一線治療肺癌 Opdivo+Yervoy有望明年獲批

2020-11-29 生物谷

百時美施貴寶公司（BMS）宣布，美國

FDA

已經接受Opdivo（nivolumab）和低劑量Yervoy（ipilimumab）的補充生物製劑許可申請（sBLA） ，一線治療

腫瘤

突變負荷（TMB）≥10個突變/兆鹼基（mut/Mb）的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

FDA

的目標行動日期為2019年2月20日。


根據世界衛生組織（WHO）的報告，肺癌是全球癌症死亡的主要原因，每年導致近170萬人死亡。據估計，今年美國將有超過23.4萬例肺癌新診斷病例，並且這種疾病將導致超過15.4萬人死亡，幾乎佔所有癌症死亡的四分之一。NSCLC是最常見的肺癌類型之一，約佔85％。在所有肺癌中，約25％至30％是鱗狀細胞癌，而非鱗狀NSCLC約佔50％至65％。肺癌的生存率取決於診斷時癌症的分期和類型。對於

診斷

為轉移性肺癌的患者，5年生存率低於5％。


隨著時間的推移，癌細胞會在正常細胞中積累不可見的突變。腫瘤突變負荷（TMB）是反映腫瘤細胞攜帶的突變總數的定量

生物標誌物

。具有高TMB的腫瘤細胞具有更高水平的新抗原，這被認為有助於免疫系統識別腫瘤，並激發抗癌T細胞的增加和抗

腫瘤

應答。TMB可能可以幫助預測患者對免疫療法的反應。


Opdivo是世界上首個獲得批准的PD-1免疫檢查點抑制劑，該藥物目前已在包括美國、歐盟和日本等60多個國家與地區獲得批准。Opdivo和Yervoy聯合用藥方案成為首個獲得批准治療轉移性

黑色素瘤

的聯合免疫療法，該聯合療法目前已獲得包括美國和歐盟在內的50多個國家的批准。


此次sBLA的申請提交是基於CheckMate -227研究第1部分的結果，這項全球3期臨床研究評估I-O/I-O方案與化療方案相比，在TMB≥10 mut/Mb的NSCLC患者一線治療中的療效，跨越鱗狀和非鱗狀

腫瘤

組織學以及PD-L1表達譜。這些數據在今年舉行的美國癌症研究協會（AACR）年會上得到公布，並在《新英格蘭醫學雜誌》上發表。


CheckMate -227是一項正在進行的多部分、開放標籤、全球3期

臨床試驗

，用於評估Opdivo方案與鉑雙聯化療相比，一線治療鱗狀和非鱗狀腫瘤組織學的晚期NSCLC患者的療效。第1部分有兩個共同主要終點：腫瘤表達PD-L1的患者的總生存期（OS）和

腫瘤

跨越PD-L1譜的TMB≥10mut/Mb的患者的無進展生存（PFS）。TMB狀態由經過驗證的測定FoundationOne CDx評估。Opdivo和Yervoy在本研究中的劑量為：每兩周使用Opdivo 3 mg/kg，每六周使用低劑量Yervoy 1 mg/kg）。


結果顯示，Opdivo加低劑量Yervoy聯合療法表現出相比化療更優秀的PFS主要終點，將疾病進展或死亡風險降低42%（HR 0.58； 97.5％CI： 0.41-0.81； p=0.0002）。該PFS益處在鱗狀和非鱗狀

腫瘤

組織學中均能觀察到，且無論PD-L1的表達水平如何。此外，基於早期描述性分析，在高TMB患者中，該聯合療法也顯示出相比化療更優秀的OS結果（HR 0.79； 95％CI：0.56-1.10）。


BMS胸部癌症研發負責人Sabine Maier博士評價說：「肺癌是一種複雜的疾病，我們相信需要多種治療方法，包括

生物標誌物

驅動的治療方法來幫助個體患者。我們期待在整個審查過程中與

FDA

合作，為患者提供這種重要的治療選擇。(

生物谷

Bioon.com）


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