Opdivo聯合Yervoy一線治療惡性胸膜間皮瘤Ⅲ期試驗達主要終點

2020-11-29 騰訊網

醫谷微信號：yigoonet

醫谷4月21日消息，百時美施貴寶日前宣布，一項名為CheckMate -743的關鍵III期臨床試驗達到總生存期（OS）的主要研究終點。該研究旨在評估納武利尤單抗（Opdivo）聯合伊匹木單抗（Yervoy）用於既往未經治療的惡性胸膜間皮瘤（MPM）的治療效果。由獨立數據監測委員會進行的一項預先計劃的中期分析顯示，與標準化療（培美曲塞聯合順鉑或卡鉑）相比，納武利尤單抗聯合伊匹木單抗在總生存期（OS）方面實現了統計學意義和臨床意義的顯著改善。

CheckMate -743是一項開放標籤、多中心的隨機III期試驗。納武利尤單抗以3mg/kg劑量每兩周給藥一次，伊匹木單抗以1mg/kg劑量每六周給藥一次。試驗的主要終點為總生存期（OS），次要終點包括客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、無進展生存期（PFS）以及根據PD-L1表達水平的療效指標。該試驗中觀察到的納武利尤單抗聯合伊匹木單抗安全性與其既往已知的安全性報導一致。

惡性胸膜間皮瘤是一種形成於肺部內側的罕見且具高度侵襲性的惡性腫瘤，其發病與石棉暴露高度相關。大多數患者因診斷延誤，在症狀初現時已是晚期或發生轉移。惡性胸膜間皮瘤的預後一般較差，既往未經治療的晚期或轉移性惡性胸膜間皮瘤患者的中位生存期不足一年，五年生存率約為10%，過去十年來其治療進展有限。

2014年7月，納武利尤單抗成為全球首個獲得監管機構批准的PD-1免疫檢查點抑制劑，目前已在超過65個地區獲得批准，包括美國、歐盟、日本和中國。伊匹木單抗是一種靶向細胞毒性T淋巴細胞相關抗原-4（CTLA-4）的單克隆抗體。2011年3月25日，FDA批准伊匹木單抗單藥治療不可切除或轉移性黑色素瘤患者。2015年10月，納武利尤單抗與伊匹木單抗注射液聯合治療黑色素瘤成為首個獲得監管機構批准的免疫腫瘤（I-O）藥物聯合療法，目前已在超過50個地區獲得批准，包括美國和歐盟。

文 | 醫谷

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