Opdivo聯合Yervoy一線治療惡性胸膜間皮瘤3期試驗達主要終點

2020-11-29 生物谷

 

4月20日，百時美施貴寶（BMS）宣布，評價Opdivo（nivolumab）聯合Yervoy（ipilimumab）用於既往未經治療的惡性胸膜間皮瘤（Malignant Pleural Mesothelioma，MPM）的關鍵性3期試驗CheckMate-743達到了總生存期（OS）的主要終點。根據獨立數據監查委員會進行的預先規定的中期分析，與化療（培美曲塞和順鉑或卡鉑）相比，Opdivo與Yervoy的結合可以使OS獲得具有統計學意義和臨床意義的顯著改善。BMS表示，將與監管機構溝通這次試驗的數據，並且在即將到來的醫學會議上公布研究結果。

CheckMate-743是一項開放標籤、多中心、隨機3期試驗，在既往未經治療的惡性胸膜間皮瘤（MPM）患者中評價Opdivo聯合Yervoy與化療（培美曲塞和順鉑或卡鉑）相比的療效。Opdivo以3mg/kg每兩周一次給藥，Yervoy以1mg/kg每六周一次給藥。試驗的主要終點為OS，次要終點包括客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、無進展生存期（PFS）和根據PD-L1表達水平的療效指標。

惡性胸膜間皮瘤是一種罕見且具有高度侵襲性的胸膜原發腫瘤，與石棉的暴露高度相關。MPM臨床表現不典型，不同病理分型預後均較差，治療手段有限：在先前未經治療的晚期或轉移性惡性胸膜間皮瘤患者中，中位生存期不到一年，五年生存率約為10％。

BMS胸部癌症藥物開發負責人Sabine Maier博士表示：「惡性胸膜間皮瘤是一種惡性疾病，過去十年來治療進展有限。CheckMate-743試驗的這些topline結果證明了Opdivo加Yervoy在既往未經治療的惡性胸膜間皮瘤患者中的潛力，並且是在多種腫瘤類型中雙重免疫療法聯合治療的療效和安全性的另一個實例。」

2014年7月，Opdivo是全球首個獲得監管批准的PD-1免疫檢查點抑制劑。Opdivo目前已在超過65個國家獲批，包括美國、歐盟、日本和中國。2015年10月，Opdivo和Yervoy組合方案是首個獲得監管批准治療轉移性黑色素瘤的免疫腫瘤學組合，目前已在包括美國和歐盟在內的50多個國家獲得批准。Yervoy是一種靶向細胞毒性T淋巴細胞相關抗原-4（CTLA-4）的單克隆抗體。2011年3月25日，美國FDA批准Yervoy單藥治療不可切除或轉移性黑色素瘤患者。Yervoy在50多個國家獲批用於不可切除或轉移性黑色素瘤。(生物谷Bioon.com）

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