產前基因檢測叫停半年後獲批 百億市場有望被激活

2020-12-02 中國新聞網

產前基因檢測叫停半年後獲批 百億市場有望被激活

2014-07-03 00:55:07來源:經濟參考報作者:責任編輯:王永吉

  食藥總局7月2日公告,首次批准註冊的第二代基因測序診斷產品,包括兩款基因測序儀、兩款檢測試劑盒,即為孕產婦篩查唐氏綜合症等先天性基因缺陷風險,避免新生兒出生缺陷。產前基因檢測經過近半年的暫停後,終獲得「合法身份」。

  廣東省食藥監局相關人士7月2日向《經濟參考報》記者透露,食藥總局批准的基因測序產品為華大基因生產。廣東省內還有達安基因、華因康基因兩家公司在開發此類產品。

  因基因測序設備和技術未經審批,被廣泛應用於無創產篩、癌症風險檢測等領域,存在被濫用的安全性、有效性和倫理風險,今年2月,國家食藥總局、國家衛生計生委聯合「叫停」了所有的基因測序臨床應用。

  華大基因公司相關人員告訴記者,政府叫停基因測序之前,華大基因已和全國200多家、全球52個國家近900家醫院合作開展無創產前基因檢測項目。「如今,華大基因與合作醫院的無創產前基因檢測項目進入重啟階段。」

  據悉,除華大基因公司外,全國目前從事基因測序的企業有10多家。上市公司中達安基因、千山藥機、紫鑫藥業都正做研發,但資本對此早已洞察,最近上述三家公司股價被投資者熱捧。

  W ind統計顯示,達安基因股價自4月開始啟動,4月1日收盤13 .58元,7月2日收盤21.37元,三個月股價上漲57%。千山藥機股價也自4月啟動,4月4日收盤13.07元,7月2日報收於25.97元,三個月股價上漲98%。紫鑫藥業股價也自4月啟動,4月1日收盤11.54元,7月2日報收於14.84元,三個月股價上漲29%。

  「我不清楚股價波動的原因,不過目前資本確實看好基因測序行業,我們最近接待了很多前來調研的機構投資者。」達安基因董事長何蘊韶在接受記者採訪時指出,目前國內最成熟的基因測序技術主要應用在無創產前篩查方面。我國每年新生兒數量約2000萬,按一次3000元至5000元計算,有數百億元的市場規模。

  不過,一位業內專家指出,基因測序能否產業化爭議比較大。「就目前來看,人類對這項技術還處於學習和摸索階段,距離實際運用還有一段路要走。一是基因測序還沒形成標準的質量控制流程,同樣的基因樣本在不同的測序平臺做出的結果不一樣;二是基因測序的結果和判斷是基於歷史大數據的統計,截至目前在國內基因測序的資料庫規模還不足夠支撐臨床應用。」他說。記者 曾亮亮

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