Opdivo聯合Yervoy延長高TMB肺癌患者生存

2020-11-29 生物谷

 

2月5日，BMS公司公布稱，正在進行中的臨床3期研究CheckMate -227達到了主要研究終點，即相比安慰劑，Opdivo（nivolumab）聯合Yervoy（ipilimumab）用於晚期非小細胞肺癌患者（其腫瘤突變負荷TMB≥10 mut/mb）一線治療獲得了更優的無進展生存期（PFS），其中不用考慮患者的PD-L1表達水平。

在這項研究中，腫瘤突變負荷（TMB）使用了Foundation Medicine公司的分析方法FoundationOne CDx進行評估。此外，根據對總體生存期的中期分析，數據監測委員會建議繼續進行這項研究。

該研究的安全事件情況與先前報導的每兩周一次Opdivo 3 mg/kg聯合低劑量每六周一次Yervoy 1 mg/kg用於非小細胞肺癌一線治療的結果相一致。

斯隆·凱特林癌症紀念中心的腫瘤學家、本次試驗的研究人員Matthew D. Hellmann博士表示：「TMB已成為免疫治療活性的重要生物標誌物。這次臨床3期研究結果，是癌症免疫聯合治療第一次在高TMB非小細胞肺癌患者的預定義人群中展現出優於化療的PFS結果。CheckMate-227研究表明，TMB是一種重要的獨立預測用生物標記物，它可以確定那些可能受益於nivolumab和ipilimumab聯合治療的一線NSCLC患者人群。」

BMS公司執行長Giovanni Caforio博士評論到：「我們認為CheckMate -227研究數據是癌症治療領域的一個突破進展，同時對確定最有可能從Opdivo聯合Yervoy治療中獲益的一線肺癌患者邁出了有意義的一步。」

CheckMate -227是一項開放標籤的3期試驗，共有2500多名非鱗狀組織學和鱗狀組織學患者入組，對基於Opdivo的治療方案相較於鉑類化療藥用於晚期非小細胞肺癌一線治療的安全有效性進行了研究。這個大型臨床項目由三個部分組成：Part 1a、Part 1b、Part2。

這次公布的研究結果是基於Part1中Opdivo聯合Yervoy組和化療組的研究分析。Part1中設置了兩個主要研究終點：PD-L1表達腫瘤患者的總生存期（在Part1a入組的病人中進行評估），以及高腫瘤突變負擔患者的無進展生存期，不考慮PD-L1的表達（在Part 1a和1b入組的病人中進行評估）。在這項研究中，約有45%的可評估患者屬於TMB高表達（≥10 mut/mb）腫瘤。BMS公司和Foundation Medicine有合作關係，雙方還將進行將FoundationOne CDx作為評估TMB的伴隨診斷設備的註冊批准工作。(生物谷Bioon.com）

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