓個體化藥物檢測基因晶片」已獲得國家食藥監總局頒發的檢測試劑盒(基因晶片法)《醫療器械註冊證》，以及國家衛計委的服務準入許可。
有研報顯示，分子診斷技術包括臨床PCR、原位雜交技術、基因晶片和基因測序技術等，目前國內以PCR產品和原位雜交為主。基因晶片由於涉及生物、電子、材料、計算機等多學科，技術壁壘較高，製造成本高，缺乏統一標準等問題困擾基因晶片技術的快速發展。Affymetrix為全球最大的基因晶片公司，也是全球極少數盈利的基因晶片公司。國內基因晶片主要公司有北京博奧生物、珠海賽樂奇生物、上海百傲科技及宏灝基因。
8月29日，千山藥機披露定增預案，擬每股19.26元價格定增不超過6531.67萬股，募資約12.58億元，扣除發行費用後將全部用於補充流動資金。增發對象是董事長劉祥華 11.18 億元、經銷商皮曉君1.2 億元、自然人2000 萬元。
定增公告披露，千山藥機已經授權定增對象皮曉君在湖北 、江西、安徽、福建四省銷售包括基因檢測晶片系列等醫療器械產品，皮曉君現為江西省麥迪醫療設備有限公司的實際控制人。
市場培育難
據業內人士介紹，藥物基因檢測是通過提取血液或口腔黏膜中的DNA，對個人DNA中的CYP450代謝基因進行檢測、分析和解讀，給醫生提供病人的藥物相關代謝基因信息。而醫生和患者對於個體化用藥的接受程度是決定藥物檢測基因晶片產品前景的關鍵因素。
藥物基因檢測在業內早有先行者，但多年來，企業年營業收入一直在千萬元級別徘徊。
上海百傲科技有限公司是國內最早開展基因型檢測晶片推廣的企業。目前，百傲科技已有4款獲批的個體化基因檢測試劑盒。該公司財報顯示，2011年、2012年、2013年營業收入分別為608萬元、889萬元、1831萬元；2014年上半年營業收入為1444萬元，實現淨利潤187萬元。
2013年報顯示，公司於2012年10月29日獲得原國家食藥監局頒發的中華人民共和國醫療器械註冊證的兩個新產品已投入市場。
一個為MTHFR(C677T)基因檢測試劑盒(PCR-晶片雜交法)，其用途主要是早期發現有凝血傾向的高危人群，涉及腦卒中、冠心病、習慣性流產等疾病的預防治療；同時該產品還對葉酸代謝障礙導致的新生兒神經管畸形等的預防提供指導。
另一為CYP2C9和VK0RC1基因多態性檢測試劑盒(PCR-晶片雜交法)，其主要用途是指導抗凝血藥物華法林的臨床使用劑量。
報告期內，上述兩個新產品帶來的銷售收入有限，總計為243.09萬元，佔銷售收入的13.28%。
百傲科技董事長朱濱在接受媒體採訪時曾表示，在發展中遇到的一個突出的問題就是，臨床醫師和患者對於個體化用藥的認識和接受程度存在很大的差異，很多醫生和患者對於個體化用藥的接受程度較低。
在某券商組織的電話會議上，有與會分析師也表示，宏灝基因的「藥物檢測基因晶片」推廣風險在於：能不能順利打進醫院，還有病人的接受程度，以及GMP的影響。
「藥物檢測基因晶片」推廣的另一個難題是，醫院配套能否跟上。
事實上，早在2009年11月，衛生部 (衛計委前身)就發布了《基因晶片診斷技術管理規範(試行)》。
該規範對醫療機構開展基因晶片診斷提出了很高的門檻，要求為三級醫院，有衛生行政部門核准登記的醫學檢驗科診療科目，有涉及生物安全的樣本採集和處理的相應安全等級的，經衛生部臨床檢驗中心驗收合格的臨床基因擴增診斷實驗室，應配備數據保存及保證數據安全的軟、硬體設施，相關數據保存不少於5年等。
而美國 HudsonAlpha研究院韓健研究員曾表示，「分子診斷門檻太高，需要訓練有素的科研人員才能完成核酸提取、擴增、檢測的實驗步驟。而且對硬體的要求也很高，包括儀器投入和實驗室環境建設，這些技術壁壘使得分子診斷技術還不能被更多人使用。」
潛規則開道？
近日，千山藥機董秘金傑在上述電話會議上表示，對於宏灝基因的產品，國家所有批文都有，只等產品生產。「原計劃 8 月底，現在要 9月15日左右開始銷售，初期計劃與50家醫院合作。」
金傑進一步介紹說，認購對象裡有一位是經銷商，目前代理湖北、安徽、江西、福建區域的產品。「作為個性化用藥的高血壓檢測晶片，越是高端人群用得越多，醫生護士患高血壓，93%人群會檢測；而普通人群中，60%會在醫生的建議下進行檢測。」
有與會投資者問，醫院、醫生、病人前期最難接受，碰到問題怎麼解決，如何推廣？
金傑對此表示，第一批50家醫院採取一對一的方式集中培訓，讓醫生認識到使用基因晶片的必要性，以後將選 2~3 個區域集中推廣，而三甲以下醫院，目前沒有考慮覆蓋。
在上述電話會議上，一位與會分析師分析稱，現在確定9月中旬開始銷售，第一批談好了50家醫院，今年11月後有望擴大到100家醫院。未來一年，預計前50家醫院每家賣8000~1.2萬例，按每例980元的售價、千山藥機200元的淨利潤來算，明年淨利潤增加8000萬~1.2 億元，只要打入醫院，未來如果有新的基因晶片獲批，則可隨時投產。目前主營冠心病、神經系統疾病的基因晶片，預計在明年底至後年，腫瘤、心血管的個性化用藥基因晶片有望獲批，只需換晶片即可，空間巨大。
上述分析師透露說，「但另一方面存在的隱憂是，醫生願意用，也有兩個原因：一是有提成，提高用藥精準性，減少醫患矛盾；二是醫院願意用，因為不需要出錢，只需提供場地，連人員都由千山藥機籤約的代理來僱人操作。」
一位業內人士認為，如果千山藥機按照上述模式操作，醫生為了按量多拿提成，難免會讓患者做「過度檢查」，患者將因此支付更高昂的醫療費用。這實質是遭國家相關部門嚴厲打擊的醫療「回扣」。國家衛計委、國家中醫藥管理局聯合發布《加強醫療衛生行風建設「九不準」》早就明確規定，不準將醫療衛生人員個人收入與藥品和醫學檢查收入掛鈎。
上述人士表示，人員如果都由千山藥機籤約的代理來僱人操作，這也違反了《基因晶片診斷技術管理規範(試行)》。 該規範對檢驗人員要求為檢驗醫學等醫學相關專業、大學專科及以上學歷的本院在職人員；具有一定的分子生物學知識及3年臨床檢驗操作經歷；經過基因晶片診斷技術相關檢測技術系統培訓並考核合格。
同時，該規範對基因晶片診斷人員要求為取得《醫師執業證書》、執業範圍為開展本技術應用的相關專業的本院在職醫師；有8年以上臨床診療工作經驗，具有主治醫師及以上專業技術職務任職資格。
「千山藥機籤約的代理來僱人操作怎麼能達到規範要求？怎麼來保證檢測的質量？」上述人士追問道。
顯然，儘管公司在基因晶片市場大有前景，但上述問題也亟待解決。記者為此多次聯繫採訪千山藥機方面，在收到記者的採訪提綱後，截至本報發稿前，千山藥機以上述問題已有公開披露為由，未對記者直接回應。
(責任編輯：DF143)